Haalbaarheid van Permacol-gebruik in geïnfecteerde velden
15 november 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
De haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van Permacol® chirurgisch implantaat bij het herstel van buikwanddefecten na verwijdering van chronisch geïnfecteerd prothetisch gaas
Deze pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van Permacol Chirurgisch Implantaat bij het herstel van buikwanddefecten na verwijdering van geïnfecteerd prothetisch gaas
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- 18-85 jaar oud zijn (inclusief)
- Prothesegaas hebben in de buurt van een geïnfecteerde wond die gedurende ten minste 3 maanden niet conservatief is behandeld, met blootliggend gaas en een drainerende wond, of in de buurt van een abces dat operatief moet worden ingegrepen.
- Een wond hebben die wordt gekenmerkt door etterende afscheiding, positieve gramkleuring of positieve kweek om infectie te documenteren
- Kandidaat zijn voor chirurgische verwijdering van geïnfecteerde mesh die is geplaatst voor herstel van ventrale/incisiehernia's en daarmee gepaard gaande reconstructie van de buikwand
- Een ASA-score ≤3 hebben
- Een body mass index (BMI) tussen 16,5 en 40 hebben
- Kandidaat zijn voor verwachte primaire benadering van huid/wond
- Een levensverwachting hebben van minimaal 18 maanden
- Wees bereid om een biopsie van het implantaat toe te staan als secundaire wondopening wordt uitgevoerd of spontane blootstelling van het implantaat optreedt
Uitsluitingscriteria:
- Het abdominaal domein zodanig hebben verloren dat de operatie onpraktisch zou zijn of de ademhalings- of cardiovasculaire functie in onaanvaardbare mate nadelig zou beïnvloeden
- Heb een enterocutane fistel in de buurt van wond/gaas
- Kandidaat zijn voor een spoedoperatie die het geven van geldige geïnformeerde toestemming onpraktisch zou maken
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat in strijd is met het huidige onderzoek
- Allergie hebben gekend voor varkenscollageenproducten
- Heb actieve gegeneraliseerde peritonitis of intraperitoneale sepsis
- Heb actieve necrotiserende fasciitis
- Heb een actief abdominaal compartimentsyndroom
- Heb een actieve onbehandelde metabole of systemische ziekte
- Meld onbedoeld gewichtsverlies >10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 90 dagen
- Een bekende stoornis van het collageenmetabolisme hebben (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom)
- een veranderde immuunrespons hebben gekend (bijv. HIV of een andere immunodeficiëntiestoornis))
- Heb chronisch nierfalen
- Er is een bekende actieve maligniteit aanwezig
- Een voorgeschiedenis hebben van systemische chemotherapie in de afgelopen 1 jaar
- Heb een levenslange geschiedenis van straling naar de buik, het bekken of de thorax
- Lies- of liesbreuk als hoofddiagnose hebben
- Momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Niet in staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het vereiste follow-upschema
- Lijdt aan een mentale capaciteit die voldoende ernstig is om geïnformeerde toestemming onmogelijk te maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Permacol
|
porcine mesh voor herstel van hernia/buikwandreconstructie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hernia-recidief of infectie van de operatieplaats waarvoor wondopening nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel van deze studie was hernia-recidief of postoperatieve wondinfectie zoals beoordeeld door een CT-scan 12 maanden na de operatie. Hernia-recidief werd gedefinieerd als elk abnormaal abdominaal uitsteeksel, zoals beoordeeld door 12 maanden CT.
Infectie van de operatieplaats waarvoor wondopening nodig was, werd gedefinieerd als abcesvorming of drainage waarvoor chirurgische wondopening nodig was.
Wondopening werd gedefinieerd als chirurgische toegang tot de wond.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen bij wie permacol-implantaten zijn verwijderd of gedebrideerd na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire doel van deze studie was de incidentie van Permacol™ chirurgische implantaatverwijdering of debridement.
Verwijdering werd gedefinieerd als volledige chirurgische excisie van het implantaat.
Debridement werd gedefinieerd als debridement of lavage van ≥10% van het zichtbare implantaatoppervlak zoals subjectief beoordeeld door de opererende chirurg.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke en andere onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden post-procedure verandering vanaf baseline
|
De SF-12v2 Health Survey® (korte gezondheidsenquête met 12 vragen) meet acht domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die vervolgens worden samengevoegd tot een samenvattende meting van de fysieke en mentale gezondheid van de respondent.
Resultaten van 12 maanden durend CT-abdominaal onderzoek worden samengevat als een verandering ten opzichte van de basislijn.
De SF-12v2 Health Survey® is onderverdeeld in fysieke gezondheid en mentale gezondheid.
Lichamelijke gezondheid wordt bepaald door: fysiek functioneren, rollenspel, lichamelijke pijn en algemene gezondheid.
Geestelijke gezondheid wordt bepaald door: vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Het algemene bevolkingsgemiddelde van de Verenigde Staten is 50.
Bij het analyseren van de resultaten worden de gemiddelde waarden van de proefpersonen genomen en vergeleken met de algemene Amerikaanse bevolking.
Elke 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie.
Een meting van één standaarddeviatie (10 punten) onder het populatiegemiddelde (50) duidt op een significante functiestoornis.
|
12 maanden post-procedure verandering vanaf baseline
|
|
Lichamelijke en andere onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SF-12v2 Health Survey® (korte gezondheidsenquête met 12 vragen) meet acht domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die vervolgens worden samengevoegd tot een samenvattende meting van de fysieke en mentale gezondheid van de respondent.
Resultaten van 12 maanden durend CT-abdominaal onderzoek worden samengevat als een verandering ten opzichte van de basislijn.
De SF-12v2 Health Survey® is onderverdeeld in fysieke gezondheid en mentale gezondheid.
Lichamelijke gezondheid wordt bepaald door: fysiek functioneren, rollenspel, lichamelijke pijn en algemene gezondheid.
Geestelijke gezondheid wordt bepaald door: vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Het algemene bevolkingsgemiddelde van de Verenigde Staten is 50.
Bij het analyseren van de resultaten worden de gemiddelde waarden van de proefpersonen genomen en vergeleken met de algemene Amerikaanse bevolking.
Elke 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie.
Een meting van één standaarddeviatie (10 punten) onder het populatiegemiddelde (50) duidt op een significante functiestoornis.
|
Basislijn
|
|
Lichamelijke en andere onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
De SF-12v2 Health Survey® (korte gezondheidsenquête met 12 vragen) meet acht domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die vervolgens worden samengevoegd tot een samenvattende meting van de fysieke en mentale gezondheid van de respondent.
Resultaten van 12 maanden durend CT-abdominaal onderzoek worden samengevat als een verandering ten opzichte van de basislijn.
De SF-12v2 Health Survey® is onderverdeeld in fysieke gezondheid en mentale gezondheid.
Lichamelijke gezondheid wordt bepaald door: fysiek functioneren, rollenspel, lichamelijke pijn en algemene gezondheid.
Geestelijke gezondheid wordt bepaald door: vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Het algemene bevolkingsgemiddelde van de Verenigde Staten is 50.
Bij het analyseren van de resultaten worden de gemiddelde waarden van de proefpersonen genomen en vergeleken met de algemene Amerikaanse bevolking.
Elke 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie.
Een meting van één standaarddeviatie (10 punten) onder het populatiegemiddelde (50) duidt op een significante functiestoornis.
|
12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Roth, MD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hern06R2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .