Faisabilité de l'utilisation de Permacol dans les champs infectés
15 novembre 2020 mis à jour par: Medtronic - MITG
Examiner la faisabilité de l'utilisation de l'implant chirurgical Permacol® dans la réparation des défauts de la paroi abdominale après le retrait du treillis prothétique d'infection chronique
Cette étude pilote vise à examiner la faisabilité de l'utilisation de l'implant chirurgical Permacol dans la réparation des défauts de la paroi abdominale après le retrait du treillis prothétique infecté
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné un consentement éclairé écrit
- Être âgé de 18 à 85 ans (inclus)
- Avoir un treillis prothétique à proximité d'une plaie infectée qui a échoué à la prise en charge conservatrice pendant au moins 3 mois, avec une exposition du treillis et une plaie drainante, ou qui se trouve à proximité d'un abcès nécessitant une intervention chirurgicale.
- Avoir une plaie caractérisée par un écoulement purulent, une coloration de Gram positive ou une culture positive pour documenter l'infection
- Être un candidat pour l'ablation chirurgicale du treillis infecté placé pour la réparation des hernies ventrales/incisionnelles et la reconstruction concomitante de la paroi abdominale
- Avoir un score ASA ≤3
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 16,5 et 40 inclus
- Être un candidat pour le rapprochement primaire anticipé de la peau/plaie
- Avoir une espérance de vie d'au moins 18 mois
- Être disposé à autoriser la biopsie de l'implant si une ouverture secondaire de la plaie est effectuée ou si une exposition spontanée de l'implant se produit
Critère d'exclusion:
- Avoir une perte de domaine abdominal telle que l'opération serait impossible ou affecterait négativement la fonction respiratoire ou cardiovasculaire à un degré inacceptable
- Avoir une fistule entérocutanée à proximité de la plaie/du treillis
- Être candidat à une intervention chirurgicale d'urgence qui rendrait impossible de donner un consentement éclairé valide
- Participer actuellement à une autre étude clinique qui entre en conflit avec l'étude en cours
- Avoir une allergie connue aux produits à base de collagène porcin
- Avoir une péritonite généralisée active ou une septicémie intrapéritonéale
- Avoir une fasciite nécrosante active
- Avoir le syndrome du compartiment abdominal actif
- Avoir une maladie métabolique ou systémique active non traitée
- Signaler une perte de poids involontaire > 10 % du poids corporel au cours des 90 derniers jours
- Avoir un trouble connu du métabolisme du collagène (par exemple, le syndrome d'Ehlers-Danlos)
- Ont connu une réponse immunitaire altérée (par exemple, le VIH ou un autre trouble d'immunodéficience))
- Avoir une insuffisance rénale chronique
- Avoir une malignité active connue présente
- Avoir des antécédents de chimiothérapie systémique au cours de l'année précédente
- Avoir des antécédents de radiothérapie à l'abdomen, au bassin ou au thorax
- Avoir une hernie inguinale ou inguinale comme diagnostic principal
- Être actuellement enceinte ou planifier de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Être incapable de donner un consentement éclairé valide ou de se conformer au calendrier de suivi requis
- Souffrir d'une capacité mentale suffisamment grave pour rendre le consentement éclairé impossible à obtenir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Permacol
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treillis porcin pour la réparation des hernies/la reconstruction de la paroi abdominale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une récidive de hernie ou une infection du site opératoire nécessitant l'ouverture d'une plaie
Délai: 12 mois
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L'objectif principal de cette étude était la récidive de hernie ou l'infection du site opératoire telle qu'évaluée par un scanner 12 mois après la chirurgie.
L'infection du site opératoire nécessitant l'ouverture de la plaie a été définie comme la formation ou le drainage d'un abcès nécessitant l'ouverture chirurgicale de la plaie.
L'ouverture de la plaie a été définie comme l'entrée chirurgicale dans la plaie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets ayant des implants Permacol retirés ou débridés après l'implantation
Délai: 12 mois
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L'objectif secondaire de cette étude était l'incidence du retrait ou du débridement de l'implant chirurgical Permacol™.
Le retrait a été défini comme l'excision chirurgicale complète de l'implant.
Le débridement a été défini comme un débridement ou un lavage de ≥ 10 % de la surface visible de l'implant, tel qu'évalué subjectivement par le chirurgien opérant.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examens physiques et autres
Délai: Changement après la procédure de 12 mois par rapport à la ligne de base
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Le SF-12v2 Health Survey® (enquête de santé abrégée en 12 questions) mesure huit domaines de la qualité de vie liée à la santé, qui sont ensuite agrégés pour fournir une mesure récapitulative de la santé physique et mentale du répondant.
Les résultats de l'examen TDM abdominal à 12 mois sont résumés en tant que changement par rapport à la ligne de base.
Le SF-12v2 Health Survey® est divisé en santé physique et santé mentale.
La santé physique est déterminée par : le fonctionnement physique, les jeux de rôle, la douleur corporelle et l'état de santé général.
La santé mentale est déterminée par : la vitalité, le fonctionnement social, le rôle-affectif et la santé mentale.
La moyenne générale de la population des États-Unis est de 50.
Lors de l'analyse des résultats, les valeurs moyennes des sujets de l'étude sont prises et comparées à la population générale des États-Unis.
Chaque 10 points représentent un écart-type.
Une mesure d'un écart type (10 points) en dessous de la moyenne de la population (50) indique une altération fonctionnelle significative.
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Changement après la procédure de 12 mois par rapport à la ligne de base
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Examens physiques et autres
Délai: Ligne de base
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Le SF-12v2 Health Survey® (enquête de santé abrégée en 12 questions) mesure huit domaines de la qualité de vie liée à la santé, qui sont ensuite agrégés pour fournir une mesure récapitulative de la santé physique et mentale du répondant.
Les résultats de l'examen TDM abdominal à 12 mois sont résumés en tant que changement par rapport à la ligne de base.
Le SF-12v2 Health Survey® est divisé en santé physique et santé mentale.
La santé physique est déterminée par : le fonctionnement physique, les jeux de rôle, la douleur corporelle et l'état de santé général.
La santé mentale est déterminée par : la vitalité, le fonctionnement social, le rôle-affectif et la santé mentale.
La moyenne générale de la population des États-Unis est de 50.
Lors de l'analyse des résultats, les valeurs moyennes des sujets de l'étude sont prises et comparées à la population générale des États-Unis.
Chaque 10 points représentent un écart-type.
Une mesure d'un écart type (10 points) en dessous de la moyenne de la population (50) indique une altération fonctionnelle significative.
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Ligne de base
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Examens physiques et autres
Délai: 12 mois après la procédure
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Le SF-12v2 Health Survey® (enquête de santé abrégée en 12 questions) mesure huit domaines de la qualité de vie liée à la santé, qui sont ensuite agrégés pour fournir une mesure récapitulative de la santé physique et mentale du répondant.
Les résultats de l'examen TDM abdominal à 12 mois sont résumés en tant que changement par rapport à la ligne de base.
Le SF-12v2 Health Survey® est divisé en santé physique et santé mentale.
La santé physique est déterminée par : le fonctionnement physique, les jeux de rôle, la douleur corporelle et l'état de santé général.
La santé mentale est déterminée par : la vitalité, le fonctionnement social, le rôle-affectif et la santé mentale.
La moyenne générale de la population des États-Unis est de 50.
Lors de l'analyse des résultats, les valeurs moyennes des sujets de l'étude sont prises et comparées à la population générale des États-Unis.
Chaque 10 points représentent un écart-type.
Une mesure d'un écart type (10 points) en dessous de la moyenne de la population (50) indique une altération fonctionnelle significative.
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Roth, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hern06R2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .