- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00820001
Ressurser for å forbedre tilpasningen av barn (REACH) (REACH)
Forbedring av langsiktig resultat ved atferdsforstyrrelser hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Child Conduct Problemer (CP), som finnes i Conduct Disorder (CD) og Oppositional Defiant Disorder (ODD), er vanlige og kroniske. Selv om laboratorieundersøkelser har gitt lovende innledende resultater, blir oppfølgingseffekter ofte ikke studert og, når de blir evaluert, er de ofte begrensede. Vedlikeholdsprosedyrer har generelt blitt administrert etter akutt behandling i form av periodiske booster-økter for å forbedre langsiktige resultater (Whisman, 1990). Selv om konseptualisering og anvendelse av vedlikeholdsterapier har blitt beskrevet ofte med voksne, er det begrenset informasjon om rollen til vedlikeholdsbehandling i barne- og ungdomspsykoterapi (se Eyeberg, 1998). Noen få studier av boosterbehandlinger har rapportert tilbakekomsten av atferdsforbedringer (Baer, Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) og andre forbedringer hos atferdsforstyrrede barn (Lochman, 1992) og deprimerte ungdom (Clark et al., 1999), som antyder potensielle fordeler ved å forlenge varigheten av behandlingseffekter. Det som foreløpig ikke er kjent er i hvilken grad pasienter reagerer positivt på en booster- (vedlikeholds-) behandlingstilstand som administreres etter langvarig (dvs. tre års) oppfølging, en som er designet for å redusere tilbakefall av atferdsdysfunksjon og utvikling av nye former for dysfunksjon i ungdomsårene. Begrunnelsen for denne ekstra intervensjonen stammer fra våre første funn og den unge alderen til utvalget vårt, som i de fleste tilfeller ennå ikke har gjennomgått perioden med økt risiko for kriminalitet.
Litteraturgjennomganger fremhever viktigheten av å adressere minst tre hovedmål for å forstå den kliniske responsen og langsiktige tilpasningen til barn med ODD eller CD. For det første er det behov for å dokumentere empirisk langtidseffekter av både spesialbehandlinger og rutinetjenester under gjentatte oppfølgingsvurderinger i et forsøk på å dokumentere opprettholdelsen av alle initiale behandlingsgevinster (Eyberg et al., 1998). Våre foreløpige funn som antyder tilstedeværelsen av både likheter og forskjeller i de første resultatene av våre to spesialbehandlinger (Community vs. Clinic-protokoller) støtter gjennomføringen av en langsiktig evaluering for å avgjøre om disse effektene fortsetter eller endres.
For det andre understreker våre første funn viktigheten av å bestemme i hvilken grad boosterbehandlingsøkter bidrar til å fremme langsiktig vedlikehold eller produsere langsiktige forebyggende effekter på noen av de mer vanlige følgene av ODD og CD. Boosterbehandling kan være nødvendig for å avlede slike barn fra utfoldende baner mot økt antisosial atferd og multisystemsvekkelser (Loeber et al., 1993). Derfor må innsats for å fremme de langsiktige resultatene av oppfølging i denne populasjonen evalueres i et forsøk på å forstå i hvilken grad de viser forbedringer i alvorlig klinisk dysfunksjon (gjenoppretting fra forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBD)) og/eller viser. reduksjoner i utviklingen av nye former for dysfunksjon (avvikende og kriminelle aktiviteter) som kan sette disse barna i fare for andre uheldige ungdomsutfall. Den unge alderen til denne pasientprøven ved starten av denne konkurrerende fortsettelsen (8-16 år) kan gjøre det lettere å demonstrere forebyggende effekter.
Til slutt gir tilgjengeligheten av bare beskjedne empiriske bevis et overbevisende argument for å evaluere potensielle prediktorer for hvert av de ovennevnte langsiktige oppfølgingsresultatene basert på et omfattende batteri av psykososiale (f.eks. barn-, foreldre- og familietilpasninger) og biologiske (f.eks. testosteron, kortisol) mål oppnådd ved studieinntak og behandlingsavslutning. Nøkkelprediktorer for behandlingsrespons inkluderer lavere nivåer av funksjonssvikt hos barn, foreldre og familie, barrierer for behandling og SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Vi vil også evaluere rollen til kontekstuelle eller andre livsendringer i forståelsen av behandlingseffekter over oppfølgingsperioden. Blant de viktige kontekstuelle variablene som skal evalueres inkluderer endringer i foreldrenes og familiens funksjon, jevnaldrende forhold og skoletilpasning. Det er klart at disse variablene kan påvirke fortsatt antisosial atferd i denne unge alderen. Derfor vil vi undersøke hvordan kontekstuelle faktorer påvirker hvor godt behandlingseffekter holder, samt den virkelige virkningen av behandling på ulike livsendringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alle deltakerne ble registrert i den første "foreldre"-studien, og kriteriene for innledende påmelding inkluderte:
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner med en alder på 6-11 år,
- en DSM-IV diagnose av CD eller ODD,
- bosted med minst én forelder/foresatt;
- intellektuelt nivå ikke mindre enn to SD-er under aldersnormer; og
- samtykke fra foreldre for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig individuell eller familiedeltakelse i et behandlingsprogram rettet mot barnets forstyrrende lidelser,
- nåværende psykose, bipolar lidelse eller MDD preget av betydelige vegetative tegn,
- suicidalitet med en plan eller drap; eller
- rusmisbruk eller en spiseforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Acute Treatment Protocol Booster
Barnedeltakere i denne armen var innledende deltakere som ble registrert i foreldrestudien og randomisert til å motta spesialitetsbehandling fra studieklinikere i enten klinikken eller samfunnet.
I denne fortsettelsesstudien ble deltakerne registrert ved 36 måneders vurdering og randomisert til å delta i boosterdosen av behandlingen.
Behandlingen som tilbys i denne armen inkluderer spesifikk boosterbehandling basert på de 8 modulene i den innledende behandlingsstudien.
Spyttprøver ble også samlet 2 ganger i laboratoriet og 2 ganger hjemme (en gang ved sengetid, en gang ved oppvåkningstid) per første frivillig spyttprotokoll ved hvert tidspunkt for å måle endokrine nivåer.
|
Basert på dette kollektive beviset, ble boosterbehandling utformet for å adressere tre generelle mål: a) klargjøre viktige barn og foreldre/familieproblemer og familiepreferanser angående målproblemer, b) direkte målrette og løse disse eksisterende problemene ved å bruke de åtte domenene i de eksisterende behandlingsprotokoll administrert i den første utfallsstudien, og c) gi familien kliniske anbefalinger og informasjon for å fremme opprettholdelse av ferdighetsutvikling i målrettede domener eller adaptive rutiner designet for å forhindre ytterligere forverring av klinisk funksjon.
Klinikeren kan derfor gi en gjennomgang av tidligere innhold eller administrere nytt materiale spesifikt for eldre ungdom, etter behov, og vil forsøke å bruke disse ferdighetene til spesifikke problematiske situasjoner identifisert av familien.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Acute Treatment Protocol No-Booster
Barnedeltakere i denne armen var innledende deltakere som ble registrert i foreldrestudien og randomisert til å motta spesialitetsbehandling fra studieklinikere i enten klinikken eller samfunnet.
I denne fortsettelsesstudien ble deltakerne registrert ved 36-måneders vurdering og randomisert til å delta i vurderinger, og dermed ikke mottatt noen ekstra boosterbehandling.
Spyttprøver ble samlet 2 ganger i laboratoriet og 2 ganger hjemme (en gang ved sengetid, en gang ved oppvåkningstid) per innledende frivillig spyttprotokoll ved hvert tidspunkt for å måle endokrine nivåer.
|
Alle saker som er randomisert til denne tilstanden vil ganske enkelt delta i alle de foreslåtte rutinevurderingene og vil motta tilbakemelding på vurderingen.
Spesifikt vil disse familiene få en kort oppsummering av de signifikante kliniske funnene som er oppnådd i deres 36-måneders oppfølgingsvurdering (tilbakemelding på vurdering).
En slik vurdering ble gitt til klinikere i den opprinnelige studien for å fremheve spesifikke områder som trenger klinisk oppmerksomhet basert på en gjennomgang av normative data og kliniske grenseverdier tilgjengelig for hvert instrument.
Utvalgt informasjon vil bli formidlet per telefon til deltakende forelder/foresatte på en enkel måte etterfulgt av en diskusjon av noen kliniske anbefalinger designet for å løse disse kliniske problemene.
I tillegg vil foreldre/foresatte få en liste over fagpersoner som yter tjenester som passer for denne aldersgruppen og for barn med lignende problemer.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Barnedeltakere i denne armen var innledende deltakere som ble registrert i foreldrestudien i den klinisk refererte behandling som vanlig sammenligningsgruppen.
Disse deltakerne ble opprinnelig registrert i behandlingstjenester med identifiserte tilbydere og mottok behandlingstjenester slik de ble gitt i det lokale byrået.
I denne fortsettelsesstudien ble deltakerne registrert på 36 måneders vurdering og deltok kun i de pågående oppfølgingsvurderingene.
Spyttprøver ble samlet 2 ganger i laboratoriet og 2 ganger hjemme (en gang ved sengetid, en gang ved oppvåkningstid) per innledende frivillig spyttprotokoll ved hvert tidspunkt for å måle endokrine nivåer.
|
Alle saker som ble tildelt denne grenen deltok ganske enkelt i alle de foreslåtte rutinevurderingene.
Andre navn:
|
ANNEN: Ingen intervensjon Sunn sammenligning
De sunne kontrollemnene som opprinnelig ble registrert i foreldrestudien, er innlemmet i et relatert prosjekt designet for å evaluere rollen til biologiske tiltak for å skille antisosiale og normale barn.
Alle Healthy Control-deltakere ble i utgangspunktet matchet til tilfeller i den kliniske prøven (både den akutte behandlingen og den klinisk henviste Treatment as Usual).
|
Ingen intervensjon ble administrert med denne armen.
Spyttprøver ble samlet 2 ganger i laboratoriet og 2 ganger hjemme (en gang ved sengetid, en gang ved oppvåkningstid) per innledende frivillig spyttprotokoll ved hvert tidspunkt for å måle endokrine nivåer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Individualiserte problemmål for barn og eksternaliserende atferd inkludert funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje for fortsettelse (36 måneder etter studiedeltakelse) og ved månedene 42, 48, 54, 66 (tidslinjen for vurdering inkluderer alle vurderinger for foreldre- og fortsettelsesforsøk)
|
Grunnlinje for fortsettelse (36 måneder etter studiedeltakelse) og ved månedene 42, 48, 54, 66 (tidslinjen for vurdering inkluderer alle vurderinger for foreldre- og fortsettelsesforsøk)
|
Kjennetegn på jevnaldrende og familie
Tidsramme: Vurdert ved alle oppfølgingstidspunkter inkludert baseline (36 måneders vurdering) og alle påfølgende oppfølgingsvurderinger ved månedene 42, 48, 54 og 66.
|
Vurdert ved alle oppfølgingstidspunkter inkludert baseline (36 måneders vurdering) og alle påfølgende oppfølgingsvurderinger ved månedene 42, 48, 54 og 66.
|
Foreldresvikt
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkt, inkludert baseline (36 måneder) og oppfølgingsvurderinger på månedene 42, 48, 54 og 66
|
Vurdert på alle tidspunkt, inkludert baseline (36 måneder) og oppfølgingsvurderinger på månedene 42, 48, 54 og 66
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lærer rapporterer om barns funksjon
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkt, inkludert baseline (36 måneder) og oppfølgingsvurderinger på månedene 42, 48, 54 og 66
|
Vurdert på alle tidspunkt, inkludert baseline (36 måneder) og oppfølgingsvurderinger på månedene 42, 48, 54 og 66
|
Barns oppmerksomhets- og internaliseringsproblemer
Tidsramme: Vurdert på alle tidspunkt, inkludert baseline (36 måneder) og oppfølgingsvurderinger på månedene 42, 48, 54 og 66
|
Vurdert på alle tidspunkt, inkludert baseline (36 måneder) og oppfølgingsvurderinger på månedene 42, 48, 54 og 66
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH057727 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Booster behandling
-
National Cancer Institute, EgyptUkjentBivirkning av strålebehandlingEgypt
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 vaksinasjonNederland
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomUkjentTidlig brystkreftFrankrike, Korea, Republikken, Storbritannia, Italia, Forente stater, Kina, Malaysia, Saudi-Arabia, Sør-Afrika, Spania, Sveits, Thailand
-
Immunitor LLCUkjentGlioblastoma Multiforme | HjernegliomMongolia
-
St George Hospital, AustraliaUkjent
-
Philips RespironicsFullførtSunn | Søvnmangel | Utilstrekkelig søvnsyndromForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Heidelberg UniversityFullførtSinonasale maligniteter | Adenokarsinom og plateepitelkarsinom i paranasale bihulerTyskland
-
Heidelberg UniversityUkjentSvulst | Malignitet | SpyttkjertlerTyskland
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute...Fullført