Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin för att förebygga postoperativt delirium och smärta

9 januari 2012 uppdaterad av: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av perioperativ administrering av pregabalin för att minska förekomsten av postoperativt delirium och förbättra akut postoperativ smärtbehandling

Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av pregabalin genom munnen omedelbart preoperativt och tre gånger dagligen i 3 dagar efter operationen minskar förekomsten av delirium postoperativt och förbättrar den totala smärtkontrollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en vanlig postoperativ komplikation som uppstår hos upp till 73 % av patienterna någon gång under sjukhusvistelsen. Äldre patienter som genomgår stora kirurgiska ingrepp löper störst risk. Även om många riskfaktorer för delirium är kända, är den specifika patofysiologin för postoperativt delirium fortfarande oklar och är sannolikt multifaktoriell. De vanligaste incitamenten och händelserna inkluderar metaboliska orsaker, mediciner, blodförlust, hypoxemi och smärta. Smärta och dess hantering är intimt relaterade till sannolikheten för att utveckla postoperativt delirium. Som en klass har gabapentinoider, såsom pregabalin, visat sig minska postoperativ smärta och narkotiska konsumtion och kan därför ha en roll att spela för att förebygga postoperativt delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år och äldre
  • bokad för större ortopediska eller vaskulära ingrepp
  • förväntad vistelsetid > 2 dagar

Exklusions kriterier:

  • öppen AAA reparation
  • EVAR
  • allergi/känslighet mot pregabalin eller gabapentin
  • användning av pregabalin eller gabapentin under de senaste 14 dagarna
  • allvarlig leversjukdom
  • allvarlig njurdysfunktion definierad som antingen kreatininclearance < 30 ml/min eller dialysberoende
  • anfallsåkomma
  • MMSE < 24/30
  • oförmåga att tala engelska eller franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Engångsdos ges 30-60 minuter preoperativt, sedan ges var 8:e timme under 3 dagar postoperativt
Övrig: Sockerpiller
Engångsdos ges 30-60 minuter preoperativt, sedan ges var 8:e timme under 3 dagar postoperativt
Experimentell: Pregabalin
Engångsdos på 75 mg ges 30-60 minuter preoperativt, sedan 50 mg var 8:e timme i 3 dagar postoperativt om kreatininclearance > 60 ml/min ELLER 25 mg var 8:e timme i 3 dagar postoperativt om kreatininclearance 30-60 ml/min
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin kapsel 75 mg ges preoperativt, sedan antingen 50 mg eller 25 mg ges var 8:e timme under 3 dagar postoperativt baserat på njurfunktion
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delirium (patienten är antingen CAM-ICU positiv eller positiv för delirium genom kartgranskning)
Tidsram: postoperativ dag 1, 2, 3
postoperativ dag 1, 2, 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interferens med dagliga aktiviteter med BPI
Tidsram: postoperativ dag 3
postoperativ dag 3
Smärta i vila med hjälp av NRS
Tidsram: postoperativa dagar 1, 2, 3
postoperativa dagar 1, 2, 3
Smärta med rörelse av operationsstället med hjälp av NRS
Tidsram: postoperativa dagar 1, 2, 3
postoperativa dagar 1, 2, 3
Narkotiska analgetiska krav
Tidsram: postoperativa dagar 0, 1, 2, 3
postoperativa dagar 0, 1, 2, 3
Sedation med hjälp av RSS
Tidsram: postoperativa dagar 1, 2, 3
postoperativa dagar 1, 2, 3
Narkotikarelaterade biverkningar med ORSDS
Tidsram: postoperativa dagar 1, 2, 3
postoperativa dagar 1, 2, 3
Återställning med QoR
Tidsram: postoperativ dag 3
postoperativ dag 3
Vistelsetid
Tidsram: Utskrivningsdag
Utskrivningsdag
Medical Outcome Study (MOS) sömnpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Studierektor: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Studierektor: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Studierektor: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Studierektor: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Studierektor: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Studierektor: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSI2008525

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera