- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00820001
Risorse per migliorare l'adattamento dei bambini (REACH) (REACH)
Migliorare i risultati a lungo termine nei disturbi del comportamento infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I problemi di condotta infantile (CP), come si trovano nel disturbo della condotta (CD) e nel disturbo oppositivo provocatorio (ODD), sono comuni e cronici. Sebbene gli studi di ricerca di laboratorio abbiano prodotto risultati iniziali promettenti, gli effetti del follow-up spesso non vengono studiati e, quando vengono valutati, sono spesso limitati. Le procedure di mantenimento sono state generalmente somministrate dopo il trattamento acuto sotto forma di periodiche sessioni di richiamo per migliorare i risultati a lungo termine (Whisman, 1990). Sebbene la concettualizzazione e l'applicazione delle terapie di mantenimento siano state descritte frequentemente con gli adulti, ci sono informazioni limitate riguardo al ruolo del trattamento di mantenimento nella psicoterapia infantile e adolescenziale (vedi Eyeberg, 1998). Alcuni studi sui trattamenti di richiamo hanno riportato il ritorno di miglioramenti comportamentali (Baer, Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) e altri miglioramenti nei bambini con disturbi della condotta (Lochman, 1992) e depressi adolescenti (Clark et al., 1999), suggerendo potenziali benefici nel prolungare la durata degli effetti del trattamento. Ciò che non è ancora noto è la misura in cui i pazienti rispondono positivamente a una condizione di trattamento di richiamo (mantenimento) che viene somministrato dopo un follow-up a lungo termine (cioè tre anni), progettato per ridurre le recidive di disfunzioni comportamentali e lo sviluppo di nuove forme di disfunzione durante l'adolescenza. La giustificazione di questo ulteriore intervento deriva dai nostri primi riscontri e dalla giovane età del nostro campione, che, nella maggior parte dei casi, deve ancora attraversare il periodo di maggiore rischio di delinquenza.
Le revisioni della letteratura evidenziano l'importanza di affrontare almeno tre obiettivi primari nella comprensione della risposta clinica e dell'adattamento a lungo termine dei bambini con disturbo ossessivo compulsivo o CD. In primo luogo, è necessario documentare empiricamente gli effetti a lungo termine sia dei trattamenti specialistici che dei servizi di routine durante le ripetute valutazioni di follow-up, nel tentativo di documentare il mantenimento di tutti i vantaggi del trattamento iniziale (Eyberg et al., 1998). I nostri risultati preliminari che suggeriscono la presenza di somiglianze e differenze nei risultati iniziali dei nostri due trattamenti specialistici (protocolli di comunità vs. clinica) supportano la conduzione di una valutazione a lungo termine al fine di determinare se questi effetti continuano o cambiano.
In secondo luogo, i nostri risultati iniziali sottolineano l'importanza di determinare la misura in cui le sessioni di trattamento di richiamo aiutano a promuovere il mantenimento a lungo termine o producono effetti preventivi a lungo termine su alcune delle sequele più comuni di ODD e CD. Potrebbe essere necessario un trattamento di richiamo per deviare tali bambini dal dispiegarsi di traiettorie verso un aumento del comportamento antisociale e menomazioni multisistemiche (Loeber et al., 1993). Pertanto, gli sforzi per promuovere i risultati a lungo termine del follow-up in questa popolazione devono essere valutati nel tentativo di comprendere il grado in cui mostrano miglioramenti in gravi disfunzioni cliniche (recupero da disturbi del comportamento dirompente (DBD)) e/o mostrano riduzioni nello sviluppo di nuove forme di disfunzione (attività devianti e delinquenziali) che possono mettere questi bambini a rischio di altri esiti avversi adolescenziali. La giovane età di questo campione di pazienti all'inizio di questa continuazione competitiva (8-16 anni) può facilitare la dimostrazione degli effetti preventivi.
Infine, la disponibilità di solo prove empiriche modeste fornisce un argomento convincente per valutare i potenziali predittori di ciascuno dei suddetti esiti di follow-up a lungo termine sulla base di una batteria completa di psicosociali (ad esempio, adattamento del bambino, del genitore e della famiglia) e misure biologiche (ad es. testosterone, cortisolo) ottenute al momento dell'assunzione dello studio e al termine del trattamento. I principali fattori predittivi della risposta al trattamento includono livelli più bassi di disfunzione del bambino, dei genitori e della famiglia, barriere al trattamento e SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Valuteremo anche il ruolo dei cambiamenti di vita contestuali o di altro tipo nella comprensione degli effetti del trattamento durante il periodo di follow-up. Tra le importanti variabili contestuali da valutare vi sono i cambiamenti nel funzionamento dei genitori e della famiglia, le relazioni tra pari e l'adattamento scolastico. Chiaramente, queste variabili possono influenzare il comportamento antisociale continuato in questa giovane età. Pertanto, esamineremo come i fattori contestuali influenzano la tenuta degli effetti del trattamento e l'impatto del trattamento nel mondo reale sui vari cambiamenti della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti i partecipanti sono stati arruolati nello studio iniziale "genitore" e i criteri per l'arruolamento iniziale includevano:
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine di età compresa tra 6 e 11 anni,
- una diagnosi DSM-IV di CD o ODD,
- residenza con almeno un genitore/tutore;
- livello intellettuale non inferiore a due DS al di sotto della norma di età; E
- consenso dei genitori alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- concomitante partecipazione individuale o familiare a un programma di trattamento diretto ai disturbi dirompenti del bambino,
- psicosi in atto, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore caratterizzato da significativi segni vegetativi,
- suicidalità con un piano o omicida; O
- abuso di sostanze o un disturbo alimentare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Booster del protocollo di trattamento acuto
I bambini partecipanti a questo braccio erano i partecipanti iniziali arruolati nello studio dei genitori e randomizzati per ricevere il trattamento specialistico dai medici dello studio in ambito clinico o comunitario.
In questo studio di continuazione, i partecipanti sono stati arruolati alla valutazione di 36 mesi e randomizzati per partecipare alla dose di richiamo del trattamento.
Il trattamento fornito in questo braccio include un trattamento di richiamo specifico basato sugli 8 moduli dello studio di trattamento iniziale.
I campioni di saliva sono stati raccolti anche 2 volte in laboratorio e 2 volte a casa (una volta prima di coricarsi, una volta al risveglio) secondo il protocollo volontario iniziale della saliva in ogni momento per misurare i livelli endocrini.
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Sulla base di queste evidenze collettive, il trattamento di richiamo è stato concepito per raggiungere tre obiettivi generali: a) chiarire i problemi chiave del bambino e dei genitori/famiglia e le preferenze della famiglia in merito ai problemi target, b) indirizzare e risolvere direttamente questi problemi esistenti utilizzando gli otto domini contenuti nell'attuale protocollo di trattamento somministrato nello studio sui risultati iniziali, e c) fornire alla famiglia raccomandazioni cliniche e informazioni per promuovere il mantenimento degli sviluppi delle abilità in domini mirati o routine adattive progettate per prevenire qualsiasi ulteriore deterioramento del funzionamento clinico.
Pertanto, il clinico può fornire una revisione del contenuto precedente o somministrare nuovo materiale specifico per adolescenti più grandi, se necessario, e tenterà di applicare queste abilità a specifiche situazioni problematiche identificate dalla famiglia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Protocollo di trattamento acuto No-Booster
I bambini partecipanti a questo braccio erano i partecipanti iniziali arruolati nello studio dei genitori e randomizzati per ricevere il trattamento specialistico dai medici dello studio in ambito clinico o comunitario.
In questo studio di continuazione, i partecipanti sono stati arruolati alla valutazione di 36 mesi e randomizzati per partecipare solo alle valutazioni, quindi non hanno ricevuto alcun trattamento di richiamo aggiuntivo.
I campioni di saliva sono stati raccolti 2 volte in laboratorio e 2 volte a casa (una volta prima di coricarsi, una volta al risveglio) secondo il protocollo volontario iniziale della saliva in ogni punto temporale per misurare i livelli endocrini.
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Tutti i casi randomizzati a questa condizione parteciperanno semplicemente a tutte le valutazioni di routine proposte e riceveranno feedback sulla valutazione.
In particolare, a queste famiglie verrà fornito un breve riassunto dei risultati clinici significativi ottenuti nella loro valutazione di follow-up a 36 mesi (feedback di valutazione).
Tale valutazione è stata fornita ai medici nello studio originale al fine di evidenziare aree specifiche che necessitano di attenzione clinica sulla base di una revisione dei dati normativi e dei limiti clinici disponibili per ciascuno strumento.
Le informazioni selezionate saranno trasmesse telefonicamente al genitore/tutore partecipante in modo diretto, seguito da una discussione di alcune raccomandazioni cliniche progettate per affrontare questi problemi clinici.
Inoltre, al genitore/tutore verrà fornito un elenco di professionisti che forniscono servizi appropriati per questa fascia di età e per bambini con problemi simili.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I partecipanti bambini in questo braccio erano i partecipanti iniziali arruolati nello studio principale nel gruppo di confronto Treatment As Usual riferito clinicamente.
Questi partecipanti sono stati inizialmente arruolati in servizi di trattamento con fornitori identificati e hanno ricevuto servizi di trattamento come previsto in quell'agenzia comunitaria.
In questo studio di continuazione, i partecipanti sono stati arruolati alla valutazione di 36 mesi e hanno partecipato solo alle valutazioni di follow-up in corso.
I campioni di saliva sono stati raccolti 2 volte in laboratorio e 2 volte a casa (una volta prima di coricarsi, una volta al risveglio) secondo il protocollo volontario iniziale della saliva in ogni punto temporale per misurare i livelli endocrini.
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Tutti i casi assegnati a questo braccio hanno semplicemente partecipato a tutte le valutazioni di routine proposte.
Altri nomi:
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ALTRO: Nessun intervento Confronto sano
I soggetti sani di controllo arruolati inizialmente nello studio genitore sono incorporati in un progetto correlato progettato per valutare il ruolo delle misure biologiche nella differenziazione dei bambini antisociali e normali.
Tutti i partecipanti al controllo sano sono stati inizialmente abbinati ai casi nel campione clinico (sia il trattamento acuto che il trattamento clinicamente riferito al solito).
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Nessun intervento è stato somministrato con questo braccio.
I campioni di saliva sono stati raccolti 2 volte in laboratorio e 2 volte a casa (una volta prima di coricarsi, una volta al risveglio) secondo il protocollo volontario iniziale della saliva in ogni punto temporale per misurare i livelli endocrini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivi problematici del bambino individualizzati e comportamento esternalizzante, inclusa la compromissione funzionale
Lasso di tempo: Basale per la continuazione (36 mesi dall'inizio della partecipazione allo studio) e ai mesi 42, 48, 54, 66 (la tempistica della valutazione include tutte le valutazioni per i genitori e le prove di continuazione)
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Basale per la continuazione (36 mesi dall'inizio della partecipazione allo studio) e ai mesi 42, 48, 54, 66 (la tempistica della valutazione include tutte le valutazioni per i genitori e le prove di continuazione)
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Caratteristiche dei pari e della famiglia
Lasso di tempo: Valutato a tutti i tempi di follow-up, incluso il basale (valutazione a 36 mesi) e tutte le successive valutazioni di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66.
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Valutato a tutti i tempi di follow-up, incluso il basale (valutazione a 36 mesi) e tutte le successive valutazioni di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66.
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Disfunzione genitoriale
Lasso di tempo: Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66
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Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporti degli insegnanti sul funzionamento del bambino
Lasso di tempo: Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66
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Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66
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Problemi di attenzione e interiorizzazione del bambino
Lasso di tempo: Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66
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Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH057727 (NIH)
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