- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00820001
Recursos para mejorar la adaptación de los niños (REACH) (REACH)
Mejora del resultado a largo plazo en los trastornos del comportamiento infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de conducta infantil (CP), como se encuentran en el trastorno de conducta (CD) y el trastorno negativista desafiante (ODD), son comunes y crónicos. Aunque los estudios de investigación de laboratorio han arrojado resultados iniciales prometedores, los efectos de seguimiento a menudo no se estudian y, cuando se evalúan, a menudo son limitados. Los procedimientos de mantenimiento generalmente se han administrado después del tratamiento agudo en forma de sesiones periódicas de refuerzo para mejorar los resultados a largo plazo (Whisman, 1990). Aunque la conceptualización y aplicación de las terapias de mantenimiento se ha descrito con frecuencia con adultos, existe información limitada sobre el papel del tratamiento de mantenimiento en la psicoterapia de niños y adolescentes (ver Eyeberg, 1998). Unos pocos estudios de tratamientos de refuerzo han informado el retorno de mejoras conductuales (Baer, Williams, Osnes y Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) y otras mejoras en niños con trastornos de conducta (Lochman, 1992) y niños deprimidos. adolescentes (Clark et al., 1999), lo que sugiere beneficios potenciales en la extensión de la duración de los efectos del tratamiento. Lo que aún no se sabe es hasta qué punto los pacientes responden positivamente a un tratamiento de refuerzo (mantenimiento) que se administra después de un seguimiento a largo plazo (es decir, tres años), que está diseñado para reducir la recurrencia de la disfunción conductual y el desarrollo de nuevas formas de disfunción durante la adolescencia. La justificación de esta intervención adicional se deriva de nuestros hallazgos iniciales y de la corta edad de nuestra muestra, que, en la mayoría de los casos, aún tiene que atravesar el período de mayor riesgo de delincuencia.
Las revisiones de la literatura destacan la importancia de abordar al menos tres objetivos principales para comprender la respuesta clínica y el ajuste a largo plazo de los niños con ODD o CD. Primero, existe la necesidad de documentar empíricamente los efectos a largo plazo tanto de los tratamientos especializados como de los servicios de rutina durante las evaluaciones de seguimiento repetidas en un esfuerzo por documentar el mantenimiento de todos los beneficios del tratamiento inicial (Eyberg et al., 1998). Nuestros hallazgos preliminares que sugieren la presencia de similitudes y diferencias en los resultados iniciales de nuestros dos tratamientos especializados (protocolos comunitarios versus clínicos) respaldan la realización de una evaluación a largo plazo para determinar si estos efectos continúan o cambian.
En segundo lugar, nuestros hallazgos iniciales subrayan la importancia de determinar hasta qué punto las sesiones de tratamiento de refuerzo ayudan a promover el mantenimiento a largo plazo o producen efectos preventivos a largo plazo en algunas de las secuelas más comunes de ODD y CD. Es posible que se necesite un tratamiento de refuerzo para desviar a estos niños de las trayectorias que se desarrollan hacia un comportamiento antisocial incrementado y deficiencias multisistémicas (Loeber et al., 1993). Por lo tanto, los esfuerzos para promover los resultados a largo plazo del seguimiento en esta población deben evaluarse en un esfuerzo por comprender el grado en que muestran mejoras en la disfunción clínica grave (recuperación de los Trastornos de comportamiento perturbador (DBD)) y/o muestran reducciones en el desarrollo de nuevas formas de disfunción (actividades desviadas y delictivas) que pueden poner a estos niños en riesgo de otros resultados adversos en la adolescencia. La corta edad de esta muestra de pacientes al comienzo de esta continuación competitiva (8-16 años) puede facilitar la demostración de los efectos preventivos.
Finalmente, la disponibilidad de solo evidencia empírica modesta proporciona un argumento convincente para evaluar los predictores potenciales de cada uno de los resultados de seguimiento a largo plazo mencionados anteriormente en función de una batería integral de ajustes psicosociales (por ejemplo, ajuste del niño, los padres y la familia) y medidas biológicas (p. ej., testosterona, cortisol) obtenidas al iniciar el estudio y finalizar el tratamiento. Los predictores clave de la respuesta al tratamiento incluyen niveles más bajos de disfunción del niño, los padres y la familia, barreras para el tratamiento y SES (Kazdin, 1995; Kazdin y Wassell, 2000). También evaluaremos el papel de los cambios contextuales o de otros cambios en la vida para comprender los efectos del tratamiento durante el período de seguimiento. Entre las variables contextuales importantes que se evaluarán se incluyen los cambios en el funcionamiento de los padres y la familia, las relaciones con los compañeros y el ajuste escolar. Claramente, estas variables pueden influir en el comportamiento antisocial continuado a esta edad temprana. Por lo tanto, examinaremos cómo los factores contextuales afectan qué tan bien se mantienen los efectos del tratamiento, así como el impacto del tratamiento en el mundo real en varios cambios de la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los participantes se inscribieron en el estudio "principal" inicial y los criterios para la inscripción inicial incluyeron:
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres con una edad de 6 a 11 años,
- un diagnóstico DSM-IV de CD o ODD,
- residencia con al menos uno de los padres/tutor;
- nivel intelectual no menos de dos SD por debajo de las normas de edad; y
- consentimiento de los padres para la participación.
Criterio de exclusión:
- participación individual o familiar simultánea en un programa de tratamiento dirigido a los trastornos disruptivos del niño,
- psicosis actual, trastorno bipolar o MDD marcado por signos vegetativos significativos,
- suicidalidad con plan u homicida; o
- abuso de sustancias o un trastorno alimentario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Refuerzo del protocolo de tratamiento agudo
Los niños participantes en este brazo fueron participantes iniciales inscritos en el estudio principal y asignados al azar para recibir el tratamiento especializado de los médicos del estudio en el entorno clínico o comunitario.
En este estudio de continuación, los participantes se inscribieron en la evaluación de 36 meses y se aleatorizaron para participar en la dosis de refuerzo del tratamiento.
El tratamiento proporcionado en este brazo incluye un tratamiento de refuerzo específico basado en los 8 módulos del estudio de tratamiento inicial.
Las muestras de saliva también se recolectaron 2 veces en el laboratorio y 2 veces en el hogar (una vez a la hora de acostarse, una vez a la hora de despertarse) según el protocolo de saliva voluntario inicial en cada punto de tiempo para medir los niveles endocrinos.
|
Con base en esta evidencia colectiva, el tratamiento de refuerzo se diseñó para abordar tres objetivos generales: a) aclarar los problemas clave del niño y de los padres/familia y las preferencias de la familia con respecto a los problemas objetivo, b) abordar y resolver directamente estos problemas existentes utilizando los ocho dominios contenidos en el protocolo de tratamiento administrado en el estudio de resultados inicial, y c) proporcionar a la familia recomendaciones clínicas e información para promover el mantenimiento del desarrollo de habilidades en dominios específicos o rutinas adaptativas diseñadas para prevenir cualquier deterioro adicional en el funcionamiento clínico.
Por lo tanto, el médico puede proporcionar una revisión del contenido anterior o administrar material nuevo específicamente para adolescentes mayores, según sea necesario, e intentará aplicar estas habilidades a situaciones problemáticas específicas identificadas por la familia.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Protocolo de tratamiento agudo sin refuerzo
Los niños participantes en este brazo fueron participantes iniciales inscritos en el estudio principal y asignados al azar para recibir el tratamiento especializado de los médicos del estudio en el entorno clínico o comunitario.
En este estudio de continuación, los participantes se inscribieron en la evaluación de 36 meses y se aleatorizaron para participar solo en las evaluaciones, por lo que no recibieron ningún tratamiento de refuerzo adicional.
Las muestras de saliva se recolectaron 2 veces en el laboratorio y 2 veces en el hogar (una vez a la hora de acostarse, una vez a la hora de despertarse) según el protocolo de saliva voluntario inicial en cada punto de tiempo para medir los niveles endocrinos.
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Todos los casos asignados al azar a esta condición simplemente participarán en todas las evaluaciones de rutina propuestas y recibirán comentarios de evaluación.
Específicamente, estas familias recibirán un breve resumen de los hallazgos clínicos significativos obtenidos en su evaluación de seguimiento de 36 meses (retroalimentación de la evaluación).
Dicha evaluación se proporcionó a los médicos en el estudio original para resaltar áreas específicas que necesitan atención clínica en función de una revisión de los datos normativos y los límites clínicos disponibles para cada instrumento.
La información seleccionada se transmitirá por teléfono al padre/tutor participante de manera sencilla, seguida de una discusión de algunas recomendaciones clínicas diseñadas para abordar estos problemas clínicos.
Además, el padre/tutor recibirá una lista de profesionales que brindan servicios apropiados para este grupo de edad y para niños con problemas similares.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Los niños participantes en este brazo fueron los participantes iniciales inscritos en el estudio principal en el grupo de comparación de tratamiento habitual derivado clínicamente.
Estos participantes se inscribieron inicialmente en servicios de tratamiento con proveedores identificados y recibieron servicios de tratamiento según lo dispuesto en esa agencia comunitaria.
En este estudio de continuación, los participantes se inscribieron en la evaluación de 36 meses y participaron únicamente en las evaluaciones de seguimiento en curso.
Las muestras de saliva se recolectaron 2 veces en el laboratorio y 2 veces en el hogar (una vez a la hora de acostarse, una vez a la hora de despertarse) según el protocolo de saliva voluntario inicial en cada punto de tiempo para medir los niveles endocrinos.
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Todos los casos asignados a este brazo simplemente participaron en todas las evaluaciones de rutina propuestas.
Otros nombres:
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OTRO: Sin intervención Comparación saludable
Los sujetos de Healthy Control inscritos inicialmente en el estudio principal se incorporan a un proyecto relacionado diseñado para evaluar el papel de las medidas biológicas en la diferenciación de niños antisociales y normales.
Todos los participantes de Healthy Control se compararon inicialmente con los casos de la muestra clínica (tanto el tratamiento agudo como el Tratamiento habitual referido clínicamente).
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No se administró ninguna intervención con este brazo.
Las muestras de saliva se recolectaron 2 veces en el laboratorio y 2 veces en el hogar (una vez a la hora de acostarse, una vez a la hora de despertarse) según el protocolo de saliva voluntario inicial en cada punto de tiempo para medir los niveles endocrinos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objetivos individualizados de problemas del niño y comportamiento de externalización, incluido el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea de base para la continuación (36 meses después de la participación en el estudio) y en los meses 42, 48, 54, 66 (el cronograma de evaluación incluye todas las evaluaciones para los ensayos principales y de continuación)
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Línea de base para la continuación (36 meses después de la participación en el estudio) y en los meses 42, 48, 54, 66 (el cronograma de evaluación incluye todas las evaluaciones para los ensayos principales y de continuación)
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Características de los compañeros y la familia
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos temporales de seguimiento, incluido el inicio (evaluación de 36 meses) y todas las evaluaciones de seguimiento posteriores en los meses 42, 48, 54 y 66.
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Evaluado en todos los puntos temporales de seguimiento, incluido el inicio (evaluación de 36 meses) y todas las evaluaciones de seguimiento posteriores en los meses 42, 48, 54 y 66.
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Disfunción de los padres
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66
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Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Informes de los maestros sobre el funcionamiento del niño
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66
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Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66
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Problemas de atención e interiorización del niño.
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66
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Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH057727 (NIH)
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