Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recursos para Melhorar o Ajuste das Crianças (REACH) (REACH)

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: David Kolko, University of Pittsburgh

Melhorando o resultado a longo prazo em distúrbios de comportamento infantil

Este estudo de continuação avalia os resultados de longo prazo de intervenções multimodais e modulares com crianças com transtornos comportamentais de início precoce e métodos inovadores para promover a manutenção e extensão dos efeitos do tratamento relacionados a TOD e DC. Todos os participantes originalmente inscritos no ensaio clínico "pai" estão sendo acompanhados e aqueles que inicialmente receberam intervenção clínica ou comunitária de um clínico do estudo foram designados aleatoriamente para a condição de tratamento com reforço ou sem reforço. Os participantes do tratamento usual (TAU) e do Controle Saudável também foram acompanhados por meio de avaliações de acompanhamento de longo prazo paralelas aos participantes encaminhados clinicamente. O estudo examina a eficácia de curto e longo prazo do tratamento de reforço no resultado clínico, variáveis ​​contextuais e satisfação/uso do serviço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Problemas de Conduta Infantil (PC), como encontrados no Transtorno de Conduta (CD) e no Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), são comuns e crônicos. Embora os estudos de pesquisa de laboratório tenham produzido resultados iniciais promissores, os efeitos de acompanhamento geralmente não são estudados e, quando avaliados, geralmente são limitados. Os procedimentos de manutenção têm sido geralmente administrados após o tratamento agudo na forma de sessões periódicas de reforço para melhorar os resultados a longo prazo (Whisman, 1990). Embora a conceituação e aplicação de terapias de manutenção tenham sido frequentemente descritas com adultos, há informações limitadas sobre o papel do tratamento de manutenção na psicoterapia de crianças e adolescentes (ver Eyeberg, 1998). Alguns estudos de tratamentos de reforço relataram o retorno de melhorias comportamentais (Baer, ​​Williams, Osnes e Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) e outras melhorias em crianças com distúrbios de conduta (Lochman, 1992) e crianças deprimidas. adolescentes (Clark et al., 1999), sugerindo benefícios potenciais na extensão da durabilidade dos efeitos do tratamento. O que ainda não se sabe é até que ponto os pacientes respondem positivamente a uma condição de tratamento de reforço (manutenção) que é administrada após um acompanhamento de longo prazo (ou seja, três anos), projetado para reduzir a recorrência de disfunção comportamental e o desenvolvimento de novas formas de disfunção durante a adolescência. A justificativa para essa intervenção adicional deriva de nossos achados iniciais e da pouca idade de nossa amostra, que, na maioria das vezes, ainda não atravessou o período de maior risco de delinquência.

As revisões da literatura destacam a importância de abordar pelo menos três objetivos principais na compreensão da resposta clínica e do ajuste de longo prazo de crianças com TOD ou DC. Primeiro, há uma necessidade de documentar empiricamente os efeitos de longo prazo tanto dos tratamentos especializados quanto dos serviços de rotina durante repetidas avaliações de acompanhamento em um esforço para documentar a manutenção de todos os ganhos iniciais do tratamento (Eyberg et al., 1998). Nossos achados preliminares sugerindo a presença de semelhanças e diferenças nos resultados iniciais de nossos dois tratamentos especializados (protocolos comunitários versus clínicos) apóiam a condução de uma avaliação de longo prazo para determinar se esses efeitos continuam ou mudam.

Em segundo lugar, nossos achados iniciais ressaltam a importância de determinar até que ponto as sessões de tratamento de reforço ajudam a promover a manutenção a longo prazo ou produzir efeitos preventivos de longo prazo em algumas das sequelas mais comuns de TOD e DC. O tratamento de reforço pode ser necessário para desviar essas crianças de trajetórias em desenvolvimento em direção ao aumento do comportamento antissocial e deficiências multissistêmicas (Loeber et al., 1993). Assim, os esforços para promover os resultados de acompanhamento de longo prazo nessa população devem ser avaliados em um esforço para entender o grau em que eles mostram melhorias na disfunção clínica grave (recuperação de Distúrbios Disruptivos do Comportamento (DBD)) e/ou mostram reduções no desenvolvimento de novas formas de disfunção (atividades desviantes e delinquentes) que podem colocar essas crianças em risco de outros resultados adversos na adolescência. A pouca idade desta amostra de pacientes no início desta continuação competitiva (8-16 anos) pode facilitar a demonstração de efeitos preventivos.

Finalmente, a disponibilidade de apenas evidências empíricas modestas fornece um argumento convincente para avaliar os preditores potenciais de cada um dos resultados de acompanhamento de longo prazo mencionados acima com base em uma bateria abrangente de psicossociais (por exemplo, criança, pais e ajustamento familiar) e medidas biológicas (por exemplo, testosterona, cortisol) obtidas após a entrada no estudo e o término do tratamento. Os principais preditores da resposta ao tratamento incluem níveis mais baixos de disfunção da criança, dos pais e da família, barreiras ao tratamento e SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Também avaliaremos o papel do contexto ou outras mudanças de vida na compreensão dos efeitos do tratamento durante o período de acompanhamento. Entre as variáveis ​​contextuais importantes a serem avaliadas estão mudanças no funcionamento dos pais e da família, relacionamento com os pares e adaptação à escola. Claramente, essas variáveis ​​podem influenciar o comportamento antissocial continuado nessa idade jovem. Assim, examinaremos como os fatores contextuais afetam a eficácia dos efeitos do tratamento, bem como o impacto do tratamento no mundo real em várias mudanças na vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os participantes foram inscritos no estudo "pai" inicial e os critérios para inscrição inicial incluíram:

Critério de inclusão:

  1. homens ou mulheres com idade de 6 a 11 anos,
  2. um diagnóstico DSM-IV de DC ou TOD,
  3. residência com pelo menos um dos pais/responsável;
  4. nível intelectual não inferior a dois DP abaixo das normas de idade; e
  5. consentimento dos pais para participação.

Critério de exclusão:

  1. participação concomitante individual ou familiar em um programa de tratamento direcionado aos transtornos disruptivos da criança,
  2. psicose atual, transtorno bipolar ou TDM marcado por sinais vegetativos significativos,
  3. suicídio com um plano ou homicídio; ou
  4. abuso de substâncias ou um distúrbio alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reforço do protocolo de tratamento agudo
Os participantes infantis neste braço foram os participantes iniciais inscritos no estudo parental e randomizados para receber o tratamento especializado dos médicos do estudo na clínica ou na comunidade. Neste estudo de continuação, os participantes foram inscritos na avaliação de 36 meses e randomizados para participar da dose de reforço do tratamento. O tratamento fornecido neste braço inclui tratamento de reforço específico com base nos 8 módulos do estudo de tratamento inicial. Amostras de saliva também foram coletadas 2 vezes no laboratório e 2 vezes em casa (uma vez na hora de dormir, uma vez na hora de acordar) por protocolo inicial de saliva voluntária em cada ponto de tempo para medir os níveis endócrinos.
Com base nessa evidência coletiva, o tratamento de reforço foi projetado para abordar três objetivos gerais: a) esclarecer os principais problemas da criança e dos pais/família e as preferências da família em relação aos problemas-alvo, b) direcionar diretamente e resolver esses problemas existentes usando os oito domínios contidos no protocolo de tratamento administrado no estudo de resultado inicial, e c) fornecer à família recomendações clínicas e informações para promover a manutenção do desenvolvimento de habilidades em domínios-alvo ou rotinas adaptativas projetadas para evitar qualquer deterioração adicional no funcionamento clínico. Assim, o clínico pode fornecer uma revisão do conteúdo anterior ou administrar um novo material especificamente para adolescentes mais velhos, conforme necessário, e tentará aplicar essas habilidades a situações problemáticas específicas identificadas pela família.
Outros nomes:
  • Terapia Modular Cognitiva Comportamental
EXPERIMENTAL: Protocolo de tratamento agudo sem reforço
Os participantes infantis neste braço foram os participantes iniciais inscritos no estudo parental e randomizados para receber o tratamento especializado dos médicos do estudo na clínica ou na comunidade. Neste estudo de continuação, os participantes foram inscritos na avaliação de 36 meses e randomizados para participar apenas das avaliações, não recebendo, portanto, nenhum tratamento de reforço adicional. Amostras de saliva foram coletadas 2 vezes no laboratório e 2 vezes em casa (uma vez na hora de dormir, uma vez ao acordar) por protocolo inicial de saliva voluntária em cada ponto de tempo para medir os níveis endócrinos.
Todos os casos randomizados para esta condição simplesmente participarão de todas as avaliações de rotina propostas e receberão feedback da avaliação. Especificamente, essas famílias receberão um breve resumo dos achados clínicos significativos obtidos em sua avaliação de acompanhamento de 36 meses (feedback da avaliação). Essa avaliação foi fornecida aos médicos no estudo original para destacar áreas específicas que precisam de atenção clínica com base em uma revisão dos dados normativos e cortes clínicos disponíveis para cada instrumento. As informações selecionadas serão transmitidas por telefone aos pais/responsáveis ​​participantes de maneira direta, seguidas por uma discussão de algumas recomendações clínicas destinadas a abordar esses problemas clínicos. Além disso, os pais/responsáveis ​​receberão uma lista de profissionais que prestam serviços apropriados para essa faixa etária e para crianças com problemas semelhantes.
Outros nomes:
  • Condição de comparação sem reforço
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Os participantes infantis neste braço foram os participantes iniciais inscritos no estudo dos pais no grupo de comparação Tratamento como de costume clinicamente referido. Esses participantes foram inicialmente inscritos em serviços de tratamento com provedores identificados e receberam serviços de tratamento fornecidos por aquela agência comunitária. Neste estudo de continuação, os participantes foram inscritos na avaliação de 36 meses e participaram apenas das avaliações contínuas de acompanhamento. Amostras de saliva foram coletadas 2 vezes no laboratório e 2 vezes em casa (uma vez na hora de dormir, uma vez ao acordar) por protocolo inicial de saliva voluntária em cada ponto de tempo para medir os níveis endócrinos.
Todos os casos atribuídos a este braço simplesmente participaram de todas as avaliações de rotina propostas.
Outros nomes:
  • Tratamento como comparação clínica usual.
OUTRO: Nenhuma comparação saudável de intervenção
Os indivíduos do Controle Saudável inscritos inicialmente no estudo dos pais são incorporados a um projeto relacionado, elaborado para avaliar o papel das medidas biológicas na diferenciação de crianças normais e antissociais. Todos os participantes do Controle Saudável foram inicialmente pareados com os casos na amostra clínica (tanto o tratamento agudo quanto o Tratamento clinicamente referido como Usual).
Nenhuma intervenção foi administrada com este braço. Amostras de saliva foram coletadas 2 vezes no laboratório e 2 vezes em casa (uma vez na hora de dormir, uma vez ao acordar) por protocolo inicial de saliva voluntária em cada ponto de tempo para medir os níveis endócrinos.
Outros nomes:
  • Grupo de comparação de controle saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alvos problemáticos infantis individualizados e comportamento de externalização, incluindo comprometimento funcional
Prazo: Linha de base para continuação (36 meses após a participação no estudo) e nos meses 42, 48, 54, 66 (o cronograma de avaliação inclui todas as avaliações para os pais e ensaios de continuação)
Linha de base para continuação (36 meses após a participação no estudo) e nos meses 42, 48, 54, 66 (o cronograma de avaliação inclui todas as avaliações para os pais e ensaios de continuação)
Características de pares e familiares
Prazo: Avaliado em todos os pontos de tempo de acompanhamento, incluindo a linha de base (avaliação de 36 meses) e todas as avaliações de acompanhamento subsequentes nos meses 42, 48, 54 e 66.
Avaliado em todos os pontos de tempo de acompanhamento, incluindo a linha de base (avaliação de 36 meses) e todas as avaliações de acompanhamento subsequentes nos meses 42, 48, 54 e 66.
Disfunção parental
Prazo: Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66
Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relatos de professores sobre o funcionamento da criança
Prazo: Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66
Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66
Problemas de atenção e internalização da criança
Prazo: Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66
Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever