- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00820001
Ressources pour améliorer l'adaptation des enfants (REACH) (REACH)
Améliorer les résultats à long terme dans les troubles du comportement de l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les problèmes de conduite de l'enfant (PC), tels qu'on les trouve dans le trouble des conduites (CD) et le trouble oppositionnel avec provocation (ODD), sont courants et chroniques. Bien que les études de recherche en laboratoire aient donné des résultats initiaux prometteurs, les effets de suivi ne sont souvent pas étudiés et, lorsqu'ils sont évalués, sont souvent limités. Les procédures d'entretien ont généralement été administrées après un traitement aigu sous la forme de séances de rappel périodiques pour améliorer les résultats à long terme (Whisman, 1990). Bien que la conceptualisation et l'application des thérapies d'entretien aient été fréquemment décrites chez les adultes, il existe peu d'informations concernant le rôle du traitement d'entretien dans la psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent (voir Eyeberg, 1998). Quelques études sur les traitements de rappel ont signalé le retour d'améliorations comportementales (Baer, Williams, Osnes et Stokes, 1984; McDonald et Budd, 1983; Patterson, 1974) et d'autres améliorations chez les enfants ayant des troubles du comportement (Lochman, 1992) et des enfants déprimés. adolescents (Clark et al., 1999), suggérant des avantages potentiels en prolongeant la durabilité des effets du traitement. Ce qui n'est pas encore connu, c'est la mesure dans laquelle les patients répondent positivement à un traitement de rappel (d'entretien) administré après un suivi à long terme (c'est-à-dire trois ans), un traitement conçu pour réduire la récurrence du dysfonctionnement comportemental et le développement de nouvelles formes de dysfonctionnement au cours de l'adolescence. La justification de cette intervention supplémentaire découle de nos constatations initiales et du jeune âge de notre échantillon qui, dans la plupart des cas, n'a pas encore traversé la période de risque accru de délinquance.
Les revues de la littérature soulignent l'importance d'aborder au moins trois objectifs principaux pour comprendre la réponse clinique et l'adaptation à long terme des enfants atteints de TOP ou de MC. Premièrement, il est nécessaire de documenter empiriquement les effets à long terme des traitements spécialisés et des services de routine lors d'évaluations de suivi répétées dans le but de documenter le maintien de tous les gains initiaux du traitement (Eyberg et al., 1998). Nos résultats préliminaires suggérant la présence à la fois de similitudes et de différences dans les résultats initiaux de nos deux traitements spécialisés (protocoles communautaires vs cliniques) appuient la conduite d'une évaluation à long terme afin de déterminer si ces effets se poursuivent ou changent.
Deuxièmement, nos premiers résultats soulignent l'importance de déterminer dans quelle mesure les séances de traitement de rappel contribuent à promouvoir l'entretien à long terme ou à produire des effets préventifs à long terme sur certaines des séquelles les plus courantes du TOP et de la MC. Un traitement de rappel peut être nécessaire pour détourner ces enfants des trajectoires en cours vers un comportement antisocial accru et des déficiences multisystémiques (Loeber et al., 1993). Ainsi, les efforts visant à promouvoir les résultats à long terme du suivi dans cette population doivent être évalués dans le but de comprendre dans quelle mesure ils montrent des améliorations dans les dysfonctionnements cliniques graves (récupération des troubles du comportement perturbateurs (TCD)) et/ou montrent réductions du développement de nouvelles formes de dysfonctionnement (activités déviantes et délinquantes) qui peuvent exposer ces enfants à d'autres résultats négatifs chez les adolescents. Le jeune âge de cet échantillon de patients au début de cette poursuite concurrente (8-16 ans) peut faciliter la mise en évidence d'effets préventifs.
Enfin, la disponibilité de preuves empiriques modestes fournit un argument convaincant pour évaluer les prédicteurs potentiels de chacun des résultats de suivi à long terme mentionnés ci-dessus sur la base d'une batterie complète de facteurs psychosociaux (par exemple, adaptation de l'enfant, du parent et de la famille) et mesures biologiques (par exemple, testostérone, cortisol) obtenues lors de l'admission à l'étude et de la fin du traitement. Les principaux prédicteurs de la réponse au traitement comprennent des niveaux inférieurs de dysfonctionnement de l'enfant, des parents et de la famille, des obstacles au traitement et du SSE (Kazdin, 1995; Kazdin et Wassell, 2000). Nous évaluerons également le rôle des changements contextuels ou autres dans la compréhension des effets du traitement au cours de la période de suivi. Parmi les variables contextuelles importantes à évaluer figurent les changements dans le fonctionnement parental et familial, les relations avec les pairs et l'adaptation scolaire. De toute évidence, ces variables peuvent influencer le comportement antisocial continu à ce jeune âge. Ainsi, nous examinerons comment les facteurs contextuels affectent la tenue des effets du traitement ainsi que l'impact réel du traitement sur divers changements de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Tous les participants ont été inscrits à l'étude « parentale » initiale et les critères d'inscription initiale comprenaient :
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes âgés de 6 à 11 ans,
- un diagnostic DSM-IV de CD ou ODD,
- résidence avec au moins un parent/tuteur ;
- niveau intellectuel pas moins de deux SD en dessous des normes d'âge ; et
- consentement des parents pour la participation.
Critère d'exclusion:
- la participation concomitante individuelle ou familiale à un programme de traitement orienté vers les troubles perturbateurs de l'enfant,
- psychose actuelle, trouble bipolaire ou TDM marqué par des signes végétatifs importants,
- suicidalité avec plan ou homicide; ou
- toxicomanie ou un trouble de l'alimentation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Booster de protocole de traitement aigu
Les enfants participants à ce bras étaient les participants initiaux inscrits à l'étude des parents et randomisés pour recevoir le traitement spécialisé des cliniciens de l'étude dans la clinique ou dans la communauté.
Dans cette étude de continuation, les participants ont été recrutés lors de l'évaluation à 36 mois et randomisés pour participer à la dose de rappel du traitement.
Le traitement fourni dans ce bras comprend un traitement de rappel spécifique basé sur les 8 modules de l'étude de traitement initiale.
Des échantillons de salive ont également été prélevés 2 fois en laboratoire et 2 fois à domicile (une fois au coucher, une fois au réveil) selon le protocole volontaire initial de salive à chaque instant pour mesurer les niveaux endocriniens.
|
Sur la base de ces preuves collectives, le traitement de rappel a été conçu pour répondre à trois objectifs généraux : a) clarifier les principaux problèmes de l'enfant et des parents/famille et les préférences de la famille concernant les problèmes cibles, b) cibler et résoudre directement ces problèmes existants en utilisant les huit domaines contenus dans le protocole de traitement administré dans l'étude initiale des résultats, et c) fournir à la famille des recommandations cliniques et des informations pour promouvoir le maintien du développement des compétences dans des domaines ciblés ou des routines adaptatives conçues pour prévenir toute nouvelle détérioration du fonctionnement clinique.
Ainsi, le clinicien peut fournir une révision du contenu antérieur ou administrer du nouveau matériel spécifiquement pour les adolescents plus âgés, au besoin, et tentera d'appliquer ces compétences à des situations problématiques spécifiques identifiées par la famille.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Protocole de traitement aigu sans rappel
Les enfants participants à ce bras étaient les participants initiaux inscrits à l'étude des parents et randomisés pour recevoir le traitement spécialisé des cliniciens de l'étude dans la clinique ou dans la communauté.
Dans cette étude de continuation, les participants ont été inscrits à l'évaluation à 36 mois et randomisés pour participer uniquement aux évaluations, ne recevant donc aucun traitement de rappel supplémentaire.
Des échantillons de salive ont été prélevés 2 fois en laboratoire et 2 fois à domicile (une fois au coucher, une fois au réveil) selon le protocole volontaire initial de salive à chaque instant pour mesurer les niveaux endocriniens.
|
Tous les cas randomisés pour cette condition participeront simplement à toutes les évaluations de routine proposées et recevront des commentaires d'évaluation.
Plus précisément, ces familles recevront un bref résumé des résultats cliniques significatifs obtenus lors de leur évaluation de suivi de 36 mois (rétroaction de l'évaluation).
Une telle évaluation a été fournie aux cliniciens dans l'étude originale afin de mettre en évidence les domaines spécifiques nécessitant une attention clinique sur la base d'un examen des données normatives et des seuils cliniques disponibles pour chaque instrument.
Des informations sélectionnées seront transmises par téléphone au parent/tuteur participant d'une manière simple, suivies d'une discussion sur certaines recommandations cliniques conçues pour résoudre ces problèmes cliniques.
De plus, le parent/tuteur recevra une liste de professionnels qui fournissent des services adaptés à ce groupe d'âge et aux enfants ayant des problèmes similaires.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Les enfants participants à ce bras étaient les participants initiaux inscrits à l'étude des parents dans le groupe de comparaison du traitement habituel référé cliniquement.
Ces participants ont d'abord été inscrits dans des services de traitement avec des prestataires identifiés et ont reçu des services de traitement tels que fournis dans cet organisme communautaire.
Dans cette étude de continuation, les participants ont été inscrits à l'évaluation à 36 mois et n'ont participé qu'aux évaluations de suivi en cours.
Des échantillons de salive ont été prélevés 2 fois en laboratoire et 2 fois à domicile (une fois au coucher, une fois au réveil) selon le protocole volontaire initial de salive à chaque instant pour mesurer les niveaux endocriniens.
|
Tous les cas affectés à ce bras ont simplement participé à toutes les évaluations de routine proposées.
Autres noms:
|
AUTRE: Pas d'intervention Comparaison saine
Les sujets témoins sains inscrits initialement dans l'étude des parents sont incorporés dans un projet connexe conçu pour évaluer le rôle des mesures biologiques dans la différenciation des enfants asociaux et normaux.
Tous les participants Healthy Control ont été initialement appariés aux cas de l'échantillon clinique (à la fois le traitement aigu et le traitement cliniquement référé comme habituel).
|
Aucune intervention n'a été administrée avec ce bras.
Des échantillons de salive ont été prélevés 2 fois en laboratoire et 2 fois à domicile (une fois au coucher, une fois au réveil) selon le protocole volontaire initial de salive à chaque instant pour mesurer les niveaux endocriniens.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cibles individualisées des problèmes de l'enfant et comportement d'extériorisation, y compris déficience fonctionnelle
Délai: Base de référence pour la poursuite (36 mois après la participation à l'étude) et aux mois 42, 48, 54, 66 (le calendrier d'évaluation comprend toutes les évaluations pour les essais parentaux et de continuation)
|
Base de référence pour la poursuite (36 mois après la participation à l'étude) et aux mois 42, 48, 54, 66 (le calendrier d'évaluation comprend toutes les évaluations pour les essais parentaux et de continuation)
|
Caractéristiques des pairs et de la famille
Délai: Évalué à tous les moments de suivi, y compris au départ (évaluation à 36 mois) et à toutes les évaluations de suivi ultérieures aux mois 42, 48, 54 et 66.
|
Évalué à tous les moments de suivi, y compris au départ (évaluation à 36 mois) et à toutes les évaluations de suivi ultérieures aux mois 42, 48, 54 et 66.
|
Dysfonctionnement parental
Délai: Évalué à tous les moments, y compris les évaluations de référence (36 mois) et de suivi aux mois 42, 48, 54 et 66
|
Évalué à tous les moments, y compris les évaluations de référence (36 mois) et de suivi aux mois 42, 48, 54 et 66
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rapports de l'enseignant sur le fonctionnement de l'enfant
Délai: Évalué à tous les moments, y compris les évaluations de référence (36 mois) et de suivi aux mois 42, 48, 54 et 66
|
Évalué à tous les moments, y compris les évaluations de référence (36 mois) et de suivi aux mois 42, 48, 54 et 66
|
Problèmes d'attention et d'intériorisation de l'enfant
Délai: Évalué à tous les moments, y compris les évaluations de référence (36 mois) et de suivi aux mois 42, 48, 54 et 66
|
Évalué à tous les moments, y compris les évaluations de référence (36 mois) et de suivi aux mois 42, 48, 54 et 66
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH057727 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement Booster
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
University of PaviaActif, ne recrute pasReflux gastro-oesophagien | Érosion dentaireItalie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...ComplétéSurdose d'opioïdesÉtats-Unis
-
University of OklahomaComplétéGain de poids | Trouble de l'alimentation Néonatal | Nourrisson de très faible poids à la naissanceÉtats-Unis
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni
-
Galderma R&DComplétéLes rides | Plis Nasolabiaux | Lignes de marionnettes