- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00820001
Resursseja lasten sopeutumisen parantamiseen (REACH) (REACH)
Lasten käyttäytymishäiriöiden pitkän aikavälin tulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten käytöshäiriöt (CP), joita esiintyy käytöshäiriöissä (CD) ja oppositional Defiant Disorderissa (ODD), ovat yleisiä ja kroonisia. Vaikka laboratoriotutkimukset ovatkin tuottaneet lupaavia alkutuloksia, seurantavaikutuksia ei usein tutkita, ja kun niitä arvioidaan, ne ovat usein rajallisia. Ylläpitotoimenpiteitä on yleensä annettu akuutin hoidon jälkeen säännöllisin tehostehoitokerroin pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi (Whisman, 1990). Vaikka ylläpitohoitojen käsitteellistämistä ja soveltamista on kuvattu usein aikuisten kanssa, ylläpitohoidon roolista lasten ja nuorten psykoterapiassa on vain vähän tietoa (katso Eyeberg, 1998). Muutamat tehostehoitoa koskevat tutkimukset ovat raportoineet käyttäytymisparannuksista (Baer, Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) ja muista parannuksista käyttäytymishäiriöisissä lapsissa (Lochman, 1992) ja masentuneissa lapsissa. nuorille (Clark et ai., 1999), mikä viittaa mahdollisiin hyötyihin hoidon vaikutusten keston pidentämisessä. Vielä ei tiedetä, missä määrin potilaat reagoivat positiivisesti tehostehoitoon (ylläpitohoitoon), joka annetaan pitkäaikaisen (eli kolmen vuoden) seurannan jälkeen, joka on suunniteltu vähentämään käyttäytymishäiriöiden ja toimintahäiriöiden uusiutumista. uusien toimintahäiriöiden muotojen kehittyminen murrosiässä. Tämän lisätoimenpiteen perusteena ovat alustavat havainnot ja otoksemme nuoret ikä, joka useimmissa tapauksissa ei ole vielä ylittänyt kohonneen rikollisuuden riskin ajanjaksoa.
Kirjallisuuskatsaukset korostavat, että on tärkeää saavuttaa vähintään kolme ensisijaista tavoitetta ODD- tai CD-potilaiden kliinisen vasteen ja pitkäaikaisen sopeutumisen ymmärtämisessä. Ensinnäkin on tarpeen dokumentoida empiirisesti sekä erikoishoitojen että rutiinipalvelujen pitkän aikavälin vaikutukset toistuvien seuranta-arviointien aikana, jotta yritetään dokumentoida kaikkien alkuperäisten hoitohyötyjen säilyminen (Eyberg et al., 1998). Alustavat havainnot, jotka viittaavat sekä yhtäläisyyksien että erojen olemassaoloon kahden erikoishoitomme (yhteisö vs. klinikkaprotokollat) alkutuloksissa, tukevat pitkän aikavälin arvioinnin suorittamista sen määrittämiseksi, jatkuvatko vai muuttuvatko nämä vaikutukset.
Toiseksi, alustavat havainnot korostavat, kuinka tärkeää on määrittää, missä määrin tehostehoidot auttavat edistämään pitkäaikaista ylläpitoa tai tuottamaan pitkäaikaisia ehkäiseviä vaikutuksia joihinkin yleisimpiin ODD:n ja CD:n seurauksiin. Tehostehoito saattaa olla tarpeen tällaisten lasten ohjaamiseksi ulos kehittyvistä liikeradoista kohti lisääntynyttä epäsosiaalista käyttäytymistä ja useiden järjestelmien häiriöitä (Loeber et al., 1993). Siten pyrkimykset edistää seurannan pitkän aikavälin tuloksia tässä populaatiossa on arvioitava, jotta voidaan ymmärtää, missä määrin ne osoittavat parannuksia vakavissa kliinisissä toimintahäiriöissä (toipuminen häiritsevistä käyttäytymishäiriöistä (DBD)) ja/tai uusien toimintahäiriömuotojen (poikkeavien ja rikollisten toimintojen) kehittymisen väheneminen, mikä saattaa asettaa nämä lapset vaaraan saada muita haitallisia nuorten seurauksia. Tämän potilasnäytteen nuori ikä tämän kilpailevan jatkon alussa (8-16 vuotta) saattaa helpottaa ehkäisevien vaikutusten osoittamista.
Lopuksi vain vaatimattomien empiiristen todisteiden saatavuus tarjoaa vakuuttavan perusteen arvioida kunkin edellä mainitun pitkän aikavälin seurantatuloksen mahdollisia ennustajia, jotka perustuvat kattavaan psykososiaaliseen (esim. lapsen, vanhemman ja perheen sopeutuminen) ja biologiset (esim. testosteroni, kortisoli) mittaukset, jotka on saatu tutkimuksen suorittamisen ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Keskeisiä hoitovasteen ennustajia ovat alhaisemmat lapsen, vanhemman ja perheen toimintahäiriöt, hoidon esteet ja SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Arvioimme myös kontekstuaalisten tai muiden elämänmuutosten roolia hoidon vaikutusten ymmärtämisessä seurantajakson aikana. Tärkeitä arvioitavia kontekstuaalisia muuttujia ovat muun muassa muutokset vanhempien ja perheen toiminnassa, vertaissuhteissa ja koulun sopeutumisessa. On selvää, että nämä muuttujat voivat vaikuttaa jatkuvaan epäsosiaaliseen käyttäytymiseen tässä nuoressa iässä. Siten tutkimme, miten kontekstuaaliset tekijät vaikuttavat hoidon vaikutusten kestävyyteen sekä hoidon todellista vaikutusta erilaisiin elämänmuutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikki osallistujat otettiin mukaan alkuperäiseen "vanhempi"-tutkimukseen ja alkuperäisen ilmoittautumisen kriteerejä olivat:
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11-vuotiaat miehet tai naiset,
- CD:n tai ODD:n DSM-IV-diagnoosi,
- asuminen vähintään yhden vanhemman/huoltajan luona;
- älyllinen taso vähintään kaksi SD:tä alle ikärajan; ja
- vanhempien suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen yksilön tai perheen osallistuminen hoito-ohjelmaan, joka on suunnattu lapsen häiritseviin sairauksiin,
- nykyinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai MDD, jossa on merkittäviä vegetatiivisia merkkejä,
- suunnitelmallinen itsemurha tai murha; tai
- päihteiden väärinkäyttö tai syömishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Acute Treatment Protocol Booster
Tämän haaran lapset olivat ensimmäisiä osallistujia, jotka osallistuivat emotutkimukseen ja satunnaistettiin saamaan erikoishoitoa tutkimuskliinikoilta joko klinikalla tai yhteisössä.
Tässä jatkotutkimuksessa osallistujat otettiin mukaan 36 kuukauden arviointiin ja satunnaistettiin osallistumaan tehosteannokseen.
Tämän haaran hoito sisältää erityistä tehostehoitoa, joka perustuu alkuhoitotutkimuksen 8 moduuliin.
Sylkinäytteet kerättiin myös 2 kertaa laboratoriossa ja 2 kertaa kotona (kerran nukkumaan mennessä, kerran heräämisen yhteydessä) alkuperäisen vapaaehtoisen sylkiprotokollan mukaisesti kullakin aikapisteellä endokriinisen tason mittaamiseksi.
|
Tämän kollektiivisen näytön perusteella tehostehoito suunniteltiin saavuttamaan kolme yleistä tavoitetta: a) selventää keskeisiä lapsen ja vanhemman/perheen ongelmia ja perheen mieltymyksiä kohdeongelmiin, b) kohdistaa suoraan näihin olemassa oleviin ongelmiin ja ratkaista ne käyttämällä olemassa olevien kahdeksaa osa-aluetta. alkuperäisessä tulostutkimuksessa annettu hoitoprotokolla, ja c) antaa perheelle kliinisiä suosituksia ja tietoja edistääkseen taitojen kehittämistä kohdistetuilla aloilla tai mukautuvia rutiineja, jotka on suunniteltu estämään kliinisen toiminnan heikkeneminen edelleen.
Lääkäri voi siis tarvittaessa antaa katsauksen aikaisemmasta sisällöstä tai antaa uutta materiaalia erityisesti vanhemmille nuorille ja yrittää soveltaa näitä taitoja perheen tunnistamiin erityisiin ongelmatilanteisiin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Acute Treatment Protocol No-Booster
Tämän haaran lapset olivat ensimmäisiä osallistujia, jotka osallistuivat emotutkimukseen ja satunnaistettiin saamaan erikoishoitoa tutkimuskliinikoilta joko klinikalla tai yhteisössä.
Tässä jatkotutkimuksessa osallistujat otettiin mukaan 36 kuukauden arviointiin ja satunnaistettiin osallistumaan vain arviointeihin, joten he eivät saaneet ylimääräistä tehostehoitoa.
Sylkinäytteet kerättiin 2 kertaa laboratoriossa ja 2 kertaa kotona (kerran nukkumaan mennessä, kerran heräämisen yhteydessä) alkuperäisen vapaaehtoisen sylkiprotokollan mukaisesti kullakin aikapisteellä endokriinisen tason mittaamiseksi.
|
Kaikki tähän tilaan satunnaistetut tapaukset osallistuvat kaikkiin ehdotettuihin rutiiniarviointeihin ja saavat arviointipalautetta.
Erityisesti näille perheille toimitetaan lyhyt yhteenveto merkittävistä kliinisistä löydöksistä, jotka on saatu heidän 36 kuukauden seuranta-arvioinnissa (arvioinnin palaute).
Tällainen arvio toimitettiin lääkäreille alkuperäisessä tutkimuksessa, jotta voidaan korostaa erityisiä kliinistä huomiota tarvitsevia alueita kullekin instrumentille saatavilla olevien normatiivisten tietojen ja kliinisten raja-arvojen tarkastelun perusteella.
Valitut tiedot välitetään puhelimitse osallistuvalle vanhemmalle/huoltajalle suoraviivaisella tavalla, minkä jälkeen keskustellaan joistakin kliinisistä suosituksista, jotka on suunniteltu näiden kliinisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Lisäksi vanhemmalle/huoltajalle toimitetaan luettelo ammattilaisista, jotka tarjoavat palveluita tälle ikäryhmälle ja lapsille, joilla on samankaltaisia ongelmia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito tavalliseen tapaan
Tämän haaran lapset olivat ensimmäisiä osallistujia, jotka osallistuivat emotutkimukseen kliinisesti tarkoitetun tavanomaisen hoidon vertailuryhmään.
Nämä osallistujat olivat alun perin ilmoittautuneet hoitopalveluihin tunnistettujen palveluntarjoajien luona ja saivat hoitopalveluja kyseisen yhteisön viraston tarjoaman mukaisesti.
Tässä jatkotutkimuksessa osallistujat otettiin mukaan 36 kuukauden arviointiin ja osallistuivat vain jatkuvaan seuranta-arviointiin.
Sylkinäytteet kerättiin 2 kertaa laboratoriossa ja 2 kertaa kotona (kerran nukkumaan mennessä, kerran heräämisen yhteydessä) alkuperäisen vapaaehtoisen sylkiprotokollan mukaisesti kullakin aikapisteellä endokriinisen tason mittaamiseksi.
|
Kaikki tälle osastolle osoitetut tapaukset yksinkertaisesti osallistuivat kaikkiin ehdotettuihin rutiiniarviointeihin.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ei interventiota Terveellinen vertailu
Alun perin vanhempaintutkimukseen otetut Healthy Control -henkilöt sisällytetään asiaan liittyvään hankkeeseen, jonka tarkoituksena on arvioida biologisten toimenpiteiden roolia epäsosiaalisten ja normaalien lasten erottamisessa.
Kaikki Healthy Control -osanottajat yhdistettiin alun perin kliinisen näytteen tapauksiin (sekä akuuttihoitoon että kliinisesti tarkoitetun tavanomaisen hoitoon).
|
Tällä kädellä ei tehty interventiota.
Sylkinäytteet kerättiin 2 kertaa laboratoriossa ja 2 kertaa kotona (kerran nukkumaan mennessä, kerran heräämisen yhteydessä) alkuperäisen vapaaehtoisen sylkiprotokollan mukaisesti kullakin aikapisteellä endokriinisen tason mittaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksilölliset lapsen ongelmakohteet ja ulkoistava käyttäytyminen, mukaan lukien toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Jatkamisen lähtötaso (36 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta) ja kuukausina 42, 48, 54, 66 (arvioinnin aikataulu sisältää kaikki vanhempain- ja jatkokokeiden arvioinnit)
|
Jatkamisen lähtötaso (36 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta) ja kuukausina 42, 48, 54, 66 (arvioinnin aikataulu sisältää kaikki vanhempain- ja jatkokokeiden arvioinnit)
|
|
Vertais- ja perheominaisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu kaikissa seurantavaiheissa, mukaan lukien lähtötilanne (36 kuukauden arviointi) ja kaikki myöhemmät seuranta-arvioinnit kuukausina 42, 48, 54 ja 66.
|
Arvioitu kaikissa seurantavaiheissa, mukaan lukien lähtötilanne (36 kuukauden arviointi) ja kaikki myöhemmät seuranta-arvioinnit kuukausina 42, 48, 54 ja 66.
|
|
Vanhempien toimintahäiriö
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina aikoina, mukaan lukien lähtötilanne (36 kuukautta) ja seuranta-arvioinnit kuukausina 42, 48, 54 ja 66
|
Arvioitu kaikkina aikoina, mukaan lukien lähtötilanne (36 kuukautta) ja seuranta-arvioinnit kuukausina 42, 48, 54 ja 66
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opettajien raportit lapsen toiminnasta
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina aikoina, mukaan lukien lähtötilanne (36 kuukautta) ja seuranta-arvioinnit kuukausina 42, 48, 54 ja 66
|
Arvioitu kaikkina aikoina, mukaan lukien lähtötilanne (36 kuukautta) ja seuranta-arvioinnit kuukausina 42, 48, 54 ja 66
|
|
Lapsen huomio- ja sisäistämisongelmat
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina aikoina, mukaan lukien lähtötilanne (36 kuukautta) ja seuranta-arvioinnit kuukausina 42, 48, 54 ja 66
|
Arvioitu kaikkina aikoina, mukaan lukien lähtötilanne (36 kuukautta) ja seuranta-arvioinnit kuukausina 42, 48, 54 ja 66
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH057727 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .