- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00820001
Middelen om de aanpassing van kinderen te verbeteren (REACH) (REACH)
Verbetering van de langetermijnresultaten bij gedragsstoornissen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedragsproblemen bij kinderen (CP), zoals gevonden in Conduct Disorder (CD) en Oppositional Defiant Disorder (ODD), komen vaak voor en zijn chronisch. Hoewel laboratoriumonderzoeken veelbelovende eerste resultaten hebben opgeleverd, worden vervolgeffecten vaak niet bestudeerd en zijn ze, wanneer ze worden geëvalueerd, vaak beperkt. Onderhoudsprocedures worden over het algemeen toegepast na acute behandeling in de vorm van periodieke herhalingssessies om de resultaten op de lange termijn te verbeteren (Whisman, 1990). Hoewel de conceptualisering en toepassing van onderhoudstherapieën vaak is beschreven bij volwassenen, is er beperkte informatie over de rol van onderhoudsbehandeling bij kinder- en jeugdpsychotherapie (zie Eyeberg, 1998). Enkele onderzoeken naar boosterbehandelingen hebben melding gemaakt van de terugkeer van gedragsverbeteringen (Baer, Williams, Osnes, & Stokes, 1984; McDonald & Budd, 1983; Patterson, 1974) en andere verbeteringen bij kinderen met gedragsstoornissen (Lochman, 1992) en depressieve adolescenten (Clark et al., 1999), wat mogelijke voordelen suggereert bij het verlengen van de duurzaamheid van behandelingseffecten. Wat nog niet bekend is, is de mate waarin patiënten positief reageren op een herhalingsbehandeling (onderhoudsbehandeling) die wordt toegediend na langdurige (d.w.z. drie jaar) follow-up, een behandeling die is ontworpen om herhaling van gedragsdisfunctie en de ontwikkeling van nieuwe vormen van disfunctie tijdens de adolescentie. De rechtvaardiging voor deze aanvullende interventie komt voort uit onze eerste bevindingen en de jonge leeftijd van onze steekproef, die in de meeste gevallen de periode van verhoogd risico op delinquentie nog moet doormaken.
Literatuuroverzichten benadrukken het belang van het aanpakken van ten minste drie primaire doelstellingen bij het begrijpen van de klinische respons en aanpassing op de lange termijn van kinderen met ODD of CD. Ten eerste is er behoefte aan empirische documentatie van de langetermijneffecten van zowel gespecialiseerde behandelingen als routinediensten tijdens herhaalde follow-upbeoordelingen, in een poging om het behoud van alle initiële behandelingswinsten te documenteren (Eyberg et al., 1998). Onze voorlopige bevindingen die wijzen op de aanwezigheid van zowel overeenkomsten als verschillen in de eerste resultaten van onze twee gespecialiseerde behandelingen (Gemeenschaps- versus Klinische protocollen) ondersteunen het uitvoeren van een langetermijnevaluatie om te bepalen of deze effecten aanhouden of veranderen.
Ten tweede onderstrepen onze eerste bevindingen het belang van het bepalen van de mate waarin boosterbehandelingssessies helpen bij het bevorderen van langdurig onderhoud of het produceren van langdurige preventieve effecten op enkele van de meest voorkomende gevolgen van ODD en CD. Boosterbehandeling kan nodig zijn om dergelijke kinderen af te leiden van zich ontvouwende trajecten naar meer antisociaal gedrag en multisysteemstoornissen (Loeber et al., 1993). Pogingen om de langetermijnresultaten van follow-up bij deze populatie te bevorderen, moeten dus worden geëvalueerd om te begrijpen in welke mate ze verbeteringen laten zien in ernstige klinische disfunctie (herstel van disruptieve gedragsstoornissen (DBD)) en/of laten zien vermindering van de ontwikkeling van nieuwe vormen van disfunctie (afwijkende en delinquente activiteiten) waardoor deze kinderen risico kunnen lopen op andere nadelige gevolgen voor adolescenten. De jonge leeftijd van deze patiëntengroep aan het begin van deze concurrerende voortzetting (8-16 jaar) kan het gemakkelijker maken om preventieve effecten aan te tonen.
Ten slotte biedt de beschikbaarheid van slechts bescheiden empirisch bewijs een overtuigend argument voor het evalueren van potentiële voorspellers van elk van de bovengenoemde langetermijn-follow-upresultaten op basis van een uitgebreide reeks psychosociale (bijv. aanpassing van kind, ouder en gezin) en biologische (bijv. testosteron, cortisol) metingen die zijn verkregen bij de opname van de studie en beëindiging van de behandeling. Belangrijke voorspellers van behandelingsrespons zijn lagere niveaus van disfunctioneren bij kind, ouder en gezin, belemmeringen voor behandeling en SES (Kazdin, 1995; Kazdin & Wassell, 2000). We zullen ook de rol evalueren van contextuele of andere veranderingen in het leven bij het begrijpen van behandelingseffecten gedurende de follow-upperiode. Tot de belangrijke contextuele variabelen die moeten worden geëvalueerd, behoren veranderingen in het ouderlijk en gezinsfunctioneren, relaties met leeftijdsgenoten en aanpassing aan de school. Het is duidelijk dat deze variabelen van invloed kunnen zijn op aanhoudend antisociaal gedrag op deze jonge leeftijd. We zullen dus onderzoeken hoe contextuele factoren van invloed zijn op hoe goed behandelingseffecten standhouden, evenals de werkelijke impact van behandeling op verschillende levensveranderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Bellefield Towers - Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alle deelnemers waren ingeschreven in de initiële "ouder"-studie en criteria voor initiële inschrijving omvatten:
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen met een leeftijd van 6-11 jaar,
- een DSM-IV-diagnose van CD of ODD,
- verblijf bij minimaal één ouder/verzorger;
- intellectueel niveau niet minder dan twee SD's onder de leeftijdsnormen; En
- toestemming ouders voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige individuele of gezinsdeelname aan een behandelprogramma gericht op de ontwrichtende stoornissen van het kind,
- huidige psychose, bipolaire stoornis of MDD gekenmerkt door significante vegetatieve symptomen,
- suïcidaliteit met een plan of moorddadigheid; of
- middelenmisbruik of een eetstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Booster protocol acute behandeling
Kinddeelnemers in deze arm waren initiële deelnemers die deelnamen aan de ouderstudie en gerandomiseerd werden om de speciale behandeling te krijgen van studieclinici in de kliniek of in de gemeenschap.
In deze voortzettingsstudie werden de deelnemers ingeschreven bij de beoordeling na 36 maanden en gerandomiseerd om deel te nemen aan de boosterdosis van de behandeling.
De behandeling in deze arm omvat een specifieke boosterbehandeling op basis van de 8 modules van de initiële behandelingsstudie.
Speekselmonsters werden ook 2 keer in het laboratorium en 2 keer thuis verzameld (een keer voor het slapengaan, een keer bij het wakker worden) volgens het initiële vrijwillige speekselprotocol op elk tijdstip om de endocriene niveaus te meten.
|
Op basis van dit collectieve bewijs werd boosterbehandeling ontworpen om drie algemene doelen te bereiken: a) het ophelderen van de belangrijkste kind- en ouder/gezinsproblemen en gezinsvoorkeuren met betrekking tot doelproblemen, b) het direct aanpakken en oplossen van deze bestaande problemen met behulp van de acht domeinen in de bestaande behandelingsprotocol dat is toegepast in het initiële uitkomstonderzoek, en c) de familie klinische aanbevelingen en informatie te verstrekken om de ontwikkeling van vaardigheden in gerichte domeinen of aangepaste routines die zijn ontworpen om verdere verslechtering van het klinisch functioneren te voorkomen, te bevorderen.
Zodoende kan de hulpverlener, indien nodig, eerdere inhoud beoordelen of nieuw materiaal toedienen, specifiek voor oudere adolescenten, en zal hij proberen deze vaardigheden toe te passen op specifieke problematische situaties die door het gezin zijn geïdentificeerd.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Protocol acute behandeling zonder booster
Kinddeelnemers in deze arm waren initiële deelnemers die deelnamen aan de ouderstudie en gerandomiseerd werden om de speciale behandeling te krijgen van studieclinici in de kliniek of in de gemeenschap.
In deze voortzettingsstudie werden de deelnemers ingeschreven bij de beoordeling na 36 maanden en gerandomiseerd om alleen deel te nemen aan beoordelingen, waardoor ze geen aanvullende boosterbehandeling kregen.
Speekselmonsters werden 2 keer in het laboratorium en 2 keer thuis verzameld (een keer voor het slapengaan, een keer bij het wakker worden) volgens het initiële vrijwillige speekselprotocol op elk tijdstip om de endocriene niveaus te meten.
|
Alle casussen die zijn gerandomiseerd naar deze aandoening, nemen gewoon deel aan alle voorgestelde routinebeoordelingen en ontvangen beoordelingsfeedback.
In het bijzonder zullen deze gezinnen een korte samenvatting krijgen van de significante klinische bevindingen die zijn verkregen in hun follow-upbeoordeling na 36 maanden (beoordelingsfeedback).
Een dergelijke beoordeling werd aan clinici in het oorspronkelijke onderzoek verstrekt om specifieke gebieden te benadrukken die klinische aandacht nodig hadden op basis van een beoordeling van de normatieve gegevens en klinische grenswaarden die beschikbaar zijn voor elk instrument.
Geselecteerde informatie zal op een eenvoudige manier telefonisch worden doorgegeven aan de deelnemende ouder/voogd, gevolgd door een bespreking van enkele klinische aanbevelingen om deze klinische problemen aan te pakken.
Daarnaast krijgt de ouder/verzorger een lijst met professionals die diensten verlenen die geschikt zijn voor deze leeftijdsgroep en voor kinderen met vergelijkbare problemen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Kinddeelnemers in deze arm waren aanvankelijke deelnemers die deelnamen aan het ouderonderzoek in de klinisch verwezen vergelijkingsgroep Behandeling zoals gebruikelijk.
Deze deelnemers waren aanvankelijk ingeschreven in behandelingsdiensten bij geïdentificeerde aanbieders en ontvingen behandelingsdiensten zoals voorzien in die gemeenschapsinstelling.
In dit vervolgonderzoek werden de deelnemers ingeschreven bij de beoordeling na 36 maanden en namen ze alleen deel aan de lopende vervolgbeoordelingen.
Speekselmonsters werden 2 keer in het laboratorium en 2 keer thuis verzameld (een keer voor het slapengaan, een keer bij het wakker worden) volgens het initiële vrijwillige speekselprotocol op elk tijdstip om de endocriene niveaus te meten.
|
Alle gevallen die aan deze arm waren toegewezen, namen gewoon deel aan alle voorgestelde routinebeoordelingen.
Andere namen:
|
|
ANDER: Geen interventie gezonde vergelijking
De Healthy Control-proefpersonen die aanvankelijk deelnamen aan het ouderonderzoek, worden opgenomen in een gerelateerd project dat is ontworpen om de rol van biologische maatregelen bij het onderscheiden van antisociale en normale kinderen te evalueren.
Alle Healthy Control-deelnemers werden in eerste instantie gekoppeld aan gevallen in de klinische steekproef (zowel de acute behandeling als de klinisch doorverwezen behandeling zoals gebruikelijk).
|
Er werd geen interventie toegediend met deze arm.
Speekselmonsters werden 2 keer in het laboratorium en 2 keer thuis verzameld (een keer voor het slapengaan, een keer bij het wakker worden) volgens het initiële vrijwillige speekselprotocol op elk tijdstip om de endocriene niveaus te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geïndividualiseerde kinderprobleemdoelen en externaliserend gedrag inclusief functionele beperkingen
Tijdsspanne: Basislijn voor voortzetting (36 maanden na studiedeelname) en op maand 42, 48, 54, 66 (beoordelingstijdlijn is inclusief alle beoordelingen voor ouder- en voortzettingsonderzoeken)
|
Basislijn voor voortzetting (36 maanden na studiedeelname) en op maand 42, 48, 54, 66 (beoordelingstijdlijn is inclusief alle beoordelingen voor ouder- en voortzettingsonderzoeken)
|
|
Peer- en gezinskenmerken
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle follow-up-tijdstippen, inclusief baseline (36 maanden beoordeling) en alle volgende follow-up-beoordelingen op maand 42, 48, 54 en 66.
|
Beoordeeld op alle follow-up-tijdstippen, inclusief baseline (36 maanden beoordeling) en alle volgende follow-up-beoordelingen op maand 42, 48, 54 en 66.
|
|
Ouderlijke Disfunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen, inclusief baseline (36 maanden) en follow-upbeoordelingen op maand 42, 48, 54 en 66
|
Beoordeeld op alle tijdstippen, inclusief baseline (36 maanden) en follow-upbeoordelingen op maand 42, 48, 54 en 66
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leraar rapporteert over het functioneren van het kind
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen, inclusief baseline (36 maanden) en follow-upbeoordelingen op maand 42, 48, 54 en 66
|
Beoordeeld op alle tijdstippen, inclusief baseline (36 maanden) en follow-upbeoordelingen op maand 42, 48, 54 en 66
|
|
Aandachtsproblemen bij kinderen en internaliserende problemen
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen, inclusief baseline (36 maanden) en follow-upbeoordelingen op maand 42, 48, 54 en 66
|
Beoordeeld op alle tijdstippen, inclusief baseline (36 maanden) en follow-upbeoordelingen op maand 42, 48, 54 en 66
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kolko DJ, Dorn LD, Bukstein OG, Pardini D, Holden EA, Hart J. Community vs. clinic-based modular treatment of children with early-onset ODD or CD: a clinical trial with 3-year follow-up. J Abnorm Child Psychol. 2009 Jul;37(5):591-609. doi: 10.1007/s10802-009-9303-7.
- Diler RS, Birmaher B, Axelson D, Goldstein B, Gill M, Strober M, Kolko DJ, Goldstein TR, Hunt J, Yang M, Ryan ND, Iyengar S, Dahl RE, Dorn LD, Keller MB. The Child Behavior Checklist (CBCL) and the CBCL-bipolar phenotype are not useful in diagnosing pediatric bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Feb;19(1):23-30. doi: 10.1089/cap.2008.067.
- Shenk, C. E., Dorn, L. D. Susman, E. J., Kolko, D. & Noll, J. G. (under review). Influence of Adrenal and Gonadal Hormones on Treatment Response for Children with Disruptive Behavior Disorders.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH057727 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .