Permacol 在疫区使用的可行性
2020年11月15日 更新者：Medtronic - MITG
检查使用 Permacol® 外科植入物修复慢性感染假体网片去除后腹壁缺损的可行性
本试验研究旨在检验去除感染的修复网片后使用 Permacol 外科植入物修复腹壁缺损的可行性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 年满 18-85 周岁（含）
- 在至少 3 个月的保守治疗失败的感染伤口附近有假体网片，有网片暴露和引流伤口，或者在需要手术干预的脓肿附近。
- 有以化脓性分泌物、革兰氏染色阳性或培养阳性为特征的伤口以证明感染
- 成为手术切除感染网状物的候选人，用于修复腹侧/切口疝和伴随的腹壁重建
- ASA 分数≤3
- 体重指数 (BMI) 在 16.5 到 40 之间（含）
- 成为预期的皮肤/伤口初步近似的候选人
- 预期寿命至少为 18 个月
- 如果进行二次伤口切开或发生自发性植入物暴露，愿意对植入物进行活检
排除标准：
- 失去腹部区域，以至于手术不切实际或会对呼吸或心血管功能产生不利影响，达到不可接受的程度
- 在伤口/网状物附近有肠皮瘘管
- 成为紧急手术的候选人，这将使给予有效的知情同意不切实际
- 目前正在参加另一项与当前研究冲突的临床研究
- 已知对猪胶原蛋白产品过敏
- 患有活动性全身性腹膜炎或腹膜内败血症
- 有活动性坏死性筋膜炎
- 有活动性腹腔间隔室综合征
- 有未经治疗的活跃代谢或全身性疾病
- 报告在过去 90 天内无意识的体重减轻 > 体重的 10%
- 已知有胶原代谢障碍。（例如，Ehlers-Danlos 综合征）
- 已知免疫反应改变（例如，HIV 或其他免疫缺陷病））
- 患有慢性肾功能衰竭
- 已知存在活动性恶性肿瘤
- 过去1年内有全身化疗史
- 终生有腹部、骨盆或胸部放射史
- 以腹股沟或腹股沟疝为主要诊断
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕
- 无法给予有效的知情同意或遵守要求的后续时间表
- 患有严重到无法获得知情同意的心智能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柏玛可
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用于疝修补术/腹壁重建的猪网
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疝气复发或手术部位感染需要切开伤口的参与者人数
大体时间：12个月
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本研究的主要目的是在手术后 12 个月通过 CT 扫描评估疝气复发或手术部位感染。疝气复发定义为任何异常腹部突出，通过 12 个月 CT 评估。
需要开放伤口的手术部位感染被定义为需要开放手术伤口的脓肿形成或引流。
伤口开口被定义为手术进入伤口。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后移除或清创 Permacol 植入物的受试者
大体时间：12个月
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本研究的次要目标是 Permacol™ 手术植入物移除或清创术的发生率。
移除被定义为植入物的完全手术切除。
清创术被定义为清创术或灌洗 ≥ 10% 的可见种植体表面区域，由手术外科医生主观评估。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体检查和其他检查
大体时间：12 个月后基线变化
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SF-12v2 Health Survey®（包含 12 个问题的简短健康调查）测量与健康相关的生活质量的八个领域，然后将其汇总以提供受访者身心健康的汇总测量。
将 12 个月的腹部 CT 检查结果总结为相对于基线的变化。
SF-12v2 健康调查®分为身体健康和心理健康。
身体健康取决于：身体机能、角色扮演、身体疼痛和总体健康状况。
心理健康取决于：活力、社会功能、角色-情绪和心理健康。
美国的一般人口平均值为 50。
在分析结果时，取研究对象的平均值并与美国总人口进行比较。
每 10 个点代表一个标准偏差。
低于总体均值 (50) 一个标准差（10 分）的测量值表明存在显着的功能障碍。
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12 个月后基线变化
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身体检查和其他检查
大体时间：基线
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SF-12v2 Health Survey®（包含 12 个问题的简短健康调查）测量与健康相关的生活质量的八个领域，然后将其汇总以提供受访者身心健康的汇总测量。
将 12 个月的腹部 CT 检查结果总结为相对于基线的变化。
SF-12v2 健康调查®分为身体健康和心理健康。
身体健康取决于：身体机能、角色扮演、身体疼痛和总体健康状况。
心理健康取决于：活力、社会功能、角色-情绪和心理健康。
美国的一般人口平均值为 50。
在分析结果时，取研究对象的平均值并与美国总人口进行比较。
每 10 个点代表一个标准偏差。
低于总体均值 (50) 一个标准差（10 分）的测量值表明存在显着的功能障碍。
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基线
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身体检查和其他检查
大体时间：术后 12 个月
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SF-12v2 Health Survey®（包含 12 个问题的简短健康调查）测量与健康相关的生活质量的八个领域，然后将其汇总以提供受访者身心健康的汇总测量。
将 12 个月的腹部 CT 检查结果总结为相对于基线的变化。
SF-12v2 健康调查®分为身体健康和心理健康。
身体健康取决于：身体机能、角色扮演、身体疼痛和总体健康状况。
心理健康取决于：活力、社会功能、角色-情绪和心理健康。
美国的一般人口平均值为 50。
在分析结果时，取研究对象的平均值并与美国总人口进行比较。
每 10 个点代表一个标准偏差。
低于总体均值 (50) 一个标准差（10 分）的测量值表明存在显着的功能障碍。
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Roth, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月15日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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