Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risorse per migliorare l'adattamento dei bambini (REACH) (REACH)

15 febbraio 2013 aggiornato da: David Kolko, University of Pittsburgh

Migliorare i risultati a lungo termine nei disturbi del comportamento infantile

Questo studio di continuazione valuta i risultati a lungo termine di interventi multimodali e modulari con bambini con disturbi comportamentali ad esordio precoce e metodi innovativi per promuovere il mantenimento e l'estensione degli effetti del trattamento relativi a DISPARI e CD. Tutti i partecipanti originariamente arruolati nella sperimentazione clinica "genitore" vengono seguiti e coloro che inizialmente hanno ricevuto un intervento clinico o basato sulla comunità da un medico dello studio sono stati assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento Booster o No-booster. Anche i partecipanti al trattamento come al solito (TAU) e al controllo sano sono stati seguiti attraverso valutazioni di follow-up a lungo termine parallelamente ai partecipanti clinicamente indirizzati. Lo studio esamina l'efficacia a breve e lungo termine del trattamento di richiamo sull'esito clinico, le variabili contestuali e la soddisfazione/utilizzo del servizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I problemi di condotta infantile (CP), come si trovano nel disturbo della condotta (CD) e nel disturbo oppositivo provocatorio (ODD), sono comuni e cronici. Sebbene gli studi di ricerca di laboratorio abbiano prodotto risultati iniziali promettenti, gli effetti del follow-up spesso non vengono studiati e, quando vengono valutati, sono spesso limitati. Le procedure di mantenimento sono state generalmente somministrate dopo il trattamento acuto sotto forma di periodiche sessioni di richiamo per migliorare i risultati a lungo termine (Whisman, 1990). Sebbene la concettualizzazione e l'applicazione delle terapie di mantenimento siano state descritte frequentemente con gli adulti, ci sono informazioni limitate riguardo al ruolo del trattamento di mantenimento nella psicoterapia infantile e adolescenziale (vedi Eyeberg, 1998). Alcuni studi sui trattamenti di richiamo hanno riportato il ritorno di miglioramenti comportamentali (Baer, ​​Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) e altri miglioramenti nei bambini con disturbi della condotta (Lochman, 1992) e depressi adolescenti (Clark et al., 1999), suggerendo potenziali benefici nel prolungare la durata degli effetti del trattamento. Ciò che non è ancora noto è la misura in cui i pazienti rispondono positivamente a una condizione di trattamento di richiamo (mantenimento) che viene somministrato dopo un follow-up a lungo termine (cioè tre anni), progettato per ridurre le recidive di disfunzioni comportamentali e lo sviluppo di nuove forme di disfunzione durante l'adolescenza. La giustificazione di questo ulteriore intervento deriva dai nostri primi riscontri e dalla giovane età del nostro campione, che, nella maggior parte dei casi, deve ancora attraversare il periodo di maggiore rischio di delinquenza.

Le revisioni della letteratura evidenziano l'importanza di affrontare almeno tre obiettivi primari nella comprensione della risposta clinica e dell'adattamento a lungo termine dei bambini con disturbo ossessivo compulsivo o CD. In primo luogo, è necessario documentare empiricamente gli effetti a lungo termine sia dei trattamenti specialistici che dei servizi di routine durante le ripetute valutazioni di follow-up, nel tentativo di documentare il mantenimento di tutti i vantaggi del trattamento iniziale (Eyberg et al., 1998). I nostri risultati preliminari che suggeriscono la presenza di somiglianze e differenze nei risultati iniziali dei nostri due trattamenti specialistici (protocolli di comunità vs. clinica) supportano la conduzione di una valutazione a lungo termine al fine di determinare se questi effetti continuano o cambiano.

In secondo luogo, i nostri risultati iniziali sottolineano l'importanza di determinare la misura in cui le sessioni di trattamento di richiamo aiutano a promuovere il mantenimento a lungo termine o producono effetti preventivi a lungo termine su alcune delle sequele più comuni di ODD e CD. Potrebbe essere necessario un trattamento di richiamo per deviare tali bambini dal dispiegarsi di traiettorie verso un aumento del comportamento antisociale e menomazioni multisistemiche (Loeber et al., 1993). Pertanto, gli sforzi per promuovere i risultati a lungo termine del follow-up in questa popolazione devono essere valutati nel tentativo di comprendere il grado in cui mostrano miglioramenti in gravi disfunzioni cliniche (recupero da disturbi del comportamento dirompente (DBD)) e/o mostrano riduzioni nello sviluppo di nuove forme di disfunzione (attività devianti e delinquenziali) che possono mettere questi bambini a rischio di altri esiti avversi adolescenziali. La giovane età di questo campione di pazienti all'inizio di questa continuazione competitiva (8-16 anni) può facilitare la dimostrazione degli effetti preventivi.

Infine, la disponibilità di solo prove empiriche modeste fornisce un argomento convincente per valutare i potenziali predittori di ciascuno dei suddetti esiti di follow-up a lungo termine sulla base di una batteria completa di psicosociali (ad esempio, adattamento del bambino, del genitore e della famiglia) e misure biologiche (ad es. testosterone, cortisolo) ottenute al momento dell'assunzione dello studio e al termine del trattamento. I principali fattori predittivi della risposta al trattamento includono livelli più bassi di disfunzione del bambino, dei genitori e della famiglia, barriere al trattamento e SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Valuteremo anche il ruolo dei cambiamenti di vita contestuali o di altro tipo nella comprensione degli effetti del trattamento durante il periodo di follow-up. Tra le importanti variabili contestuali da valutare vi sono i cambiamenti nel funzionamento dei genitori e della famiglia, le relazioni tra pari e l'adattamento scolastico. Chiaramente, queste variabili possono influenzare il comportamento antisociale continuato in questa giovane età. Pertanto, esamineremo come i fattori contestuali influenzano la tenuta degli effetti del trattamento e l'impatto del trattamento nel mondo reale sui vari cambiamenti della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i partecipanti sono stati arruolati nello studio iniziale "genitore" e i criteri per l'arruolamento iniziale includevano:

Criterio di inclusione:

  1. maschi o femmine di età compresa tra 6 e 11 anni,
  2. una diagnosi DSM-IV di CD o ODD,
  3. residenza con almeno un genitore/tutore;
  4. livello intellettuale non inferiore a due DS al di sotto della norma di età; E
  5. consenso dei genitori alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. concomitante partecipazione individuale o familiare a un programma di trattamento diretto ai disturbi dirompenti del bambino,
  2. psicosi in atto, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore caratterizzato da significativi segni vegetativi,
  3. suicidalità con un piano o omicida; O
  4. abuso di sostanze o un disturbo alimentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Booster del protocollo di trattamento acuto
I bambini partecipanti a questo braccio erano i partecipanti iniziali arruolati nello studio dei genitori e randomizzati per ricevere il trattamento specialistico dai medici dello studio in ambito clinico o comunitario. In questo studio di continuazione, i partecipanti sono stati arruolati alla valutazione di 36 mesi e randomizzati per partecipare alla dose di richiamo del trattamento. Il trattamento fornito in questo braccio include un trattamento di richiamo specifico basato sugli 8 moduli dello studio di trattamento iniziale. I campioni di saliva sono stati raccolti anche 2 volte in laboratorio e 2 volte a casa (una volta prima di coricarsi, una volta al risveglio) secondo il protocollo volontario iniziale della saliva in ogni momento per misurare i livelli endocrini.
Sulla base di queste evidenze collettive, il trattamento di richiamo è stato concepito per raggiungere tre obiettivi generali: a) chiarire i problemi chiave del bambino e dei genitori/famiglia e le preferenze della famiglia in merito ai problemi target, b) indirizzare e risolvere direttamente questi problemi esistenti utilizzando gli otto domini contenuti nell'attuale protocollo di trattamento somministrato nello studio sui risultati iniziali, e c) fornire alla famiglia raccomandazioni cliniche e informazioni per promuovere il mantenimento degli sviluppi delle abilità in domini mirati o routine adattive progettate per prevenire qualsiasi ulteriore deterioramento del funzionamento clinico. Pertanto, il clinico può fornire una revisione del contenuto precedente o somministrare nuovo materiale specifico per adolescenti più grandi, se necessario, e tenterà di applicare queste abilità a specifiche situazioni problematiche identificate dalla famiglia.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale modulare
SPERIMENTALE: Protocollo di trattamento acuto No-Booster
I bambini partecipanti a questo braccio erano i partecipanti iniziali arruolati nello studio dei genitori e randomizzati per ricevere il trattamento specialistico dai medici dello studio in ambito clinico o comunitario. In questo studio di continuazione, i partecipanti sono stati arruolati alla valutazione di 36 mesi e randomizzati per partecipare solo alle valutazioni, quindi non hanno ricevuto alcun trattamento di richiamo aggiuntivo. I campioni di saliva sono stati raccolti 2 volte in laboratorio e 2 volte a casa (una volta prima di coricarsi, una volta al risveglio) secondo il protocollo volontario iniziale della saliva in ogni punto temporale per misurare i livelli endocrini.
Tutti i casi randomizzati a questa condizione parteciperanno semplicemente a tutte le valutazioni di routine proposte e riceveranno feedback sulla valutazione. In particolare, a queste famiglie verrà fornito un breve riassunto dei risultati clinici significativi ottenuti nella loro valutazione di follow-up a 36 mesi (feedback di valutazione). Tale valutazione è stata fornita ai medici nello studio originale al fine di evidenziare aree specifiche che necessitano di attenzione clinica sulla base di una revisione dei dati normativi e dei limiti clinici disponibili per ciascuno strumento. Le informazioni selezionate saranno trasmesse telefonicamente al genitore/tutore partecipante in modo diretto, seguito da una discussione di alcune raccomandazioni cliniche progettate per affrontare questi problemi clinici. Inoltre, al genitore/tutore verrà fornito un elenco di professionisti che forniscono servizi appropriati per questa fascia di età e per bambini con problemi simili.
Altri nomi:
  • Condizione di confronto senza booster
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I partecipanti bambini in questo braccio erano i partecipanti iniziali arruolati nello studio principale nel gruppo di confronto Treatment As Usual riferito clinicamente. Questi partecipanti sono stati inizialmente arruolati in servizi di trattamento con fornitori identificati e hanno ricevuto servizi di trattamento come previsto in quell'agenzia comunitaria. In questo studio di continuazione, i partecipanti sono stati arruolati alla valutazione di 36 mesi e hanno partecipato solo alle valutazioni di follow-up in corso. I campioni di saliva sono stati raccolti 2 volte in laboratorio e 2 volte a casa (una volta prima di coricarsi, una volta al risveglio) secondo il protocollo volontario iniziale della saliva in ogni punto temporale per misurare i livelli endocrini.
Tutti i casi assegnati a questo braccio hanno semplicemente partecipato a tutte le valutazioni di routine proposte.
Altri nomi:
  • Trattamento As Usual Confronto clinico.
ALTRO: Nessun intervento Confronto sano
I soggetti sani di controllo arruolati inizialmente nello studio genitore sono incorporati in un progetto correlato progettato per valutare il ruolo delle misure biologiche nella differenziazione dei bambini antisociali e normali. Tutti i partecipanti al controllo sano sono stati inizialmente abbinati ai casi nel campione clinico (sia il trattamento acuto che il trattamento clinicamente riferito al solito).
Nessun intervento è stato somministrato con questo braccio. I campioni di saliva sono stati raccolti 2 volte in laboratorio e 2 volte a casa (una volta prima di coricarsi, una volta al risveglio) secondo il protocollo volontario iniziale della saliva in ogni punto temporale per misurare i livelli endocrini.
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto di controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivi problematici del bambino individualizzati e comportamento esternalizzante, inclusa la compromissione funzionale
Lasso di tempo: Basale per la continuazione (36 mesi dall'inizio della partecipazione allo studio) e ai mesi 42, 48, 54, 66 (la tempistica della valutazione include tutte le valutazioni per i genitori e le prove di continuazione)
Basale per la continuazione (36 mesi dall'inizio della partecipazione allo studio) e ai mesi 42, 48, 54, 66 (la tempistica della valutazione include tutte le valutazioni per i genitori e le prove di continuazione)
Caratteristiche dei pari e della famiglia
Lasso di tempo: Valutato a tutti i tempi di follow-up, incluso il basale (valutazione a 36 mesi) e tutte le successive valutazioni di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66.
Valutato a tutti i tempi di follow-up, incluso il basale (valutazione a 36 mesi) e tutte le successive valutazioni di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66.
Disfunzione genitoriale
Lasso di tempo: Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66
Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporti degli insegnanti sul funzionamento del bambino
Lasso di tempo: Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66
Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66
Problemi di attenzione e interiorizzazione del bambino
Lasso di tempo: Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66
Valutato in tutti i punti temporali, comprese le valutazioni basali (36 mesi) e di follow-up ai mesi 42, 48, 54 e 66

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di richiamo

3
Sottoscrivi