Viabilidad del uso de Permacol en campos infectados
15 de noviembre de 2020 actualizado por: Medtronic - MITG
Examinar la viabilidad del uso de implantes quirúrgicos Permacol® en la reparación de defectos de la pared abdominal después de retirar la malla protésica para infecciones crónicas
Este estudio piloto tiene por objeto examinar la viabilidad de utilizar el implante quirúrgico Permacol en la reparación de defectos de la pared abdominal después de la extracción de la malla protésica infectada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 85 años (inclusive)
- Tener una malla protésica que esté cerca de una herida infectada que haya fallado en el tratamiento conservador durante al menos 3 meses, con exposición de la malla y una herida que drene, o que esté cerca de un absceso que requiera intervención quirúrgica.
- Tener una herida caracterizada por secreción purulenta, tinción de Gram positiva o cultivo positivo para documentar infección
- Ser candidato para la extirpación quirúrgica de la malla infectada colocada para la reparación de hernias ventrales/incisionales y la reconstrucción concomitante de la pared abdominal
- Tener un puntaje ASA ≤3
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 16,5 y 40 inclusive
- Ser un candidato para la aproximación primaria anticipada de piel/herida
- Tener una esperanza de vida de al menos 18 meses.
- Estar dispuesto a permitir la biopsia del implante si se realiza una apertura secundaria de la herida o si se produce una exposición espontánea del implante.
Criterio de exclusión:
- Tener pérdida del dominio abdominal tal que la operación sería poco práctica o afectaría negativamente la función respiratoria o cardiovascular en un grado inaceptable.
- Tiene una fístula enterocutánea cerca de la herida/malla
- Ser candidato para una cirugía de emergencia que haría poco práctico dar un consentimiento informado válido
- Estar participando actualmente en otro estudio clínico que entre en conflicto con el estudio actual
- Tener alergia conocida a los productos de colágeno porcino.
- Tiene peritonitis generalizada activa o sepsis intraperitoneal
- Tiene fascitis necrosante activa
- Tiene síndrome compartimental abdominal activo
- Tiene una enfermedad metabólica o sistémica activa no tratada
- Informar pérdida de peso involuntaria >10% del peso corporal en los 90 días anteriores
- Tiene un trastorno conocido del metabolismo del colágeno (por ejemplo, síndrome de Ehlers-Danlos)
- Tiene una respuesta inmunitaria alterada conocida (p. ej., VIH u otro trastorno de inmunodeficiencia))
- Tiene insuficiencia renal crónica
- Tener malignidad activa conocida presente
- Tener antecedentes de quimioterapia sistémica en el último año
- Tener antecedentes de radiación en el abdomen, la pelvis o el tórax durante toda su vida
- Tener una hernia inguinal o inguinal como diagnóstico principal
- Estar actualmente embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Ser incapaz de dar un consentimiento informado válido o cumplir con el programa de seguimiento requerido
- Sufren de una capacidad mental lo suficientemente grave como para que no se pueda obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Permacol
|
Malla porcina para reparación de hernia/ reconstrucción de pared abdominal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con recurrencia de la hernia o infección del sitio quirúrgico que requirieron la apertura de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo principal de este estudio fue la recurrencia de la hernia o la infección del sitio quirúrgico evaluada mediante una tomografía computarizada 12 meses después de la cirugía. La recurrencia de la hernia se definió como cualquier protrusión abdominal anormal, evaluada mediante una tomografía computarizada a los 12 meses.
La infección del sitio quirúrgico que requirió la apertura de la herida se definió como la formación de abscesos o el drenaje que requirió la apertura de la herida quirúrgica.
La apertura de la herida se definió como la entrada quirúrgica en la herida.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos a los que se les extrajo o desbridó los implantes Permacol después de la implantación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo secundario de este estudio fue la incidencia de extracción o desbridamiento quirúrgico del implante Permacol™.
La extracción se definió como la escisión quirúrgica completa del implante.
El desbridamiento se definió como el desbridamiento o lavado de ≥10 % del área de la superficie visible del implante según la evaluación subjetiva del cirujano.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exámenes físicos y otros
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses después del procedimiento desde el inicio
|
La Encuesta de salud SF-12v2® (encuesta de salud de formato corto de 12 preguntas) mide ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, que luego se agrega para proporcionar una medida resumida de la salud física y mental del encuestado.
Los resultados del examen de TC abdominal de 12 meses se resumen como un cambio desde la línea de base.
La Encuesta de Salud SF-12v2® se divide en salud física y salud mental.
La salud física está determinada por: el funcionamiento físico, el juego de roles, el dolor corporal y la salud general.
La salud mental está determinada por: la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental.
La media de la población general de los Estados Unidos es 50.
Al analizar los resultados, se toman los valores medios de los sujetos de estudio y se comparan con la población general de los Estados Unidos.
Cada 10 puntos representan una desviación estándar.
Una medida de una desviación estándar (10 puntos) por debajo de la media de la población (50) indica un deterioro funcional significativo.
|
Cambio de 12 meses después del procedimiento desde el inicio
|
|
Exámenes físicos y otros
Periodo de tiempo: Base
|
La Encuesta de salud SF-12v2® (encuesta de salud de formato corto de 12 preguntas) mide ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, que luego se agrega para proporcionar una medida resumida de la salud física y mental del encuestado.
Los resultados del examen de TC abdominal de 12 meses se resumen como un cambio desde la línea de base.
La Encuesta de Salud SF-12v2® se divide en salud física y salud mental.
La salud física está determinada por: el funcionamiento físico, el juego de roles, el dolor corporal y la salud general.
La salud mental está determinada por: la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental.
La media de la población general de los Estados Unidos es 50.
Al analizar los resultados, se toman los valores medios de los sujetos de estudio y se comparan con la población general de los Estados Unidos.
Cada 10 puntos representan una desviación estándar.
Una medida de una desviación estándar (10 puntos) por debajo de la media de la población (50) indica un deterioro funcional significativo.
|
Base
|
|
Exámenes físicos y otros
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
La Encuesta de salud SF-12v2® (encuesta de salud de formato corto de 12 preguntas) mide ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, que luego se agrega para proporcionar una medida resumida de la salud física y mental del encuestado.
Los resultados del examen de TC abdominal de 12 meses se resumen como un cambio desde la línea de base.
La Encuesta de Salud SF-12v2® se divide en salud física y salud mental.
La salud física está determinada por: el funcionamiento físico, el juego de roles, el dolor corporal y la salud general.
La salud mental está determinada por: la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental.
La media de la población general de los Estados Unidos es 50.
Al analizar los resultados, se toman los valores medios de los sujetos de estudio y se comparan con la población general de los Estados Unidos.
Cada 10 puntos representan una desviación estándar.
Una medida de una desviación estándar (10 puntos) por debajo de la media de la población (50) indica un deterioro funcional significativo.
|
12 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Roth, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hern06R2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .