A Permacol alkalmazásának megvalósíthatósága fertőzött területeken
2020. november 15. frissítette: Medtronic - MITG
Megvizsgálni a Permacol® sebészeti implantátum alkalmazásának megvalósíthatóságát a hasfali hibák kijavításában a krónikus fertőzéses protézisháló eltávolítása után
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Permacol sebészeti implantátum alkalmazásának megvalósíthatóságát a fertőzött protetikai háló eltávolítása utáni hasfali hibák javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adtak
- Legyen 18-85 éves (beleértve)
- Legyen olyan protézishálója, amely olyan fertőzött seb közelében van, amelynek konzervatív kezelése legalább 3 hónapja sikertelen volt, hálóval és kiürülő sebbel, vagy olyan tályog közelében, amely műtéti beavatkozást igényel.
- Gennyes váladékozással, Gram-pozitív festéssel vagy pozitív tenyészettel jellemezhető a fertőzés dokumentálása
- Legyen jelölt a fertőzött háló műtéti eltávolítására, amelyet hasi/metszéses sérv javítására és egyidejű hasfal rekonstrukciójára helyeznek
- Az ASA-pontszám ≤3
- Testtömegindexe (BMI) 16,5 és 40 között van
- Legyen jelölt a bőr/seb várható elsődleges közelítésére
- A várható élettartam legalább 18 hónap
- Legyen hajlandó engedélyezni az implantátum biopsziáját, ha másodlagos sebnyílást végeznek vagy spontán implantátum expozíció történik
Kizárási kritériumok:
- A hasi tartomány elvesztése miatt a műtét kivitelezhetetlen lenne, vagy elfogadhatatlan mértékben károsítaná a légzőszervi vagy a kardiovaszkuláris funkciót
- A seb/háló közelében enterocutan sipoly legyen
- Legyen jelölt sürgősségi műtétre, amely kivitelezhetetlenné tenné az érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását
- Jelenleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban, amely ütközik a jelenlegi vizsgálattal
- Ismert allergiája a sertés kollagén termékekre
- Aktív generalizált hashártyagyulladása vagy intraperitoneális szepszise van
- Aktív nekrotizáló fasciitise van
- Aktív hasi kompartment szindrómája van
- Aktív, kezeletlen anyagcsere- vagy szisztémás betegsége van
- Jelentse a testtömeg >10%-át meghaladó, nem szándékos súlyvesztést az elmúlt 90 napban
- Ismert kollagén anyagcserezavar (pl. Ehlers-Danlos szindróma)
- Ismert, hogy megváltozott immunválasza van (például HIV-fertőzés vagy más immunhiányos rendellenesség)
- Krónikus veseelégtelensége van
- Ismert aktív rosszindulatú daganata van
- Szisztémás kemoterápiában szenvedett az előző 1 évben
- Élete során sugárzott a has, a medence vagy a mellkas
- Elsődleges diagnózis a lágyéksérv vagy a lágyéksérv
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Nem tud érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a szükséges nyomon követési ütemtervet
- Elég súlyos mentális képességekkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a tájékozott beleegyezés elérhetetlen legyen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Permacol
|
sertésháló sérvjavításhoz/hasfal rekonstrukciójához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kiújult a sérv vagy a sebfelnyitást igénylő műtéti hely fertőzés
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sérv kiújulása vagy a műtéti hely fertőzése volt, amelyet CT-vizsgálattal állapítottak meg 12 hónappal a műtétet követően. A sérv kiújulását minden kóros hasi kitüremkedésként határozták meg, a 12 hónapos CT vizsgálat alapján.
A sebfelnyitást igénylő műtéti hely fertőzést úgy határozták meg, mint a tályog képződését vagy elvezetését, amely műtéti sebnyitást igényelt.
A sebnyílást úgy határozták meg, mint a sebbe való bejutást.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyok, akiknél a beültetés után Permacol implantátumot távolítottak el vagy töröltek ki
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a Permacol™ sebészeti implantátum eltávolítás vagy debridáció előfordulási gyakorisága volt.
Az eltávolítást az implantátum teljes műtéti kivágásaként határozták meg.
A sebész szubjektív értékelése szerint a debridement a látható implantátum felületének ≥10%-ának tisztítása vagy mosása.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai és egyéb vizsgálatok
Időkeret: 12 hónapos beavatkozás utáni változás a kiindulási állapothoz képest
|
Az SF-12v2 Health Survey® (12 kérdésből álló, rövid formájú egészségfelmérés) az egészséggel kapcsolatos életminőség nyolc területét méri, amelyeket azután összesítve adják össze a válaszadó fizikai és mentális egészségi állapotát.
A 12 hónapos hasi CT-vizsgálat eredményeit az alapvonalhoz képesti változásként összegezzük.
Az SF-12v2 Health Survey® fizikai egészségre és mentális egészségre oszlik.
A testi egészséget a fizikai működés, a szerepjáték, a testi fájdalom és az általános egészség határozza meg.
A mentális egészséget a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség határozza meg.
Az Egyesült Államok népességének átlaga 50.
Az eredmények elemzésekor a vizsgálati alanyok átlagértékeit veszik és hasonlítják össze az Egyesült Államok általános populációjával.
Minden 10 pont egy szórást jelent.
A populáció átlaga (50) alatti egy szórás (10 pont) jelentős funkcióromlást jelez.
|
12 hónapos beavatkozás utáni változás a kiindulási állapothoz képest
|
|
Fizikai és egyéb vizsgálatok
Időkeret: Alapvonal
|
Az SF-12v2 Health Survey® (12 kérdésből álló, rövid formájú egészségfelmérés) az egészséggel kapcsolatos életminőség nyolc területét méri, amelyeket azután összesítve adják össze a válaszadó fizikai és mentális egészségi állapotát.
A 12 hónapos hasi CT-vizsgálat eredményeit az alapvonalhoz képesti változásként összegezzük.
Az SF-12v2 Health Survey® fizikai egészségre és mentális egészségre oszlik.
A testi egészséget a fizikai működés, a szerepjáték, a testi fájdalom és az általános egészség határozza meg.
A mentális egészséget a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség határozza meg.
Az Egyesült Államok népességének átlaga 50.
Az eredmények elemzésekor a vizsgálati alanyok átlagértékeit veszik és hasonlítják össze az Egyesült Államok általános populációjával.
Minden 10 pont egy szórást jelent.
A populáció átlaga (50) alatti egy szórás (10 pont) jelentős funkcióromlást jelez.
|
Alapvonal
|
|
Fizikai és egyéb vizsgálatok
Időkeret: 12 hónapos eljárás után
|
Az SF-12v2 Health Survey® (12 kérdésből álló, rövid formájú egészségfelmérés) az egészséggel kapcsolatos életminőség nyolc területét méri, amelyeket azután összesítve adják össze a válaszadó fizikai és mentális egészségi állapotát.
A 12 hónapos hasi CT-vizsgálat eredményeit az alapvonalhoz képesti változásként összegezzük.
Az SF-12v2 Health Survey® fizikai egészségre és mentális egészségre oszlik.
A testi egészséget a fizikai működés, a szerepjáték, a testi fájdalom és az általános egészség határozza meg.
A mentális egészséget a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség határozza meg.
Az Egyesült Államok népességének átlaga 50.
Az eredmények elemzésekor a vizsgálati alanyok átlagértékeit veszik és hasonlítják össze az Egyesült Államok általános populációjával.
Minden 10 pont egy szórást jelent.
A populáció átlaga (50) alatti egy szórás (10 pont) jelentős funkcióromlást jelez.
|
12 hónapos eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Roth, MD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hern06R2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .