Gjennomførbarhet av Permacol-bruk i infiserte felt
15. november 2020 oppdatert av: Medtronic - MITG
For å undersøke muligheten for å bruke Permacol® kirurgisk implantat ved reparasjon av bukveggdefekter etter fjerning av kronisk infeksjonsprotesenett
Denne pilotstudien skal undersøke muligheten for å bruke Permacol kirurgisk implantat til reparasjon av bukveggdefekter etter fjerning av infisert protesenett.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være 18-85 år (inkludert)
- Ha protesenett som er i nærheten av et infisert sår som har sviktet konservativ behandling i minst 3 måneder, med nettingeksponering og et drenerende sår, eller som er i nærheten av en abscess som krever operativ intervensjon.
- Ha et sår preget av purulent utflod, positiv gramflekk eller positiv kultur for å dokumentere infeksjon
- Være en kandidat for kirurgisk fjerning av infisert nett plassert for reparasjon av ventral/incisional brokk og samtidig bukveggrekonstruksjon
- Ha en ASA-score ≤3
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16,5 og 40 inkludert
- Være en kandidat for forventet primær tilnærming av hud/sår
- Ha en forventet levetid på minst 18 måneder
- Vær villig til å tillate biopsi av implantat hvis sekundær såråpning utføres eller spontan implantateksponering forekommer
Ekskluderingskriterier:
- Har tap av abdominal domene slik at operasjonen ville være upraktisk eller ville påvirke respirasjons- eller kardiovaskulær funksjon negativt i en uakseptabel grad
- Ha en enterokutan fistel i nærheten av sår/netting
- Vær en kandidat for akuttkirurgi som ville gjøre det upraktisk å gi gyldig informert samtykke
- Delta for øyeblikket i en annen klinisk studie som er i konflikt med den nåværende studien
- Har kjent allergi mot svinekollagenprodukter
- Har aktiv generalisert peritonitt eller intraperitoneal sepsis
- Har aktiv nekrotiserende fasciitt
- Har aktivt abdominalt kompartmentsyndrom
- Har aktiv ubehandlet metabolsk eller systemisk sykdom
- Rapporter utilsiktet vekttap >10 % av kroppsvekten de siste 90 dagene
- Har kjent kollagenmetabolismeforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom)
- Har kjent endret immunrespons (f.eks. HIV eller annen immunsviktforstyrrelse))
- Har kronisk nyresvikt
- Har kjent aktiv malignitet tilstede
- Har tidligere hatt systemisk kjemoterapi i løpet av det siste året
- Har livslang historie med stråling til magen, bekkenet eller thorax
- Har lyske- eller lyskebrokk som primærdiagnose
- Være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Ikke være i stand til å gi gyldig informert samtykke eller overholde nødvendig oppfølgingsplan
- Lider av mental kapasitet som er tilstrekkelig alvorlig til å gjøre informert samtykke uoppnåelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Permacol
|
grisenett for brokkreparasjon/rekonstruksjon av bukveggen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av brokk eller infeksjon på operasjonsstedet som krever såråpning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmålet med denne studien var tilbakefall av brokk eller infeksjon på operasjonsstedet, vurdert ved en CT-skanning 12 måneder etter operasjonen. Tilbakefall av brokk ble definert som ethvert unormalt abdominalt fremspring, vurdert ved 12 måneders CT.
Infeksjon på operasjonsstedet som krever åpning av sår ble definert som abscessdannelse eller drenering som krevde åpning av kirurgisk sår.
Såråpning ble definert som kirurgisk inntreden i såret.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer som får fjernet eller debridert Permacol-implantater etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære målet med denne studien var forekomsten av Permacol™ kirurgisk implantatfjerning eller debridering.
Fjerning ble definert som fullstendig kirurgisk eksisjon av implantatet.
Debridering ble definert som debridering eller lavage av ≥10 % av det synlige implantatoverflatearealet som subjektivt vurdert av operasjonskirurgen.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske og andre undersøkelser
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyreendring fra baseline
|
SF-12v2 Health Survey® (12-spørsmål kort form helseundersøkelse) måler åtte domener av helserelatert livskvalitet, som deretter aggregeres for å gi et sammendrag av respondentens fysiske og mentale helse.
Resultater av 12-måneders abdominal CT-undersøkelse er oppsummert som en endring fra baseline.
SF-12v2 Health Survey® er delt inn i fysisk helse og mental helse.
Fysisk helse bestemmes av: fysisk funksjon, rollespill, kroppslige smerter og generell helse.
Psykisk helse bestemmes av: vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse.
Gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA er 50.
Når resultatene analyseres, tas gjennomsnittsverdiene til studiepersonene og sammenlignes med den generelle befolkningen i USA.
Hvert 10 poeng representerer ett standardavvik.
Et mål på ett standardavvik (10 poeng) under populasjonsgjennomsnittet (50) indikerer betydelig funksjonssvikt.
|
12 måneder etter prosedyreendring fra baseline
|
|
Fysiske og andre undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
SF-12v2 Health Survey® (12-spørsmål kort form helseundersøkelse) måler åtte domener av helserelatert livskvalitet, som deretter aggregeres for å gi et sammendrag av respondentens fysiske og mentale helse.
Resultater av 12-måneders abdominal CT-undersøkelse er oppsummert som en endring fra baseline.
SF-12v2 Health Survey® er delt inn i fysisk helse og mental helse.
Fysisk helse bestemmes av: fysisk funksjon, rollespill, kroppslige smerter og generell helse.
Psykisk helse bestemmes av: vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse.
Gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA er 50.
Når resultatene analyseres, tas gjennomsnittsverdiene til studiepersonene og sammenlignes med den generelle befolkningen i USA.
Hvert 10 poeng representerer ett standardavvik.
Et mål på ett standardavvik (10 poeng) under populasjonsgjennomsnittet (50) indikerer betydelig funksjonssvikt.
|
Grunnlinje
|
|
Fysiske og andre undersøkelser
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
SF-12v2 Health Survey® (12-spørsmål kort form helseundersøkelse) måler åtte domener av helserelatert livskvalitet, som deretter aggregeres for å gi et sammendrag av respondentens fysiske og mentale helse.
Resultater av 12-måneders abdominal CT-undersøkelse er oppsummert som en endring fra baseline.
SF-12v2 Health Survey® er delt inn i fysisk helse og mental helse.
Fysisk helse bestemmes av: fysisk funksjon, rollespill, kroppslige smerter og generell helse.
Psykisk helse bestemmes av: vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse.
Gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA er 50.
Når resultatene analyseres, tas gjennomsnittsverdiene til studiepersonene og sammenlignes med den generelle befolkningen i USA.
Hvert 10 poeng representerer ett standardavvik.
Et mål på ett standardavvik (10 poeng) under populasjonsgjennomsnittet (50) indikerer betydelig funksjonssvikt.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Roth, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hern06R2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .