- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00820001
Zdroje pro zlepšení přizpůsobení dětí (REACH) (REACH)
Zlepšení dlouhodobého výsledku u poruch chování dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Problémy s chováním dětí (CP), které se vyskytují u poruch chování (CD) a opozičních vzdorovitých poruch (ODD), jsou běžné a chronické. Ačkoli laboratorní výzkumné studie přinesly slibné počáteční výsledky, následné účinky se často nezkoumají, a když jsou vyhodnoceny, jsou často omezené. Udržovací procedury byly obecně podávány po akutní léčbě ve formě periodických posilovacích sezení pro zlepšení dlouhodobých výsledků (Whisman, 1990). Ačkoli konceptualizace a aplikace udržovacích terapií byla často popsána u dospělých, existují omezené informace o úloze udržovací léčby v dětské a adolescentní psychoterapii (viz Eyeberg, 1998). Několik studií posilovací léčby zaznamenalo návrat zlepšení chování (Baer, Williams, Osnes a Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) a další zlepšení u dětí s poruchami chování (Lochman, 1992) a depresivních. dospívajících (Clark et al., 1999), což naznačuje potenciální přínosy v prodloužení trvanlivosti účinků léčby. Dosud není známo, do jaké míry pacienti reagují pozitivně na posilovací (udržovací) léčbu, která je podávána po dlouhodobém (tj. tříletém) sledování, které je navrženo tak, aby snížilo recidivu behaviorální dysfunkce a rozvoj nových forem dysfunkce během dospívání. Zdůvodnění tohoto dodatečného zásahu vyplývá z našich počátečních zjištění a nízkého věku našeho vzorku, který ve většině případů musí ještě překonat období zvýšeného rizika delikvence.
Přehledy literatury zdůrazňují důležitost řešení alespoň tří hlavních cílů pro pochopení klinické odpovědi a dlouhodobého přizpůsobení dětí s ODD nebo CD. Za prvé, je potřeba empiricky dokumentovat dlouhodobé účinky jak speciální léčby, tak rutinních služeb během opakovaných následných hodnocení ve snaze zdokumentovat udržení všech počátečních léčebných zisků (Eyberg et al., 1998). Naše předběžná zjištění naznačující přítomnost podobností i rozdílů v počátečních výsledcích našich dvou speciálních léčebných postupů (protokoly komunity vs. kliniky) podporují provádění dlouhodobého hodnocení s cílem určit, zda tyto účinky přetrvávají nebo se mění.
Za druhé, naše počáteční zjištění podtrhují důležitost stanovení rozsahu, v jakém posilovací léčebné sezení pomáhají podporovat dlouhodobou údržbu nebo vytvářet dlouhodobé preventivní účinky na některé z běžnějších následků ODD a CD. Může být zapotřebí posilovací léčba, aby se takové děti odvrátily od rozvíjejících se trajektorií směrem ke zvýšenému antisociálnímu chování a multisystémovému poškození (Loeber et al., 1993). Snahy o podporu dlouhodobých výsledků sledování v této populaci tedy musí být vyhodnoceny ve snaze porozumět míře, do jaké vykazují zlepšení u závažné klinické dysfunkce (zotavení z poruch disruptivního chování (DBD)) a/nebo vykazují snížení rozvoje nových forem dysfunkce (deviantní a delikventní aktivity), které mohou tyto děti vystavit riziku dalších nepříznivých výsledků u adolescentů. Nízký věk tohoto vzorku pacientů na začátku tohoto soutěžního pokračování (8-16 let) může usnadnit prokázání preventivních účinků.
Konečně, dostupnost pouze skromných empirických důkazů poskytuje přesvědčivý argument pro hodnocení potenciálních prediktorů každého z výše uvedených dlouhodobých následných výsledků na základě komplexní baterie psychosociálních (např. přizpůsobení dítěte, rodiče a rodiny) a biologické (např. testosteron, kortizol) měření získané po přijetí studie a ukončení léčby. Mezi klíčové prediktory léčebné odpovědi patří nižší úrovně dysfunkce dětí, rodičů a rodiny, bariéry léčby a SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Budeme také hodnotit roli kontextových nebo jiných životních změn v pochopení účinků léčby v průběhu sledovaného období. Mezi důležité kontextové proměnné, které je třeba hodnotit, patří změny ve fungování rodičů a rodiny, vztahy mezi vrstevníky a přizpůsobení se škole. Je zřejmé, že tyto proměnné mohou ovlivnit pokračující antisociální chování v tomto mladém věku. Budeme tedy zkoumat, jak kontextové faktory ovlivňují, jak dobře fungují účinky léčby, a také skutečný dopad léčby na různé životní změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všichni účastníci byli zapsáni do počáteční „rodičovské“ studie a kritéria pro počáteční zápis zahrnovala:
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 6-11 let,
- DSM-IV diagnóza CD nebo ODD,
- bydliště s alespoň jedním rodičem/opatrovníkem;
- intelektuální úroveň ne méně než dvě SD pod věkovou normou; a
- souhlas rodičů s účastí.
Kritéria vyloučení:
- souběžná účast jednotlivce nebo rodiny na léčebném programu zaměřeném na rušivé poruchy dítěte,
- současná psychóza, bipolární porucha nebo MDD s výraznými vegetativními příznaky,
- sebevražda s plánem nebo vražda; nebo
- zneužívání návykových látek nebo poruchy příjmu potravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posilovač protokolu akutní léčby
Dětští účastníci v tomto rameni byli počátečními účastníky zapsanými do rodičovské studie a randomizovaní, aby dostali speciální léčbu od klinických lékařů studie buď na klinice nebo v komunitním prostředí.
V této pokračovací studii byli účastníci zařazeni do hodnocení po 36 měsících a randomizováni k účasti na posilovací dávce léčby.
Léčba poskytovaná v tomto rameni zahrnuje specifickou posilovací léčbu založenou na 8 modulech studie počáteční léčby.
Vzorky slin byly také odebrány 2krát v laboratoři a 2krát doma (jednou před spaním, jednou při probuzení) podle počátečního protokolu dobrovolných slin v každém časovém bodě pro měření endokrinních hladin.
|
Na základě těchto společných důkazů byla posilovací léčba navržena tak, aby řešila tři obecné cíle: a) objasnit klíčové problémy dítěte a rodiče/rodiny a rodinné preference týkající se cílových problémů, b) přímo zacílit a vyřešit tyto existující problémy pomocí osmi domén obsažených ve stávající léčebný protokol podávaný v úvodní výsledné studii a c) poskytnout rodině klinická doporučení a informace k podpoře rozvoje dovedností v cílových doménách nebo adaptivních rutinách navržených tak, aby zabránily jakémukoli dalšímu zhoršování klinického fungování.
Lékař tedy může podle potřeby poskytnout revizi předchozího obsahu nebo poskytnout nový materiál speciálně pro starší adolescenty a pokusí se aplikovat tyto dovednosti na konkrétní problematické situace identifikované rodinou.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol akutní léčby No-Booster
Dětští účastníci v tomto rameni byli počátečními účastníky zapsanými do rodičovské studie a randomizovaní, aby dostali speciální léčbu od klinických lékařů studie buď na klinice nebo v komunitním prostředí.
V této pokračovací studii byli účastníci zařazeni do hodnocení po 36 měsících a randomizováni tak, aby se účastnili pouze hodnocení, takže nedostávali žádnou další posilovací léčbu.
Vzorky slin byly odebrány 2krát v laboratoři a 2krát doma (jednou před spaním, jednou v době probuzení) podle počátečního protokolu dobrovolného slin v každém časovém bodě pro měření endokrinních hladin.
|
Všechny případy randomizované do tohoto stavu se jednoduše zúčastní všech navrhovaných rutinních hodnocení a obdrží zpětnou vazbu.
Konkrétně těmto rodinám bude poskytnuto stručné shrnutí významných klinických nálezů získaných v jejich 36měsíčním následném hodnocení (zpětná vazba z hodnocení).
Takové hodnocení bylo poskytnuto klinickým lékařům v původní studii s cílem zdůraznit specifické oblasti vyžadující klinickou pozornost na základě přehledu normativních údajů a klinických limitů dostupných pro každý nástroj.
Vybrané informace budou sděleny telefonicky zúčastněnému rodiči/opatrovníkovi přímým způsobem, po kterém bude následovat diskuse o některých klinických doporučeních navržených k řešení těchto klinických problémů.
Kromě toho bude rodiči/opatrovníkovi poskytnut seznam odborníků, kteří poskytují služby vhodné pro tuto věkovou skupinu a pro děti s podobnými problémy.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Dětští účastníci v tomto rameni byli počátečními účastníky zařazenými do rodičovské studie v klinicky uvedené srovnávací skupině Léčba jako obvykle.
Tito účastníci byli původně zařazeni do léčebných služeb u určených poskytovatelů a dostávali léčebné služby poskytované v dané komunitní agentuře.
V této pokračovací studii byli účastníci zařazeni do hodnocení po 36 měsících a účastnili se pouze průběžných následných hodnocení.
Vzorky slin byly odebrány 2krát v laboratoři a 2krát doma (jednou před spaním, jednou v době probuzení) podle počátečního protokolu dobrovolného slin v každém časovém bodě pro měření endokrinních hladin.
|
Všechny případy přiřazené k této větvi se jednoduše účastnily všech navrhovaných rutinních hodnocení.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Bez intervence Zdravé srovnání
Subjekty Zdravé kontroly, které byly původně zařazeny do rodičovské studie, jsou začleněny do souvisejícího projektu určeného k vyhodnocení role biologických opatření při rozlišování antisociálních a normálních dětí.
Všichni účastníci Healthy Control byli zpočátku přiřazeni k případům v klinickém vzorku (jak akutní léčba, tak klinicky uváděná léčba jako obvyklá).
|
S touto paží nebyla provedena žádná intervence.
Vzorky slin byly odebrány 2krát v laboratoři a 2krát doma (jednou před spaním, jednou v době probuzení) podle počátečního protokolu dobrovolného slin v každém časovém bodě pro měření endokrinních hladin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Individualizované cílové problémy dětí a externalizující chování včetně funkčního postižení
Časové okno: Výchozí stav pro pokračování (36 měsíců do účasti ve studii) a ve 42., 48., 54., 66. měsíci (časový plán hodnocení zahrnuje všechna hodnocení pro rodičovské a pokračovací studie)
|
Výchozí stav pro pokračování (36 měsíců do účasti ve studii) a ve 42., 48., 54., 66. měsíci (časový plán hodnocení zahrnuje všechna hodnocení pro rodičovské a pokračovací studie)
|
|
Charakteristiky vrstevníků a rodiny
Časové okno: Hodnoceno ve všech časových bodech následného sledování včetně výchozího stavu (36měsíční hodnocení) a všech následných následných hodnocení ve 42., 48., 54. a 66. měsíci.
|
Hodnoceno ve všech časových bodech následného sledování včetně výchozího stavu (36měsíční hodnocení) a všech následných následných hodnocení ve 42., 48., 54. a 66. měsíci.
|
|
Rodičovská dysfunkce
Časové okno: Posuzováno ve všech časových bodech včetně výchozího stavu (36 měsíců) a následného hodnocení v měsících 42, 48, 54 a 66
|
Posuzováno ve všech časových bodech včetně výchozího stavu (36 měsíců) a následného hodnocení v měsících 42, 48, 54 a 66
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zprávy učitelů o fungování dítěte
Časové okno: Posuzováno ve všech časových bodech včetně výchozího stavu (36 měsíců) a následného hodnocení v měsících 42, 48, 54 a 66
|
Posuzováno ve všech časových bodech včetně výchozího stavu (36 měsíců) a následného hodnocení v měsících 42, 48, 54 a 66
|
|
Problémy s pozorností a internalizací dítěte
Časové okno: Posuzováno ve všech časových bodech včetně výchozího stavu (36 měsíců) a následného hodnocení v měsících 42, 48, 54 a 66
|
Posuzováno ve všech časových bodech včetně výchozího stavu (36 měsíců) a následného hodnocení v měsících 42, 48, 54 a 66
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH057727 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posilovací léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy