Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasoby mające na celu poprawę przystosowania dzieci (REACH) (REACH)

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: David Kolko, University of Pittsburgh

Poprawa długoterminowych wyników w zaburzeniach zachowania dzieci

To badanie kontynuacyjne ocenia długoterminowe wyniki multimodalnych, modułowych interwencji u dzieci z zaburzeniami zachowania o wczesnym początku oraz innowacyjnych metod promowania utrzymania i przedłużenia efektów leczenia związanych z ODD i CD. Wszyscy uczestnicy pierwotnie włączeni do „macierzystego” badania klinicznego są obserwowani, a ci, którzy początkowo otrzymali interwencję kliniczną lub środowiskową od lekarza prowadzącego badanie, zostali losowo przydzieleni do stanu leczenia przypominającego lub bez dawki przypominającej. Uczestnicy leczenia jak zwykle (TAU) i zdrowej grupy kontrolnej byli również obserwowani przez długoterminowe oceny uzupełniające równolegle z uczestnikami skierowanymi klinicznie. W badaniu ocenia się krótko- i długoterminową skuteczność leczenia uzupełniającego w odniesieniu do wyników klinicznych, zmiennych kontekstowych oraz zadowolenia z usługi/stosowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Problemy z zachowaniem dziecka (CP), występujące w zaburzeniach zachowania (CD) i zaburzeniach opozycyjno-buntowniczych (ODD), są powszechne i chroniczne. Chociaż badania laboratoryjne przyniosły obiecujące wstępne wyniki, efekty następcze często nie są badane, a kiedy są oceniane, często są ograniczone. Procedury podtrzymujące były generalnie stosowane po ostrym leczeniu w postaci okresowych sesji przypominających w celu poprawy długoterminowych wyników (Whisman, 1990). Chociaż konceptualizacja i stosowanie terapii podtrzymujących było często opisywane u dorosłych, informacje dotyczące roli terapii podtrzymującej w psychoterapii dzieci i młodzieży są ograniczone (zob. Eyeberg, 1998). W kilku badaniach dających dawkę przypominającą odnotowano powrót poprawy zachowania (Baer, ​​Williams, Osnes i Stokes, 1984; McDonald i Budd, 1983; Patterson, 1974) oraz innych ulepszeń u dzieci z zaburzeniami zachowania (Lochman, 1992) i z depresją nastolatków (Clark i in., 1999), sugerując potencjalne korzyści w przedłużeniu trwałości efektów leczenia. Nie wiadomo jeszcze, w jakim stopniu pacjenci pozytywnie reagują na stan leczenia przypominającego (podtrzymującego), który jest podawany po długoterminowej (tj. rozwój nowych form dysfunkcji w okresie dojrzewania. Uzasadnienie tej dodatkowej interwencji wynika z naszych wstępnych ustaleń i młodego wieku naszej próby, która w większości przypadków musi jeszcze przejść przez okres podwyższonego ryzyka przestępczości.

Przeglądy literatury podkreślają znaczenie zajęcia się co najmniej trzema głównymi celami w zrozumieniu odpowiedzi klinicznej i długoterminowej adaptacji dzieci z ODD lub CD. Po pierwsze, istnieje potrzeba empirycznego udokumentowania długoterminowych skutków zarówno leczenia specjalistycznego, jak i rutynowych usług podczas powtarzanych ocen kontrolnych w celu udokumentowania utrzymania wszystkich początkowych korzyści z leczenia (Eyberg i in., 1998). Nasze wstępne ustalenia sugerujące obecność zarówno podobieństw, jak i różnic w początkowych wynikach naszych dwóch specjalistycznych terapii (protokoły Community vs. Clinic) wspierają przeprowadzenie długoterminowej oceny w celu ustalenia, czy efekty te utrzymują się, czy ulegają zmianie.

Po drugie, nasze wstępne odkrycia podkreślają znaczenie określenia, w jakim stopniu sesje leczenia przypominającego pomagają promować długoterminowe utrzymanie lub wywołują długoterminowe efekty zapobiegawcze w przypadku niektórych bardziej powszechnych następstw ODD i CD. Leczenie przypominające może być potrzebne, aby odwrócić takie dzieci od rozwijających się trajektorii w kierunku zwiększonych zachowań aspołecznych i upośledzeń wieloukładowych (Loeber i in., 1993). Dlatego wysiłki mające na celu promowanie długoterminowych wyników obserwacji w tej populacji muszą być oceniane w celu zrozumienia stopnia, w jakim wykazują one poprawę w zakresie poważnych dysfunkcji klinicznych (powrót do zdrowia po destrukcyjnych zaburzeniach zachowania (DBD)) i/lub wykazują zmniejszenie rozwoju nowych form dysfunkcji (działań dewiacyjnych i przestępczych), które mogą narazić te dzieci na ryzyko innych niekorzystnych skutków dla młodzieży. Młody wiek tej próbki pacjentów na początku tej konkurencyjnej kontynuacji (8-16 lat) może ułatwić wykazanie efektów zapobiegawczych.

