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Recursos para mejorar la adaptación de los niños (REACH) (REACH)

15 de febrero de 2013 actualizado por: David Kolko, University of Pittsburgh

Mejora del resultado a largo plazo en los trastornos del comportamiento infantil

Este estudio de continuación evalúa los resultados a largo plazo de las intervenciones modulares y multimodales con niños con trastornos de conducta de inicio temprano y métodos innovadores para promover el mantenimiento y la extensión de los efectos del tratamiento relacionados con ODD y CD. Todos los participantes inscritos originalmente en el ensayo clínico "principal" están siendo seguidos y aquellos que inicialmente recibieron una intervención clínica o basada en la comunidad de un médico del estudio fueron asignados aleatoriamente a una condición de tratamiento con refuerzo o sin refuerzo. Los participantes del tratamiento habitual (TAU) y de Healthy Control también fueron seguidos a través de evaluaciones de seguimiento a largo plazo paralelas a los participantes referidos clínicamente. El estudio examina la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento de refuerzo en el resultado clínico, las variables contextuales y la satisfacción/uso del servicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los problemas de conducta infantil (CP), como se encuentran en el trastorno de conducta (CD) y el trastorno negativista desafiante (ODD), son comunes y crónicos. Aunque los estudios de investigación de laboratorio han arrojado resultados iniciales prometedores, los efectos de seguimiento a menudo no se estudian y, cuando se evalúan, a menudo son limitados. Los procedimientos de mantenimiento generalmente se han administrado después del tratamiento agudo en forma de sesiones periódicas de refuerzo para mejorar los resultados a largo plazo (Whisman, 1990). Aunque la conceptualización y aplicación de las terapias de mantenimiento se ha descrito con frecuencia con adultos, existe información limitada sobre el papel del tratamiento de mantenimiento en la psicoterapia de niños y adolescentes (ver Eyeberg, 1998). Unos pocos estudios de tratamientos de refuerzo han informado el retorno de mejoras conductuales (Baer, ​​Williams, Osnes y Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) y otras mejoras en niños con trastornos de conducta (Lochman, 1992) y niños deprimidos. adolescentes (Clark et al., 1999), lo que sugiere beneficios potenciales en la extensión de la duración de los efectos del tratamiento. Lo que aún no se sabe es hasta qué punto los pacientes responden positivamente a un tratamiento de refuerzo (mantenimiento) que se administra después de un seguimiento a largo plazo (es decir, tres años), que está diseñado para reducir la recurrencia de la disfunción conductual y el desarrollo de nuevas formas de disfunción durante la adolescencia. La justificación de esta intervención adicional se deriva de nuestros hallazgos iniciales y de la corta edad de nuestra muestra, que, en la mayoría de los casos, aún tiene que atravesar el período de mayor riesgo de delincuencia.

Las revisiones de la literatura destacan la importancia de abordar al menos tres objetivos principales para comprender la respuesta clínica y el ajuste a largo plazo de los niños con ODD o CD. Primero, existe la necesidad de documentar empíricamente los efectos a largo plazo tanto de los tratamientos especializados como de los servicios de rutina durante las evaluaciones de seguimiento repetidas en un esfuerzo por documentar el mantenimiento de todos los beneficios del tratamiento inicial (Eyberg et al., 1998). Nuestros hallazgos preliminares que sugieren la presencia de similitudes y diferencias en los resultados iniciales de nuestros dos tratamientos especializados (protocolos comunitarios versus clínicos) respaldan la realización de una evaluación a largo plazo para determinar si estos efectos continúan o cambian.

En segundo lugar, nuestros hallazgos iniciales subrayan la importancia de determinar hasta qué punto las sesiones de tratamiento de refuerzo ayudan a promover el mantenimiento a largo plazo o producen efectos preventivos a largo plazo en algunas de las secuelas más comunes de ODD y CD. Es posible que se necesite un tratamiento de refuerzo para desviar a estos niños de las trayectorias que se desarrollan hacia un comportamiento antisocial incrementado y deficiencias multisistémicas (Loeber et al., 1993). Por lo tanto, los esfuerzos para promover los resultados a largo plazo del seguimiento en esta población deben evaluarse en un esfuerzo por comprender el grado en que muestran mejoras en la disfunción clínica grave (recuperación de los Trastornos de comportamiento perturbador (DBD)) y/o muestran reducciones en el desarrollo de nuevas formas de disfunción (actividades desviadas y delictivas) que pueden poner a estos niños en riesgo de otros resultados adversos en la adolescencia. La corta edad de esta muestra de pacientes al comienzo de esta continuación competitiva (8-16 años) puede facilitar la demostración de los efectos preventivos.

Finalmente, la disponibilidad de solo evidencia empírica modesta proporciona un argumento convincente para evaluar los predictores potenciales de cada uno de los resultados de seguimiento a largo plazo mencionados anteriormente en función de una batería integral de ajustes psicosociales (por ejemplo, ajuste del niño, los padres y la familia) y medidas biológicas (p. ej., testosterona, cortisol) obtenidas al iniciar el estudio y finalizar el tratamiento. Los predictores clave de la respuesta al tratamiento incluyen niveles más bajos de disfunción del niño, los padres y la familia, barreras para el tratamiento y SES (Kazdin, 1995; Kazdin y Wassell, 2000). También evaluaremos el papel de los cambios contextuales o de otros cambios en la vida para comprender los efectos del tratamiento durante el período de seguimiento. Entre las variables contextuales importantes que se evaluarán se incluyen los cambios en el funcionamiento de los padres y la familia, las relaciones con los compañeros y el ajuste escolar. Claramente, estas variables pueden influir en el comportamiento antisocial continuado a esta edad temprana. Por lo tanto, examinaremos cómo los factores contextuales afectan qué tan bien se mantienen los efectos del tratamiento, así como el impacto del tratamiento en el mundo real en varios cambios de la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los participantes se inscribieron en el estudio "principal" inicial y los criterios para la inscripción inicial incluyeron:

Criterios de inclusión:

  1. hombres o mujeres con una edad de 6 a 11 años,
  2. un diagnóstico DSM-IV de CD o ODD,
  3. residencia con al menos uno de los padres/tutor;
  4. nivel intelectual no menos de dos SD por debajo de las normas de edad; y
  5. consentimiento de los padres para la participación.

Criterio de exclusión:

  1. participación individual o familiar simultánea en un programa de tratamiento dirigido a los trastornos disruptivos del niño,
  2. psicosis actual, trastorno bipolar o MDD marcado por signos vegetativos significativos,
  3. suicidalidad con plan u homicida; o
  4. abuso de sustancias o un trastorno alimentario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Refuerzo del protocolo de tratamiento agudo
Los niños participantes en este brazo fueron participantes iniciales inscritos en el estudio principal y asignados al azar para recibir el tratamiento especializado de los médicos del estudio en el entorno clínico o comunitario. En este estudio de continuación, los participantes se inscribieron en la evaluación de 36 meses y se aleatorizaron para participar en la dosis de refuerzo del tratamiento. El tratamiento proporcionado en este brazo incluye un tratamiento de refuerzo específico basado en los 8 módulos del estudio de tratamiento inicial. Las muestras de saliva también se recolectaron 2 veces en el laboratorio y 2 veces en el hogar (una vez a la hora de acostarse, una vez a la hora de despertarse) según el protocolo de saliva voluntario inicial en cada punto de tiempo para medir los niveles endocrinos.
Con base en esta evidencia colectiva, el tratamiento de refuerzo se diseñó para abordar tres objetivos generales: a) aclarar los problemas clave del niño y de los padres/familia y las preferencias de la familia con respecto a los problemas objetivo, b) abordar y resolver directamente estos problemas existentes utilizando los ocho dominios contenidos en el protocolo de tratamiento administrado en el estudio de resultados inicial, y c) proporcionar a la familia recomendaciones clínicas e información para promover el mantenimiento del desarrollo de habilidades en dominios específicos o rutinas adaptativas diseñadas para prevenir cualquier deterioro adicional en el funcionamiento clínico. Por lo tanto, el médico puede proporcionar una revisión del contenido anterior o administrar material nuevo específicamente para adolescentes mayores, según sea necesario, e intentará aplicar estas habilidades a situaciones problemáticas específicas identificadas por la familia.
Otros nombres:
  • Terapia conductual cognitiva modular
EXPERIMENTAL: Protocolo de tratamiento agudo sin refuerzo
Los niños participantes en este brazo fueron participantes iniciales inscritos en el estudio principal y asignados al azar para recibir el tratamiento especializado de los médicos del estudio en el entorno clínico o comunitario. En este estudio de continuación, los participantes se inscribieron en la evaluación de 36 meses y se aleatorizaron para participar solo en las evaluaciones, por lo que no recibieron ningún tratamiento de refuerzo adicional. Las muestras de saliva se recolectaron 2 veces en el laboratorio y 2 veces en el hogar (una vez a la hora de acostarse, una vez a la hora de despertarse) según el protocolo de saliva voluntario inicial en cada punto de tiempo para medir los niveles endocrinos.
Todos los casos asignados al azar a esta condición simplemente participarán en todas las evaluaciones de rutina propuestas y recibirán comentarios de evaluación. Específicamente, estas familias recibirán un breve resumen de los hallazgos clínicos significativos obtenidos en su evaluación de seguimiento de 36 meses (retroalimentación de la evaluación). Dicha evaluación se proporcionó a los médicos en el estudio original para resaltar áreas específicas que necesitan atención clínica en función de una revisión de los datos normativos y los límites clínicos disponibles para cada instrumento. La información seleccionada se transmitirá por teléfono al padre/tutor participante de manera sencilla, seguida de una discusión de algunas recomendaciones clínicas diseñadas para abordar estos problemas clínicos. Además, el padre/tutor recibirá una lista de profesionales que brindan servicios apropiados para este grupo de edad y para niños con problemas similares.
Otros nombres:
  • Condición de comparación sin refuerzo
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Los niños participantes en este brazo fueron los participantes iniciales inscritos en el estudio principal en el grupo de comparación de tratamiento habitual derivado clínicamente. Estos participantes se inscribieron inicialmente en servicios de tratamiento con proveedores identificados y recibieron servicios de tratamiento según lo dispuesto en esa agencia comunitaria. En este estudio de continuación, los participantes se inscribieron en la evaluación de 36 meses y participaron únicamente en las evaluaciones de seguimiento en curso. Las muestras de saliva se recolectaron 2 veces en el laboratorio y 2 veces en el hogar (una vez a la hora de acostarse, una vez a la hora de despertarse) según el protocolo de saliva voluntario inicial en cada punto de tiempo para medir los niveles endocrinos.
Todos los casos asignados a este brazo simplemente participaron en todas las evaluaciones de rutina propuestas.
Otros nombres:
  • Tratamiento como comparación clínica habitual.
OTRO: Sin intervención Comparación saludable
Los sujetos de Healthy Control inscritos inicialmente en el estudio principal se incorporan a un proyecto relacionado diseñado para evaluar el papel de las medidas biológicas en la diferenciación de niños antisociales y normales. Todos los participantes de Healthy Control se compararon inicialmente con los casos de la muestra clínica (tanto el tratamiento agudo como el Tratamiento habitual referido clínicamente).
No se administró ninguna intervención con este brazo. Las muestras de saliva se recolectaron 2 veces en el laboratorio y 2 veces en el hogar (una vez a la hora de acostarse, una vez a la hora de despertarse) según el protocolo de saliva voluntario inicial en cada punto de tiempo para medir los niveles endocrinos.
Otros nombres:
  • Grupo de comparación de control saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objetivos individualizados de problemas del niño y comportamiento de externalización, incluido el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea de base para la continuación (36 meses después de la participación en el estudio) y en los meses 42, 48, 54, 66 (el cronograma de evaluación incluye todas las evaluaciones para los ensayos principales y de continuación)
Línea de base para la continuación (36 meses después de la participación en el estudio) y en los meses 42, 48, 54, 66 (el cronograma de evaluación incluye todas las evaluaciones para los ensayos principales y de continuación)
Características de los compañeros y la familia
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos temporales de seguimiento, incluido el inicio (evaluación de 36 meses) y todas las evaluaciones de seguimiento posteriores en los meses 42, 48, 54 y 66.
Evaluado en todos los puntos temporales de seguimiento, incluido el inicio (evaluación de 36 meses) y todas las evaluaciones de seguimiento posteriores en los meses 42, 48, 54 y 66.
Disfunción de los padres
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66
Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Informes de los maestros sobre el funcionamiento del niño
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66
Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66
Problemas de atención e interiorización del niño.
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66
Evaluado en todos los puntos de tiempo, incluidas las evaluaciones de referencia (36 meses) y de seguimiento en los meses 42, 48, 54 y 66

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de refuerzo

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