Viabilidade do uso de Permacol em campos infectados
15 de novembro de 2020 atualizado por: Medtronic - MITG
Examinar a Viabilidade do Uso do Implante Cirúrgico Permacol® no Reparo de Defeitos da Parede Abdominal Após a Remoção de Malha Protética com Infecção Crônica
Este estudo piloto é para examinar a viabilidade do uso do implante cirúrgico Permacol no reparo de defeitos da parede abdominal após a remoção da malha protética infectada
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito
- Ter 18-85 anos de idade (inclusive)
- Ter malha protética próxima a uma ferida infectada que falhou no tratamento conservador por pelo menos 3 meses, com exposição da tela e uma ferida drenante, ou próxima a um abscesso que requer intervenção cirúrgica.
- Ter uma ferida caracterizada por secreção purulenta, coloração de Gram positiva ou cultura positiva para documentar infecção
- Ser candidato à remoção cirúrgica de tela infectada colocada para reparo de hérnias ventrais/incisivas e reconstrução concomitante da parede abdominal
- Ter uma pontuação ASA ≤3
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 16,5 e 40 inclusive
- Ser um candidato para aproximação primária antecipada da pele/ferida
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 18 meses
- Esteja disposto a permitir a biópsia do implante se a abertura da ferida secundária for realizada ou ocorrer exposição espontânea do implante
Critério de exclusão:
- Ter perda do domínio abdominal de tal forma que a operação seria impraticável ou afetaria adversamente a função respiratória ou cardiovascular em um grau inaceitável
- Ter uma fístula enterocutânea próxima à ferida/malha
- Ser um candidato para uma cirurgia de emergência que tornaria impraticável o consentimento informado válido
- Estar atualmente participando de outro estudo clínico que entra em conflito com o estudo atual
- Tem alergia conhecida a produtos de colágeno suíno
- Tem peritonite generalizada ativa ou sepse intraperitoneal
- Tem fasciíte necrosante ativa
- Tem síndrome do compartimento abdominal ativo
- Tem doença metabólica ou sistêmica ativa não tratada
- Relatar perda de peso não intencional > 10% do peso corporal nos últimos 90 dias
- Tem distúrbio conhecido do metabolismo do colágeno (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos)
- Têm resposta imune alterada conhecida (por exemplo, HIV ou outro distúrbio de imunodeficiência))
- Tem insuficiência renal crônica
- Tem malignidade ativa conhecida presente
- Tem história de quimioterapia sistêmica no último ano 1
- Tem história de radiação ao longo da vida no abdome, pelve ou tórax
- Ter hérnia inguinal ou na virilha como diagnóstico primário
- Estar grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Ser incapaz de dar consentimento informado válido ou cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
- Sofrer de capacidade mental suficientemente grave para tornar o consentimento informado inacessível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Permacol
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malha porcina para reparo de hérnia/reconstrução da parede abdominal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência de hérnia ou infecção do local cirúrgico que requer abertura da ferida
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário deste estudo foi a recorrência da hérnia ou infecção do sítio cirúrgico avaliada por tomografia computadorizada 12 meses após a cirurgia. A recorrência da hérnia foi definida como qualquer protrusão abdominal anormal, avaliada pela TC de 12 meses.
Infecção do sítio cirúrgico que requer abertura da ferida foi definida como formação de abscesso ou drenagem que requer abertura da ferida cirúrgica.
A abertura da ferida foi definida como a entrada cirúrgica na ferida.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com implantes Permacol removidos ou desbridados após a implantação
Prazo: 12 meses
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O objetivo secundário deste estudo foi a incidência de remoção ou desbridamento do implante cirúrgico Permacol™.
A remoção foi definida como a excisão cirúrgica completa do implante.
O desbridamento foi definido como desbridamento ou lavagem de ≥10% da área visível da superfície do implante conforme avaliado subjetivamente pelo cirurgião operacional.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exames Físicos e Outros
Prazo: Alteração pós-procedimento de 12 meses a partir da linha de base
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O SF-12v2 Health Survey® (pesquisa de saúde com 12 perguntas) mede oito domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, que são então agregados para fornecer uma medida resumida da saúde física e mental do entrevistado.
Os resultados do exame de TC abdominal de 12 meses são resumidos como uma alteração da linha de base.
O SF-12v2 Health Survey® é dividido em saúde física e saúde mental.
A saúde física é determinada por: funcionamento físico, dramatização, dor corporal e saúde geral.
A saúde mental é determinada por: vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A média geral da população dos Estados Unidos é de 50.
Ao analisar os resultados, os valores médios dos sujeitos do estudo são tomados e comparados com a população geral dos Estados Unidos.
Cada 10 pontos representam um desvio padrão.
Uma medida de um desvio padrão (10 pontos) abaixo da média da população (50) indica comprometimento funcional significativo.
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Alteração pós-procedimento de 12 meses a partir da linha de base
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Exames Físicos e Outros
Prazo: Linha de base
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O SF-12v2 Health Survey® (pesquisa de saúde com 12 perguntas) mede oito domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, que são então agregados para fornecer uma medida resumida da saúde física e mental do entrevistado.
Os resultados do exame de TC abdominal de 12 meses são resumidos como uma alteração da linha de base.
O SF-12v2 Health Survey® é dividido em saúde física e saúde mental.
A saúde física é determinada por: funcionamento físico, dramatização, dor corporal e saúde geral.
A saúde mental é determinada por: vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A média geral da população dos Estados Unidos é de 50.
Ao analisar os resultados, os valores médios dos sujeitos do estudo são tomados e comparados com a população geral dos Estados Unidos.
Cada 10 pontos representam um desvio padrão.
Uma medida de um desvio padrão (10 pontos) abaixo da média da população (50) indica comprometimento funcional significativo.
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Linha de base
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Exames Físicos e Outros
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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O SF-12v2 Health Survey® (pesquisa de saúde com 12 perguntas) mede oito domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, que são então agregados para fornecer uma medida resumida da saúde física e mental do entrevistado.
Os resultados do exame de TC abdominal de 12 meses são resumidos como uma alteração da linha de base.
O SF-12v2 Health Survey® é dividido em saúde física e saúde mental.
A saúde física é determinada por: funcionamento físico, dramatização, dor corporal e saúde geral.
A saúde mental é determinada por: vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A média geral da população dos Estados Unidos é de 50.
Ao analisar os resultados, os valores médios dos sujeitos do estudo são tomados e comparados com a população geral dos Estados Unidos.
Cada 10 pontos representam um desvio padrão.
Uma medida de um desvio padrão (10 pontos) abaixo da média da população (50) indica comprometimento funcional significativo.
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12 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Roth, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hern06R2
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