- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00820001
Ресурсы для улучшения адаптации детей (REACH) (REACH)
Улучшение долгосрочных результатов при расстройствах поведения у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проблемы с поведением ребенка (CP), которые обнаруживаются при расстройствах поведения (CD) и оппозиционно-вызывающем расстройстве (ODD), являются обычными и хроническими. Хотя лабораторные исследования дали многообещающие первоначальные результаты, последующие эффекты часто не изучаются и, когда они оцениваются, часто ограничены. Поддерживающие процедуры обычно назначают после неотложной терапии в виде периодических повторных сеансов для улучшения долгосрочных результатов (Whisman, 1990). Хотя концептуализация и применение поддерживающей терапии часто описывались у взрослых, информация о роли поддерживающей терапии в детской и подростковой психотерапии ограничена (см. Eyeberg, 1998). В нескольких исследованиях бустерной терапии сообщалось о возвращении поведенческих улучшений (Baer, Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) и других улучшениях у детей с расстройствами поведения (Lochman, 1992) и депрессивных состояниях. подростки (Clark et al., 1999), предполагая потенциальную пользу в увеличении продолжительности эффектов лечения. Что еще неизвестно, так это степень, в которой пациенты положительно реагируют на бустерную (поддерживающую) терапию, которая назначается после длительного (т.е. трехлетнего) наблюдения, которая предназначена для уменьшения рецидивов поведенческой дисфункции и развитие новых форм дисфункции в подростковом возрасте. Обоснование этого дополнительного вмешательства проистекает из наших первоначальных результатов и молодого возраста нашей выборки, которая в большинстве случаев еще не прошла период повышенного риска правонарушений.
Обзоры литературы подчеркивают важность решения как минимум трех основных задач для понимания клинического ответа и долгосрочной адаптации детей с ODD или CD. Во-первых, необходимо эмпирически документировать долгосрочные эффекты как специализированного лечения, так и обычных услуг во время повторных последующих оценок, чтобы задокументировать сохранение всех первоначальных результатов лечения (Eyberg et al., 1998). Наши предварительные результаты, предполагающие наличие как сходств, так и различий в первоначальных результатах двух наших специализированных методов лечения (протоколы сообщества и клиники), подтверждают необходимость проведения долгосрочной оценки, чтобы определить, сохраняются ли эти эффекты или изменяются.
Во-вторых, наши первоначальные результаты подчеркивают важность определения того, в какой степени сеансы ревакцинации помогают способствовать долгосрочному поддержанию или оказывать долгосрочное профилактическое воздействие на некоторые из наиболее распространенных последствий ODD и CD. Может потребоваться бустерная терапия, чтобы отклонить таких детей от разворачивающихся траекторий в сторону повышенного антисоциального поведения и мультисистемных нарушений (Loeber et al., 1993). Таким образом, усилия по продвижению долгосрочных результатов наблюдения в этой популяции должны быть оценены, чтобы понять, в какой степени они показывают улучшение серьезной клинической дисфункции (восстановление после деструктивных расстройств поведения (DBD)) и/или показывают снижение развития новых форм дисфункции (девиантная и делинквентная деятельность), которые могут подвергнуть этих детей риску других неблагоприятных подростковых исходов. Молодой возраст этой выборки пациентов в начале этого конкурирующего продолжения (8-16 лет) может облегчить демонстрацию профилактических эффектов.
Наконец, наличие лишь скромных эмпирических данных дает убедительный аргумент в пользу оценки потенциальных предикторов каждого из вышеупомянутых долгосрочных исходов наблюдения на основе комплексного набора психосоциальных (например, адаптации ребенка, родителей и семьи) и биологические (например, тестостерон, кортизол) показатели, полученные после начала исследования и прекращения лечения. Ключевые предикторы ответа на лечение включают более низкий уровень детской, родительской и семейной дисфункции, барьеры для лечения и СЭС (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Мы также оценим роль контекстуальных или других жизненных изменений в понимании эффектов лечения в течение последующего периода. В число важных контекстуальных переменных, которые необходимо оценить, входят изменения в функционировании родителей и семьи, отношения со сверстниками и школьная адаптация. Ясно, что эти переменные могут влиять на продолжающееся антиобщественное поведение в этом молодом возрасте. Таким образом, мы рассмотрим, как контекстуальные факторы влияют на то, насколько хорошо сохраняются эффекты лечения, а также влияние лечения в реальном мире на различные изменения в жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Все участники были включены в первоначальное «родительское» исследование, и критерии первоначального включения включали:
Критерии включения:
- самцы или суки в возрасте 6-11 лет,
- диагноз CD или ODD по DSM-IV,
- проживание хотя бы с одним родителем/опекуном;
- интеллектуальный уровень не менее чем на два СД ниже возрастной нормы; и
- согласие родителей на участие.
Критерий исключения:
- одновременное индивидуальное или семейное участие в программе лечения, направленной на деструктивное расстройство ребенка,
- текущий психоз, биполярное расстройство или БДР, отмеченные значительными вегетативными признаками,
- суицид с планом или убийство; или
- злоупотребление психоактивными веществами или расстройство пищевого поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бустер протокола неотложной терапии
Дети-участники в этой группе были первоначальными участниками родительского исследования и рандомизированы для получения специального лечения от клиницистов исследования либо в клинике, либо в условиях сообщества.
В этом продолжающемся исследовании участники были включены в 36-месячную оценку и рандомизированы для участия в бустерной дозе лечения.
Лечение, предоставляемое в этой группе, включает специфическую бустерную терапию, основанную на 8 модулях начального исследования лечения.
Образцы слюны также собирали 2 раза в лаборатории и 2 раза дома (один раз перед сном, один раз во время пробуждения) в соответствии с первоначальным добровольным протоколом слюны в каждый момент времени для измерения уровня эндокринной системы.
|
Основываясь на этих совокупных данных, бустерная терапия была разработана для достижения трех основных целей: а) прояснить основные проблемы ребенка и родителей/семей и предпочтения семьи в отношении целевых проблем, б) непосредственно нацелиться на эти существующие проблемы и решить их, используя восемь доменов, содержащихся в существующих протокол лечения, применяемый в начальном исследовании результатов, и c) предоставить семье клинические рекомендации и информацию, чтобы способствовать поддержанию развития навыков в целевых областях или адаптивных процедурах, разработанных для предотвращения любого дальнейшего ухудшения клинического функционирования.
Таким образом, клиницист может предоставить обзор предыдущего содержания или дать новый материал специально для подростков старшего возраста, по мере необходимости, и попытается применить эти навыки к конкретным проблемным ситуациям, выявленным семьей.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол экстренного лечения без бустера
Дети-участники в этой группе были первоначальными участниками родительского исследования и рандомизированы для получения специального лечения от клиницистов исследования либо в клинике, либо в условиях сообщества.
В этом продолжающемся исследовании участники были включены в 36-месячную оценку и рандомизированы для участия только в оценках, таким образом, не получая никакой дополнительной ревакцинации.
Образцы слюны собирали 2 раза в лаборатории и 2 раза дома (один раз перед сном, один раз во время пробуждения) в соответствии с первоначальным добровольным протоколом слюны в каждый момент времени для измерения уровня эндокринной системы.
|
Все случаи, рандомизированные для этого состояния, будут просто участвовать во всех предлагаемых рутинных оценках и получать отзывы об оценке.
В частности, этим семьям будет предоставлено краткое изложение существенных клинических данных, полученных в ходе их 36-месячной последующей оценки (отзывы об оценке).
Такая оценка была предоставлена клиницистам в первоначальном исследовании, чтобы выделить конкретные области, требующие клинического внимания, на основе обзора нормативных данных и клинических порогов, доступных для каждого инструмента.
Выбранная информация будет напрямую передана по телефону участвующим родителям/опекунам, после чего последует обсуждение некоторых клинических рекомендаций, разработанных для решения этих клинических проблем.
Кроме того, родителю/опекуну будет предоставлен список специалистов, предоставляющих услуги, подходящие для этой возрастной группы и для детей с аналогичными проблемами.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Дети-участники в этой группе были первоначальными участниками родительского исследования в клинически направленной группе сравнения «Лечение как обычно».
Эти участники изначально были зарегистрированы в лечебных учреждениях у определенных поставщиков и получали лечебные услуги, предоставляемые этим общественным учреждением.
В этом продолжающемся исследовании участники были зачислены на 36-месячную оценку и участвовали только в текущих последующих оценках.
Образцы слюны собирали 2 раза в лаборатории и 2 раза дома (один раз перед сном, один раз во время пробуждения) в соответствии с первоначальным добровольным протоколом слюны в каждый момент времени для измерения уровня эндокринной системы.
|
Все случаи, отнесенные к этой группе, просто участвовали во всех предлагаемых рутинных оценках.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Без вмешательства Здоровое сравнение
Субъекты Healthy Control, изначально включенные в родительское исследование, включены в родственный проект, предназначенный для оценки роли биологических показателей в дифференциации антисоциальных и нормальных детей.
Все участники Healthy Control изначально были сопоставлены со случаями в клинической выборке (как неотложное лечение, так и клиническое лечение как обычно).
|
Никаких вмешательств на этой руке не проводилось.
Образцы слюны собирали 2 раза в лаборатории и 2 раза дома (один раз перед сном, один раз во время пробуждения) в соответствии с первоначальным добровольным протоколом слюны в каждый момент времени для измерения уровня эндокринной системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальные проблемы ребенка и экстернализирующее поведение, включая функциональные нарушения
Временное ограничение: Исходный уровень для продолжения (36 месяцев участия в исследовании) и на 42, 48, 54, 66 месяцах (график оценки включает все оценки исходных и продолжающихся испытаний)
|
Исходный уровень для продолжения (36 месяцев участия в исследовании) и на 42, 48, 54, 66 месяцах (график оценки включает все оценки исходных и продолжающихся испытаний)
|
|
Характеристики сверстников и семьи
Временное ограничение: Оценивали во все сроки наблюдения, включая исходный уровень (оценка через 36 месяцев) и все последующие оценки через 42, 48, 54 и 66 месяцев.
|
Оценивали во все сроки наблюдения, включая исходный уровень (оценка через 36 месяцев) и все последующие оценки через 42, 48, 54 и 66 месяцев.
|
|
Родительская дисфункция
Временное ограничение: Оценивали во все моменты времени, включая исходный уровень (36 месяцев) и последующие оценки через 42, 48, 54 и 66 месяцев.
|
Оценивали во все моменты времени, включая исходный уровень (36 месяцев) и последующие оценки через 42, 48, 54 и 66 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Учитель сообщает о функционировании ребенка
Временное ограничение: Оценивали во все моменты времени, включая исходный уровень (36 месяцев) и последующие оценки через 42, 48, 54 и 66 месяцев.
|
Оценивали во все моменты времени, включая исходный уровень (36 месяцев) и последующие оценки через 42, 48, 54 и 66 месяцев.
|
|
Проблемы с вниманием и интернализацией ребенка
Временное ограничение: Оценивали во все моменты времени, включая исходный уровень (36 месяцев) и последующие оценки через 42, 48, 54 и 66 месяцев.
|
Оценивали во все моменты времени, включая исходный уровень (36 месяцев) и последующие оценки через 42, 48, 54 и 66 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH057727 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .