感染現場でのパーマコール使用の実現可能性
2020年11月15日 更新者：Medtronic - MITG
慢性感染補綴メッシュ除去後の腹壁欠損の修復に Permacol® 外科用インプラントを使用する可能性を検討する
このパイロット研究は、感染したプロテーゼ メッシュの除去後の腹壁欠損の修復に Permacol Surgical Implant を使用することの実現可能性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18～85歳であること
- 少なくとも 3 か月間保守的な管理に失敗した感染創の近くにプロテーゼ メッシュがあり、メッシュの露出と排出創があるか、手術的介入が必要な膿瘍の近くにあります。
- 化膿性分泌物、グラム染色陽性、または感染を記録するための培養陽性を特徴とする創傷がある
- 腹側/切開ヘルニアの修復および付随する腹壁再建のために配置された感染したメッシュの外科的除去の候補であること
- ASAスコアが3以下
- ボディマス指数 (BMI) が 16.5 から 40 の間である
- 予想される皮膚/創傷の一次近似の候補となる
- 平均余命が少なくとも18か月ある
- 二次創傷開口が実施された場合、または自発的なインプラント露出が発生した場合は、インプラントの生検を許可することをいとわない
除外基準:
- -手術が非現実的であるか、許容できない程度まで呼吸器または心血管機能に悪影響を与えるような腹部領域の損失がある
- 創傷/メッシュの近くに腸皮膚瘻がある
- 有効なインフォームド コンセントの提供を非現実的にする緊急手術の候補になる
- -現在、現在の研究と競合する別の臨床研究に参加している
- ブタのコラーゲン製品に対する既知のアレルギーがある
- -アクティブな全身性腹膜炎または腹腔内敗血症がある
- 活動性の壊死性筋膜炎がある
- アクティブな腹部コンパートメント症候群がある
- 治療を受けていない活発な代謝性疾患または全身性疾患がある
- -過去90日間に体重の10％を超える意図しない体重減少を報告する
- 既知のコラーゲン代謝障害がある（例：エーラース・ダンロス症候群）
- 免疫反応の変化を知っている（例：HIVまたは他の免疫不全疾患））
- 慢性腎不全がある
- 活動性悪性腫瘍の存在を知っている
- -過去1年以内に全身化学療法の既往がある
- -腹部、骨盤または胸部への放射線の生涯歴がある
- 一次診断として鼠径ヘルニアまたは鼠径ヘルニアがある
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している
- 有効なインフォームドコンセントを与えることができない、または必要なフォローアップスケジュールに従うことができない
- -インフォームドコンセントが得られないほど十分に深刻な精神的能力に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パーマコール
|
ヘルニア修復/腹壁再建用豚メッシュ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルニアの再発または手術部位感染で創傷開放が必要な参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
この研究の主な目的は、手術後 12 か月の CT スキャンによって評価されるヘルニアの再発または手術部位感染でした。ヘルニアの再発は、12 か月の CT によって評価される異常な腹部突出として定義されました。
切開創を必要とする手術部位感染は、手術創切開を必要とする膿瘍形成またはドレナージとして定義された。
創傷開口部は、創傷への外科的侵入として定義されました。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パーマコールインプラントを移植後に除去または創面切除した被験者
時間枠：12ヶ月
|
この研究の第 2 の目的は、Permacol™ の外科的インプラント除去またはデブリドマンの発生率でした。
除去は、インプラントの完全な外科的切除と定義されました。
デブリドマンは、外科医によって主観的に評価された目に見えるインプラント表面積の 10% 以上のデブリドマンまたは洗浄として定義されました。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体検査およびその他の検査
時間枠：ベースラインからの12か月後の処置後の変化
|
SF-12v2 健康調査® (12 問の短い形式の健康調査) は、健康に関連する生活の質の 8 つの領域を測定し、集計して回答者の身体的および精神的健康の要約測定値を提供します。
12 か月の腹部 CT 検査の結果は、ベースラインからの変化として要約されます。
SF-12v2 Health Survey® は、身体の健康と精神の健康に分けられます。
身体の健康は、身体の機能、ロールプレイング、身体の痛み、および一般的な健康状態によって決まります。
精神的健康は、活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康によって決定されます。
米国の一般人口平均は 50 人です。
結果を分析する際、研究対象者の平均値が取得され、米国の一般人口と比較されます。
各 10 ポイントは、1 つの標準偏差を表します。
母集団の平均 (50) を下回る 1 標準偏差 (10 ポイント) の測定値は、重大な機能障害を示します。
|
ベースラインからの12か月後の処置後の変化
|
|
身体検査およびその他の検査
時間枠：ベースライン
|
SF-12v2 健康調査® (12 問の短い形式の健康調査) は、健康に関連する生活の質の 8 つの領域を測定し、集計して回答者の身体的および精神的健康の要約測定値を提供します。
12 か月の腹部 CT 検査の結果は、ベースラインからの変化として要約されます。
SF-12v2 Health Survey® は、身体の健康と精神の健康に分けられます。
身体の健康は、身体の機能、ロールプレイング、身体の痛み、および一般的な健康状態によって決まります。
精神的健康は、活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康によって決定されます。
米国の一般人口平均は 50 人です。
結果を分析する際、研究対象者の平均値が取得され、米国の一般人口と比較されます。
各 10 ポイントは、1 つの標準偏差を表します。
母集団の平均 (50) を下回る 1 標準偏差 (10 ポイント) の測定値は、重大な機能障害を示します。
|
ベースライン
|
|
身体検査およびその他の検査
時間枠：術後12ヶ月
|
SF-12v2 健康調査® (12 問の短い形式の健康調査) は、健康に関連する生活の質の 8 つの領域を測定し、集計して回答者の身体的および精神的健康の要約測定値を提供します。
12 か月の腹部 CT 検査の結果は、ベースラインからの変化として要約されます。
SF-12v2 Health Survey® は、身体の健康と精神の健康に分けられます。
身体の健康は、身体の機能、ロールプレイング、身体の痛み、および一般的な健康状態によって決まります。
精神的健康は、活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康によって決定されます。
米国の一般人口平均は 50 人です。
結果を分析する際、研究対象者の平均値が取得され、米国の一般人口と比較されます。
各 10 ポイントは、1 つの標準偏差を表します。
母集団の平均 (50) を下回る 1 標準偏差 (10 ポイント) の測定値は、重大な機能障害を示します。
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Roth, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月15日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。