子どもの適応力を高めるためのリソース (REACH) (REACH)
小児行動障害の長期転帰の向上
調査の概要
詳細な説明
行為障害 (CD) や反抗挑発性障害 (ODD) に見られるように、子供の行為の問題 (CP) は一般的で慢性的です。 実験室での調査研究は有望な初期結果をもたらしましたが、フォローアップ効果はしばしば研究されておらず、評価された場合でもしばしば限定的です. 維持処置は、一般に長期的な転帰を高めるために定期的なブースターセッションの形で急性治療後に実施されてきました (Whisman, 1990)。 維持療法の概念化と適用については、成人について頻繁に説明されていますが、小児および思春期の心理療法における維持療法の役割に関する情報は限られています (Eyeberg、1998 を参照)。 ブースター治療に関するいくつかの研究では、行動障害の回復 (Baer, Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) や、素行障害のある子供 (Lochman, 1992) やうつ病のその他の改善が報告されています。思春期の若者 (Clark et al., 1999) は、治療効果の持続性を延ばす潜在的な利点を示唆しています。 まだわかっていないことは、行動障害の再発を減らすように設計された長期 (つまり 3 年) の追跡調査の後に投与されるブースター (維持) 治療条件に対して、患者がどの程度肯定的に反応するかということです。思春期における新しい形態の機能障害の発生。 この追加の介入の正当性は、私たちの最初の調査結果と、ほとんどの場合、非行のリスクが高まった期間をまだ通過していないサンプルの若い年齢に由来しています.
文献レビューでは、ODD または CD の小児の臨床反応と長期的な適応を理解する上で、少なくとも 3 つの主要な目的に対処することの重要性が強調されています。 第 1 に、すべての初期治療効果の維持を記録するために、追跡評価を繰り返しながら、専門治療と定期サービスの両方の長期的効果を実証的に記録する必要があります (Eyberg et al., 1998)。 2つの専門治療(コミュニティ対クリニックプロトコル)の初期結果に類似点と相違点の両方が存在することを示唆する予備的な調査結果は、これらの効果が継続するか変化するかを判断するための長期評価の実施をサポートしています.
第二に、私たちの最初の調査結果は、ブースター治療セッションが長期維持を促進するのにどの程度役立つか、またはODDおよびCDのより一般的な後遺症のいくつかに対して長期予防効果を生み出すのに役立つ程度を決定することの重要性を強調しています. そのような子供たちが、反社会的行動の増加や多系統障害へと向かう軌道をそらすために、ブースター治療が必要かもしれません (Loeber et al., 1993)。 したがって、この集団の追跡調査の長期的な結果を促進するための取り組みは、深刻な臨床的機能障害 (破壊的行動障害 (DBD) からの回復) の改善を示す程度および/または示す程度を理解するために評価されなければなりません。これらの子供たちを他の有害な思春期の結果の危険にさらす可能性のある新しい形態の機能障害(逸脱した非行的な活動)の発生の減少。 この競合する継続の開始時のこの患者サンプルの若さ (8 ~ 16 歳) により、予防効果の実証が容易になる可能性があります。
最後に、わずかな経験的証拠しか入手できないことは、心理社会的(例えば、子供、親、および家族の適応)および研究の摂取および治療の終了時に得られた生物学的(テストステロン、コルチゾールなど)測定値。 治療反応の重要な予測因子には、子供、親、および家族の機能不全のレベルの低下、治療への障壁、および SES が含まれます (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000)。 また、フォローアップ期間中の治療効果を理解する上で、状況やその他の生活の変化の役割を評価します。 評価すべき重要な文脈変数には、親や家族の機能の変化、仲間との関係、学校への適応などがあります。 明らかに、これらの変数は、この若い年齢での継続的な反社会的行動に影響を与える可能性があります. したがって、状況要因が治療効果の維持にどのように影響するか、およびさまざまな生活の変化に対する治療の現実世界への影響を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
すべての参加者は、最初の「親」研究に登録され、最初の登録の基準は次のとおりです。
包含基準:
- 6~11歳の男性または女性、
- CDまたはODDのDSM-IV診断、
- 少なくとも 1 人の親/保護者がいる住居。
- 知的レベルが 2 SD 以上で、年齢基準を下回っています。と
- 保護者の参加同意書。
除外基準:
- 子供の破壊的障害に向けられた治療プログラムへの個人または家族の同時参加、
- 現在の精神病、双極性障害、または重大な栄養徴候を特徴とするMDD、
- 計画または殺人を伴う自殺;また
- 薬物乱用または摂食障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:急性期治療プロトコール ブースター
このアームの子供の参加者は、親研究に登録された最初の参加者であり、クリニックまたはコミュニティ設定のいずれかで研究臨床医から専門治療を受けるように無作為化されました。
この継続研究では、参加者は 36 か月の評価時に登録され、ブースター用量の治療に参加するように無作為化されました。
このアームで提供される治療には、初期治療研究の 8 つのモジュールに基づく特定のブースター治療が含まれます。
内分泌レベルを測定するために、各時点での初期自発的唾液プロトコルごとに、実験室で 2 回、自宅で 2 回 (就寝時に 1 回、起床時に 1 回) 唾液サンプルも収集しました。
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この集合的証拠に基づいて、ブースター治療は次の 3 つの一般的な目標に対処するように設計されました。 c) 臨床的推奨事項と情報を家族に提供して、対象領域におけるスキル開発の維持を促進するか、臨床機能のさらなる低下を防ぐように設計された適応ルーチンを提供する。
したがって、臨床医は、必要に応じて、以前のコンテンツのレビューを提供したり、特に年長の青年向けの新しい資料を管理したり、家族によって特定された特定の問題のある状況にこれらのスキルを適用しようとします.
他の名前:
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実験的:急性期治療プロトコル 追加免疫なし
このアームの子供の参加者は、親研究に登録された最初の参加者であり、クリニックまたはコミュニティ設定のいずれかで研究臨床医から専門治療を受けるように無作為化されました。
この継続研究では、参加者は 36 か月の評価に登録され、評価のみに参加するように無作為化されたため、追加のブースター治療は受けませんでした。
唾液サンプルは、内分泌レベルを測定するために、実験室で 2 回、自宅で 2 回 (就寝時に 1 回、起床時に 1 回)、各時点で最初の自発的な唾液プロトコルに従って収集されました。
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この状態に無作為に割り付けられたすべてのケースは、提案されたすべてのルーチン評価に単純に参加し、評価フィードバックを受け取ります。
具体的には、これらの家族には、36か月のフォローアップ評価で得られた重要な臨床所見の簡単な要約が提供されます(評価フィードバック)。
このような評価は、元の研究で臨床医に提供され、各機器で利用可能な規範的データと臨床的カットオフのレビューに基づいて、臨床的注意が必要な特定の領域を強調しました。
選択された情報は、参加している親/保護者に電話で簡単に伝えられ、その後、これらの臨床的問題に対処するために設計されたいくつかの臨床的推奨事項について話し合います。
さらに、親/保護者には、この年齢層および同様の問題を抱えた子供に適したサービスを提供する専門家のリストが提供されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:通常通りの扱い
このアームの子供の参加者は、臨床的に言及された通常の治療比較グループの親研究に登録された最初の参加者でした。
これらの参加者は、最初に特定されたプロバイダーの治療サービスに登録され、そのコミュニティ機関で提供される治療サービスを受けました。
この継続研究では、参加者は 36 か月の評価に登録され、進行中のフォローアップ評価のみに参加しました。
唾液サンプルは、内分泌レベルを測定するために、実験室で 2 回、自宅で 2 回 (就寝時に 1 回、起床時に 1 回)、各時点で最初の自発的な唾液プロトコルに従って収集されました。
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このアームに割り当てられたすべてのケースは、提案されたすべての定期的な評価に単に参加しました。
他の名前:
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他の:無介入健康比較
親研究に最初に登録された健康な対照被験者は、反社会的子供と正常な子供を区別する際の生物学的手段の役割を評価するために設計された関連プロジェクトに組み込まれます。
すべての健康な対照参加者は、最初に臨床サンプルの症例と一致しました(急性治療と臨床的に通常と呼ばれる治療の両方)。
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このアームでは介入は行われませんでした。
唾液サンプルは、内分泌レベルを測定するために、実験室で 2 回、自宅で 2 回 (就寝時に 1 回、起床時に 1 回)、各時点で最初の自発的な唾液プロトコルに従って収集されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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個別化された子供の問題のターゲットと、機能障害を含む外在化行動
時間枠:継続のベースライン (研究参加の 36 か月後) および 42、48、54、66 か月目 (評価タイムラインには、親および継続試験のすべての評価が含まれます)
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継続のベースライン (研究参加の 36 か月後) および 42、48、54、66 か月目 (評価タイムラインには、親および継続試験のすべての評価が含まれます)
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仲間と家族の特徴
時間枠:ベースライン (36 か月の評価) を含むすべてのフォローアップ時点で評価され、42、48、54、および 66 か月でのその後のすべてのフォローアップ評価。
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ベースライン (36 か月の評価) を含むすべてのフォローアップ時点で評価され、42、48、54、および 66 か月でのその後のすべてのフォローアップ評価。
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親の機能障害
時間枠:ベースライン (36 か月) および 42、48、54、および 66 か月のフォローアップ評価を含むすべての時点で評価
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ベースライン (36 か月) および 42、48、54、および 66 か月のフォローアップ評価を含むすべての時点で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供の機能に関する教師の報告
時間枠:ベースライン (36 か月) および 42、48、54、および 66 か月のフォローアップ評価を含むすべての時点で評価
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ベースライン (36 か月) および 42、48、54、および 66 か月のフォローアップ評価を含むすべての時点で評価
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子供の注意力と内在化の問題
時間枠:ベースライン (36 か月) および 42、48、54、および 66 か月のフォローアップ評価を含むすべての時点で評価
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ベースライン (36 か月) および 42、48、54、および 66 か月のフォローアップ評価を含むすべての時点で評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。