Возможность использования Permacol на зараженных полях
15 ноября 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG
Изучить возможность использования хирургического имплантата Permacol® для восстановления дефектов брюшной стенки после удаления протезной сетки с хронической инфекцией
Это пилотное исследование предназначено для изучения возможности использования хирургического имплантата Permacol для восстановления дефектов брюшной стенки после удаления инфицированной протезной сетки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University Of Kentucky
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть в возрасте от 18 до 85 лет (включительно)
- Иметь протезную сетку, находящуюся вблизи инфицированной раны, которая не поддавалась консервативному лечению в течение не менее 3 месяцев, с обнажением сетки и дренирующей раной, или находящейся вблизи абсцесса, требующего оперативного вмешательства.
- Иметь рану с гнойными выделениями, положительную окраску по Граму или положительную культуру для подтверждения инфекции
- Быть кандидатом на хирургическое удаление инфицированной сетки, установленной для пластики вентральных/послеоперационных грыж и сопутствующей реконструкции брюшной стенки.
- Иметь балл ASA ≤3
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 16,5 до 40 включительно
- Быть кандидатом на предполагаемое первичное сближение кожи/раны
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 18 месяцев
- Будьте готовы разрешить биопсию имплантата, если выполняется вторичное вскрытие раны или происходит спонтанное обнажение имплантата.
Критерий исключения:
- Имеют потерю абдоминального домена, так что операция будет нецелесообразной или будет неблагоприятно влиять на дыхательную или сердечно-сосудистую функцию в неприемлемой степени.
- Наличие кожно-кишечного свища вблизи раны/сетки
- Быть кандидатом на экстренную операцию, которая сделает предоставление действительного информированного согласия нецелесообразным
- В настоящее время принимаете участие в другом клиническом исследовании, которое противоречит текущему исследованию.
- Имеют известную аллергию на продукты из свиного коллагена
- Наличие активного генерализованного перитонита или внутрибрюшинного сепсиса
- Имеют активный некротизирующий фасциит
- Наличие синдрома активного абдоминального компартмента
- Имеют активное нелеченое метаболическое или системное заболевание
- Сообщите о непреднамеренной потере веса >10% от веса тела за предыдущие 90 дней.
- Имеют известное нарушение метаболизма коллагена (например, синдром Элерса-Данлоса).
- Имеют известный измененный иммунный ответ (например, ВИЧ или другое иммунодефицитное расстройство))
- Имеют хроническую почечную недостаточность
- Наличие известного активного злокачественного новообразования
- Иметь историю системной химиотерапии в течение предыдущего 1 года
- Иметь пожизненный анамнез облучения брюшной полости, таза или грудной клетки
- Наличие паховой или паховой грыжи в качестве первичного диагноза
- Быть в настоящее время беременной или планирующей забеременеть в период исследования
- Быть не в состоянии дать действительное информированное согласие или соблюдать требуемый график последующего наблюдения
- Страдает психическими расстройствами, достаточно серьезными, чтобы сделать информированное согласие невозможным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пермаколь
|
свиная сетка для пластики грыжи/реконструкции брюшной стенки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом грыжи или инфекцией в области хирургического вмешательства, требующей вскрытия раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной целью этого исследования был рецидив грыжи или инфекция в области хирургического вмешательства, что оценивалось с помощью компьютерной томографии через 12 месяцев после операции. Рецидив грыжи определялся как любое аномальное выпячивание брюшной полости, оцениваемое с помощью 12-месячной компьютерной томографии.
Инфекция области хирургического вмешательства, требующая вскрытия раны, определялась как образование абсцесса или дренирование, требующее хирургического вскрытия раны.
Вскрытие раны определяли как хирургическое вмешательство в рану.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, у которых имплантаты Permacol были удалены или удалены после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичной целью этого исследования была частота удаления хирургических имплантатов Permacol™ или санации.
Удаление определялось как полное хирургическое иссечение имплантата.
Санация была определена как санация или лаваж ≥10% видимой площади поверхности имплантата по субъективной оценке оперирующего хирурга.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические и другие обследования
Временное ограничение: 12-месячное изменение после процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
SF-12v2 Health Survey® (краткий опрос о состоянии здоровья из 12 вопросов) измеряет восемь областей качества жизни, связанного со здоровьем, которые затем объединяются для получения сводной оценки физического и психического здоровья респондента.
Результаты 12-месячного КТ-обследования брюшной полости суммированы как изменение исходного уровня.
SF-12v2 Health Survey® разбит на физическое здоровье и психическое здоровье.
Физическое здоровье определяется: физическим функционированием, ролевыми играми, телесной болью и общим состоянием здоровья.
Психическое здоровье определяется: жизнестойкостью, социальным функционированием, ролевым эмоциональным и психическим здоровьем.
Средняя численность населения США составляет 50 человек.
При анализе результатов берутся средние значения субъектов исследования и сравниваются с общей популяцией США.
Каждые 10 баллов представляют одно стандартное отклонение.
Показатель на одно стандартное отклонение (10 баллов) ниже среднего значения по популяции (50) указывает на значительное ухудшение функции.
|
12-месячное изменение после процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
|
Физические и другие обследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SF-12v2 Health Survey® (краткий опрос о состоянии здоровья из 12 вопросов) измеряет восемь областей качества жизни, связанного со здоровьем, которые затем объединяются для получения сводной оценки физического и психического здоровья респондента.
Результаты 12-месячного КТ-обследования брюшной полости суммированы как изменение исходного уровня.
SF-12v2 Health Survey® разбит на физическое здоровье и психическое здоровье.
Физическое здоровье определяется: физическим функционированием, ролевыми играми, телесной болью и общим состоянием здоровья.
Психическое здоровье определяется: жизнестойкостью, социальным функционированием, ролевым эмоциональным и психическим здоровьем.
Средняя численность населения США составляет 50 человек.
При анализе результатов берутся средние значения субъектов исследования и сравниваются с общей популяцией США.
Каждые 10 баллов представляют одно стандартное отклонение.
Показатель на одно стандартное отклонение (10 баллов) ниже среднего значения по популяции (50) указывает на значительное ухудшение функции.
|
Базовый уровень
|
|
Физические и другие обследования
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
SF-12v2 Health Survey® (краткий опрос о состоянии здоровья из 12 вопросов) измеряет восемь областей качества жизни, связанного со здоровьем, которые затем объединяются для получения сводной оценки физического и психического здоровья респондента.
Результаты 12-месячного КТ-обследования брюшной полости суммированы как изменение исходного уровня.
SF-12v2 Health Survey® разбит на физическое здоровье и психическое здоровье.
Физическое здоровье определяется: физическим функционированием, ролевыми играми, телесной болью и общим состоянием здоровья.
Психическое здоровье определяется: жизнестойкостью, социальным функционированием, ролевым эмоциональным и психическим здоровьем.
Средняя численность населения США составляет 50 человек.
При анализе результатов берутся средние значения субъектов исследования и сравниваются с общей популяцией США.
Каждые 10 баллов представляют одно стандартное отклонение.
Показатель на одно стандартное отклонение (10 баллов) ниже среднего значения по популяции (50) указывает на значительное ухудшение функции.
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Roth, MD, University Of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hern06R2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .