Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин в профилактике послеоперационного бреда и боли

9 января 2012 г. обновлено: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности периоперационного введения прегабалина в снижении частоты послеоперационного делирия и улучшении лечения острой послеоперационной боли

Целью данного исследования является определение того, снижает ли пероральное введение прегабалина непосредственно перед операцией и три раза в день в течение 3 дней после операции частоту возникновения делирия в послеоперационном периоде и улучшает ли общий контроль над болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий является распространенным послеоперационным осложнением, возникающим у 73% пациентов во время пребывания в стационаре. Пожилые пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, подвергаются наибольшему риску. Хотя многие факторы риска делирия известны, специфическая патофизиология послеоперационного делирия остается неясной и, вероятно, является многофакторной. Наиболее распространенными провоцирующими агентами и событиями являются метаболические причины, прием лекарств, кровопотеря, гипоксемия и боль. Боль и ее купирование тесно связаны с вероятностью развития послеоперационного бреда. Было доказано, что габапентиноиды как класс, такие как прегабалин, уменьшают послеоперационную боль и потребление наркотиков и, следовательно, могут играть роль в профилактике послеоперационного бреда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 60 лет и старше
  • забронированы для серьезной ортопедической или сосудистой процедуры
  • ожидаемая продолжительность пребывания > 2 дней

Критерий исключения:

  • открытый ремонт ААА
  • ЭВАР
  • аллергия/чувствительность к прегабалину или габапентину
  • использование прегабалина или габапентина в течение предыдущих 14 дней
  • тяжелое заболевание печени
  • тяжелая почечная дисфункция, определяемая как клиренс креатинина < 30 мл/мин или зависимая от диализа
  • Эпилепсия
  • MMSE < 24/30
  • неспособность говорить по-английски или по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Однократная доза за 30-60 минут до операции, затем каждые 8 ​​часов в течение 3 дней после операции.
Другой: Сахарная таблетка
Однократная доза за 30-60 минут до операции, затем каждые 8 ​​часов в течение 3 дней после операции.
Экспериментальный: Прегабалин
Однократная доза 75 мг за 30-60 минут до операции, затем по 50 мг каждые 8 ​​часов в течение 3 дней после операции, если клиренс креатинина > 60 мл/мин ИЛИ 25 мг каждые 8 ​​часов в течение 3 дней после операции, если клиренс креатинина 30-60 мл/мин
Лекарство: Прегабалин
Капсулы прегабалина 75 мг перед операцией, затем 50 мг или 25 мг каждые 8 ​​часов в течение 3 дней после операции в зависимости от функции почек
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Делирий (пациент либо положительный на CAM-ICU, либо положительный на делирий при просмотре карты)
Временное ограничение: послеоперационный день 1, 2, 3
послеоперационный день 1, 2, 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вмешательство в повседневную деятельность с использованием BPI
Временное ограничение: послеоперационный день 3
послеоперационный день 3
Боль в покое с использованием NRS
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 2, 3
послеоперационные дни 1, 2, 3
Боль при движении операционного поля с использованием NRS
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 2, 3
послеоперационные дни 1, 2, 3
Требования к наркотическим анальгетикам
Временное ограничение: послеоперационные дни 0, 1, 2, 3
послеоперационные дни 0, 1, 2, 3
Седация с помощью RSS
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 2, 3
послеоперационные дни 1, 2, 3
Побочные эффекты, связанные с наркотиками, при использовании ORSDS
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 2, 3
послеоперационные дни 1, 2, 3
Восстановление с использованием QoR
Временное ограничение: послеоперационный день 3
послеоперационный день 3
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День выписки
День выписки
Оценка сна в Медицинском исследовании результатов (MOS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Послеоперационный день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Директор по исследованиям: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Директор по исследованиям: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Директор по исследованиям: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Директор по исследованиям: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Директор по исследованиям: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Директор по исследованиям: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSI2008525

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться