普瑞巴林预防术后谵妄和疼痛
2012年1月9日 更新者：Dr. A. Chaput、Ottawa Hospital Research Institute
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估普瑞巴林围手术期给药在降低术后谵妄发生率和改善急性术后疼痛管理方面的安全性和有效性
本研究的目的是确定术前立即口服普瑞巴林和术后 3 天每天 3 次口服普瑞巴林是否能降低术后谵妄的发生率并改善总体疼痛控制。
研究概览
详细说明
谵妄是一种常见的术后并发症，高达 73% 的患者在住院期间的某个时候发生。
接受大手术的老年患者风险最高。
虽然已知许多谵妄的危险因素，但术后谵妄的具体病理生理学仍不清楚，可能是多因素的。
最常见的诱发因素和事件包括代谢原因、药物、失血、低氧血症和疼痛。
疼痛及其处理与发生术后谵妄的可能性密切相关。
作为一类，加巴喷丁类药物，如普瑞巴林，已被证明可以减轻术后疼痛和麻醉剂消耗，因此可能在预防术后谵妄方面发挥作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 预订了主要的骨科或血管手术
- 预计停留时间 > 2 天
排除标准：
- 打开AAA修复
- EVAR
- 对普瑞巴林或加巴喷丁过敏/敏感
- 在过去 14 天内使用过普瑞巴林或加巴喷丁
- 严重的肝病
- 严重肾功能不全定义为肌酐清除率 < 30 毫升/分钟或依赖透析
- 癫痫症
- 均方误差 < 24/30
- 不会说英语或法语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
术前 30-60 分钟给予单剂，然后每 8 小时给予一次，术后 3 天
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术前 30-60 分钟给予单剂，然后每 8 小时给予一次，术后 3 天
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实验性的：普瑞巴林
术前 30-60 分钟单次给药 75 mg，如果肌酐清除率 > 60 ml/min，术后 3 天每 8 小时一次 50 mg，如果肌酐清除率 30-60 ml/min，术后 3 天每 8 小时一次 25 mg
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术前给予普瑞巴林胶囊 75 mg，然后根据肾功能在术后 3 天内每 8 小时给予 50 mg 或 25 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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谵妄（患者要么是 CAM-ICU 阳性，要么是通过图表审查呈谵妄阳性）
大体时间：术后第 1、2、3 天
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术后第 1、2、3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 BPI 干扰日常活动
大体时间：术后第3天
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术后第3天
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使用 NRS 休息时疼痛
大体时间：术后第 1、2、3 天
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术后第 1、2、3 天
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使用 NRS 手术部位移动时疼痛
大体时间：术后第 1、2、3 天
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术后第 1、2、3 天
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麻醉镇痛要求
大体时间：术后第 0、1、2、3 天
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术后第 0、1、2、3 天
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使用 RSS 镇静
大体时间：术后第 1、2、3 天
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术后第 1、2、3 天
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使用 ORSDS 的麻醉相关不良反应
大体时间：术后第 1、2、3 天
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术后第 1、2、3 天
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使用 QoR 恢复
大体时间：术后第3天
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术后第3天
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停留时间
大体时间：出院日
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出院日
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医疗结果研究 (MOS) 睡眠评分
大体时间：术后第3天
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术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alan J Chaput, MD, MSc、The Ottawa Hospital
- 研究主任：Homer Yang, MD、The Ottawa Hospital
- 研究主任：Gregory L Bryson, MD, MSc、The Ottawa Hospital
- 研究主任：Holly Evans, MD、The Ottawa Hospital
- 研究主任：Paul Beaule, MD、The Ottawa Hospital
- 研究主任：Prasad Jetty, MD、The Ottawa Hospital
- 研究主任：Barbara Power, MD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Lynch EP, Lazor MA, Gellis JE, Orav J, Goldman L, Marcantonio ER. The impact of postoperative pain on the development of postoperative delirium. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):781-5. doi: 10.1097/00000539-199804000-00019.
- Peng PW, Wijeysundera DN, Li CC. Use of gabapentin for perioperative pain control -- a meta-analysis. Pain Res Manag. 2007 Summer;12(2):85-92. doi: 10.1155/2007/840572.
- Bitsch M, Foss N, Kristensen B, Kehlet H. Pathogenesis of and management strategies for postoperative delirium after hip fracture: a review. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):378-89. doi: 10.1080/00016470410001123.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
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- Leung JM, Sands LP, Rico M, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB, Ames C, Chou D, Weinstein P. Pilot clinical trial of gabapentin to decrease postoperative delirium in older patients. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1251-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000233831.87781.a9. Epub 2006 Aug 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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