Wreszcie, dostępność jedynie skromnych dowodów empirycznych stanowi przekonujący argument przemawiający za oceną potencjalnych predyktorów każdego z wyżej wymienionych długoterminowych wyników obserwacji w oparciu o kompleksową baterię psychospołecznych (np. przystosowanie dziecka, rodzica i rodziny) i pomiary biologiczne (np. testosteron, kortyzol) uzyskane po rozpoczęciu badania i zakończeniu leczenia. Kluczowymi predyktorami odpowiedzi na leczenie są niższy poziom dysfunkcji dziecka, rodzica i rodziny, bariery w leczeniu oraz SES (Kazdin, 1995; Kazdin i Wassell, 2000). Ocenimy również rolę kontekstowych lub innych zmian życiowych w zrozumieniu efektów leczenia w okresie obserwacji. Do ważnych zmiennych kontekstowych, które należy ocenić, należą zmiany w funkcjonowaniu rodziców i rodziny, relacje z rówieśnikami i przystosowanie szkoły. Oczywiście zmienne te mogą wpływać na dalsze zachowania aspołeczne w tak młodym wieku. W związku z tym zbadamy, w jaki sposób czynniki kontekstowe wpływają na trwałość efektów leczenia, a także rzeczywisty wpływ leczenia na różne zmiany w życiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do wstępnego badania „macierzystego”, a kryteria wstępnej rejestracji obejmowały:

Kryteria przyjęcia:

  1. samce lub samice w wieku 6-11 lat,
  2. diagnoza DSM-IV CD lub ODD,
  3. zamieszkiwanie z co najmniej jednym rodzicem/opiekunem;
  4. poziom intelektualny nie niższy niż dwa SD poniżej normy wiekowej; I
  5. zgodę rodziców na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. równoczesny udział indywidualny lub rodzinny w programie terapeutycznym ukierunkowanym na zaburzenia destrukcyjne dziecka,
  2. aktualna psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub MDD naznaczone znaczącymi objawami wegetatywnymi,
  3. samobójstwo z planem lub zabójstwo; Lub
  4. nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenia odżywiania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wzmacniacz protokołu ostrego leczenia
Dzieci uczestniczące w tej grupie były początkowymi uczestnikami włączonymi do badania rodziców i losowo przydzielonymi do otrzymania specjalistycznego leczenia prowadzonego przez klinicystów prowadzących badanie w klinice lub w środowisku lokalnym. W tym badaniu kontynuacyjnym uczestnicy zostali włączeni do oceny po 36 miesiącach i losowo przydzieleni do udziału w dawce przypominającej leczenia. Leczenie w tej grupie obejmuje specyficzne leczenie przypominające oparte na 8 modułach wstępnego badania leczenia. Próbki śliny pobrano również 2 razy w laboratorium i 2 razy w domu (raz przed snem, raz po przebudzeniu) zgodnie z początkowym dobrowolnym protokołem śliny w każdym punkcie czasowym, aby zmierzyć poziomy wydzielania wewnętrznego.
W oparciu o te zbiorowe dowody, terapia przypominająca została zaprojektowana w celu osiągnięcia trzech ogólnych celów: a) wyjaśnienia kluczowych problemów dziecka i rodzica/rodziny oraz preferencji rodziny dotyczących problemów docelowych, b) bezpośredniego ukierunkowania i rozwiązania istniejących problemów przy użyciu ośmiu domen zawartych w istniejącym protokół leczenia zastosowany w początkowym badaniu końcowym oraz c) dostarczenie rodzinie zaleceń klinicznych i informacji w celu promowania utrzymania rozwoju umiejętności w docelowych domenach lub rutynowych procedur adaptacyjnych zaprojektowanych w celu zapobieżenia dalszemu pogorszeniu funkcjonowania klinicznego. W związku z tym klinicysta może w razie potrzeby dokonać przeglądu wcześniejszych treści lub podać nowy materiał specjalnie dla starszych nastolatków i będzie próbował zastosować te umiejętności w określonych problematycznych sytuacjach zidentyfikowanych przez rodzinę.
Inne nazwy:
  • Modułowa terapia poznawczo-behawioralna
EKSPERYMENTALNY: Protokół ostrego leczenia bez wzmacniacza
Dzieci uczestniczące w tej grupie były początkowymi uczestnikami włączonymi do badania rodziców i losowo przydzielonymi do otrzymania specjalistycznego leczenia prowadzonego przez klinicystów prowadzących badanie w klinice lub w środowisku lokalnym. W tym badaniu kontynuacyjnym uczestnicy zostali włączeni do oceny po 36 miesiącach i przydzieleni losowo do udziału tylko w ocenach, w związku z czym nie otrzymywali żadnego dodatkowego leczenia przypominającego. Próbki śliny pobierano 2 razy w laboratorium i 2 razy w domu (raz przed snem, raz po przebudzeniu) zgodnie z początkowym dobrowolnym protokołem śliny w każdym punkcie czasowym, aby zmierzyć poziomy wydzielania wewnętrznego.
Wszystkie przypadki losowo przydzielone do tego warunku będą po prostu uczestniczyć we wszystkich proponowanych rutynowych ocenach i otrzymają informację zwrotną dotyczącą oceny. W szczególności rodziny te otrzymają krótkie podsumowanie istotnych wyników klinicznych uzyskanych w ich 36-miesięcznej ocenie kontrolnej (informacje zwrotne dotyczące oceny). Taka ocena została dostarczona klinicystom w pierwotnym badaniu w celu podkreślenia konkretnych obszarów wymagających uwagi klinicznej w oparciu o przegląd danych normatywnych i klinicznych wartości granicznych dostępnych dla każdego instrumentu. Wybrane informacje zostaną przekazane telefonicznie uczestniczącemu rodzicowi/opiekunowi w prosty sposób, po czym nastąpi omówienie niektórych zaleceń klinicznych mających na celu rozwiązanie tych problemów klinicznych. Dodatkowo rodzic/opiekun otrzyma listę specjalistów świadczących usługi odpowiednie dla tej grupy wiekowej oraz dzieci z podobnymi problemami.
Inne nazwy:
  • Stan porównania bez wzmacniacza
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Dzieci uczestniczące w tej grupie były początkowymi uczestnikami włączonymi do badania z rodzicami w grupie porównawczej leczenia zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Uczestnicy ci byli początkowo zapisani do usług terapeutycznych u określonych usługodawców i otrzymywali usługi terapeutyczne świadczone przez tę agencję społeczną. W tym badaniu kontynuacyjnym uczestnicy zostali włączeni do 36-miesięcznej oceny i brali udział wyłącznie w trwających ocenach uzupełniających. Próbki śliny pobierano 2 razy w laboratorium i 2 razy w domu (raz przed snem, raz po przebudzeniu) zgodnie z początkowym dobrowolnym protokołem śliny w każdym punkcie czasowym, aby zmierzyć poziomy wydzielania wewnętrznego.
Wszystkie przypadki przypisane do tego ramienia po prostu brały udział we wszystkich proponowanych rutynowych ocenach.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle porównanie kliniczne.
INNY: Brak interwencji Zdrowe porównanie
Zdrowi pacjenci kontrolni włączeni początkowo do badania rodziców są włączeni do powiązanego projektu mającego na celu ocenę roli środków biologicznych w różnicowaniu dzieci aspołecznych i normalnych. Wszyscy uczestnicy Zdrowej Kontroli zostali początkowo dopasowani do przypadków w próbie klinicznej (zarówno leczenie doraźne, jak i skierowanie kliniczne Leczenie jak zwykle).
W tym ramieniu nie zastosowano żadnej interwencji. Próbki śliny pobierano 2 razy w laboratorium i 2 razy w domu (raz przed snem, raz po przebudzeniu) zgodnie z początkowym dobrowolnym protokołem śliny w każdym punkcie czasowym, aby zmierzyć poziomy wydzielania wewnętrznego.
Inne nazwy:
  • Grupa porównawcza zdrowej kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zindywidualizowane cele problemów dzieci i zachowania eksternalizacyjne, w tym upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do kontynuacji (36 miesięcy od udziału w badaniu) oraz w miesiącach 42, 48, 54, 66 (harmonogram oceny obejmuje wszystkie oceny z badań nadrzędnych i kontynuacji)
Wartość wyjściowa do kontynuacji (36 miesięcy od udziału w badaniu) oraz w miesiącach 42, 48, 54, 66 (harmonogram oceny obejmuje wszystkie oceny z badań nadrzędnych i kontynuacji)
Charakterystyka rówieśnicza i rodzinna
Ramy czasowe: Oceniano we wszystkich punktach czasowych obserwacji, w tym w punkcie wyjściowym (ocena po 36 miesiącach) i we wszystkich kolejnych ocenach kontrolnych w miesiącach 42, 48, 54 i 66.
Oceniano we wszystkich punktach czasowych obserwacji, w tym w punkcie wyjściowym (ocena po 36 miesiącach) i we wszystkich kolejnych ocenach kontrolnych w miesiącach 42, 48, 54 i 66.
Dysfunkcja rodzicielska
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66
Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sprawozdania nauczyciela z funkcjonowania dziecka
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66
Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66
Problemy z uwagą i internalizacją dziecka
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66
Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie wzmacniające

3
Subskrybuj