Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ressourcer til at forbedre tilpasningen af ​​børn (REACH) (REACH)

15. februar 2013 opdateret af: David Kolko, University of Pittsburgh

Forbedring af langsigtede resultater i børns adfærdsforstyrrelser

Dette fortsættelsesstudie evaluerer de langsigtede resultater af multimodale, modulære interventioner med tidligt opståede adfærdsforstyrrede børn og innovative metoder til at fremme opretholdelse og forlængelse af behandlingseffekter relateret til ODD og CD. Alle deltagere, der oprindeligt var tilmeldt det "forældre" kliniske forsøg, bliver fulgt, og de, der oprindeligt modtog klinik eller lokalsamfundsbaseret intervention fra en undersøgelseskliniker, blev tilfældigt tildelt enten Booster- eller No-booster-behandlingstilstand. Deltagerne i behandling som sædvanlig (TAU) og sund kontrol blev også fulgt gennem langsigtede opfølgningsvurderinger parallelt med klinisk henviste deltagere. Studiet undersøger den kort- og langsigtede effekt af boosterbehandling på kliniske resultater, kontekstuelle variabler og servicetilfredshed/brug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Child Conduct Problemer (CP), som findes i Conduct Disorder (CD) og Oppositional Defiant Disorder (ODD), er almindelige og kroniske. Selvom laboratorieundersøgelser har givet lovende indledende resultater, bliver opfølgende effekter ofte ikke undersøgt, og når de evalueres, er de ofte begrænsede. Vedligeholdelsesprocedurer er generelt blevet administreret efter akut behandling i form af periodiske booster-sessioner for at forbedre langsigtede resultater (Whisman, 1990). Selvom konceptualisering og anvendelse af vedligeholdelsesterapier er blevet beskrevet hyppigt med voksne, er der begrænset information om vedligeholdelsesbehandlingens rolle i børne- og ungdomspsykoterapi (se Eyeberg, 1998). Nogle få undersøgelser af boosterbehandlinger har rapporteret tilbagevenden af ​​adfærdsforbedringer (Baer, ​​Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) og andre forbedringer hos adfærdsforstyrrede børn (Lochman, 1992) og deprimerede unge (Clark et al., 1999), hvilket tyder på potentielle fordele ved at forlænge holdbarheden af ​​behandlingseffekter. Hvad der endnu ikke vides, er i hvilket omfang patienter reagerer positivt på en booster- (vedligeholdelses-) behandlingstilstand, der administreres efter langvarig (dvs. tre års) opfølgning, en som er designet til at reducere tilbagefald af adfærdsdysfunktion og udvikling af nye former for dysfunktion i ungdomsårene. Begrundelsen for denne yderligere intervention stammer fra vores første resultater og den unge alder af vores prøve, som i de fleste tilfælde endnu ikke har gennemgået perioden med øget risiko for kriminalitet.

Litteraturgennemgange fremhæver vigtigheden af ​​at adressere mindst tre primære mål for at forstå den kliniske respons og langsigtede tilpasning af børn med ODD eller CD. For det første er der behov for at dokumentere empirisk de langsigtede effekter af både specialbehandlinger og rutineydelser under gentagne opfølgende vurderinger i et forsøg på at dokumentere opretholdelsen af ​​alle initiale behandlingsgevinster (Eyberg et al., 1998). Vores foreløbige resultater, der tyder på tilstedeværelsen af ​​både ligheder og forskelle i de indledende resultater af vores to specialbehandlinger (Community vs. Clinic-protokoller) understøtter gennemførelsen af ​​en langsigtet evaluering for at afgøre, om disse effekter fortsætter eller ændrer sig.

For det andet understreger vores første resultater vigtigheden af ​​at bestemme, i hvilket omfang boosterbehandlingssessioner hjælper med at fremme langsigtet vedligeholdelse eller producere langsigtede forebyggende effekter på nogle af de mere almindelige følgesygdomme af ODD og CD. Boosterbehandling kan være nødvendig for at aflede sådanne børn fra at udfolde baner mod øget antisocial adfærd og multi-system svækkelse (Loeber et al., 1993). Derfor skal indsatsen for at fremme de langsigtede resultater af opfølgning i denne population evalueres i et forsøg på at forstå, i hvilken grad de viser forbedringer i alvorlig klinisk dysfunktion (restitution fra forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD)) og/eller viser. reduktioner i udviklingen af ​​nye former for dysfunktion (afvigende og kriminelle aktiviteter), der kan bringe disse børn i fare for andre ugunstige ungdomsudfald. Den unge alder af denne patientprøve ved starten af ​​denne konkurrerende fortsættelse (8-16 år) kan gøre det lettere at påvise forebyggende virkninger.

