- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00820001
Ressourcen zur Verbesserung der Anpassung von Kindern (REACH) (REACH)
Verbesserung des Langzeitergebnisses bei Verhaltensstörungen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verhaltensprobleme bei Kindern (CP), wie sie bei Verhaltensstörungen (CD) und Oppositional Defiant Disorder (ODD) auftreten, sind häufig und chronisch. Obwohl Laborforschungsstudien zu vielversprechenden ersten Ergebnissen geführt haben, werden Folgewirkungen oft nicht untersucht und wenn sie bewertet werden, sind sie oft begrenzt. Erhaltungsverfahren wurden im Allgemeinen nach einer Akutbehandlung in Form von periodischen Auffrischungssitzungen verabreicht, um die langfristigen Ergebnisse zu verbessern (Whisman, 1990). Obwohl die Konzeptualisierung und Anwendung von Erhaltungstherapien häufig bei Erwachsenen beschrieben wurde, gibt es nur begrenzte Informationen über die Rolle der Erhaltungstherapie in der Kinder- und Jugendpsychotherapie (siehe Eyeberg, 1998). Einige Studien zu Auffrischungsbehandlungen haben die Rückkehr von Verhaltensverbesserungen (Baer, Williams, Osnes & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) und andere Verbesserungen bei verhaltensgestörten Kindern (Lochman, 1992) und depressiven Kindern berichtet Jugendlichen (Clark et al., 1999), was auf potenzielle Vorteile bei der Verlängerung der Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte hindeutet. Was noch nicht bekannt ist, ist das Ausmaß, in dem Patienten positiv auf eine Auffrischungsbehandlung (Erhaltungsbehandlung) ansprechen, die nach einer langfristigen (d. h. dreijährigen) Nachsorge verabreicht wird, die darauf ausgelegt ist, das Wiederauftreten von Verhaltensstörungen zu reduzieren und die Entwicklung neuer Formen von Funktionsstörungen während der Adoleszenz. Die Rechtfertigung für diese zusätzliche Intervention ergibt sich aus unseren ersten Erkenntnissen und dem jungen Alter unserer Stichprobe, die in den meisten Fällen die Zeit des erhöhten Risikos für Zahlungsverzug noch nicht durchlaufen hat.
Literaturübersichten betonen, wie wichtig es ist, mindestens drei primäre Ziele für das Verständnis des klinischen Ansprechens und der langfristigen Anpassung von Kindern mit ODD oder CD anzusprechen. Erstens besteht die Notwendigkeit, die langfristigen Wirkungen sowohl von Spezialbehandlungen als auch von routinemäßigen Leistungen während wiederholter Nachuntersuchungen empirisch zu dokumentieren, um die Aufrechterhaltung aller anfänglichen Behandlungserfolge zu dokumentieren (Eyberg et al., 1998). Unsere vorläufigen Ergebnisse, die auf das Vorhandensein von Ähnlichkeiten und Unterschieden in den anfänglichen Ergebnissen unserer beiden Spezialbehandlungen (Gemeinschafts- vs. Klinikprotokolle) hindeuten, unterstützen die Durchführung einer Langzeitbewertung, um festzustellen, ob diese Wirkungen anhalten oder sich ändern.
Zweitens unterstreichen unsere ersten Ergebnisse, wie wichtig es ist, zu bestimmen, inwieweit Auffrischungsbehandlungen dazu beitragen, die langfristige Aufrechterhaltung zu fördern oder langfristige vorbeugende Wirkungen auf einige der häufigeren Folgen von ODD und MC zu erzielen. Eine Auffrischungsbehandlung kann erforderlich sein, um solche Kinder von der Entfaltung von Trajektorien in Richtung verstärktes antisoziales Verhalten und Multisystem-Beeinträchtigungen abzulenken (Loeber et al., 1993). Daher müssen Bemühungen zur Förderung der langfristigen Ergebnisse der Nachsorge in dieser Population bewertet werden, um zu verstehen, inwieweit sie Verbesserungen bei schwerwiegenden klinischen Funktionsstörungen (Erholung von störenden Verhaltensstörungen (DBD)) zeigen und/oder zeigen Reduzierung der Entwicklung neuer Formen von Funktionsstörungen (abweichende und kriminelle Aktivitäten), die diese Kinder einem Risiko für andere nachteilige Ergebnisse bei Jugendlichen aussetzen können. Das junge Alter dieser Patientenprobe zu Beginn dieser konkurrierenden Fortsetzung (8-16 Jahre) kann es einfacher machen, präventive Wirkungen nachzuweisen.
Schließlich liefert die Verfügbarkeit nur bescheidener empirischer Beweise ein überzeugendes Argument für die Bewertung potenzieller Prädiktoren für jedes der oben genannten langfristigen Nachsorgeergebnisse auf der Grundlage einer umfassenden Reihe von psychosozialen (z. B. Anpassung von Kindern, Eltern und Familie) und biologische (z. B. Testosteron, Cortisol) Messwerte, die nach Aufnahme in die Studie und Beendigung der Behandlung erhalten wurden. Zu den wichtigsten Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung gehören geringere Funktionsstörungen bei Kindern, Eltern und der Familie, Behandlungsbarrieren und SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). Wir werden auch die Rolle von kontextuellen oder anderen Lebensveränderungen beim Verständnis der Behandlungseffekte während des Nachbeobachtungszeitraums bewerten. Zu den wichtigen kontextuellen Variablen, die ausgewertet werden müssen, gehören Änderungen in der elterlichen und familiären Funktionsweise, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Schulanpassungen. Offensichtlich können diese Variablen das fortgesetzte asoziale Verhalten in diesem jungen Alter beeinflussen. Daher werden wir untersuchen, wie sich Kontextfaktoren darauf auswirken, wie gut die Behandlungseffekte anhalten, sowie die realen Auswirkungen der Behandlung auf verschiedene Veränderungen im Leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle Teilnehmer wurden in die anfängliche "Eltern"-Studie aufgenommen und die Kriterien für die anfängliche Aufnahme umfassten:
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen im Alter von 6-11 Jahren,
- eine DSM-IV-Diagnose von CD oder ODD,
- Wohnsitz bei mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten;
- intellektuelles Niveau nicht weniger als zwei SDs unter der Altersnorm; Und
- Zustimmung der Eltern zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige individuelle oder familiäre Teilnahme an einem Behandlungsprogramm, das auf die störenden Störungen des Kindes ausgerichtet ist,
- aktuelle Psychose, bipolare Störung oder MDD, die durch signifikante vegetative Anzeichen gekennzeichnet ist,
- Suizidalität mit einem Plan oder Totschlag; oder
- Drogenmissbrauch oder eine Essstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Akutbehandlungsprotokoll-Booster
Kinder, die in diesem Arm teilnahmen, waren anfängliche Teilnehmer, die in die Elternstudie aufgenommen und randomisiert wurden, um die Spezialbehandlung von Studienärzten entweder in der Klinik oder in der Gemeinde zu erhalten.
In diese Fortsetzungsstudie wurden die Teilnehmer bei der 36-Monats-Beurteilung aufgenommen und randomisiert, um an der Auffrischungsdosis der Behandlung teilzunehmen.
Die Behandlung in diesem Arm umfasst eine spezifische Auffrischungsbehandlung basierend auf den 8 Modulen der Erstbehandlungsstudie.
Speichelproben wurden auch 2 Mal im Labor und 2 Mal zu Hause (einmal vor dem Schlafengehen, einmal zum Aufwachen) gemäß dem anfänglichen freiwilligen Speichelprotokoll zu jedem Zeitpunkt gesammelt, um die endokrinen Werte zu messen.
|
Basierend auf dieser kollektiven Evidenz wurde die Auffrischungsbehandlung entwickelt, um drei allgemeine Ziele zu erreichen: a) Klärung der wichtigsten Probleme von Kindern und Eltern/Familie und Familienpräferenzen in Bezug auf Zielprobleme, b) direktes Ansprechen und Lösen dieser bestehenden Probleme unter Verwendung der acht Bereiche, die in den bestehenden enthalten sind Behandlungsprotokoll, das in der anfänglichen Ergebnisstudie angewendet wird, und c) der Familie klinische Empfehlungen und Informationen zur Verfügung stellen, um die Aufrechterhaltung der Fähigkeitsentwicklung in Zielbereichen oder adaptive Routinen zu fördern, die darauf abzielen, eine weitere Verschlechterung der klinischen Funktion zu verhindern.
Daher kann der Kliniker je nach Bedarf einen Überblick über frühere Inhalte geben oder neues Material speziell für ältere Jugendliche verabreichen und wird versuchen, diese Fähigkeiten auf bestimmte problematische Situationen anzuwenden, die von der Familie identifiziert wurden.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Akutbehandlungsprotokoll No-Booster
Kinder, die in diesem Arm teilnahmen, waren anfängliche Teilnehmer, die in die Elternstudie aufgenommen und randomisiert wurden, um die Spezialbehandlung von Studienärzten entweder in der Klinik oder in der Gemeinde zu erhalten.
In diese Fortsetzungsstudie wurden die Teilnehmer bei der 36-Monats-Beurteilung aufgenommen und randomisiert, um nur an Beurteilungen teilzunehmen, sodass sie keine zusätzliche Auffrischungsbehandlung erhielten.
Speichelproben wurden 2 Mal im Labor und 2 Mal zu Hause (einmal vor dem Schlafengehen, einmal zum Aufwachen) gemäß dem anfänglichen freiwilligen Speichelprotokoll zu jedem Zeitpunkt gesammelt, um die endokrinen Werte zu messen.
|
Alle Fälle, die für diese Bedingung randomisiert wurden, nehmen einfach an allen vorgeschlagenen Routineuntersuchungen teil und erhalten eine Bewertungsrückmeldung.
Insbesondere erhalten diese Familien eine kurze Zusammenfassung der signifikanten klinischen Befunde, die sie bei ihrer Nachuntersuchung nach 36 Monaten erhalten haben (Bewertungsfeedback).
Eine solche Bewertung wurde den Klinikern in der ursprünglichen Studie zur Verfügung gestellt, um spezifische Bereiche hervorzuheben, die klinischer Aufmerksamkeit bedürfen, basierend auf einer Überprüfung der normativen Daten und klinischen Grenzwerte, die für jedes Instrument verfügbar sind.
Ausgewählte Informationen werden den teilnehmenden Eltern/Erziehungsberechtigten telefonisch auf unkomplizierte Weise übermittelt, gefolgt von einer Diskussion einiger klinischer Empfehlungen zur Lösung dieser klinischen Probleme.
Darüber hinaus erhalten die Eltern/Erziehungsberechtigten eine Liste von Fachleuten, die für diese Altersgruppe und für Kinder mit ähnlichen Problemen geeignete Dienstleistungen erbringen.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Kinder, die in diesem Arm teilnahmen, waren anfängliche Teilnehmer, die in die Elternstudie in der klinisch überwiesenen „Behandlung wie üblich“-Vergleichsgruppe aufgenommen wurden.
Diese Teilnehmer waren ursprünglich bei Behandlungsdiensten bei bestimmten Anbietern angemeldet und erhielten Behandlungsdienste, wie sie in dieser Gemeinschaftsagentur angeboten werden.
In dieser Fortsetzungsstudie wurden die Teilnehmer bei der 36-Monats-Bewertung eingeschrieben und nahmen nur an den laufenden Folgebewertungen teil.
Speichelproben wurden 2 Mal im Labor und 2 Mal zu Hause (einmal vor dem Schlafengehen, einmal zum Aufwachen) gemäß dem anfänglichen freiwilligen Speichelprotokoll zu jedem Zeitpunkt gesammelt, um die endokrinen Werte zu messen.
|
Alle diesem Arm zugeordneten Fälle nahmen einfach an allen vorgeschlagenen Routineuntersuchungen teil.
Andere Namen:
|
ANDERE: Kein Eingriff Gesunder Vergleich
Die ursprünglich in die Elternstudie aufgenommenen gesunden Kontrollpersonen werden in ein verwandtes Projekt einbezogen, das darauf ausgelegt ist, die Rolle biologischer Maßnahmen bei der Unterscheidung von asozialen und normalen Kindern zu bewerten.
Alle gesunden Kontrollteilnehmer wurden zunächst mit Fällen in der klinischen Stichprobe abgeglichen (sowohl die Akutbehandlung als auch die klinisch überwiesene Behandlung wie üblich).
|
Mit diesem Arm wurde keine Intervention durchgeführt.
Speichelproben wurden 2 Mal im Labor und 2 Mal zu Hause (einmal vor dem Schlafengehen, einmal zum Aufwachen) gemäß dem anfänglichen freiwilligen Speichelprotokoll zu jedem Zeitpunkt gesammelt, um die endokrinen Werte zu messen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Individualisierte Ziele für Kinderprobleme und externalisierendes Verhalten, einschließlich funktioneller Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Ausgangswert für die Fortsetzung (36 Monate nach Studienteilnahme) und in den Monaten 42, 48, 54, 66 (der Bewertungszeitplan umfasst alle Bewertungen für Eltern- und Fortsetzungsstudien)
|
Ausgangswert für die Fortsetzung (36 Monate nach Studienteilnahme) und in den Monaten 42, 48, 54, 66 (der Bewertungszeitplan umfasst alle Bewertungen für Eltern- und Fortsetzungsstudien)
|
Peer- und Familienmerkmale
Zeitfenster: Bewertet zu allen Nachsorgezeitpunkten, einschließlich Baseline (Beurteilung nach 36 Monaten) und allen nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 42, 48, 54 und 66.
|
Bewertet zu allen Nachsorgezeitpunkten, einschließlich Baseline (Beurteilung nach 36 Monaten) und allen nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 42, 48, 54 und 66.
|
Elterliche Funktionsstörung
Zeitfenster: Bewertet zu allen Zeitpunkten, einschließlich Baseline (36 Monate) und Follow-up-Bewertungen in den Monaten 42, 48, 54 und 66
|
Bewertet zu allen Zeitpunkten, einschließlich Baseline (36 Monate) und Follow-up-Bewertungen in den Monaten 42, 48, 54 und 66
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lehrerberichte über das Funktionieren des Kindes
Zeitfenster: Bewertet zu allen Zeitpunkten, einschließlich Baseline (36 Monate) und Follow-up-Bewertungen in den Monaten 42, 48, 54 und 66
|
Bewertet zu allen Zeitpunkten, einschließlich Baseline (36 Monate) und Follow-up-Bewertungen in den Monaten 42, 48, 54 und 66
|
Aufmerksamkeits- und Internalisierungsprobleme des Kindes
Zeitfenster: Bewertet zu allen Zeitpunkten, einschließlich Baseline (36 Monate) und Follow-up-Bewertungen in den Monaten 42, 48, 54 und 66
|
Bewertet zu allen Zeitpunkten, einschließlich Baseline (36 Monate) und Follow-up-Bewertungen in den Monaten 42, 48, 54 und 66
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH057727 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Booster-Behandlung
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendCovid-19-ImpfungNiederlande
-
Immunitor LLCUnbekanntGlioblastoma multiforme | Gliom des GehirnsMongolei
-
St George Hospital, AustraliaUnbekannt
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Philips RespironicsAbgeschlossenGesund | Schlafentzug | SchlafmangelsyndromVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossenSinonasale Malignome | Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom der NasennebenhöhlenDeutschland
-
Heidelberg UniversityUnbekanntTumor | Malignität | SpeicheldrüsenDeutschland
-
Medtronic - MITGAbgeschlossenMorbus CrohnVereinigte Staaten