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Durchführbarkeit der Verwendung von Permacol in infizierten Feldern

15. November 2020 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Untersuchung der Durchführbarkeit der Verwendung des chirurgischen Permacol®-Implantats bei der Reparatur von Bauchwanddefekten nach Entfernung eines prothetischen Netzes mit chronischer Infektion

Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit der Verwendung von Permacol Surgical Implant bei der Reparatur von Bauchwanddefekten nach Entfernung eines infizierten Prothesennetzes untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • 18-85 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Haben Sie ein prothetisches Netz, das sich in der Nähe einer infizierten Wunde befindet, bei der die konservative Behandlung für mindestens 3 Monate fehlgeschlagen ist, mit freiliegendem Netz und einer nässenden Wunde, oder das sich in der Nähe eines Abszesses befindet, der einen operativen Eingriff erfordert.
  • Haben Sie eine Wunde, die durch eitrigen Ausfluss, positive Gram-Färbung oder positive Kultur gekennzeichnet ist, um eine Infektion zu dokumentieren
  • Seien Sie ein Kandidat für die chirurgische Entfernung eines infizierten Netzes, das zur Reparatur von Bauch-/Narbenhernien und der gleichzeitigen Rekonstruktion der Bauchdecke platziert wurde
  • Haben Sie einen ASA-Score ≤3
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16,5 und einschließlich 40
  • Ein Kandidat für die erwartete primäre Annäherung von Haut/Wunde sein
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten
  • Seien Sie bereit, eine Biopsie des Implantats zuzulassen, wenn eine sekundäre Wundöffnung durchgeführt wird oder es zu einer spontanen Implantatfreilegung kommt

Ausschlusskriterien:

  • Verlust der abdominalen Domäne, so dass die Operation unpraktisch wäre oder die Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Funktion in einem nicht akzeptablen Ausmaß beeinträchtigen würde
  • Eine enterokutane Fistel in der Nähe der Wunde/des Netzes haben
  • Ein Kandidat für eine Notoperation sein, die eine gültige Einverständniserklärung unpraktisch machen würde
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die mit der aktuellen Studie in Konflikt steht
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Schweinekollagenprodukte
  • Haben Sie eine aktive generalisierte Peritonitis oder intraperitoneale Sepsis
  • Haben Sie eine aktive nekrotisierende Fasziitis
  • Haben Sie ein aktives Bauchkompartmentsyndrom
  • Haben Sie eine aktive unbehandelte Stoffwechsel- oder systemische Erkrankung
  • Melden Sie einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust von > 10 % des Körpergewichts in den letzten 90 Tagen
  • Haben Sie eine bekannte Störung des Kollagenstoffwechsels (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • Haben eine bekannte veränderte Immunantwort (z. B. HIV oder andere Immunschwächekrankheit))
  • Habe eine chronische Niereninsuffizienz
  • Vorliegen einer bekannten aktiven Malignität
  • Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres
  • Lebenslange Bestrahlung des Bauches, des Beckens oder des Brustkorbs
  • Haben Leisten- oder Leistenhernie als primäre Diagnose
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Sie sind nicht in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben oder den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten
  • Leiden Sie an geistiger Leistungsfähigkeit, die so schwer ist, dass eine Einverständniserklärung nicht erhältlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Permakol
Gerät: azelluläres dermales Kollagennetz vom Schwein
Schweinenetz für Hernienreparatur/Bauchwandrekonstruktion
Andere Namen:
  • Permakol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hernienrezidiv oder chirurgischer Wundinfektion, die eine Wundöffnung erfordern
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie war das Wiederauftreten von Hernien oder Infektionen an der Operationsstelle, wie durch einen CT-Scan 12 Monate nach der Operation beurteilt wurde. Wiederauftreten von Hernien war definiert als jede abnorme abdominale Vorwölbung, wie durch 12-Monats-CT beurteilt. Eine Infektion der Operationsstelle, die eine Wundöffnung erforderte, wurde als Abszessbildung oder -drainage definiert, die eine chirurgische Wundöffnung erforderte. Wundöffnung wurde als chirurgischer Eintritt in die Wunde definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, bei denen Permacol-Implantate nach der Implantation entfernt oder debridiert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Inzidenz der chirurgischen Permacol™-Implantatentfernung oder des Debridements. Die Entfernung wurde als vollständige chirurgische Entfernung des Implantats definiert. Debridement wurde definiert als Debridement oder Lavage von ≥ 10 % der sichtbaren Implantatoberfläche, wie vom Operateur subjektiv beurteilt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche und andere Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der SF-12v2 Health Survey® (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Fragen) misst acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die dann aggregiert werden, um ein zusammenfassendes Maß für die körperliche und geistige Gesundheit des Befragten bereitzustellen. Die Ergebnisse der Abdominal-CT-Untersuchung nach 12 Monaten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst. Der SF-12v2 Health Survey® ist in körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit unterteilt. Die körperliche Gesundheit wird bestimmt durch: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenspiele, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Psychische Gesundheit wird bestimmt durch: Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und mentale Gesundheit. Der allgemeine Bevölkerungsmittelwert der Vereinigten Staaten liegt bei 50. Bei der Analyse der Ergebnisse werden die Mittelwerte der Studienteilnehmer genommen und mit der allgemeinen US-Bevölkerung verglichen. Jeweils 10 Punkte repräsentieren eine Standardabweichung. Ein Maß von einer Standardabweichung (10 Punkte) unter dem Populationsmittelwert (50) weist auf eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung hin.
12 Monate nach dem Eingriff Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Körperliche und andere Untersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-12v2 Health Survey® (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Fragen) misst acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die dann aggregiert werden, um ein zusammenfassendes Maß für die körperliche und geistige Gesundheit des Befragten bereitzustellen. Die Ergebnisse der Abdominal-CT-Untersuchung nach 12 Monaten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst. Der SF-12v2 Health Survey® ist in körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit unterteilt. Die körperliche Gesundheit wird bestimmt durch: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenspiele, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Psychische Gesundheit wird bestimmt durch: Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und mentale Gesundheit. Der allgemeine Bevölkerungsmittelwert der Vereinigten Staaten liegt bei 50. Bei der Analyse der Ergebnisse werden die Mittelwerte der Studienteilnehmer genommen und mit der allgemeinen US-Bevölkerung verglichen. Jeweils 10 Punkte repräsentieren eine Standardabweichung. Ein Maß von einer Standardabweichung (10 Punkte) unter dem Populationsmittelwert (50) weist auf eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung hin.
Grundlinie
Körperliche und andere Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der SF-12v2 Health Survey® (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Fragen) misst acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die dann aggregiert werden, um ein zusammenfassendes Maß für die körperliche und geistige Gesundheit des Befragten bereitzustellen. Die Ergebnisse der Abdominal-CT-Untersuchung nach 12 Monaten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst. Der SF-12v2 Health Survey® ist in körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit unterteilt. Die körperliche Gesundheit wird bestimmt durch: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenspiele, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Psychische Gesundheit wird bestimmt durch: Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und mentale Gesundheit. Der allgemeine Bevölkerungsmittelwert der Vereinigten Staaten liegt bei 50. Bei der Analyse der Ergebnisse werden die Mittelwerte der Studienteilnehmer genommen und mit der allgemeinen US-Bevölkerung verglichen. Jeweils 10 Punkte repräsentieren eine Standardabweichung. Ein Maß von einer Standardabweichung (10 Punkte) unter dem Populationsmittelwert (50) weist auf eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung hin.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: John Roth, MD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hern06R2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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