- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00820001
Ressourcer til at forbedre tilpasningen af børn (REACH) (REACH)
Forbedring af langsigtede resultater i børns adfærdsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Child Conduct Problemer (CP), som findes i Conduct Disorder (CD) og Oppositional Defiant Disorder (ODD), er almindelige og kroniske. Selvom laboratorieundersøgelser har givet lovende indledende resultater, bliver opfølgende effekter ofte ikke undersøgt, og når de evalueres, er de ofte begrænsede. Vedligeholdelsesprocedurer er generelt blevet administreret efter akut behandling i form af periodiske booster-sessioner for at forbedre langsigtede resultater (Whisman, 1990). Selvom konceptualisering og anvendelse af vedligeholdelsesterapier er blevet beskrevet hyppigt med voksne, er der begrænset information om vedligeholdelsesbehandlingens rolle i børne- og ungdomspsykoterapi (se Eyeberg, 1998). Nogle få undersøgelser af boosterbehandlinger har rapporteret tilbagevenden af adfærdsforbedringer (Baer, Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) og andre forbedringer hos adfærdsforstyrrede børn (Lochman, 1992) og deprimerede unge (Clark et al., 1999), hvilket tyder på potentielle fordele ved at forlænge holdbarheden af behandlingseffekter. Hvad der endnu ikke vides, er i hvilket omfang patienter reagerer positivt på en booster- (vedligeholdelses-) behandlingstilstand, der administreres efter langvarig (dvs. tre års) opfølgning, en som er designet til at reducere tilbagefald af adfærdsdysfunktion og udvikling af nye former for dysfunktion i ungdomsårene. Begrundelsen for denne yderligere intervention stammer fra vores første resultater og den unge alder af vores prøve, som i de fleste tilfælde endnu ikke har gennemgået perioden med øget risiko for kriminalitet.
Litteraturgennemgange fremhæver vigtigheden af at adressere mindst tre primære mål for at forstå den kliniske respons og langsigtede tilpasning af børn med ODD eller CD. For det første er der behov for at dokumentere empirisk de langsigtede effekter af både specialbehandlinger og rutineydelser under gentagne opfølgende vurderinger i et forsøg på at dokumentere opretholdelsen af alle initiale behandlingsgevinster (Eyberg et al., 1998). Vores foreløbige resultater, der tyder på tilstedeværelsen af både ligheder og forskelle i de indledende resultater af vores to specialbehandlinger (Community vs. Clinic-protokoller) understøtter gennemførelsen af en langsigtet evaluering for at afgøre, om disse effekter fortsætter eller ændrer sig.
For det andet understreger vores første resultater vigtigheden af at bestemme, i hvilket omfang boosterbehandlingssessioner hjælper med at fremme langsigtet vedligeholdelse eller producere langsigtede forebyggende effekter på nogle af de mere almindelige følgesygdomme af ODD og CD. Boosterbehandling kan være nødvendig for at aflede sådanne børn fra at udfolde baner mod øget antisocial adfærd og multi-system svækkelse (Loeber et al., 1993). Derfor skal indsatsen for at fremme de langsigtede resultater af opfølgning i denne population evalueres i et forsøg på at forstå, i hvilken grad de viser forbedringer i alvorlig klinisk dysfunktion (restitution fra forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD)) og/eller viser. reduktioner i udviklingen af nye former for dysfunktion (afvigende og kriminelle aktiviteter), der kan bringe disse børn i fare for andre ugunstige ungdomsudfald. Den unge alder af denne patientprøve ved starten af denne konkurrerende fortsættelse (8-16 år) kan gøre det lettere at påvise forebyggende virkninger.
Endelig giver tilgængeligheden af kun beskedne empiriske beviser et overbevisende argument for at evaluere potentielle forudsigere for hvert af de ovennævnte langsigtede opfølgningsresultater baseret på et omfattende batteri af psykosociale (f.eks. barn-, forældre- og familietilpasninger) og biologiske (f.eks. testosteron, cortisol) mål opnået ved undersøgelsesindtagelse og behandlingsafslutning. Nøgleprædiktorer for behandlingsrespons omfatter lavere niveauer af barn-, forældre- og familiedysfunktion, barrierer for behandling og SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Vi vil også evaluere betydningen af kontekstuelle eller andre livsændringer i forståelsen af behandlingseffekter i løbet af opfølgningsperioden. Blandt de vigtige kontekstuelle variabler, der skal evalueres, inkluderer ændringer i forældrenes og familiens funktion, jævnaldrende forhold og skoletilpasning. Det er klart, at disse variabler kan påvirke fortsat antisocial adfærd i denne unge alder. Vi vil således undersøge, hvordan kontekstuelle faktorer påvirker, hvor godt behandlingseffekter holder, såvel som behandlingens virkelige indvirkning på forskellige livsændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle deltagere blev tilmeldt den indledende "forældre"-undersøgelse, og kriterierne for indledende tilmelding omfattede:
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder med en alder på 6-11 år,
- en DSM-IV diagnose af CD eller ODD,
- bopæl med mindst én forælder/værge;
- intellektuelt niveau ikke mindre end to SD'er under aldersnormerne; og
- forældres samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig individuel eller familiedeltagelse i et behandlingsprogram rettet mod barnets forstyrrende lidelser,
- nuværende psykose, bipolar lidelse eller MDD markeret med signifikante vegetative tegn,
- suicidalitet med en plan eller mord; eller
- stofmisbrug eller en spiseforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Acute Treatment Protocol Booster
Børnedeltagere i denne arm var indledende deltagere, der blev indskrevet i forældreundersøgelsen og randomiseret til at modtage specialbehandling fra undersøgelsesklinikere i enten klinikken eller lokalsamfundet.
I dette fortsættelsesstudie blev deltagerne tilmeldt 36 måneders vurderingen og randomiseret til at deltage i boosterdosis af behandlingen.
Behandlingen i denne arm inkluderer specifik boosterbehandling baseret på de 8 moduler i det indledende behandlingsstudie.
Spytprøver blev også indsamlet 2 gange i laboratoriet og 2 gange hjemme (én gang ved sengetid, én gang ved opvågningstid) pr. indledende frivillig spytprotokol på hvert tidspunkt for at måle endokrine niveauer.
|
Baseret på denne kollektive evidens blev boosterbehandling designet til at adressere tre generelle mål: a) afklare centrale børns og forældres/familieproblemer og familiepræferencer vedrørende målproblemer, b) direkte målrette og løse disse eksisterende problemer ved hjælp af de otte domæner indeholdt i den eksisterende behandlingsprotokol administreret i det indledende resultatstudie, og c) give familien kliniske anbefalinger og information for at fremme opretholdelsen af færdighedsudvikling i målrettede domæner eller adaptive rutiner designet til at forhindre yderligere forringelse af klinisk funktion.
Klinikeren kan således give en gennemgang af tidligere indhold eller administrere nyt materiale specifikt til ældre unge, efter behov, og vil forsøge at anvende disse færdigheder til specifikke problematiske situationer identificeret af familien.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Acute Treatment Protocol No-Booster
Børnedeltagere i denne arm var indledende deltagere, der blev indskrevet i forældreundersøgelsen og randomiseret til at modtage specialbehandling fra undersøgelsesklinikere i enten klinikken eller lokalsamfundet.
I dette fortsættelsesstudie blev deltagerne tilmeldt 36 måneders vurderingen og randomiseret til kun at deltage i vurderinger, således at de ikke modtog nogen yderligere boosterbehandling.
Spytprøver blev indsamlet 2 gange i laboratoriet og 2 gange hjemme (én gang ved sengetid, én gang ved opvågningstid) pr. indledende frivillig spytprotokol på hvert tidspunkt for at måle endokrine niveauer.
|
Alle sager, der er randomiseret til denne tilstand, vil blot deltage i alle de foreslåede rutinevurderinger og vil modtage vurderingsfeedback.
Specifikt vil disse familier blive forsynet med et kort resumé af de væsentlige kliniske resultater opnået i deres 36-måneders opfølgningsvurdering (vurderingsfeedback).
En sådan vurdering blev givet til klinikere i den oprindelige undersøgelse for at fremhæve specifikke områder med behov for klinisk opmærksomhed baseret på en gennemgang af de normative data og kliniske cutoffs, der er tilgængelige for hvert instrument.
Udvalgte oplysninger vil blive formidlet telefonisk til den deltagende forælder/værge på en ligetil måde efterfulgt af en diskussion af nogle kliniske anbefalinger designet til at løse disse kliniske problemer.
Derudover vil forælderen/værgen blive forsynet med en liste over fagpersoner, der leverer tjenester, der er passende for denne aldersgruppe og til børn med lignende problemer.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Børnedeltagere i denne arm var indledende deltagere, der var indskrevet i forældreundersøgelsen i den klinisk henviste behandling som sædvanlig sammenligningsgruppe.
Disse deltagere blev oprindeligt indskrevet i behandlingstilbud hos identificerede udbydere og modtog behandlingsydelser, som de blev leveret i det lokale agentur.
I denne fortsættelsesundersøgelse blev deltagerne tilmeldt 36 måneders vurderingen og deltog kun i de løbende opfølgningsvurderinger.
Spytprøver blev indsamlet 2 gange i laboratoriet og 2 gange hjemme (én gang ved sengetid, én gang ved opvågningstid) pr. indledende frivillig spytprotokol på hvert tidspunkt for at måle endokrine niveauer.
|
Alle sager tildelt denne arm deltog simpelthen i alle de foreslåede rutinevurderinger.
Andre navne:
|
ANDET: Ingen indgreb Sund sammenligning
De sunde kontrolpersoner, der oprindeligt blev tilmeldt forældreundersøgelsen, er inkorporeret i et relateret projekt designet til at evaluere biologiske foranstaltningers rolle i at differentiere antisociale og normale børn.
Alle deltagere i sund kontrol blev indledningsvis matchet til tilfælde i den kliniske prøve (både den akutte behandling og den klinisk henviste behandling som sædvanlig).
|
Der blev ikke indgrebet med denne arm.
Spytprøver blev indsamlet 2 gange i laboratoriet og 2 gange hjemme (én gang ved sengetid, én gang ved opvågningstid) pr. indledende frivillig spytprotokol på hvert tidspunkt for at måle endokrine niveauer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Individualiserede børns problemmål og eksternaliserende adfærd, herunder funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline for fortsættelse (36 måneder efter deltagelse i undersøgelsen) og efter måneder 42, 48, 54, 66 (vurderingstidslinjen inkluderer alle vurderinger for forældre- og fortsættelsesforsøg)
|
Baseline for fortsættelse (36 måneder efter deltagelse i undersøgelsen) og efter måneder 42, 48, 54, 66 (vurderingstidslinjen inkluderer alle vurderinger for forældre- og fortsættelsesforsøg)
|
Peer- og familiekarakteristika
Tidsramme: Vurderet på alle opfølgningstidspunkter inklusive baseline (36 måneders vurdering) og alle efterfølgende opfølgningsvurderinger på måned 42, 48, 54 og 66.
|
Vurderet på alle opfølgningstidspunkter inklusive baseline (36 måneders vurdering) og alle efterfølgende opfølgningsvurderinger på måned 42, 48, 54 og 66.
|
Forældres funktionsfejl
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66
|
Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Læreren rapporterer om barnets funktion
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66
|
Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66
|
Børns opmærksomheds- og internaliseringsproblemer
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66
|
Vurderet på alle tidspunkter, inklusive baseline (36 måneder) og opfølgende vurderinger på måned 42, 48, 54 og 66
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH057727 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Booster behandling
-
National Cancer Institute, EgyptUkendtBivirkning til strålebehandlingEgypten
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 vaccinationHolland
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomUkendtTidlig brystkræftFrankrig, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Italien, Forenede Stater, Kina, Malaysia, Saudi Arabien, Sydafrika, Spanien, Schweiz, Thailand
-
Immunitor LLCUkendtGlioblastoma Multiforme | HjernegliomMongoliet
-
St George Hospital, AustraliaUkendt
-
Philips RespironicsAfsluttetSund og rask | Søvnmangel | Utilstrækkeligt søvnsyndromForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
NestléAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase I brystkræft AJCC v8 | Prognostisk stadium IA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet