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Pregabalina en la prevención del delirio y el dolor posoperatorios

9 de enero de 2012 actualizado por: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración perioperatoria de pregabalina para reducir la incidencia del delirio posoperatorio y mejorar el manejo del dolor posoperatorio agudo

El propósito de este estudio es determinar si la administración de pregabalina por vía oral inmediatamente antes de la operación y tres veces al día durante 3 días después de la cirugía reduce la incidencia de delirio después de la operación y mejora el control general del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es una complicación posoperatoria común que ocurre en hasta el 73 % de los pacientes en algún momento durante su estadía en el hospital. Los pacientes de edad avanzada que se someten a procedimientos quirúrgicos mayores tienen el mayor riesgo. Si bien se conocen muchos factores de riesgo para el delirio, la fisiopatología específica del delirio posoperatorio aún no está clara y es probable que sea multifactorial. Los agentes desencadenantes y eventos más comunes incluyen causas metabólicas, medicamentos, pérdida de sangre, hipoxemia y dolor. El dolor y su manejo están íntimamente relacionados con la probabilidad de desarrollar delirio postoperatorio. Como clase, los gabapentinoides, como la pregabalina, han demostrado reducir el dolor posoperatorio y el consumo de narcóticos y, por lo tanto, pueden desempeñar un papel en la prevención del delirio posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 60 años
  • reservado para un procedimiento ortopédico o vascular importante
  • duración prevista de la estancia > 2 días

Criterio de exclusión:

  • reparación AAA abierta
  • EVAR
  • alergia/sensibilidad a la pregabalina o a la gabapentina
  • uso de pregabalina o gabapentina en los 14 días previos
  • enfermedad hepática grave
  • disfunción renal grave definida como un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o dependencia de diálisis
  • trastorno convulsivo
  • MMSE < 24/30
  • incapacidad para hablar inglés o francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Dosis única administrada de 30 a 60 minutos antes de la operación, luego administrada cada 8 horas durante 3 días después de la operación
Otro: Pastilla de azucar
Dosis única administrada de 30 a 60 minutos antes de la operación, luego administrada cada 8 horas durante 3 días después de la operación
Experimental: Pregabalina
Dosis única de 75 mg administrada 30 a 60 minutos antes de la operación, luego 50 mg cada 8 horas durante 3 días después de la operación si el aclaramiento de creatinina es > 60 ml/min O 25 mg cada 8 horas durante 3 días después de la operación si el aclaramiento de creatinina es de 30 a 60 ml/min
Droga: Pregabalina
Cápsula de pregabalina de 75 mg antes de la operación, luego 50 mg o 25 mg administrados cada 8 horas durante 3 días después de la operación según la función renal
Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delirio (el paciente es positivo en CAM-ICU o positivo para delirio según la revisión del expediente)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, 2, 3
día postoperatorio 1, 2, 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Interferencia con las actividades diarias usando BPI
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
día postoperatorio 3
Dolor en reposo usando NRS
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 2, 3
días postoperatorios 1, 2, 3
Dolor con el movimiento del sitio operatorio usando NRS
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 2, 3
días postoperatorios 1, 2, 3
Requerimientos de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: días postoperatorios 0, 1, 2, 3
días postoperatorios 0, 1, 2, 3
Sedación mediante RSS
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 2, 3
días postoperatorios 1, 2, 3
Efectos adversos relacionados con narcóticos usando ORSDS
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 2, 3
días postoperatorios 1, 2, 3
Recuperación usando el QoR
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
día postoperatorio 3
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día del alta
Día del alta
Puntuación del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Postoperatorio día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Director de estudio: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Director de estudio: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Director de estudio: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Director de estudio: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Director de estudio: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Director de estudio: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSI2008525

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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