Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Források a gyermekek alkalmazkodásának javításához (REACH) (REACH)

2013. február 15. frissítette: David Kolko, University of Pittsburgh

A hosszú távú eredmények javítása a gyermekek viselkedési zavaraiban

Ez a folytatólagos tanulmány értékeli a multimodális, moduláris beavatkozások hosszú távú eredményeit a korai kezdetű viselkedészavaros gyermekeknél, valamint az innovatív módszereket, amelyek elősegítik az ODD-vel és a CD-vel kapcsolatos kezelési hatások fenntartását és kiterjesztését. A „szülő” klinikai vizsgálatba eredetileg bevont összes résztvevőt követik, és azokat, akik kezdetben klinikai vagy közösségi alapú beavatkozást kaptak egy vizsgálati klinikustól, véletlenszerűen besorolták a Booster vagy No-booster kezelési állapotba. A szokásos kezelésben (TAU) és az Egészséges Kontroll résztvevőket hosszú távú követési értékelésekkel is követték, párhuzamosan a klinikailag beutalt résztvevőkkel. A tanulmány az emlékeztető kezelés rövid és hosszú távú hatékonyságát vizsgálja a klinikai kimenetelre, a kontextuális változókra és a szolgáltatással való elégedettségre/használatra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magatartási zavarban (CD) és az ellenzéki dacos zavarban (ODD) előforduló gyermeki magatartási problémák (CP) gyakoriak és krónikusak. Bár a laboratóriumi kutatások ígéretes kezdeti eredményeket hoztak, a nyomon követési hatásokat gyakran nem vizsgálják, és ha értékelik, gyakran korlátozottak. A fenntartó eljárásokat általában az akut kezelés után alkalmazzák időszakos emlékeztető kezelések formájában a hosszú távú eredmények javítása érdekében (Whisman, 1990). Bár a fenntartó terápiák koncepcióját és alkalmazását gyakran írják le felnőtteknél, korlátozott információ áll rendelkezésre a fenntartó kezelés gyermek- és serdülőkori pszichoterápiában betöltött szerepéről (lásd Eyeberg, 1998). Néhány emlékeztető kezelésre vonatkozó tanulmány a viselkedésbeli javulás visszatéréséről számolt be (Baer, ​​Williams, Osnes és Stokes, 1984; McDonald és Budd, 1983; Patterson, 1974) és egyéb javulásokról a magatartászavaros és depressziós gyermekeknél (Lochman, 1992) serdülők (Clark és mtsai, 1999), ami potenciális előnyökre utal a kezelési hatások tartósságának meghosszabbításában. Egyelőre nem ismert, hogy a betegek milyen mértékben reagálnak pozitívan egy emlékeztető (fenntartó) kezelési állapotra, amelyet hosszú távú (azaz három éves) utánkövetés után adnak be, amely a viselkedési zavarok kiújulását hivatott csökkenteni. a diszfunkció új formáinak kialakulása a serdülőkorban. Ennek a további beavatkozásnak az indoklása a kezdeti megállapításainkból és a mintánk fiatal életkorából fakad, amely a legtöbb esetben még nem haladta meg a megnövekedett bűnözési kockázat időszakát.

A szakirodalmi áttekintések kiemelik legalább három elsődleges cél elérésének fontosságát az ODD-s vagy CD-s gyermekek klinikai válaszának és hosszú távú alkalmazkodásának megértésében. Először is, empirikusan dokumentálni kell mind a speciális kezelések, mind a rutinszolgáltatások hosszú távú hatásait az ismételt nyomon követés során, annak érdekében, hogy dokumentálni lehessen az összes kezdeti kezelési eredmény fennmaradását (Eyberg et al., 1998). Előzetes megállapításaink, amelyek arra utalnak, hogy két speciális kezelésünk (közösségi vs. klinika protokollok) kezdeti kimenetelei hasonlóságokat és különbségeket mutatnak, alátámasztják egy hosszú távú értékelés elvégzését annak megállapítására, hogy ezek a hatások folytatódnak-e vagy változnak.

Másodszor, kezdeti megállapításaink aláhúzzák annak meghatározásának fontosságát, hogy az emlékeztető kezelések milyen mértékben segítik elő a hosszú távú fenntartást vagy milyen hosszú távú megelőző hatást fejtenek ki az ODD és a CD néhány gyakoribb következményeire. Emlékeztető kezelésre lehet szükség ahhoz, hogy az ilyen gyermekeket eltereljék a kibontakozó pályáktól a fokozott antiszociális viselkedés és a többrendszerű károsodások felé (Loeber et al., 1993). Ezért az ebben a populációban végzett nyomon követés hosszú távú eredményeinek előmozdítására irányuló erőfeszítéseket értékelni kell annak érdekében, hogy megértsük, milyen mértékben mutatnak javulást a súlyos klinikai diszfunkcióban (a zavaró viselkedési rendellenességekből (DBD) való felépülés) és/vagy milyen mértékben mutatnak. a diszfunkció új formáinak (deviáns és delikvens tevékenységek) kialakulásának csökkenése, amelyek más, serdülőkori káros következmények kockázatának tehetik ki ezeket a gyermekeket. Ennek a betegmintának a fiatal kora a versengő folytatás kezdetén (8-16 év) megkönnyítheti a megelőző hatások kimutatását.

Végül, a szerény empirikus bizonyítékok rendelkezésre állása meggyőző érvként szolgál a fent említett hosszú távú nyomon követési eredmények potenciális előrejelzőinek értékelésére, amelyek átfogó pszichoszociális (például gyermeki, szülői és családi alkalmazkodási) és biológiai (pl. tesztoszteron, kortizol) mérések a vizsgálat felvételekor és a kezelés befejezésekor. A kezelésre adott válasz kulcsfontosságú prediktorai közé tartozik a gyermeki, szülői és családi diszfunkció alacsonyabb szintje, a kezelés előtt álló akadályok és a SES (Kazdin, 1995; Kazdin és Wassell, 2000). Ezenkívül értékelni fogjuk a kontextuális vagy más életváltozások szerepét a kezelési hatások megértésében a követési időszakban. Az értékelendő fontos kontextuális változók közé tartozik a szülői és családi működés változásai, a kortárs kapcsolatok és az iskolai alkalmazkodás. Nyilvánvaló, hogy ezek a változók befolyásolhatják a folyamatos antiszociális viselkedést ebben a fiatal korban. Így megvizsgáljuk, hogy a kontextuális tényezők hogyan befolyásolják a kezelés hatásainak érvényesülését, valamint a kezelés valós hatását a különböző életváltozásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden résztvevő részt vett a kezdeti „szülői” vizsgálatban, és a kezdeti beiratkozás kritériumai a következők voltak:

Bevételi kritériumok:

  1. 6-11 éves férfiak vagy nőstények,
  2. CD vagy ODD DSM-IV diagnózisa,
  3. legalább az egyik szülő/gondviselő lakóhelye;
  4. intellektuális szintje legalább két SD-vel az életkori normák alatt van; és
  5. szülő hozzájárulása a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. egyidejű egyéni vagy családi részvétel egy olyan kezelési programban, amely a gyermek zavaró rendellenességeire irányul,
  2. jelenlegi pszichózis, bipoláris zavar vagy MDD, amelyet jelentős vegetatív tünetek jellemeznek,
  3. öngyilkosság tervvel vagy gyilkosság; vagy
  4. kábítószerrel való visszaélés vagy étkezési zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Akut kezelési protokoll Booster
Az ebben a karban részt vevő gyermekek a szülői vizsgálat kezdeti résztvevői voltak, és randomizálva kapták a speciális kezelést a vizsgálati klinikusoktól, akár a klinikán, akár a közösségi környezetben. Ebben a folytatólagos vizsgálatban a résztvevőket bevonták a 36 hónapos értékelésbe, és randomizálták, hogy részt vegyenek az emlékeztető kezelésben. Az ebben a karban nyújtott kezelés a kezdeti kezelési vizsgálat 8 modulján alapuló specifikus emlékeztető kezelést tartalmaz. Nyálmintákat is gyűjtöttünk 2 alkalommal a laboratóriumban és 2 alkalommal otthon (egyszer lefekvéskor, egyszer ébredéskor) a kezdeti önkéntes nyálprotokoll szerint minden időpontban az endokrin szint mérésére.
Ezen kollektív bizonyítékok alapján az emlékeztető kezelést úgy tervezték, hogy három általános célt szolgáljon: a) tisztázza a kulcsfontosságú gyermek- és szülő/családi problémákat, valamint a célproblémákkal kapcsolatos családi preferenciákat, b) közvetlenül célozza meg és oldja meg ezeket a meglévő problémákat a meglévő nyolc tartomány segítségével. a kezdeti eredményvizsgálat során alkalmazott kezelési protokollt, és c) klinikai ajánlásokkal és információkkal látja el a családot a célterületeken vagy a klinikai működés további romlásának megakadályozására kialakított adaptív rutinok készségfejlesztésének fenntartásához. Így a klinikus szükség szerint áttekintheti a korábbi tartalmat, vagy új anyagokat adhat be kifejezetten idősebb serdülőknek, és megkísérli alkalmazni ezeket a készségeket a család által azonosított konkrét problémás helyzetekben.
Más nevek:
  • Moduláris kognitív viselkedésterápia
KÍSÉRLETI: Akut kezelési protokoll No-Booster
Az ebben a karban részt vevő gyermekek a szülői vizsgálat kezdeti résztvevői voltak, és randomizálva kapták a speciális kezelést a vizsgálati klinikusoktól, akár a klinikán, akár a közösségi környezetben. Ebben a folytatólagos vizsgálatban a résztvevőket bevonták a 36 hónapos értékelésbe, és randomizálták, hogy csak az értékelésekben vegyenek részt, így nem kaptak további emlékeztető kezelést. Nyálmintákat gyűjtöttünk 2 alkalommal a laborban és 2 alkalommal otthon (egyszer lefekvéskor, egyszer ébredéskor) a kezdeti önkéntes nyálprotokoll szerint minden időpontban az endokrin szint mérésére.
Az erre a feltételre véletlenszerűen kiválasztott esetek egyszerűen részt vesznek az összes javasolt rutinértékelésben, és értékelési visszajelzést kapnak. Pontosabban, ezek a családok kapnak egy rövid összefoglalót a 36 hónapos követési értékelésük során szerzett jelentős klinikai eredményekről (értékelési visszajelzés). Egy ilyen értékelést az eredeti vizsgálatban részt vevő klinikusok rendelkezésére bocsátottak annak érdekében, hogy az egyes műszerek esetében rendelkezésre álló normatív adatok és klinikai határértékek áttekintése alapján kiemeljék a klinikai figyelmet igénylő konkrét területeket. A kiválasztott információkat a résztvevő szülő/gondviselő telefonon, egyértelmű módon továbbítják, majd megvitatják néhány klinikai ajánlást, amelyek célja az említett klinikai problémák megoldása. Ezen túlmenően a szülő/gondviselő rendelkezésére bocsátjuk azon szakemberek névsorát, akik ennek a korosztálynak és a hasonló problémákkal küzdő gyermekeknek megfelelő szolgáltatásokat nyújtanak.
Más nevek:
  • No-Booster összehasonlító állapot
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
Az ebben a karban részt vevő gyermekek a szülővizsgálat kezdeti résztvevői voltak, a klinikailag javasolt kezelés a szokásos módon összehasonlító csoportban. Ezek a résztvevők kezdetben beiratkoztak az azonosított szolgáltatók kezelési szolgáltatásaira, és az adott közösségi ügynökség által biztosított kezelési szolgáltatásokban részesültek. Ebben a folytatólagos vizsgálatban a résztvevőket a 36 hónapos értékelésre vették fel, és csak a folyamatos nyomon követési értékelésekben vettek részt. Nyálmintákat gyűjtöttünk 2 alkalommal a laborban és 2 alkalommal otthon (egyszer lefekvéskor, egyszer ébredéskor) a kezdeti önkéntes nyálprotokoll szerint minden időpontban az endokrin szint mérésére.
Az ehhez a ághoz rendelt összes eset egyszerűen részt vett az összes javasolt rutinértékelésben.
Más nevek:
  • Kezelés A szokásos klinikai összehasonlítás.
EGYÉB: Beavatkozás nélkül egészséges összehasonlítás
A szülővizsgálatba kezdetben bevont Egészséges Kontroll alanyok egy kapcsolódó projektbe kerültek be, amelynek célja a biológiai intézkedések szerepének értékelése az antiszociális és normális gyermekek megkülönböztetésében. Az Egészséges Kontroll valamennyi résztvevőjét kezdetben a klinikai mintában szereplő esetekhez hasonlították (mind az akut kezelés, mind a klinikailag javasolt kezelés szokásos módon).
Ezzel a karral semmilyen beavatkozást nem végeztek. Nyálmintákat gyűjtöttünk 2 alkalommal a laborban és 2 alkalommal otthon (egyszer lefekvéskor, egyszer ébredéskor) a kezdeti önkéntes nyálprotokoll szerint minden időpontban az endokrin szint mérésére.
Más nevek:
  • Egészséges Kontroll Összehasonlító Csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyénre szabott gyermeki problémacélok és külső viselkedés, beleértve a funkcionális károsodást
Időkeret: A folytatás kiindulópontja (36 hónap a vizsgálatban való részvételtől) és a 42., 48., 54., 66. hónap (az értékelési ütemterv tartalmazza a szülői és a folytatólagos vizsgálatok összes értékelését)
A folytatás kiindulópontja (36 hónap a vizsgálatban való részvételtől) és a 42., 48., 54., 66. hónap (az értékelési ütemterv tartalmazza a szülői és a folytatólagos vizsgálatok összes értékelését)
A kortárs és a család jellemzői
Időkeret: Minden nyomon követési időpontban értékelve, beleértve a kiindulási állapotot (36 hónapos értékelés) és az összes későbbi követési értékelést a 42., 48., 54. és 66. hónapban.
Minden nyomon követési időpontban értékelve, beleértve a kiindulási állapotot (36 hónapos értékelés) és az összes későbbi követési értékelést a 42., 48., 54. és 66. hónapban.
Szülői diszfunkció
Időkeret: Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket
Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tanári jelentések a gyermek működéséről
Időkeret: Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket
Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket
Gyermekek figyelmi és belső problémái
Időkeret: Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket
Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erősítő kezelés

3
Iratkozz fel