Pregabalin i forebygging av postoperativ delirium og smerte
9. januar 2012 oppdatert av: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av perioperativ administrering av pregabalin for å redusere forekomsten av postoperativt delirium og forbedre akutt postoperativ smertebehandling
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av pregabalin gjennom munnen umiddelbart preoperativt og tre ganger daglig i 3 dager etter operasjonen reduserer forekomsten av delirium postoperativt og forbedrer generell smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en vanlig postoperativ komplikasjon som forekommer hos opptil 73 % av pasientene en gang under sykehusoppholdet.
Eldre pasienter som gjennomgår store kirurgiske inngrep har størst risiko.
Mens mange risikofaktorer for delirium er kjent, forblir den spesifikke patofysiologien til postoperativt delirium uklar og er sannsynligvis multifaktoriell.
De vanligste stimuleringsmidlene og hendelsene inkluderer metabolske årsaker, medisiner, blodtap, hypoksemi og smerte.
Smerte og dens behandling er nært knyttet til sannsynligheten for å utvikle postoperativt delirium.
Som en klasse har gabapentinoider, som pregabalin, vist seg å redusere postoperativ smerte og narkotiske forbruk og kan derfor ha en rolle å spille i forebygging av postoperativt delirium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 60 år og eldre
- bestilt for større ortopedisk eller vaskulær prosedyre
- forventet liggetid > 2 dager
Ekskluderingskriterier:
- åpen AAA-reparasjon
- EVAR
- allergi/følsomhet overfor pregabalin eller gabapentin
- bruk av pregabalin eller gabapentin de siste 14 dagene
- alvorlig leversykdom
- alvorlig nyresvikt definert som enten å ha kreatininclearance < 30 ml/min eller å være dialyseavhengig
- anfall lidelse
- MMSE < 30/24
- manglende evne til å snakke engelsk eller fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Enkeltdose gitt 30-60 minutter preoperativt, deretter gitt hver 8. time i 3 dager postoperativt
|
Enkeltdose gitt 30-60 minutter preoperativt, deretter gitt hver 8. time i 3 dager postoperativt
|
|
Eksperimentell: Pregabalin
Enkeltdose på 75 mg gitt 30-60 minutter preoperativt, deretter 50 mg hver 8. time i 3 dager postoperativt hvis kreatininclearance > 60 ml/min ELLER 25 mg hver 8. time i 3 dager postoperativt hvis kreatininclearance 30-60 ml/min.
|
Pregabalin kapsel 75 mg gitt preoperativt, deretter enten 50 mg eller 25 mg gitt hver 8. time i 3 dager postoperativt basert på nyrefunksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delirium (pasienten er enten CAM-ICU positiv eller positiv for delirium ved kartgjennomgang)
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
|
postoperativ dag 1, 2, 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interferens med daglige aktiviteter ved hjelp av BPI
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
postoperativ dag 3
|
|
Smerter i hvile ved bruk av NRS
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
|
postoperativ dag 1, 2, 3
|
|
Smerter med bevegelse av operasjonsstedet ved bruk av NRS
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
|
postoperativ dag 1, 2, 3
|
|
Narkotiske smertestillende behov
Tidsramme: postoperative dager 0, 1, 2, 3
|
postoperative dager 0, 1, 2, 3
|
|
Sedasjon ved hjelp av RSS
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
|
postoperativ dag 1, 2, 3
|
|
Narkotikarelaterte bivirkninger ved bruk av ORSDS
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
|
postoperativ dag 1, 2, 3
|
|
Gjenoppretting ved hjelp av QoR
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
postoperativ dag 3
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Utskrivningsdag
|
Utskrivningsdag
|
|
Medical Outcome Study (MOS) søvnscore
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Studieleder: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
- Studieleder: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Studieleder: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
- Studieleder: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
- Studieleder: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
- Studieleder: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Lynch EP, Lazor MA, Gellis JE, Orav J, Goldman L, Marcantonio ER. The impact of postoperative pain on the development of postoperative delirium. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):781-5. doi: 10.1097/00000539-199804000-00019.
- Peng PW, Wijeysundera DN, Li CC. Use of gabapentin for perioperative pain control -- a meta-analysis. Pain Res Manag. 2007 Summer;12(2):85-92. doi: 10.1155/2007/840572.
- Bitsch M, Foss N, Kristensen B, Kehlet H. Pathogenesis of and management strategies for postoperative delirium after hip fracture: a review. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):378-89. doi: 10.1080/00016470410001123.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
- Gilron I. Review article: the role of anticonvulsant drugs in postoperative pain management: a bench-to-bedside perspective. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):562-71. doi: 10.1007/BF03021846.
- Leung JM, Sands LP, Rico M, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB, Ames C, Chou D, Weinstein P. Pilot clinical trial of gabapentin to decrease postoperative delirium in older patients. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1251-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000233831.87781.a9. Epub 2006 Aug 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- PSI2008525
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .