Możliwość zastosowania permacolu na zainfekowanych polach
15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Zbadanie wykonalności zastosowania implantu chirurgicznego Permacol® w naprawie ubytków ściany jamy brzusznej po usunięciu siatki protetycznej z przewlekłym zakażeniem
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie możliwości zastosowania implantu chirurgicznego Permacol w naprawie ubytków ściany jamy brzusznej po usunięciu zainfekowanej siatki protetycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Mieć 18-85 lat (włącznie)
- Mieć siatkę protetyczną w pobliżu zakażonej rany, która nie była leczona zachowawczo przez co najmniej 3 miesiące, z odsłonięciem siatki i raną sączącą lub w pobliżu ropnia wymagającego interwencji operacyjnej.
- Rana charakteryzuje się ropną wydzieliną, dodatnim wynikiem barwienia metodą Grama lub dodatnim posiewem w celu udokumentowania infekcji
- Być kandydatem do chirurgicznego usunięcia zakażonej siatki umieszczonej w celu naprawy przepukliny brzusznej/pooperacyjnej i towarzyszącej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
- Mieć wynik ASA ≤3
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 16,5 a 40 włącznie
- Być kandydatem do przewidywanego pierwotnego zbliżenia skóry/rany
- Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 18 miesięcy
- Zgodzić się na wykonanie biopsji implantu, jeśli zostanie wykonane wtórne otwarcie rany lub nastąpi samoistne odsłonięcie implantu
Kryteria wyłączenia:
- Mieć utratę domeny brzusznej w takim stopniu, że operacja byłaby niepraktyczna lub niekorzystnie wpływałaby na funkcje oddechowe lub sercowo-naczyniowe w niedopuszczalnym stopniu
- Mieć przetokę jelitowo-skórną w pobliżu rany/siatki
- Być kandydatem do pilnej operacji, która sprawiłaby, że wyrażenie ważnej Świadomej Zgody byłoby niepraktyczne
- Bierzesz obecnie udział w innym badaniu klinicznym, które koliduje z bieżącym badaniem
- Znana alergia na produkty z kolagenu wieprzowego
- Czy występuje uogólnione zapalenie otrzewnej lub posocznica śródotrzewnowa
- Mają aktywne martwicze zapalenie powięzi
- Mieć aktywny zespół przedziału brzusznego
- Mają aktywną nieleczoną chorobę metaboliczną lub ogólnoustrojową
- Zgłoś niezamierzoną utratę wagi >10% masy ciała w ciągu ostatnich 90 dni
- Znane zaburzenia metabolizmu kolagenu (np. zespół Ehlersa-Danlosa)
- Znana zmieniona odpowiedź immunologiczna (np. HIV lub inne zaburzenie niedoboru odporności))
- Mają przewlekłą niewydolność nerek
- Znany obecny aktywny nowotwór złośliwy
- Mieć historię chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu poprzedniego 1 roku
- Mieć życiową historię naświetlania jamy brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej
- Mieć przepuklinę pachwinową lub pachwinową jako pierwotną diagnozę
- Być obecnie w ciąży lub planować zajść w ciążę w okresie studiów
- Nie być w stanie udzielić ważnej świadomej zgody lub przestrzegać wymaganego harmonogramu działań następczych
- Cierpi na wystarczająco poważną zdolność umysłową, aby uniemożliwić uzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Permakol
|
siatka wieprzowa do naprawy przepukliny/rekonstrukcji ściany brzucha
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem przepukliny lub zakażeniem miejsca operowanego wymagającym otwarcia rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem tego badania był nawrót przepukliny lub infekcja miejsca operowanego oceniana na podstawie tomografii komputerowej 12 miesięcy po zabiegu. Nawrót przepukliny definiowano jako każde nieprawidłowe wysunięcie się jamy brzusznej oceniane na podstawie 12-miesięcznej tomografii komputerowej.
Zakażenie miejsca operowanego wymagające otwarcia rany zdefiniowano jako powstanie ropnia lub drenaż wymagający chirurgicznego otwarcia rany.
Otwarcie rany zdefiniowano jako chirurgiczne wejście do rany.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci po usunięciu lub oczyszczeniu implantów Permacol po implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędnym celem tego badania była częstość usuwania lub oczyszczania implantu chirurgicznego Permacol™.
Usunięcie zdefiniowano jako całkowite chirurgiczne wycięcie implantu.
Oczyszczanie zdefiniowano jako oczyszczenie lub płukanie ≥10% widocznej powierzchni implantu zgodnie z subiektywną oceną chirurga operującego.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania fizyczne i inne
Ramy czasowe: 12-miesięczna zmiana po zabiegu od wartości wyjściowej
|
SF-12v2 Health Survey® (12-pytaniowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia) mierzy osiem domen jakości życia związanej ze zdrowiem, które są następnie łączone w celu uzyskania sumarycznej miary zdrowia fizycznego i psychicznego respondenta.
Wyniki 12-miesięcznego badania TK jamy brzusznej podsumowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Badanie SF-12v2 Health Survey® dzieli się na zdrowie fizyczne i psychiczne.
O zdrowiu fizycznym decydują: funkcjonowanie fizyczne, odgrywanie ról, ból ciała i ogólny stan zdrowia.
O zdrowiu psychicznym decydują: witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Ogólna średnia populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50.
Analizując wyniki, przyjmuje się średnie wartości badanych osób i porównuje je z ogólną populacją Stanów Zjednoczonych.
Każde 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Miara jednego odchylenia standardowego (10 punktów) poniżej średniej populacji (50) wskazuje na znaczne upośledzenie funkcji.
|
12-miesięczna zmiana po zabiegu od wartości wyjściowej
|
|
Badania fizyczne i inne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SF-12v2 Health Survey® (12-pytaniowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia) mierzy osiem domen jakości życia związanej ze zdrowiem, które są następnie łączone w celu uzyskania sumarycznej miary zdrowia fizycznego i psychicznego respondenta.
Wyniki 12-miesięcznego badania TK jamy brzusznej podsumowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Badanie SF-12v2 Health Survey® dzieli się na zdrowie fizyczne i psychiczne.
O zdrowiu fizycznym decydują: funkcjonowanie fizyczne, odgrywanie ról, ból ciała i ogólny stan zdrowia.
O zdrowiu psychicznym decydują: witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Ogólna średnia populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50.
Analizując wyniki, przyjmuje się średnie wartości badanych osób i porównuje je z ogólną populacją Stanów Zjednoczonych.
Każde 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Miara jednego odchylenia standardowego (10 punktów) poniżej średniej populacji (50) wskazuje na znaczne upośledzenie funkcji.
|
Linia bazowa
|
|
Badania fizyczne i inne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
SF-12v2 Health Survey® (12-pytaniowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia) mierzy osiem domen jakości życia związanej ze zdrowiem, które są następnie łączone w celu uzyskania sumarycznej miary zdrowia fizycznego i psychicznego respondenta.
Wyniki 12-miesięcznego badania TK jamy brzusznej podsumowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Badanie SF-12v2 Health Survey® dzieli się na zdrowie fizyczne i psychiczne.
O zdrowiu fizycznym decydują: funkcjonowanie fizyczne, odgrywanie ról, ból ciała i ogólny stan zdrowia.
O zdrowiu psychicznym decydują: witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Ogólna średnia populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50.
Analizując wyniki, przyjmuje się średnie wartości badanych osób i porównuje je z ogólną populacją Stanów Zjednoczonych.
Każde 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Miara jednego odchylenia standardowego (10 punktów) poniżej średniej populacji (50) wskazuje na znaczne upośledzenie funkcji.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Roth, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hern06R2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .