- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00820001
Recursos para Melhorar o Ajuste das Crianças (REACH) (REACH)
Melhorando o resultado a longo prazo em distúrbios de comportamento infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Problemas de Conduta Infantil (PC), como encontrados no Transtorno de Conduta (CD) e no Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), são comuns e crônicos. Embora os estudos de pesquisa de laboratório tenham produzido resultados iniciais promissores, os efeitos de acompanhamento geralmente não são estudados e, quando avaliados, geralmente são limitados. Os procedimentos de manutenção têm sido geralmente administrados após o tratamento agudo na forma de sessões periódicas de reforço para melhorar os resultados a longo prazo (Whisman, 1990). Embora a conceituação e aplicação de terapias de manutenção tenham sido frequentemente descritas com adultos, há informações limitadas sobre o papel do tratamento de manutenção na psicoterapia de crianças e adolescentes (ver Eyeberg, 1998). Alguns estudos de tratamentos de reforço relataram o retorno de melhorias comportamentais (Baer, Williams, Osnes e Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) e outras melhorias em crianças com distúrbios de conduta (Lochman, 1992) e crianças deprimidas. adolescentes (Clark et al., 1999), sugerindo benefícios potenciais na extensão da durabilidade dos efeitos do tratamento. O que ainda não se sabe é até que ponto os pacientes respondem positivamente a uma condição de tratamento de reforço (manutenção) que é administrada após um acompanhamento de longo prazo (ou seja, três anos), projetado para reduzir a recorrência de disfunção comportamental e o desenvolvimento de novas formas de disfunção durante a adolescência. A justificativa para essa intervenção adicional deriva de nossos achados iniciais e da pouca idade de nossa amostra, que, na maioria das vezes, ainda não atravessou o período de maior risco de delinquência.
As revisões da literatura destacam a importância de abordar pelo menos três objetivos principais na compreensão da resposta clínica e do ajuste de longo prazo de crianças com TOD ou DC. Primeiro, há uma necessidade de documentar empiricamente os efeitos de longo prazo tanto dos tratamentos especializados quanto dos serviços de rotina durante repetidas avaliações de acompanhamento em um esforço para documentar a manutenção de todos os ganhos iniciais do tratamento (Eyberg et al., 1998). Nossos achados preliminares sugerindo a presença de semelhanças e diferenças nos resultados iniciais de nossos dois tratamentos especializados (protocolos comunitários versus clínicos) apóiam a condução de uma avaliação de longo prazo para determinar se esses efeitos continuam ou mudam.
Em segundo lugar, nossos achados iniciais ressaltam a importância de determinar até que ponto as sessões de tratamento de reforço ajudam a promover a manutenção a longo prazo ou produzir efeitos preventivos de longo prazo em algumas das sequelas mais comuns de TOD e DC. O tratamento de reforço pode ser necessário para desviar essas crianças de trajetórias em desenvolvimento em direção ao aumento do comportamento antissocial e deficiências multissistêmicas (Loeber et al., 1993). Assim, os esforços para promover os resultados de acompanhamento de longo prazo nessa população devem ser avaliados em um esforço para entender o grau em que eles mostram melhorias na disfunção clínica grave (recuperação de Distúrbios Disruptivos do Comportamento (DBD)) e/ou mostram reduções no desenvolvimento de novas formas de disfunção (atividades desviantes e delinquentes) que podem colocar essas crianças em risco de outros resultados adversos na adolescência. A pouca idade desta amostra de pacientes no início desta continuação competitiva (8-16 anos) pode facilitar a demonstração de efeitos preventivos.
Finalmente, a disponibilidade de apenas evidências empíricas modestas fornece um argumento convincente para avaliar os preditores potenciais de cada um dos resultados de acompanhamento de longo prazo mencionados acima com base em uma bateria abrangente de psicossociais (por exemplo, criança, pais e ajustamento familiar) e medidas biológicas (por exemplo, testosterona, cortisol) obtidas após a entrada no estudo e o término do tratamento. Os principais preditores da resposta ao tratamento incluem níveis mais baixos de disfunção da criança, dos pais e da família, barreiras ao tratamento e SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Também avaliaremos o papel do contexto ou outras mudanças de vida na compreensão dos efeitos do tratamento durante o período de acompanhamento. Entre as variáveis contextuais importantes a serem avaliadas estão mudanças no funcionamento dos pais e da família, relacionamento com os pares e adaptação à escola. Claramente, essas variáveis podem influenciar o comportamento antissocial continuado nessa idade jovem. Assim, examinaremos como os fatores contextuais afetam a eficácia dos efeitos do tratamento, bem como o impacto do tratamento no mundo real em várias mudanças na vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os participantes foram inscritos no estudo "pai" inicial e os critérios para inscrição inicial incluíram:
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com idade de 6 a 11 anos,
- um diagnóstico DSM-IV de DC ou TOD,
- residência com pelo menos um dos pais/responsável;
- nível intelectual não inferior a dois DP abaixo das normas de idade; e
- consentimento dos pais para participação.
Critério de exclusão:
- participação concomitante individual ou familiar em um programa de tratamento direcionado aos transtornos disruptivos da criança,
- psicose atual, transtorno bipolar ou TDM marcado por sinais vegetativos significativos,
- suicídio com um plano ou homicídio; ou
- abuso de substâncias ou um distúrbio alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reforço do protocolo de tratamento agudo
Os participantes infantis neste braço foram os participantes iniciais inscritos no estudo parental e randomizados para receber o tratamento especializado dos médicos do estudo na clínica ou na comunidade.
Neste estudo de continuação, os participantes foram inscritos na avaliação de 36 meses e randomizados para participar da dose de reforço do tratamento.
O tratamento fornecido neste braço inclui tratamento de reforço específico com base nos 8 módulos do estudo de tratamento inicial.
Amostras de saliva também foram coletadas 2 vezes no laboratório e 2 vezes em casa (uma vez na hora de dormir, uma vez na hora de acordar) por protocolo inicial de saliva voluntária em cada ponto de tempo para medir os níveis endócrinos.
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Com base nessa evidência coletiva, o tratamento de reforço foi projetado para abordar três objetivos gerais: a) esclarecer os principais problemas da criança e dos pais/família e as preferências da família em relação aos problemas-alvo, b) direcionar diretamente e resolver esses problemas existentes usando os oito domínios contidos no protocolo de tratamento administrado no estudo de resultado inicial, e c) fornecer à família recomendações clínicas e informações para promover a manutenção do desenvolvimento de habilidades em domínios-alvo ou rotinas adaptativas projetadas para evitar qualquer deterioração adicional no funcionamento clínico.
Assim, o clínico pode fornecer uma revisão do conteúdo anterior ou administrar um novo material especificamente para adolescentes mais velhos, conforme necessário, e tentará aplicar essas habilidades a situações problemáticas específicas identificadas pela família.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Protocolo de tratamento agudo sem reforço
Os participantes infantis neste braço foram os participantes iniciais inscritos no estudo parental e randomizados para receber o tratamento especializado dos médicos do estudo na clínica ou na comunidade.
Neste estudo de continuação, os participantes foram inscritos na avaliação de 36 meses e randomizados para participar apenas das avaliações, não recebendo, portanto, nenhum tratamento de reforço adicional.
Amostras de saliva foram coletadas 2 vezes no laboratório e 2 vezes em casa (uma vez na hora de dormir, uma vez ao acordar) por protocolo inicial de saliva voluntária em cada ponto de tempo para medir os níveis endócrinos.
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Todos os casos randomizados para esta condição simplesmente participarão de todas as avaliações de rotina propostas e receberão feedback da avaliação.
Especificamente, essas famílias receberão um breve resumo dos achados clínicos significativos obtidos em sua avaliação de acompanhamento de 36 meses (feedback da avaliação).
Essa avaliação foi fornecida aos médicos no estudo original para destacar áreas específicas que precisam de atenção clínica com base em uma revisão dos dados normativos e cortes clínicos disponíveis para cada instrumento.
As informações selecionadas serão transmitidas por telefone aos pais/responsáveis participantes de maneira direta, seguidas por uma discussão de algumas recomendações clínicas destinadas a abordar esses problemas clínicos.
Além disso, os pais/responsáveis receberão uma lista de profissionais que prestam serviços apropriados para essa faixa etária e para crianças com problemas semelhantes.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Os participantes infantis neste braço foram os participantes iniciais inscritos no estudo dos pais no grupo de comparação Tratamento como de costume clinicamente referido.
Esses participantes foram inicialmente inscritos em serviços de tratamento com provedores identificados e receberam serviços de tratamento fornecidos por aquela agência comunitária.
Neste estudo de continuação, os participantes foram inscritos na avaliação de 36 meses e participaram apenas das avaliações contínuas de acompanhamento.
Amostras de saliva foram coletadas 2 vezes no laboratório e 2 vezes em casa (uma vez na hora de dormir, uma vez ao acordar) por protocolo inicial de saliva voluntária em cada ponto de tempo para medir os níveis endócrinos.
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Todos os casos atribuídos a este braço simplesmente participaram de todas as avaliações de rotina propostas.
Outros nomes:
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OUTRO: Nenhuma comparação saudável de intervenção
Os indivíduos do Controle Saudável inscritos inicialmente no estudo dos pais são incorporados a um projeto relacionado, elaborado para avaliar o papel das medidas biológicas na diferenciação de crianças normais e antissociais.
Todos os participantes do Controle Saudável foram inicialmente pareados com os casos na amostra clínica (tanto o tratamento agudo quanto o Tratamento clinicamente referido como Usual).
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Nenhuma intervenção foi administrada com este braço.
Amostras de saliva foram coletadas 2 vezes no laboratório e 2 vezes em casa (uma vez na hora de dormir, uma vez ao acordar) por protocolo inicial de saliva voluntária em cada ponto de tempo para medir os níveis endócrinos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alvos problemáticos infantis individualizados e comportamento de externalização, incluindo comprometimento funcional
Prazo: Linha de base para continuação (36 meses após a participação no estudo) e nos meses 42, 48, 54, 66 (o cronograma de avaliação inclui todas as avaliações para os pais e ensaios de continuação)
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Linha de base para continuação (36 meses após a participação no estudo) e nos meses 42, 48, 54, 66 (o cronograma de avaliação inclui todas as avaliações para os pais e ensaios de continuação)
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Características de pares e familiares
Prazo: Avaliado em todos os pontos de tempo de acompanhamento, incluindo a linha de base (avaliação de 36 meses) e todas as avaliações de acompanhamento subsequentes nos meses 42, 48, 54 e 66.
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Avaliado em todos os pontos de tempo de acompanhamento, incluindo a linha de base (avaliação de 36 meses) e todas as avaliações de acompanhamento subsequentes nos meses 42, 48, 54 e 66.
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Disfunção parental
Prazo: Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66
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Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relatos de professores sobre o funcionamento da criança
Prazo: Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66
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Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66
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Problemas de atenção e internalização da criança
Prazo: Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66
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Avaliado em todos os pontos de tempo, incluindo avaliações iniciais (36 meses) e de acompanhamento nos meses 42, 48, 54 e 66
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH057727 (NIH)
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