Endelig giver tilgængeligheden af ​​kun beskedne empiriske beviser et overbevisende argument for at evaluere potentielle forudsigere for hvert af de ovennævnte langsigtede opfølgningsresultater baseret på et omfattende batteri af psykosociale (f.eks. barn-, forældre- og familietilpasninger) og biologiske (f.eks. testosteron, cortisol) mål opnået ved undersøgelsesindtagelse og behandlingsafslutning. Nøgleprædiktorer for behandlingsrespons omfatter lavere niveauer af barn-, forældre- og familiedysfunktion, barrierer for behandling og SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Vi vil også evaluere betydningen af ​​kontekstuelle eller andre livsændringer i forståelsen af ​​behandlingseffekter i løbet af opfølgningsperioden. Blandt de vigtige kontekstuelle variabler, der skal evalueres, inkluderer ændringer i forældrenes og familiens funktion, jævnaldrende forhold og skoletilpasning. Det er klart, at disse variabler kan påvirke fortsat antisocial adfærd i denne unge alder. Vi vil således undersøge, hvordan kontekstuelle faktorer påvirker, hvor godt behandlingseffekter holder, såvel som behandlingens virkelige indvirkning på forskellige livsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle deltagere blev tilmeldt den indledende "forældre"-undersøgelse, og kriterierne for indledende tilmelding omfattede:

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder med en alder på 6-11 år,
  2. en DSM-IV diagnose af CD eller ODD,
  3. bopæl med mindst én forælder/værge;
  4. intellektuelt niveau ikke mindre end to SD'er under aldersnormerne; og
  5. forældres samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidig individuel eller familiedeltagelse i et behandlingsprogram rettet mod barnets forstyrrende lidelser,
  2. nuværende psykose, bipolar lidelse eller MDD markeret med signifikante vegetative tegn,
  3. suicidalitet med en plan eller mord; eller
  4. stofmisbrug eller en spiseforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acute Treatment Protocol Booster
Børnedeltagere i denne arm var indledende deltagere, der blev indskrevet i forældreundersøgelsen og randomiseret til at modtage specialbehandling fra undersøgelsesklinikere i enten klinikken eller lokalsamfundet. I dette fortsættelsesstudie blev deltagerne tilmeldt 36 måneders vurderingen og randomiseret til at deltage i boosterdosis af behandlingen. Behandlingen i denne arm inkluderer specifik boosterbehandling baseret på de 8 moduler i det indledende behandlingsstudie. Spytprøver blev også indsamlet 2 gange i laboratoriet og 2 gange hjemme (én gang ved sengetid, én gang ved opvågningstid) pr. indledende frivillig spytprotokol på hvert tidspunkt for at måle endokrine niveauer.
Baseret på denne kollektive evidens blev boosterbehandling designet til at adressere tre generelle mål: a) afklare centrale børns og forældres/familieproblemer og familiepræferencer vedrørende målproblemer, b) direkte målrette og løse disse eksisterende problemer ved hjælp af de otte domæner indeholdt i den eksisterende behandlingsprotokol administreret i det indledende resultatstudie, og c) give familien kliniske anbefalinger og information for at fremme opretholdelsen af ​​færdighedsudvikling i målrettede domæner eller adaptive rutiner designet til at forhindre yderligere forringelse af klinisk funktion. Klinikeren kan således give en gennemgang af tidligere indhold eller administrere nyt materiale specifikt til ældre unge, efter behov, og vil forsøge at anvende disse færdigheder til specifikke problematiske situationer identificeret af familien.
Andre navne:
  • Modulær kognitiv adfærdsterapi
EKSPERIMENTEL: Acute Treatment Protocol No-Booster
Børnedeltagere i denne arm var indledende deltagere, der blev indskrevet i forældreundersøgelsen og randomiseret til at modtage specialbehandling fra undersøgelsesklinikere i enten klinikken eller lokalsamfundet. I dette fortsættelsesstudie blev deltagerne tilmeldt 36 måneders vurderingen og randomiseret til kun at deltage i vurderinger, således at de ikke modtog nogen yderligere boosterbehandling. Spytprøver blev indsamlet 2 gange i laboratoriet og 2 gange hjemme (én gang ved sengetid, én gang ved opvågningstid) pr. indledende frivillig spytprotokol på hvert tidspunkt for at måle endokrine niveauer.
Alle sager, der er randomiseret til denne tilstand, vil blot deltage i alle de foreslåede rutinevurderinger og vil modtage vurderingsfeedback. Specifikt vil disse familier blive forsynet med et kort resumé af de væsentlige kliniske resultater opnået i deres 36-måneders opfølgningsvurdering (vurderingsfeedback). En sådan vurdering blev givet til klinikere i den oprindelige undersøgelse for at fremhæve specifikke områder med behov for klinisk opmærksomhed baseret på en gennemgang af de normative data og kliniske cutoffs, der er tilgængelige for hvert instrument. Udvalgte oplysninger vil blive formidlet telefonisk til den deltagende forælder/værge på en ligetil måde efterfulgt af en diskussion af nogle kliniske anbefalinger designet til at løse disse kliniske problemer. Derudover vil forælderen/værgen blive forsynet med en liste over fagpersoner, der leverer tjenester, der er passende for denne aldersgruppe og til børn med lignende problemer.
Andre navne:
  • No-Booster Sammenligningstilstand
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Børnedeltagere i denne arm var indledende deltagere, der var indskrevet i forældreundersøgelsen i den klinisk henviste behandling som sædvanlig sammenligningsgruppe. Disse deltagere blev oprindeligt indskrevet i behandlingstilbud hos identificerede udbydere og modtog behandlingsydelser, som de blev leveret i det lokale agentur. I denne fortsættelsesundersøgelse blev deltagerne tilmeldt 36 måneders vurderingen og deltog kun i de løbende opfølgningsvurderinger. Spytprøver blev indsamlet 2 gange i laboratoriet og 2 gange hjemme (én gang ved sengetid, én gang ved opvågningstid) pr. indledende frivillig spytprotokol på hvert tidspunkt for at måle endokrine niveauer.
Alle sager tildelt denne arm deltog simpelthen i alle de foreslåede rutinevurderinger.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig klinisk sammenligning.
ANDET: Ingen indgreb Sund sammenligning
De sunde kontrolpersoner, der oprindeligt blev tilmeldt forældreundersøgelsen, er inkorporeret i et relateret projekt designet til at evaluere biologiske foranstaltningers rolle i at differentiere antisociale og normale børn. Alle deltagere i sund kontrol blev indledningsvis matchet til tilfælde i den kliniske prøve (både den akutte behandling og den klinisk henviste behandling som sædvanlig).
Der blev ikke indgrebet med denne arm. Spytprøver blev indsamlet 2 gange i laboratoriet og 2 gange hjemme (én gang ved sengetid, én gang ved opvågningstid) pr. indledende frivillig spytprotokol på hvert tidspunkt for at måle endokrine niveauer.
Andre navne:
  • Sund kontrol sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individualiserede børns problemmål og eksternaliserende adfærd, herunder funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline for fortsættelse (36 måneder efter deltagelse i undersøgelsen) og efter måneder 42, 48, 54, 66 (vurderingstidslinjen inkluderer alle vurderinger for forældre- og fortsættelsesforsøg)
Baseline for fortsættelse (36 måneder efter deltagelse i undersøgelsen) og efter måneder 42, 48, 54, 66 (vurderingstidslinjen inkluderer alle vurderinger for forældre- og fortsættelsesforsøg)
Peer- og familiekarakteristika
Tidsramme: Vurderet på alle opfølgningstidspunkter inklusive baseline (36 måneders vurdering) og alle efterfølgende opfølgningsvurderinger på måned 42, 48, 54 og 66.
Vurderet på alle opfølgningstidspunkter inklusive baseline (36 måneders vurdering) og alle efterfølgende opfølgningsvurderinger på måned 42, 48, 54 og 66.
Forældres funktionsfejl
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66
Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Læreren rapporterer om barnets funktion
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66
Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66
Børns opmærksomheds- og internaliseringsproblemer
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66
Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (SKØN)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Booster behandling

3
Abonner