- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00820001
Zasoby mające na celu poprawę przystosowania dzieci (REACH) (REACH)
Poprawa długoterminowych wyników w zaburzeniach zachowania dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Problemy z zachowaniem dziecka (CP), występujące w zaburzeniach zachowania (CD) i zaburzeniach opozycyjno-buntowniczych (ODD), są powszechne i chroniczne. Chociaż badania laboratoryjne przyniosły obiecujące wstępne wyniki, efekty następcze często nie są badane, a kiedy są oceniane, często są ograniczone. Procedury podtrzymujące były generalnie stosowane po ostrym leczeniu w postaci okresowych sesji przypominających w celu poprawy długoterminowych wyników (Whisman, 1990). Chociaż konceptualizacja i stosowanie terapii podtrzymujących było często opisywane u dorosłych, informacje dotyczące roli terapii podtrzymującej w psychoterapii dzieci i młodzieży są ograniczone (zob. Eyeberg, 1998). W kilku badaniach dających dawkę przypominającą odnotowano powrót poprawy zachowania (Baer, Williams, Osnes i Stokes, 1984; McDonald i Budd, 1983; Patterson, 1974) oraz innych ulepszeń u dzieci z zaburzeniami zachowania (Lochman, 1992) i z depresją nastolatków (Clark i in., 1999), sugerując potencjalne korzyści w przedłużeniu trwałości efektów leczenia. Nie wiadomo jeszcze, w jakim stopniu pacjenci pozytywnie reagują na stan leczenia przypominającego (podtrzymującego), który jest podawany po długoterminowej (tj. rozwój nowych form dysfunkcji w okresie dojrzewania. Uzasadnienie tej dodatkowej interwencji wynika z naszych wstępnych ustaleń i młodego wieku naszej próby, która w większości przypadków musi jeszcze przejść przez okres podwyższonego ryzyka przestępczości.
Przeglądy literatury podkreślają znaczenie zajęcia się co najmniej trzema głównymi celami w zrozumieniu odpowiedzi klinicznej i długoterminowej adaptacji dzieci z ODD lub CD. Po pierwsze, istnieje potrzeba empirycznego udokumentowania długoterminowych skutków zarówno leczenia specjalistycznego, jak i rutynowych usług podczas powtarzanych ocen kontrolnych w celu udokumentowania utrzymania wszystkich początkowych korzyści z leczenia (Eyberg i in., 1998). Nasze wstępne ustalenia sugerujące obecność zarówno podobieństw, jak i różnic w początkowych wynikach naszych dwóch specjalistycznych terapii (protokoły Community vs. Clinic) wspierają przeprowadzenie długoterminowej oceny w celu ustalenia, czy efekty te utrzymują się, czy ulegają zmianie.
Po drugie, nasze wstępne odkrycia podkreślają znaczenie określenia, w jakim stopniu sesje leczenia przypominającego pomagają promować długoterminowe utrzymanie lub wywołują długoterminowe efekty zapobiegawcze w przypadku niektórych bardziej powszechnych następstw ODD i CD. Leczenie przypominające może być potrzebne, aby odwrócić takie dzieci od rozwijających się trajektorii w kierunku zwiększonych zachowań aspołecznych i upośledzeń wieloukładowych (Loeber i in., 1993). Dlatego wysiłki mające na celu promowanie długoterminowych wyników obserwacji w tej populacji muszą być oceniane w celu zrozumienia stopnia, w jakim wykazują one poprawę w zakresie poważnych dysfunkcji klinicznych (powrót do zdrowia po destrukcyjnych zaburzeniach zachowania (DBD)) i/lub wykazują zmniejszenie rozwoju nowych form dysfunkcji (działań dewiacyjnych i przestępczych), które mogą narazić te dzieci na ryzyko innych niekorzystnych skutków dla młodzieży. Młody wiek tej próbki pacjentów na początku tej konkurencyjnej kontynuacji (8-16 lat) może ułatwić wykazanie efektów zapobiegawczych.
Wreszcie, dostępność jedynie skromnych dowodów empirycznych stanowi przekonujący argument przemawiający za oceną potencjalnych predyktorów każdego z wyżej wymienionych długoterminowych wyników obserwacji w oparciu o kompleksową baterię psychospołecznych (np. przystosowanie dziecka, rodzica i rodziny) i pomiary biologiczne (np. testosteron, kortyzol) uzyskane po rozpoczęciu badania i zakończeniu leczenia. Kluczowymi predyktorami odpowiedzi na leczenie są niższy poziom dysfunkcji dziecka, rodzica i rodziny, bariery w leczeniu oraz SES (Kazdin, 1995; Kazdin i Wassell, 2000). Ocenimy również rolę kontekstowych lub innych zmian życiowych w zrozumieniu efektów leczenia w okresie obserwacji. Do ważnych zmiennych kontekstowych, które należy ocenić, należą zmiany w funkcjonowaniu rodziców i rodziny, relacje z rówieśnikami i przystosowanie szkoły. Oczywiście zmienne te mogą wpływać na dalsze zachowania aspołeczne w tak młodym wieku. W związku z tym zbadamy, w jaki sposób czynniki kontekstowe wpływają na trwałość efektów leczenia, a także rzeczywisty wpływ leczenia na różne zmiany w życiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do wstępnego badania „macierzystego”, a kryteria wstępnej rejestracji obejmowały:
Kryteria przyjęcia:
- samce lub samice w wieku 6-11 lat,
- diagnoza DSM-IV CD lub ODD,
- zamieszkiwanie z co najmniej jednym rodzicem/opiekunem;
- poziom intelektualny nie niższy niż dwa SD poniżej normy wiekowej; I
- zgodę rodziców na udział.
Kryteria wyłączenia:
- równoczesny udział indywidualny lub rodzinny w programie terapeutycznym ukierunkowanym na zaburzenia destrukcyjne dziecka,
- aktualna psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub MDD naznaczone znaczącymi objawami wegetatywnymi,
- samobójstwo z planem lub zabójstwo; Lub
- nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenia odżywiania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wzmacniacz protokołu ostrego leczenia
Dzieci uczestniczące w tej grupie były początkowymi uczestnikami włączonymi do badania rodziców i losowo przydzielonymi do otrzymania specjalistycznego leczenia prowadzonego przez klinicystów prowadzących badanie w klinice lub w środowisku lokalnym.
W tym badaniu kontynuacyjnym uczestnicy zostali włączeni do oceny po 36 miesiącach i losowo przydzieleni do udziału w dawce przypominającej leczenia.
Leczenie w tej grupie obejmuje specyficzne leczenie przypominające oparte na 8 modułach wstępnego badania leczenia.
Próbki śliny pobrano również 2 razy w laboratorium i 2 razy w domu (raz przed snem, raz po przebudzeniu) zgodnie z początkowym dobrowolnym protokołem śliny w każdym punkcie czasowym, aby zmierzyć poziomy wydzielania wewnętrznego.
|
W oparciu o te zbiorowe dowody, terapia przypominająca została zaprojektowana w celu osiągnięcia trzech ogólnych celów: a) wyjaśnienia kluczowych problemów dziecka i rodzica/rodziny oraz preferencji rodziny dotyczących problemów docelowych, b) bezpośredniego ukierunkowania i rozwiązania istniejących problemów przy użyciu ośmiu domen zawartych w istniejącym protokół leczenia zastosowany w początkowym badaniu końcowym oraz c) dostarczenie rodzinie zaleceń klinicznych i informacji w celu promowania utrzymania rozwoju umiejętności w docelowych domenach lub rutynowych procedur adaptacyjnych zaprojektowanych w celu zapobieżenia dalszemu pogorszeniu funkcjonowania klinicznego.
W związku z tym klinicysta może w razie potrzeby dokonać przeglądu wcześniejszych treści lub podać nowy materiał specjalnie dla starszych nastolatków i będzie próbował zastosować te umiejętności w określonych problematycznych sytuacjach zidentyfikowanych przez rodzinę.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół ostrego leczenia bez wzmacniacza
Dzieci uczestniczące w tej grupie były początkowymi uczestnikami włączonymi do badania rodziców i losowo przydzielonymi do otrzymania specjalistycznego leczenia prowadzonego przez klinicystów prowadzących badanie w klinice lub w środowisku lokalnym.
W tym badaniu kontynuacyjnym uczestnicy zostali włączeni do oceny po 36 miesiącach i przydzieleni losowo do udziału tylko w ocenach, w związku z czym nie otrzymywali żadnego dodatkowego leczenia przypominającego.
Próbki śliny pobierano 2 razy w laboratorium i 2 razy w domu (raz przed snem, raz po przebudzeniu) zgodnie z początkowym dobrowolnym protokołem śliny w każdym punkcie czasowym, aby zmierzyć poziomy wydzielania wewnętrznego.
|
Wszystkie przypadki losowo przydzielone do tego warunku będą po prostu uczestniczyć we wszystkich proponowanych rutynowych ocenach i otrzymają informację zwrotną dotyczącą oceny.
W szczególności rodziny te otrzymają krótkie podsumowanie istotnych wyników klinicznych uzyskanych w ich 36-miesięcznej ocenie kontrolnej (informacje zwrotne dotyczące oceny).
Taka ocena została dostarczona klinicystom w pierwotnym badaniu w celu podkreślenia konkretnych obszarów wymagających uwagi klinicznej w oparciu o przegląd danych normatywnych i klinicznych wartości granicznych dostępnych dla każdego instrumentu.
Wybrane informacje zostaną przekazane telefonicznie uczestniczącemu rodzicowi/opiekunowi w prosty sposób, po czym nastąpi omówienie niektórych zaleceń klinicznych mających na celu rozwiązanie tych problemów klinicznych.
Dodatkowo rodzic/opiekun otrzyma listę specjalistów świadczących usługi odpowiednie dla tej grupy wiekowej oraz dzieci z podobnymi problemami.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Dzieci uczestniczące w tej grupie były początkowymi uczestnikami włączonymi do badania z rodzicami w grupie porównawczej leczenia zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
Uczestnicy ci byli początkowo zapisani do usług terapeutycznych u określonych usługodawców i otrzymywali usługi terapeutyczne świadczone przez tę agencję społeczną.
W tym badaniu kontynuacyjnym uczestnicy zostali włączeni do 36-miesięcznej oceny i brali udział wyłącznie w trwających ocenach uzupełniających.
Próbki śliny pobierano 2 razy w laboratorium i 2 razy w domu (raz przed snem, raz po przebudzeniu) zgodnie z początkowym dobrowolnym protokołem śliny w każdym punkcie czasowym, aby zmierzyć poziomy wydzielania wewnętrznego.
|
Wszystkie przypadki przypisane do tego ramienia po prostu brały udział we wszystkich proponowanych rutynowych ocenach.
Inne nazwy:
|
INNY: Brak interwencji Zdrowe porównanie
Zdrowi pacjenci kontrolni włączeni początkowo do badania rodziców są włączeni do powiązanego projektu mającego na celu ocenę roli środków biologicznych w różnicowaniu dzieci aspołecznych i normalnych.
Wszyscy uczestnicy Zdrowej Kontroli zostali początkowo dopasowani do przypadków w próbie klinicznej (zarówno leczenie doraźne, jak i skierowanie kliniczne Leczenie jak zwykle).
|
W tym ramieniu nie zastosowano żadnej interwencji.
Próbki śliny pobierano 2 razy w laboratorium i 2 razy w domu (raz przed snem, raz po przebudzeniu) zgodnie z początkowym dobrowolnym protokołem śliny w każdym punkcie czasowym, aby zmierzyć poziomy wydzielania wewnętrznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zindywidualizowane cele problemów dzieci i zachowania eksternalizacyjne, w tym upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do kontynuacji (36 miesięcy od udziału w badaniu) oraz w miesiącach 42, 48, 54, 66 (harmonogram oceny obejmuje wszystkie oceny z badań nadrzędnych i kontynuacji)
|
Wartość wyjściowa do kontynuacji (36 miesięcy od udziału w badaniu) oraz w miesiącach 42, 48, 54, 66 (harmonogram oceny obejmuje wszystkie oceny z badań nadrzędnych i kontynuacji)
|
Charakterystyka rówieśnicza i rodzinna
Ramy czasowe: Oceniano we wszystkich punktach czasowych obserwacji, w tym w punkcie wyjściowym (ocena po 36 miesiącach) i we wszystkich kolejnych ocenach kontrolnych w miesiącach 42, 48, 54 i 66.
|
Oceniano we wszystkich punktach czasowych obserwacji, w tym w punkcie wyjściowym (ocena po 36 miesiącach) i we wszystkich kolejnych ocenach kontrolnych w miesiącach 42, 48, 54 i 66.
|
Dysfunkcja rodzicielska
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66
|
Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Sprawozdania nauczyciela z funkcjonowania dziecka
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66
|
Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66
|
Problemy z uwagą i internalizacją dziecka
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66
|
Oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym oceny wyjściowe (36 miesięcy) i kontrolne w miesiącach 42, 48, 54 i 66
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH057727 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie wzmacniające
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGRejestracja na zaproszenieNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
Swiss Footcare Laboratories - Poderm ProfessionalJeszcze nie rekrutacja
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalZakończonyCovid-19 szczepionkiHongkong
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PennsylvaniaZakończony