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아동의 적응을 강화하기 위한 자원(REACH) (REACH)

2013년 2월 15일 업데이트: David Kolko, University of Pittsburgh

아동 행동 장애의 장기적 결과 향상

이 연속 연구는 ODD 및 CD와 관련된 치료 효과의 유지 및 확장을 촉진하기 위한 혁신적인 방법과 조기 발병 행동 장애 아동을 대상으로 하는 다중 방식, 모듈식 개입의 장기 결과를 평가합니다. 원래 "부모" 임상 시험에 등록한 모든 참가자가 추적되고 있으며 처음에 연구 임상의로부터 클리닉 또는 지역사회 기반 개입을 받은 참가자는 부스터 또는 부스터 없음 치료 조건에 무작위로 할당되었습니다. 평소와 같은 치료(TAU) 및 건강한 대조군 참가자는 또한 임상적으로 의뢰된 참가자와 병행하여 장기 후속 평가를 거쳤습니다. 이 연구는 임상 결과, 맥락적 변수 및 서비스 만족도/사용에 대한 부스터 치료의 장단기 효능을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

품행 장애(CD) 및 반항 장애(ODD)에서 발견되는 아동 품행 문제(CP)는 흔하고 만성적입니다. 실험실 연구에서 유망한 초기 결과가 나왔지만 후속 효과는 종종 연구되지 않으며 평가할 때 종종 제한적입니다. 유지 절차는 일반적으로 장기적인 결과를 향상시키기 위해 주기적인 부스터 세션의 형태로 급성 치료 후에 시행되었습니다(Whisman, 1990). 유지 요법의 개념화 및 적용이 성인에게 자주 설명되었지만 아동 및 청소년 심리 요법에서 유지 요법의 역할에 관한 정보는 제한적입니다(Eyeberg, 1998 참조). 부스터 치료에 대한 몇 가지 연구에서 행동 개선의 회복(Baer, ​​Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974)과 품행 장애 아동(Lochman, 1992) 및 우울한 아동의 기타 개선이 보고되었습니다. 청소년(Clark et al., 1999), 치료 효과의 지속 기간을 연장하는 잠재적 이점을 제안합니다. 아직 알려지지 않은 것은 장기(즉, 3년) 추적 관찰 후 시행되는 부스터(유지) 치료 조건에 환자가 긍정적으로 반응하는 정도입니다. 청소년기에 새로운 형태의 기능 장애 발달. 이 추가 개입에 대한 정당성은 우리의 초기 발견과 대부분의 경우 아직 비행 위험이 높아진 기간을 통과하지 않은 표본의 어린 나이에서 비롯됩니다.

문헌 검토는 ODD 또는 CD가 있는 아동의 임상 반응 및 장기 적응을 이해하는 데 있어 적어도 세 가지 주요 목표를 다루는 것이 중요함을 강조합니다. 첫째, 모든 초기 치료 이득의 유지를 문서화하기 위한 노력의 일환으로 반복적인 후속 평가 동안 전문 치료와 정기 서비스 모두의 장기적인 효과를 경험적으로 문서화할 필요가 있습니다(Eyberg et al., 1998). 우리의 두 전문 치료(커뮤니티 대 클리닉 프로토콜)의 초기 결과에서 유사점과 차이점이 모두 존재함을 시사하는 예비 연구 결과는 이러한 효과가 지속되는지 또는 변경되는지를 결정하기 위해 장기 평가 수행을 지원합니다.

둘째, 우리의 초기 연구 결과는 부스터 치료 세션이 장기 유지를 촉진하거나 ODD 및 CD의 보다 일반적인 일부 후유증에 대한 장기 예방 효과를 생성하는 데 도움이 되는 정도를 결정하는 것의 중요성을 강조합니다. 증가된 반사회적 행동 및 다중 시스템 손상으로 향하는 궤적의 전개로부터 이러한 아동을 편향시키기 위해 부스터 치료가 필요할 수 있습니다(Loeber et al., 1993). 따라서, 이 모집단에서 후속 조치의 장기적인 결과를 촉진하려는 노력은 심각한 임상 기능 장애(파괴적 행동 장애(DBD)로부터의 회복)의 개선 정도를 이해하기 위한 노력으로 평가되어야 합니다. 이러한 어린이를 다른 불리한 청소년 결과의 위험에 처하게 할 수 있는 새로운 형태의 기능 장애(일탈 및 비행 활동)의 발달 감소. 이 경쟁적 지속(8-16세) 시작 시 이 환자 샘플의 어린 나이는 예방 효과를 입증하는 것을 더 쉽게 만들 수 있습니다.

마지막으로, 약간의 실증적 증거의 가용성은 포괄적인 심리사회적 배터리(예: 아동, 부모 및 가족 적응) 및 연구 섭취 및 치료 종료 시 얻은 생물학적(예: 테스토스테론, 코르티솔) 측정. 치료 반응의 주요 예측 인자에는 낮은 수준의 아동, 부모 및 가족 기능 장애, 치료 장벽 및 SES가 포함됩니다(Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). 또한 후속 조치 기간 동안 치료 효과를 이해하는 데 있어서 맥락적 또는 기타 삶의 변화의 역할을 평가할 것입니다. 평가할 중요한 상황적 변수에는 부모 및 가족 기능의 변화, 또래 관계 및 학교 적응이 포함됩니다. 분명히 이러한 변수는 이 어린 나이에 계속되는 반사회적 행동에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 우리는 다양한 삶의 변화에 ​​대한 치료의 실제 영향뿐만 아니라 치료 효과가 얼마나 잘 유지되는지 맥락적 요인이 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

모든 참가자는 초기 "부모" 연구에 등록되었으며 초기 등록 기준은 다음과 같습니다.

포함 기준:

  1. 6-11세의 남성 또는 여성,
  2. CD 또는 ODD의 DSM-IV 진단,
  3. 최소 한 명의 부모/보호자와 거주
  4. 연령 기준보다 2SD 이상 낮은 지적 수준; 그리고
  5. 참여에 대한 부모 동의.

제외 기준:

  1. 아동의 파괴적 장애에 대한 치료 프로그램에 동시 개인 또는 가족 참여,
  2. 현재의 정신병, 양극성 장애 또는 현저한 식물 징후로 표시된 MDD,
  3. 계획이 있는 자살 또는 살인 또는
  4. 약물 남용 또는 섭식 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 치료 프로토콜 부스터
이 부문의 어린이 참가자는 부모 연구에 등록된 초기 참가자였으며 클리닉 또는 지역 사회 환경에서 연구 임상의로부터 전문 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 이 연속 연구에서 참가자들은 36개월 평가에 등록되었고 추가 치료 용량에 참여하도록 무작위 배정되었습니다. 이 부문에서 제공되는 치료에는 초기 치료 연구의 8개 모듈을 기반으로 하는 특정 부스터 치료가 포함됩니다. 내분비 수준을 측정하기 위해 각 시점에서 초기 자발적인 타액 프로토콜에 따라 타액 샘플을 실험실에서 2회, 집에서 2회(취침 시간에 한 번, 기상 시간에 한 번) 수집했습니다.
이러한 집단적 증거를 바탕으로 부스터 치료는 세 가지 일반적인 목표를 다루기 위해 고안되었습니다. 초기 결과 연구에서 관리되는 치료 프로토콜 및 c) 임상 기능의 추가 악화를 방지하도록 설계된 표적 영역 또는 적응 루틴에서 기술 개발의 유지를 촉진하기 위한 임상 권장 사항 및 정보를 가족에게 제공합니다. 따라서 임상의는 필요에 따라 이전 내용에 대한 검토를 제공하거나 특히 나이든 청소년을 위한 새로운 자료를 관리할 수 있으며 이러한 기술을 가족이 식별한 특정 문제 상황에 적용하려고 시도할 것입니다.
다른 이름들:
  • 모듈식 인지 행동 치료
실험적: 급성 치료 프로토콜 노 부스터
이 부문의 어린이 참가자는 부모 연구에 등록된 초기 참가자였으며 클리닉 또는 지역 사회 환경에서 연구 임상의로부터 전문 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 이 연속 연구에서 참가자들은 36개월 평가에 등록되었고 평가에만 참여하도록 무작위 배정되어 추가 부스터 치료를 받지 않았습니다. 타액 샘플은 내분비 수준을 측정하기 위해 각 시점에서 초기 자발적 타액 프로토콜에 따라 실험실에서 2회, 집에서 2회(취침 시간에 한 번, 기상 시간에 한 번) 수집되었습니다.
이 조건에 무작위로 배정된 모든 케이스는 제안된 모든 정기 평가에 단순히 참여하고 평가 피드백을 받게 됩니다. 구체적으로, 이 가족들에게는 36개월 추적 평가(평가 피드백)에서 얻은 중요한 임상 결과에 대한 간략한 요약이 제공됩니다. 이러한 평가는 각 기기에 대해 사용 가능한 규범 데이터 및 임상 컷오프의 검토를 기반으로 임상적 주의가 필요한 특정 영역을 강조하기 위해 원래 연구에서 임상의에게 제공되었습니다. 선택된 정보는 이러한 임상 문제를 해결하기 위해 고안된 몇 가지 임상 권장 사항에 대한 논의가 뒤따르는 간단한 방식으로 참여하는 부모/보호자에게 전화로 전달됩니다. 또한 부모/보호자에게는 이 연령 그룹 및 비슷한 문제가 있는 어린이에게 적합한 서비스를 제공하는 전문가 목록이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • No Booster 비교 조건
ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료
이 부문의 어린이 참가자는 임상적으로 추천된 일반 치료 비교 그룹의 모 연구에 등록된 초기 참가자였습니다. 이 참여자들은 처음에 확인된 제공자와 함께 치료 서비스에 등록했으며 해당 지역 사회 기관에서 제공하는 치료 서비스를 받았습니다. 이 연속 연구에서 참가자는 36개월 평가에 등록되었으며 진행 중인 후속 평가에만 참여했습니다. 타액 샘플은 내분비 수준을 측정하기 위해 각 시점에서 초기 자발적 타액 프로토콜에 따라 실험실에서 2회, 집에서 2회(취침 시간에 한 번, 기상 시간에 한 번) 수집되었습니다.
이 부문에 할당된 모든 사례는 제안된 모든 정기 평가에 참여했습니다.
다른 이름들:
  • 평소와 같은 치료 임상 비교.
다른: 개입 없음 건강한 비교
부모 연구에 초기에 등록된 건강한 대조군 피험자는 반사회적 아동과 정상 아동을 구별하는 생물학적 척도의 역할을 평가하기 위해 고안된 관련 프로젝트에 통합됩니다. 모든 Healthy Control 참가자는 처음에 임상 샘플의 사례와 일치했습니다(급성 치료 및 임상적으로 일반적인 치료로 언급됨).
이 팔에는 어떠한 중재도 시행되지 않았습니다. 타액 샘플은 내분비 수준을 측정하기 위해 각 시점에서 초기 자발적 타액 프로토콜에 따라 실험실에서 2회, 집에서 2회(취침 시간에 한 번, 기상 시간에 한 번) 수집되었습니다.
다른 이름들:
  • 건강한 대조군 비교군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개별화된 아동 문제 대상 및 기능 장애를 포함한 외현화 행동
기간: 지속(연구 참여 후 36개월) 및 42, 48, 54, 66개월에 대한 기준선(평가 일정에는 부모 및 지속 시험에 대한 모든 평가가 포함됨)
지속(연구 참여 후 36개월) 및 42, 48, 54, 66개월에 대한 기준선(평가 일정에는 부모 및 지속 시험에 대한 모든 평가가 포함됨)
또래 및 가족 특성
기간: 기준선(36개월 평가) 및 42, 48, 54, 66개월의 모든 후속 평가를 포함한 모든 후속 시점에서 평가.
기준선(36개월 평가) 및 42, 48, 54, 66개월의 모든 후속 평가를 포함한 모든 후속 시점에서 평가.
부모의 기능 장애
기간: 기준선(36개월) 및 42, 48, 54, 66개월의 후속 평가를 포함한 모든 시점에서 평가
기준선(36개월) 및 42, 48, 54, 66개월의 후속 평가를 포함한 모든 시점에서 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아동의 기능에 대한 교사의 보고
기간: 기준선(36개월) 및 42, 48, 54, 66개월의 후속 평가를 포함한 모든 시점에서 평가
기준선(36개월) 및 42, 48, 54, 66개월의 후속 평가를 포함한 모든 시점에서 평가
아동 주의력 및 내면화 문제
기간: 기준선(36개월) 및 42, 48, 54, 66개월의 후속 평가를 포함한 모든 시점에서 평가
기준선(36개월) 및 42, 48, 54, 66개월의 후속 평가를 포함한 모든 시점에서 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부스터 트리트먼트에 대한 임상 시험

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