- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00820001
Források a gyermekek alkalmazkodásának javításához (REACH) (REACH)
A hosszú távú eredmények javítása a gyermekek viselkedési zavaraiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A magatartási zavarban (CD) és az ellenzéki dacos zavarban (ODD) előforduló gyermeki magatartási problémák (CP) gyakoriak és krónikusak. Bár a laboratóriumi kutatások ígéretes kezdeti eredményeket hoztak, a nyomon követési hatásokat gyakran nem vizsgálják, és ha értékelik, gyakran korlátozottak. A fenntartó eljárásokat általában az akut kezelés után alkalmazzák időszakos emlékeztető kezelések formájában a hosszú távú eredmények javítása érdekében (Whisman, 1990). Bár a fenntartó terápiák koncepcióját és alkalmazását gyakran írják le felnőtteknél, korlátozott információ áll rendelkezésre a fenntartó kezelés gyermek- és serdülőkori pszichoterápiában betöltött szerepéről (lásd Eyeberg, 1998). Néhány emlékeztető kezelésre vonatkozó tanulmány a viselkedésbeli javulás visszatéréséről számolt be (Baer, Williams, Osnes és Stokes, 1984; McDonald és Budd, 1983; Patterson, 1974) és egyéb javulásokról a magatartászavaros és depressziós gyermekeknél (Lochman, 1992) serdülők (Clark és mtsai, 1999), ami potenciális előnyökre utal a kezelési hatások tartósságának meghosszabbításában. Egyelőre nem ismert, hogy a betegek milyen mértékben reagálnak pozitívan egy emlékeztető (fenntartó) kezelési állapotra, amelyet hosszú távú (azaz három éves) utánkövetés után adnak be, amely a viselkedési zavarok kiújulását hivatott csökkenteni. a diszfunkció új formáinak kialakulása a serdülőkorban. Ennek a további beavatkozásnak az indoklása a kezdeti megállapításainkból és a mintánk fiatal életkorából fakad, amely a legtöbb esetben még nem haladta meg a megnövekedett bűnözési kockázat időszakát.
A szakirodalmi áttekintések kiemelik legalább három elsődleges cél elérésének fontosságát az ODD-s vagy CD-s gyermekek klinikai válaszának és hosszú távú alkalmazkodásának megértésében. Először is, empirikusan dokumentálni kell mind a speciális kezelések, mind a rutinszolgáltatások hosszú távú hatásait az ismételt nyomon követés során, annak érdekében, hogy dokumentálni lehessen az összes kezdeti kezelési eredmény fennmaradását (Eyberg et al., 1998). Előzetes megállapításaink, amelyek arra utalnak, hogy két speciális kezelésünk (közösségi vs. klinika protokollok) kezdeti kimenetelei hasonlóságokat és különbségeket mutatnak, alátámasztják egy hosszú távú értékelés elvégzését annak megállapítására, hogy ezek a hatások folytatódnak-e vagy változnak.
Másodszor, kezdeti megállapításaink aláhúzzák annak meghatározásának fontosságát, hogy az emlékeztető kezelések milyen mértékben segítik elő a hosszú távú fenntartást vagy milyen hosszú távú megelőző hatást fejtenek ki az ODD és a CD néhány gyakoribb következményeire. Emlékeztető kezelésre lehet szükség ahhoz, hogy az ilyen gyermekeket eltereljék a kibontakozó pályáktól a fokozott antiszociális viselkedés és a többrendszerű károsodások felé (Loeber et al., 1993). Ezért az ebben a populációban végzett nyomon követés hosszú távú eredményeinek előmozdítására irányuló erőfeszítéseket értékelni kell annak érdekében, hogy megértsük, milyen mértékben mutatnak javulást a súlyos klinikai diszfunkcióban (a zavaró viselkedési rendellenességekből (DBD) való felépülés) és/vagy milyen mértékben mutatnak. a diszfunkció új formáinak (deviáns és delikvens tevékenységek) kialakulásának csökkenése, amelyek más, serdülőkori káros következmények kockázatának tehetik ki ezeket a gyermekeket. Ennek a betegmintának a fiatal kora a versengő folytatás kezdetén (8-16 év) megkönnyítheti a megelőző hatások kimutatását.
Végül, a szerény empirikus bizonyítékok rendelkezésre állása meggyőző érvként szolgál a fent említett hosszú távú nyomon követési eredmények potenciális előrejelzőinek értékelésére, amelyek átfogó pszichoszociális (például gyermeki, szülői és családi alkalmazkodási) és biológiai (pl. tesztoszteron, kortizol) mérések a vizsgálat felvételekor és a kezelés befejezésekor. A kezelésre adott válasz kulcsfontosságú prediktorai közé tartozik a gyermeki, szülői és családi diszfunkció alacsonyabb szintje, a kezelés előtt álló akadályok és a SES (Kazdin, 1995; Kazdin és Wassell, 2000). Ezenkívül értékelni fogjuk a kontextuális vagy más életváltozások szerepét a kezelési hatások megértésében a követési időszakban. Az értékelendő fontos kontextuális változók közé tartozik a szülői és családi működés változásai, a kortárs kapcsolatok és az iskolai alkalmazkodás. Nyilvánvaló, hogy ezek a változók befolyásolhatják a folyamatos antiszociális viselkedést ebben a fiatal korban. Így megvizsgáljuk, hogy a kontextuális tényezők hogyan befolyásolják a kezelés hatásainak érvényesülését, valamint a kezelés valós hatását a különböző életváltozásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Minden résztvevő részt vett a kezdeti „szülői” vizsgálatban, és a kezdeti beiratkozás kritériumai a következők voltak:
Bevételi kritériumok:
- 6-11 éves férfiak vagy nőstények,
- CD vagy ODD DSM-IV diagnózisa,
- legalább az egyik szülő/gondviselő lakóhelye;
- intellektuális szintje legalább két SD-vel az életkori normák alatt van; és
- szülő hozzájárulása a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- egyidejű egyéni vagy családi részvétel egy olyan kezelési programban, amely a gyermek zavaró rendellenességeire irányul,
- jelenlegi pszichózis, bipoláris zavar vagy MDD, amelyet jelentős vegetatív tünetek jellemeznek,
- öngyilkosság tervvel vagy gyilkosság; vagy
- kábítószerrel való visszaélés vagy étkezési zavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Akut kezelési protokoll Booster
Az ebben a karban részt vevő gyermekek a szülői vizsgálat kezdeti résztvevői voltak, és randomizálva kapták a speciális kezelést a vizsgálati klinikusoktól, akár a klinikán, akár a közösségi környezetben.
Ebben a folytatólagos vizsgálatban a résztvevőket bevonták a 36 hónapos értékelésbe, és randomizálták, hogy részt vegyenek az emlékeztető kezelésben.
Az ebben a karban nyújtott kezelés a kezdeti kezelési vizsgálat 8 modulján alapuló specifikus emlékeztető kezelést tartalmaz.
Nyálmintákat is gyűjtöttünk 2 alkalommal a laboratóriumban és 2 alkalommal otthon (egyszer lefekvéskor, egyszer ébredéskor) a kezdeti önkéntes nyálprotokoll szerint minden időpontban az endokrin szint mérésére.
|
Ezen kollektív bizonyítékok alapján az emlékeztető kezelést úgy tervezték, hogy három általános célt szolgáljon: a) tisztázza a kulcsfontosságú gyermek- és szülő/családi problémákat, valamint a célproblémákkal kapcsolatos családi preferenciákat, b) közvetlenül célozza meg és oldja meg ezeket a meglévő problémákat a meglévő nyolc tartomány segítségével. a kezdeti eredményvizsgálat során alkalmazott kezelési protokollt, és c) klinikai ajánlásokkal és információkkal látja el a családot a célterületeken vagy a klinikai működés további romlásának megakadályozására kialakított adaptív rutinok készségfejlesztésének fenntartásához.
Így a klinikus szükség szerint áttekintheti a korábbi tartalmat, vagy új anyagokat adhat be kifejezetten idősebb serdülőknek, és megkísérli alkalmazni ezeket a készségeket a család által azonosított konkrét problémás helyzetekben.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Akut kezelési protokoll No-Booster
Az ebben a karban részt vevő gyermekek a szülői vizsgálat kezdeti résztvevői voltak, és randomizálva kapták a speciális kezelést a vizsgálati klinikusoktól, akár a klinikán, akár a közösségi környezetben.
Ebben a folytatólagos vizsgálatban a résztvevőket bevonták a 36 hónapos értékelésbe, és randomizálták, hogy csak az értékelésekben vegyenek részt, így nem kaptak további emlékeztető kezelést.
Nyálmintákat gyűjtöttünk 2 alkalommal a laborban és 2 alkalommal otthon (egyszer lefekvéskor, egyszer ébredéskor) a kezdeti önkéntes nyálprotokoll szerint minden időpontban az endokrin szint mérésére.
|
Az erre a feltételre véletlenszerűen kiválasztott esetek egyszerűen részt vesznek az összes javasolt rutinértékelésben, és értékelési visszajelzést kapnak.
Pontosabban, ezek a családok kapnak egy rövid összefoglalót a 36 hónapos követési értékelésük során szerzett jelentős klinikai eredményekről (értékelési visszajelzés).
Egy ilyen értékelést az eredeti vizsgálatban részt vevő klinikusok rendelkezésére bocsátottak annak érdekében, hogy az egyes műszerek esetében rendelkezésre álló normatív adatok és klinikai határértékek áttekintése alapján kiemeljék a klinikai figyelmet igénylő konkrét területeket.
A kiválasztott információkat a résztvevő szülő/gondviselő telefonon, egyértelmű módon továbbítják, majd megvitatják néhány klinikai ajánlást, amelyek célja az említett klinikai problémák megoldása.
Ezen túlmenően a szülő/gondviselő rendelkezésére bocsátjuk azon szakemberek névsorát, akik ennek a korosztálynak és a hasonló problémákkal küzdő gyermekeknek megfelelő szolgáltatásokat nyújtanak.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
Az ebben a karban részt vevő gyermekek a szülővizsgálat kezdeti résztvevői voltak, a klinikailag javasolt kezelés a szokásos módon összehasonlító csoportban.
Ezek a résztvevők kezdetben beiratkoztak az azonosított szolgáltatók kezelési szolgáltatásaira, és az adott közösségi ügynökség által biztosított kezelési szolgáltatásokban részesültek.
Ebben a folytatólagos vizsgálatban a résztvevőket a 36 hónapos értékelésre vették fel, és csak a folyamatos nyomon követési értékelésekben vettek részt.
Nyálmintákat gyűjtöttünk 2 alkalommal a laborban és 2 alkalommal otthon (egyszer lefekvéskor, egyszer ébredéskor) a kezdeti önkéntes nyálprotokoll szerint minden időpontban az endokrin szint mérésére.
|
Az ehhez a ághoz rendelt összes eset egyszerűen részt vett az összes javasolt rutinértékelésben.
Más nevek:
|
EGYÉB: Beavatkozás nélkül egészséges összehasonlítás
A szülővizsgálatba kezdetben bevont Egészséges Kontroll alanyok egy kapcsolódó projektbe kerültek be, amelynek célja a biológiai intézkedések szerepének értékelése az antiszociális és normális gyermekek megkülönböztetésében.
Az Egészséges Kontroll valamennyi résztvevőjét kezdetben a klinikai mintában szereplő esetekhez hasonlították (mind az akut kezelés, mind a klinikailag javasolt kezelés szokásos módon).
|
Ezzel a karral semmilyen beavatkozást nem végeztek.
Nyálmintákat gyűjtöttünk 2 alkalommal a laborban és 2 alkalommal otthon (egyszer lefekvéskor, egyszer ébredéskor) a kezdeti önkéntes nyálprotokoll szerint minden időpontban az endokrin szint mérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egyénre szabott gyermeki problémacélok és külső viselkedés, beleértve a funkcionális károsodást
Időkeret: A folytatás kiindulópontja (36 hónap a vizsgálatban való részvételtől) és a 42., 48., 54., 66. hónap (az értékelési ütemterv tartalmazza a szülői és a folytatólagos vizsgálatok összes értékelését)
|
A folytatás kiindulópontja (36 hónap a vizsgálatban való részvételtől) és a 42., 48., 54., 66. hónap (az értékelési ütemterv tartalmazza a szülői és a folytatólagos vizsgálatok összes értékelését)
|
A kortárs és a család jellemzői
Időkeret: Minden nyomon követési időpontban értékelve, beleértve a kiindulási állapotot (36 hónapos értékelés) és az összes későbbi követési értékelést a 42., 48., 54. és 66. hónapban.
|
Minden nyomon követési időpontban értékelve, beleértve a kiindulási állapotot (36 hónapos értékelés) és az összes későbbi követési értékelést a 42., 48., 54. és 66. hónapban.
|
Szülői diszfunkció
Időkeret: Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket
|
Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tanári jelentések a gyermek működéséről
Időkeret: Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket
|
Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket
|
Gyermekek figyelmi és belső problémái
Időkeret: Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket
|
Minden időpontban értékelve, beleértve a kiindulási (36 hónapos) és a 42., 48., 54. és 66. hónapban végzett nyomon követési értékeléseket
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH057727 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erősítő kezelés
-
NovartisBefejezve
-
Griffin HospitalYale-Griffin Prevention Research Center; Multiple Sclerosis Treatment CenterMegszűntSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Richard HudsonNHS Health Technology Assessment ProgrammeBefejezve
-
Intratech Medical Ltd.ToborzásSTEMI - ST Elevációs szívinfarktusIzrael, Grúzia
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegségHollandia
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalAz idősebb veteránok kompenzációs kognitív képzésének tartósságának értékelése és javítása (AID-CCT)Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Duke UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Kilimanjaro Christian...Befejezve
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael