Možnost použití Permacolu v infikovaných polích
15. listopadu 2020 aktualizováno: Medtronic - MITG
Prověřit proveditelnost použití chirurgického implantátu Permacol® při opravě defektů břišní stěny po odstranění protetické síťky s chronickou infekcí
Tato pilotní studie má prověřit proveditelnost použití chirurgického implantátu Permacol při opravě defektů břišní stěny po odstranění infikované protetické síťky
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas
- Být ve věku 18–85 let (včetně)
- Mít protetickou síťku, která je v blízkosti infikované rány, u které selhala konzervativní léčba po dobu alespoň 3 měsíců, s obnaženou síťkou a drenážní ranou, nebo která je v blízkosti abscesu, který vyžaduje operační zásah.
- Mějte ránu charakterizovanou hnisavým výtokem, pozitivním gramovým barvením nebo pozitivní kultivací k dokumentaci infekce
- Být kandidátem na chirurgické odstranění infikované síťky umístěné pro opravu ventrálních/incizních kýl a současnou rekonstrukci břišní stěny
- Mít skóre ASA ≤3
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16,5 a 40 včetně
- Být kandidátem na očekávanou primární aproximaci kůže/rány
- Mít očekávanou délku života alespoň 18 měsíců
- Buďte ochotni umožnit biopsii implantátu, pokud dojde k sekundárnímu otevření rány nebo dojde ke spontánní expozici implantátu
Kritéria vyloučení:
- Ztráta břišní oblasti, takže operace by byla nepraktická nebo by nepříznivě ovlivnila respirační nebo kardiovaskulární funkce v nepřijatelné míře
- Mít enterokutánní píštěl v blízkosti rány/síťky
- Být kandidátem na nouzovou operaci, která by znemožnila udělení platného informovaného souhlasu
- V současné době se účastníte jiné klinické studie, která je v rozporu se současnou studií
- Známá alergie na prasečí kolagenové produkty
- Máte aktivní generalizovanou peritonitidu nebo intraperitoneální sepsi
- Mít aktivní nekrotizující fasciitidu
- Mají syndrom aktivního břišního kompartmentu
- Máte aktivní neléčené metabolické nebo systémové onemocnění
- Nahlaste neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti za předchozích 90 dnů
- Máte známou poruchu metabolismu kolagenu (např. Ehlers-Danlosův syndrom)
- Máte známou změněnou imunitní odpověď (např. HIV nebo jiná porucha imunitního systému))
- Trpíte chronickým selháním ledvin
- Mají známou aktivní malignitu
- Máte v anamnéze systémovou chemoterapii během předchozího 1 roku
- Mít celoživotní ozařování do břicha, pánve nebo hrudníku
- Mít tříselnou nebo tříselnou kýlu jako primární diagnózu
- Být v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během studijního období
- Být schopen dát platný informovaný souhlas nebo dodržovat požadovaný plán sledování
- Trpět mentálními schopnostmi dostatečně závažnými, aby byl informovaný souhlas nedosažitelný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Permacol
|
prasečí síťka pro opravu kýly/ rekonstrukci břišní stěny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou kýly nebo infekcí v místě operace vyžadující otevření rány
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem této studie byla recidiva kýly nebo infekce v místě chirurgického zákroku hodnocená CT skenem 12 měsíců po operaci. Recidiva kýly byla definována jako jakákoli abnormální abdominální protruze, hodnocená pomocí 12měsíčního CT.
Infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující otevření rány byla definována jako tvorba abscesu nebo drenáž, která vyžadovala otevření rány.
Otevření rány bylo definováno jako chirurgický vstup do rány.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty, kterým byly implantáty Permacol odstraněny nebo odstraněny po implantaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním cílem této studie byl výskyt chirurgického odstranění implantátu Permacol™ nebo debridementu.
Odstranění bylo definováno jako kompletní chirurgická excize implantátu.
Debridement byl definován jako debridement nebo laváž ≥10 % viditelné plochy povrchu implantátu, jak subjektivně posoudil operující chirurg.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální a jiná vyšetření
Časové okno: 12měsíční změna po zákroku oproti výchozímu stavu
|
SF-12v2 Health Survey® (12-otázkový krátký formulář zdravotního průzkumu) měří osm domén kvality života související se zdravím, které jsou poté agregovány, aby poskytly souhrnné měření tělesného a duševního zdraví respondenta.
Výsledky 12měsíčního CT vyšetření břicha jsou shrnuty jako změna od výchozího stavu.
SF-12v2 Health Survey® je rozdělen na fyzické zdraví a duševní zdraví.
Fyzické zdraví je určeno: fyzickým fungováním, hraním rolí, tělesnou bolestí a celkovým zdravím.
Duševní zdraví je určeno: vitalitou, sociálním fungováním, role-emocionálním a duševním zdravím.
Obecný průměr populace ve Spojených státech je 50.
Při analýze výsledků se berou průměrné hodnoty zkoumaných subjektů a porovnávají se s běžnou populací Spojených států.
Každých 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku.
Míra jedné standardní odchylky (10 bodů) pod průměrem populace (50) ukazuje na významné funkční poškození.
|
12měsíční změna po zákroku oproti výchozímu stavu
|
|
Fyzikální a jiná vyšetření
Časové okno: Základní linie
|
SF-12v2 Health Survey® (12-otázkový krátký formulář zdravotního průzkumu) měří osm domén kvality života související se zdravím, které jsou poté agregovány, aby poskytly souhrnné měření tělesného a duševního zdraví respondenta.
Výsledky 12měsíčního CT vyšetření břicha jsou shrnuty jako změna od výchozího stavu.
SF-12v2 Health Survey® je rozdělen na fyzické zdraví a duševní zdraví.
Fyzické zdraví je určeno: fyzickým fungováním, hraním rolí, tělesnou bolestí a celkovým zdravím.
Duševní zdraví je určeno: vitalitou, sociálním fungováním, role-emocionálním a duševním zdravím.
Obecný průměr populace ve Spojených státech je 50.
Při analýze výsledků se berou průměrné hodnoty zkoumaných subjektů a porovnávají se s běžnou populací Spojených států.
Každých 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku.
Míra jedné standardní odchylky (10 bodů) pod průměrem populace (50) ukazuje na významné funkční poškození.
|
Základní linie
|
|
Fyzikální a jiná vyšetření
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
|
SF-12v2 Health Survey® (12-otázkový krátký formulář zdravotního průzkumu) měří osm domén kvality života související se zdravím, které jsou poté agregovány, aby poskytly souhrnné měření tělesného a duševního zdraví respondenta.
Výsledky 12měsíčního CT vyšetření břicha jsou shrnuty jako změna od výchozího stavu.
SF-12v2 Health Survey® je rozdělen na fyzické zdraví a duševní zdraví.
Fyzické zdraví je určeno: fyzickým fungováním, hraním rolí, tělesnou bolestí a celkovým zdravím.
Duševní zdraví je určeno: vitalitou, sociálním fungováním, role-emocionálním a duševním zdravím.
Obecný průměr populace ve Spojených státech je 50.
Při analýze výsledků se berou průměrné hodnoty zkoumaných subjektů a porovnávají se s běžnou populací Spojených států.
Každých 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku.
Míra jedné standardní odchylky (10 bodů) pod průměrem populace (50) ukazuje na významné funkční poškození.
|
12 měsíců po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Roth, MD, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hern06R2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .