Fattibilità dell'uso di Permacol nei campi infetti
15 novembre 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG
Per esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'impianto chirurgico Permacol® nella riparazione dei difetti della parete addominale dopo la rimozione della rete protesica per infezioni croniche
Questo studio pilota ha lo scopo di esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'impianto chirurgico Permacol nella riparazione dei difetti della parete addominale dopo la rimozione della rete protesica infetta
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto
- Avere 18-85 anni (inclusi)
- Avere una rete protesica in prossimità di una ferita infetta che ha fallito la gestione conservativa per almeno 3 mesi, con esposizione della rete e ferita drenante, o che si trova in prossimità di un ascesso che richiede un intervento chirurgico.
- Avere una ferita caratterizzata da secrezione purulenta, colorazione Gram positiva o coltura positiva per documentare l'infezione
- Essere un candidato per la rimozione chirurgica della rete infetta posizionata per la riparazione di ernie ventrali/incisionali e la concomitante ricostruzione della parete addominale
- Avere un punteggio ASA ≤3
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16,5 e 40 inclusi
- Essere un candidato per l'approssimazione primaria anticipata di pelle/ferita
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 18 mesi
- Essere disposti a consentire la biopsia dell'impianto se viene eseguita l'apertura secondaria della ferita o si verifica un'esposizione spontanea dell'impianto
Criteri di esclusione:
- Avere una perdita del dominio addominale tale che l'operazione sarebbe impraticabile o influirebbe negativamente sulla funzione respiratoria o cardiovascolare in misura inaccettabile
- Avere una fistola enterocutanea in prossimità della ferita/rete
- Essere un candidato per un intervento chirurgico d'urgenza che renderebbe impraticabile fornire un consenso informato valido
- Partecipare attualmente a un altro studio clinico che è in conflitto con lo studio in corso
- Hanno conosciuto allergia ai prodotti di collagene suino
- Avere peritonite generalizzata attiva o sepsi intraperitoneale
- Soffre di fascite necrotizzante attiva
- Soffre di sindrome compartimentale addominale attiva
- Avere una malattia metabolica o sistemica attiva non trattata
- Segnala perdita di peso non intenzionale > 10% del peso corporeo nei 90 giorni precedenti
- Avere un noto disturbo del metabolismo del collagene (ad esempio, sindrome di Ehlers-Danlos)
- Avere una risposta immunitaria alterata (ad es. HIV o altro disturbo da immunodeficienza))
- Soffre di insufficienza renale cronica
- Presenta presenza di malignità attiva nota
- Avere una storia di chemioterapia sistemica nel precedente 1 anno
- Avere una storia di radiazioni all'addome, al bacino o al torace per tutta la vita
- Avere un'ernia inguinale o inguinale come diagnosi primaria
- Essere attualmente incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio
- Non essere in grado di fornire un consenso informato valido o rispettare il programma di follow-up richiesto
- Soffre di una capacità mentale sufficientemente grave da rendere impossibile il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Permacolo
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rete suina per la riparazione dell'ernia/ricostruzione della parete addominale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recidiva di ernia o infezione del sito chirurgico che richiede l'apertura della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo primario di questo studio era la recidiva dell'ernia o l'infezione del sito chirurgico valutata da una TAC 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La recidiva dell'ernia è stata definita come qualsiasi protrusione addominale anomala, valutata dalla TAC a 12 mesi.
L'infezione del sito chirurgico che richiede l'apertura della ferita è stata definita come formazione di ascessi o drenaggio che richiede l'apertura della ferita chirurgica.
L'apertura della ferita è stata definita come l'ingresso chirurgico nella ferita.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti a cui sono stati rimossi o sbrigliati gli impianti Permacol dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo secondario di questo studio era l'incidenza della rimozione chirurgica o dello sbrigliamento dell'impianto Permacol™.
La rimozione è stata definita come l'escissione chirurgica completa dell'impianto.
Lo sbrigliamento è stato definito come sbrigliamento o lavaggio di ≥10% della superficie visibile dell'impianto come valutato soggettivamente dal chirurgo operante.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esami fisici e di altro tipo
Lasso di tempo: Modifica post-procedura a 12 mesi rispetto al basale
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L'SF-12v2 Health Survey® (indagine sulla salute in forma breve di 12 domande) misura otto domini della qualità della vita correlata alla salute, che viene poi aggregata per fornire una misura sintetica della salute fisica e mentale dell'intervistato.
I risultati dell'esame TC addominale a 12 mesi sono riassunti come variazione rispetto al basale.
L'SF-12v2 Health Survey® è suddiviso in salute fisica e salute mentale.
La salute fisica è determinata da: funzionamento fisico, gioco di ruolo, dolore fisico e salute generale.
La salute mentale è determinata da: vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La media della popolazione generale degli Stati Uniti è 50.
Quando si analizzano i risultati, vengono presi i valori medi dei soggetti dello studio e confrontati con la popolazione generale degli Stati Uniti.
Ogni 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Una misura di una deviazione standard (10 punti) al di sotto della media della popolazione (50) indica una significativa compromissione della funzione.
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Modifica post-procedura a 12 mesi rispetto al basale
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Esami fisici e di altro tipo
Lasso di tempo: Linea di base
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L'SF-12v2 Health Survey® (indagine sulla salute in forma breve di 12 domande) misura otto domini della qualità della vita correlata alla salute, che viene poi aggregata per fornire una misura sintetica della salute fisica e mentale dell'intervistato.
I risultati dell'esame TC addominale a 12 mesi sono riassunti come variazione rispetto al basale.
L'SF-12v2 Health Survey® è suddiviso in salute fisica e salute mentale.
La salute fisica è determinata da: funzionamento fisico, gioco di ruolo, dolore fisico e salute generale.
La salute mentale è determinata da: vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La media della popolazione generale degli Stati Uniti è 50.
Quando si analizzano i risultati, vengono presi i valori medi dei soggetti dello studio e confrontati con la popolazione generale degli Stati Uniti.
Ogni 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Una misura di una deviazione standard (10 punti) al di sotto della media della popolazione (50) indica una significativa compromissione della funzione.
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Linea di base
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Esami fisici e di altro tipo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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L'SF-12v2 Health Survey® (indagine sulla salute in forma breve di 12 domande) misura otto domini della qualità della vita correlata alla salute, che viene poi aggregata per fornire una misura sintetica della salute fisica e mentale dell'intervistato.
I risultati dell'esame TC addominale a 12 mesi sono riassunti come variazione rispetto al basale.
L'SF-12v2 Health Survey® è suddiviso in salute fisica e salute mentale.
La salute fisica è determinata da: funzionamento fisico, gioco di ruolo, dolore fisico e salute generale.
La salute mentale è determinata da: vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La media della popolazione generale degli Stati Uniti è 50.
Quando si analizzano i risultati, vengono presi i valori medi dei soggetti dello studio e confrontati con la popolazione generale degli Stati Uniti.
Ogni 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Una misura di una deviazione standard (10 punti) al di sotto della media della popolazione (50) indica una significativa compromissione della funzione.
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Roth, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
9 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hern06R2
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