- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00820001
Resurser för att förbättra anpassningen av barn (REACH) (REACH)
Förbättra långtidsresultat i barns beteendestörningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Child Conduct Problem (CP), som finns i Conduct Disorder (CD) och Oppositional Defiant Disorder (ODD), är vanliga och kroniska. Även om laboratoriestudier har gett lovande initiala resultat, studeras uppföljningseffekter ofta inte och är ofta begränsade när de utvärderas. Underhållsprocedurer har i allmänhet administrerats efter akut behandling i form av periodiska boostersessioner för att förbättra långsiktiga resultat (Whisman, 1990). Även om konceptualisering och tillämpning av underhållsterapier har beskrivits ofta med vuxna, finns det begränsad information om underhållsbehandlingens roll i barn- och ungdomspsykoterapi (se Eyeberg, 1998). Ett fåtal studier av boosterbehandlingar har rapporterat återkomsten av beteendeförbättringar (Baer, Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) och andra förbättringar hos barn med beteendestörning (Lochman, 1992) och deprimerade ungdomar (Clark et al., 1999), vilket tyder på potentiella fördelar med att förlänga behandlingseffekternas hållbarhet. Vad som ännu inte är känt är i vilken utsträckning patienter svarar positivt på ett booster- (underhålls-) behandlingstillstånd som ges efter långtidsuppföljning (dvs tre år), en som är utformad för att minska återkommande beteendestörningar och utvecklingen av nya former av dysfunktion under tonåren. Motiveringen för denna ytterligare intervention härrör från våra första fynd och den unga åldern på vårt urval, som i de flesta fall ännu inte har passerat perioden med ökad risk för brottslighet.
Litteraturgenomgångar belyser vikten av att ta itu med minst tre primära mål för att förstå det kliniska svaret och den långsiktiga anpassningen av barn med ODD eller CD. För det första finns det ett behov av att dokumentera empiriskt de långsiktiga effekterna av både specialbehandlingar och rutintjänster under upprepade uppföljningsbedömningar i ett försök att dokumentera upprätthållandet av alla initiala behandlingsvinster (Eyberg et al., 1998). Våra preliminära resultat som tyder på förekomsten av både likheter och skillnader i de initiala resultaten av våra två specialbehandlingar (Community vs. Clinic-protokoll) stödjer genomförandet av en långtidsutvärdering för att avgöra om dessa effekter fortsätter eller förändras.
För det andra understryker våra första resultat vikten av att bestämma i vilken utsträckning boosterbehandlingar hjälper till att främja långsiktigt underhåll eller producera långsiktiga förebyggande effekter på några av de vanligare följderna av ODD och CD. Boosterbehandling kan behövas för att avleda sådana barn från utvecklingsbanor mot ökat antisocialt beteende och funktionsnedsättningar i flera system (Loeber et al., 1993). Därför måste ansträngningar för att främja de långsiktiga resultaten av uppföljning i denna population utvärderas i ett försök att förstå i vilken grad de visar förbättringar i allvarlig klinisk dysfunktion (återhämtning från störande beteendestörningar (DBD)) och/eller visar minskningar i utvecklingen av nya former av dysfunktion (avvikande och brottsliga aktiviteter) som kan utsätta dessa barn för risker för andra ogynnsamma ungdomsutfall. Den unga åldern för detta patientprov i början av denna konkurrerande fortsättning (8-16 år) kan göra det lättare att påvisa förebyggande effekter.
Slutligen ger tillgången på endast blygsamma empiriska bevis ett övertygande argument för att utvärdera potentiella prediktorer för vart och ett av de ovan nämnda långsiktiga uppföljningsresultaten baserat på ett omfattande batteri av psykosociala (t.ex. barn-, förälder- och familjeanpassningar) och biologiska (t.ex. testosteron, kortisol) mätningar erhållna vid studieintag och behandlingsavbrott. Nyckelprediktorer för behandlingssvar inkluderar lägre nivåer av dysfunktion hos barn, förälder och familj, hinder för behandling och SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Vi kommer också att utvärdera betydelsen av kontextuella eller andra livsförändringar för att förstå behandlingseffekter under uppföljningsperioden. Bland de viktiga kontextuella variablerna som ska utvärderas inkluderar förändringar i föräldrarnas och familjens funktion, kamratrelationer och skolanpassning. Det är klart att dessa variabler kan påverka fortsatt antisocialt beteende i denna unga ålder. Därför kommer vi att undersöka hur kontextuella faktorer påverkar hur väl behandlingseffekterna håller såväl som behandlingens verkliga inverkan på olika livsförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Alla deltagare var inskrivna i den första "förälder"-studien och kriterierna för initial registrering inkluderade:
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor med en ålder av 6-11 år,
- en DSM-IV diagnos av CD eller ODD,
- bostad med minst en förälder/vårdnadshavare;
- intellektuell nivå inte mindre än två SD:s under åldersnormerna; och
- förälders samtycke för deltagande.
Exklusions kriterier:
- samtidig individuell eller familjedeltagande i ett behandlingsprogram riktat mot barnets störande störningar,
- aktuell psykos, bipolär sjukdom eller MDD som kännetecknas av betydande vegetativa tecken,
- suicidalitet med en plan eller mord; eller
- missbruk eller en ätstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Acute Treatment Protocol Booster
Barndeltagare i denna arm var initiala deltagare som registrerades i föräldrastudien och randomiserades för att få specialbehandling från studiekliniker i antingen kliniken eller i samhället.
I denna fortsättningsstudie inkluderades deltagarna vid 36-månadersbedömningen och randomiserades för att delta i boosterdosen av behandlingen.
Behandlingen som ges i denna arm inkluderar specifik boosterbehandling baserad på de 8 modulerna i den initiala behandlingsstudien.
Salivprover togs också 2 gånger i labbet och 2 gånger hemma (en gång vid sänggåendet, en gång vid uppvaknandet) per initialt frivilligt salivprotokoll vid varje tidpunkt för att mäta endokrina nivåer.
|
Baserat på detta samlade bevis utformades boosterbehandling för att ta itu med tre generella mål: a) klargöra viktiga barns och föräldrars/familjeproblem och familjepreferenser angående målproblem, b) rikta in och lösa dessa befintliga problem direkt med hjälp av de åtta domänerna som finns i den befintliga behandlingsprotokoll som administreras i den initiala resultatstudien, och c) förse familjen med kliniska rekommendationer och information för att främja upprätthållandet av kompetensutveckling inom riktade domäner eller adaptiva rutiner utformade för att förhindra ytterligare försämring av klinisk funktion.
Således kan läkaren ge en genomgång av tidigare innehåll eller administrera nytt material specifikt för äldre tonåringar, efter behov, och kommer att försöka tillämpa dessa färdigheter på specifika problematiska situationer som identifierats av familjen.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Acute Treatment Protocol No-Booster
Barndeltagare i denna arm var initiala deltagare som registrerades i föräldrastudien och randomiserades för att få specialbehandling från studiekliniker i antingen kliniken eller i samhället.
I denna fortsättningsstudie inkluderades deltagarna vid 36-månadersutvärderingen och randomiserades till att delta i utvärderingar och fick därför inte någon ytterligare boosterbehandling.
Salivprover samlades in 2 gånger i labbet och 2 gånger hemma (en gång vid sänggåendet, en gång vid uppvaknandet) per initialt frivilligt salivprotokoll vid varje tidpunkt för att mäta endokrina nivåer.
|
Alla fall som randomiserats till detta tillstånd kommer helt enkelt att delta i alla föreslagna rutinbedömningar och kommer att få feedback från bedömningen.
Specifikt kommer dessa familjer att förses med en kort sammanfattning av de signifikanta kliniska fynden som erhållits i deras 36-månaders uppföljningsbedömning (utvärderingsfeedback).
En sådan bedömning gavs till kliniker i den ursprungliga studien för att belysa specifika områden i behov av klinisk uppmärksamhet baserat på en genomgång av normativa data och kliniska cutoffs som finns tillgängliga för varje instrument.
Utvald information kommer att förmedlas per telefon till den deltagande föräldern/vårdnadshavaren på ett enkelt sätt följt av en diskussion om några kliniska rekommendationer utformade för att lösa dessa kliniska problem.
Dessutom kommer föräldern/vårdnadshavaren att få en lista över yrkesverksamma som tillhandahåller tjänster som är lämpliga för denna åldersgrupp och för barn med liknande problem.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Barndeltagare i denna arm var initiala deltagare som inkluderades i föräldrastudien i den kliniskt refererade jämförelsegruppen Treatment As Usual.
Dessa deltagare var initialt inskrivna i behandlingstjänster med identifierade leverantörer och fick behandlingstjänster som tillhandahålls i den lokala myndigheten.
I denna fortsättningsstudie inkluderades deltagarna vid 36-månadersbedömningen och deltog endast i de pågående uppföljningsbedömningarna.
Salivprover samlades in 2 gånger i labbet och 2 gånger hemma (en gång vid sänggåendet, en gång vid uppvaknandet) per initialt frivilligt salivprotokoll vid varje tidpunkt för att mäta endokrina nivåer.
|
Alla ärenden som tilldelats denna arm deltog helt enkelt i alla de föreslagna rutinbedömningarna.
Andra namn:
|
ÖVRIG: Ingen intervention Sund jämförelse
De friska kontrollämnena som initialt registrerades i föräldrastudien är inkorporerade i ett relaterat projekt utformat för att utvärdera rollen av biologiska åtgärder för att skilja antisociala och normala barn.
Alla friska kontrolldeltagare matchades initialt till fall i det kliniska provet (både den akuta behandlingen och den kliniskt refererade behandlingen som vanligt).
|
Ingen intervention administrerades med denna arm.
Salivprover samlades in 2 gånger i labbet och 2 gånger hemma (en gång vid sänggåendet, en gång vid uppvaknandet) per initialt frivilligt salivprotokoll vid varje tidpunkt för att mäta endokrina nivåer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Individualiserade problemmål för barn och utomstående beteende inklusive funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje för fortsättning (36 månader efter deltagande i studien) och vid månader 42, 48, 54, 66 (tidslinjen för bedömningen inkluderar alla bedömningar för förälder- och fortsättningsprövningar)
|
Baslinje för fortsättning (36 månader efter deltagande i studien) och vid månader 42, 48, 54, 66 (tidslinjen för bedömningen inkluderar alla bedömningar för förälder- och fortsättningsprövningar)
|
Kamrat- och familjeegenskaper
Tidsram: Bedömd vid alla uppföljningstidpunkter inklusive baslinje (36 månaders bedömning) och alla efterföljande uppföljningsbedömningar vid månaderna 42, 48, 54 och 66.
|
Bedömd vid alla uppföljningstidpunkter inklusive baslinje (36 månaders bedömning) och alla efterföljande uppföljningsbedömningar vid månaderna 42, 48, 54 och 66.
|
Föräldrarnas funktionsnedsättning
Tidsram: Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66
|
Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lärare rapporterar om barns funktion
Tidsram: Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66
|
Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66
|
Barnuppmärksamhet och internaliserande problem
Tidsram: Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66
|
Bedömd vid alla tidpunkter inklusive baslinje (36 månader) och uppföljningsbedömningar vid månader 42, 48, 54 och 66
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH057727 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Boosterbehandling
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid-19 vaccinationNederländerna
-
Immunitor LLCOkändGlioblastoma Multiforme | Gliom i hjärnanMongoliet
-
St George Hospital, AustraliaOkänd
-
Philips RespironicsAvslutadFriska | Sömnbrist | Otillräckligt sömnsyndromFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Heidelberg UniversityAvslutadSinonasala maligniteter | Adenocarcinom och skivepitelcancer i paranasala bihålorTyskland
-
Heidelberg UniversityOkändTumör | Malignitet | SpottkörtlarTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna