Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resurser för att förbättra anpassningen av barn (REACH) (REACH)

15 februari 2013 uppdaterad av: David Kolko, University of Pittsburgh

Förbättra långtidsresultat i barns beteendestörningar

Denna fortsättningsstudie utvärderar de långsiktiga resultaten av multimodala, modulära interventioner med tidigt debuterande beteendestörande barn och innovativa metoder för att främja upprätthållande och förlängning av behandlingseffekter relaterade till ODD och CD. Alla deltagare som ursprungligen registrerades i den "förälder" kliniska prövningen följs och de som initialt fick klinik eller samhällsbaserad intervention från en studieläkare tilldelades slumpmässigt antingen Booster- eller No-booster-behandlingstillstånd. Behandlingen som vanligt (TAU) och Healthy Control-deltagarna följdes också genom långtidsuppföljningsbedömningar parallellt med kliniskt remitterade deltagare. Studien undersöker kort- och långtidseffekten av boosterbehandling på kliniskt resultat, kontextuella variabler och servicetillfredsställelse/användning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Child Conduct Problem (CP), som finns i Conduct Disorder (CD) och Oppositional Defiant Disorder (ODD), är vanliga och kroniska. Även om laboratoriestudier har gett lovande initiala resultat, studeras uppföljningseffekter ofta inte och är ofta begränsade när de utvärderas. Underhållsprocedurer har i allmänhet administrerats efter akut behandling i form av periodiska boostersessioner för att förbättra långsiktiga resultat (Whisman, 1990). Även om konceptualisering och tillämpning av underhållsterapier har beskrivits ofta med vuxna, finns det begränsad information om underhållsbehandlingens roll i barn- och ungdomspsykoterapi (se Eyeberg, 1998). Ett fåtal studier av boosterbehandlingar har rapporterat återkomsten av beteendeförbättringar (Baer, ​​Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) och andra förbättringar hos barn med beteendestörning (Lochman, 1992) och deprimerade ungdomar (Clark et al., 1999), vilket tyder på potentiella fördelar med att förlänga behandlingseffekternas hållbarhet. Vad som ännu inte är känt är i vilken utsträckning patienter svarar positivt på ett booster- (underhålls-) behandlingstillstånd som ges efter långtidsuppföljning (dvs tre år), en som är utformad för att minska återkommande beteendestörningar och utvecklingen av nya former av dysfunktion under tonåren. Motiveringen för denna ytterligare intervention härrör från våra första fynd och den unga åldern på vårt urval, som i de flesta fall ännu inte har passerat perioden med ökad risk för brottslighet.

Litteraturgenomgångar belyser vikten av att ta itu med minst tre primära mål för att förstå det kliniska svaret och den långsiktiga anpassningen av barn med ODD eller CD. För det första finns det ett behov av att dokumentera empiriskt de långsiktiga effekterna av både specialbehandlingar och rutintjänster under upprepade uppföljningsbedömningar i ett försök att dokumentera upprätthållandet av alla initiala behandlingsvinster (Eyberg et al., 1998). Våra preliminära resultat som tyder på förekomsten av både likheter och skillnader i de initiala resultaten av våra två specialbehandlingar (Community vs. Clinic-protokoll) stödjer genomförandet av en långtidsutvärdering för att avgöra om dessa effekter fortsätter eller förändras.

För det andra understryker våra första resultat vikten av att bestämma i vilken utsträckning boosterbehandlingar hjälper till att främja långsiktigt underhåll eller producera långsiktiga förebyggande effekter på några av de vanligare följderna av ODD och CD. Boosterbehandling kan behövas för att avleda sådana barn från utvecklingsbanor mot ökat antisocialt beteende och funktionsnedsättningar i flera system (Loeber et al., 1993). Därför måste ansträngningar för att främja de långsiktiga resultaten av uppföljning i denna population utvärderas i ett försök att förstå i vilken grad de visar förbättringar i allvarlig klinisk dysfunktion (återhämtning från störande beteendestörningar (DBD)) och/eller visar minskningar i utvecklingen av nya former av dysfunktion (avvikande och brottsliga aktiviteter) som kan utsätta dessa barn för risker för andra ogynnsamma ungdomsutfall. Den unga åldern för detta patientprov i början av denna konkurrerande fortsättning (8-16 år) kan göra det lättare att påvisa förebyggande effekter.

Slutligen ger tillgången på endast blygsamma empiriska bevis ett övertygande argument för att utvärdera potentiella prediktorer för vart och ett av de ovan nämnda långsiktiga uppföljningsresultaten baserat på ett omfattande batteri av psykosociala (t.ex. barn-, förälder- och familjeanpassningar) och biologiska (t.ex. testosteron, kortisol) mätningar erhållna vid studieintag och behandlingsavbrott. Nyckelprediktorer för behandlingssvar inkluderar lägre nivåer av dysfunktion hos barn, förälder och familj, hinder för behandling och SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Vi kommer också att utvärdera betydelsen av kontextuella eller andra livsförändringar för att förstå behandlingseffekter under uppföljningsperioden. Bland de viktiga kontextuella variablerna som ska utvärderas inkluderar förändringar i föräldrarnas och familjens funktion, kamratrelationer och skolanpassning. Det är klart att dessa variabler kan påverka fortsatt antisocialt beteende i denna unga ålder. Därför kommer vi att undersöka hur kontextuella faktorer påverkar hur väl behandlingseffekterna håller såväl som behandlingens verkliga inverkan på olika livsförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla deltagare var inskrivna i den första "förälder"-studien och kriterierna för initial registrering inkluderade:

Inklusionskriterier:

  1. män eller kvinnor med en ålder av 6-11 år,
  2. en DSM-IV diagnos av CD eller ODD,
  3. bostad med minst en förälder/vårdnadshavare;
  4. intellektuell nivå inte mindre än två SD:s under åldersnormerna; och
  5. förälders samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. samtidig individuell eller familjedeltagande i ett behandlingsprogram riktat mot barnets störande störningar,
  2. aktuell psykos, bipolär sjukdom eller MDD som kännetecknas av betydande vegetativa tecken,
  3. suicidalitet med en plan eller mord; eller
  4. missbruk eller en ätstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Acute Treatment Protocol Booster
Barndeltagare i denna arm var initiala deltagare som registrerades i föräldrastudien och randomiserades för att få specialbehandling från studiekliniker i antingen kliniken eller i samhället. I denna fortsättningsstudie inkluderades deltagarna vid 36-månadersbedömningen och randomiserades för att delta i boosterdosen av behandlingen. Behandlingen som ges i denna arm inkluderar specifik boosterbehandling baserad på de 8 modulerna i den initiala behandlingsstudien. Salivprover togs också 2 gånger i labbet och 2 gånger hemma (en gång vid sänggåendet, en gång vid uppvaknandet) per initialt frivilligt salivprotokoll vid varje tidpunkt för att mäta endokrina nivåer.
Baserat på detta samlade bevis utformades boosterbehandling för att ta itu med tre generella mål: a) klargöra viktiga barns och föräldrars/familjeproblem och familjepreferenser angående målproblem, b) rikta in och lösa dessa befintliga problem direkt med hjälp av de åtta domänerna som finns i den befintliga behandlingsprotokoll som administreras i den initiala resultatstudien, och c) förse familjen med kliniska rekommendationer och information för att främja upprätthållandet av kompetensutveckling inom riktade domäner eller adaptiva rutiner utformade för att förhindra ytterligare försämring av klinisk funktion. Således kan läkaren ge en genomgång av tidigare innehåll eller administrera nytt material specifikt för äldre tonåringar, efter behov, och kommer att försöka tillämpa dessa färdigheter på specifika problematiska situationer som identifierats av familjen.
Andra namn:
  • Modulär kognitiv beteendeterapi
EXPERIMENTELL: Acute Treatment Protocol No-Booster
Barndeltagare i denna arm var initiala deltagare som registrerades i föräldrastudien och randomiserades för att få specialbehandling från studiekliniker i antingen kliniken eller i samhället. I denna fortsättningsstudie inkluderades deltagarna vid 36-månadersutvärderingen och randomiserades till att delta i utvärderingar och fick därför inte någon ytterligare boosterbehandling. Salivprover samlades in 2 gånger i labbet och 2 gånger hemma (en gång vid sänggåendet, en gång vid uppvaknandet) per initialt frivilligt salivprotokoll vid varje tidpunkt för att mäta endokrina nivåer.
Alla fall som randomiserats till detta tillstånd kommer helt enkelt att delta i alla föreslagna rutinbedömningar och kommer att få feedback från bedömningen. Specifikt kommer dessa familjer att förses med en kort sammanfattning av de signifikanta kliniska fynden som erhållits i deras 36-månaders uppföljningsbedömning (utvärderingsfeedback). En sådan bedömning gavs till kliniker i den ursprungliga studien för att belysa specifika områden i behov av klinisk uppmärksamhet baserat på en genomgång av normativa data och kliniska cutoffs som finns tillgängliga för varje instrument. Utvald information kommer att förmedlas per telefon till den deltagande föräldern/vårdnadshavaren på ett enkelt sätt följt av en diskussion om några kliniska rekommendationer utformade för att lösa dessa kliniska problem. Dessutom kommer föräldern/vårdnadshavaren att få en lista över yrkesverksamma som tillhandahåller tjänster som är lämpliga för denna åldersgrupp och för barn med liknande problem.
Andra namn:
  • No-Booster Comparison skick
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Barndeltagare i denna arm var initiala deltagare som inkluderades i föräldrastudien i den kliniskt refererade jämförelsegruppen Treatment As Usual. Dessa deltagare var initialt inskrivna i behandlingstjänster med identifierade leverantörer och fick behandlingstjänster som tillhandahålls i den lokala myndigheten. I denna fortsättningsstudie inkluderades deltagarna vid 36-månadersbedömningen och deltog endast i de pågående uppföljningsbedömningarna. Salivprover samlades in 2 gånger i labbet och 2 gånger hemma (en gång vid sänggåendet, en gång vid uppvaknandet) per initialt frivilligt salivprotokoll vid varje tidpunkt för att mäta endokrina nivåer.
Alla ärenden som tilldelats denna arm deltog helt enkelt i alla de föreslagna rutinbedömningarna.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt klinisk jämförelse.
ÖVRIG: Ingen intervention Sund jämförelse
De friska kontrollämnena som initialt registrerades i föräldrastudien är inkorporerade i ett relaterat projekt utformat för att utvärdera rollen av biologiska åtgärder för att skilja antisociala och normala barn. Alla friska kontrolldeltagare matchades initialt till fall i det kliniska provet (både den akuta behandlingen och den kliniskt refererade behandlingen som vanligt).
Ingen intervention administrerades med denna arm. Salivprover samlades in 2 gånger i labbet och 2 gånger hemma (en gång vid sänggåendet, en gång vid uppvaknandet) per initialt frivilligt salivprotokoll vid varje tidpunkt för att mäta endokrina nivåer.
Andra namn:
  • Jämförelsegrupp för hälsosam kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Individualiserade problemmål för barn och utomstående beteende inklusive funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje för fortsättning (36 månader efter deltagande i studien) och vid månader 42, 48, 54, 66 (tidslinjen för bedömningen inkluderar alla bedömningar för förälder- och fortsättningsprövningar)
Baslinje för fortsättning (36 månader efter deltagande i studien) och vid månader 42, 48, 54, 66 (tidslinjen för bedömningen inkluderar alla bedömningar för förälder- och fortsättningsprövningar)
Kamrat- och familjeegenskaper
Tidsram: Bedömd vid alla uppföljningstidpunkter inklusive baslinje (36 månaders bedömning) och alla efterföljande uppföljningsbedömningar vid månaderna 42, 48, 54 och 66.
Bedömd vid alla uppföljningstidpunkter inklusive baslinje (36 månaders bedömning) och alla efterföljande uppföljningsbedömningar vid månaderna 42, 48, 54 och 66.
Föräldrarnas funktionsnedsättning
Tidsram: Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66
Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lärare rapporterar om barns funktion
Tidsram: Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66
Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66
Barnuppmärksamhet och internaliserande problem
Tidsram: Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66
Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Boosterbehandling

3
Prenumerera