Permacolin käytön toteutettavuus tartunnan saaneilla kentillä
sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Medtronic - MITG
Permacol®-kirurgisen implantin käyttömahdollisuuden tutkiminen vatsan seinämän vikojen korjaamisessa kroonisen tartunnan saaneen proteesiverkon poistamisen jälkeen
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia Permacol Surgical Implantin käyttömahdollisuutta vatsan seinämän vikojen korjaamiseen tartunnan saaneen proteesiverkon poistamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Olla 18-85-vuotias (mukaan lukien)
- Käytä proteesiverkkoa, joka on lähellä infektoitunutta haavaa, jonka konservatiivinen hoito on epäonnistunut vähintään 3 kuukauden ajan, ja jossa on verkkopinta ja tyhjennyshaava, tai joka on lähellä paiseta, joka vaatii operatiivista toimenpiteitä.
- Haavassa on märkivä vuoto, grampositiivinen värjäys tai positiivinen viljelmä infektion dokumentoimiseksi
- Ole ehdokas infektoituneen verkon kirurgiseen poistoon, joka on sijoitettu vatsan/viillotustyrän korjaamiseen ja samanaikaiseen vatsan seinämän rekonstruktioon
- ASA-pisteet ≤3
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 16,5 ja 40 välillä
- Ole ehdokas ihon/haavan odotettuun ensisijaiseen likiarvoon
- Elinajanodote on vähintään 18 kuukautta
- Ole valmis sallimaan implantin biopsian, jos haava avataan toissijaisesti tai jos implantti altistuu spontaanisti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vatsan alueen menetys siten, että leikkaus olisi epäkäytännöllinen tai vaikuttaisi haitallisesti hengitys- tai sydän- ja verisuonitoimintoihin kohtuuttoman paljon
- Haavan/verkon lähellä on enterokutaaninen fisteli
- Ole ehdokas hätäleikkaukseen, joka tekisi pätevän tietoisen suostumuksen antamisesta epäkäytännöllistä
- Osallistu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa
- Sinulla on tiedossa allergia sian kollageenituotteille
- Sinulla on aktiivinen yleinen peritoniitti tai intraperitoneaalinen sepsis
- Sinulla on aktiivinen nekrotisoiva fasciiitti
- Sinulla on aktiivinen vatsatilan oireyhtymä
- Sinulla on aktiivinen hoitamaton metabolinen tai systeeminen sairaus
- Ilmoita tahaton painonpudotus >10 % kehon painosta edellisten 90 päivän aikana
- Sinulla on tiedossa kollageeniaineenvaihdunnan häiriö (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- sinulla on tiedossa muuttunut immuunivaste (esim. HIV tai muu immuunikatohäiriö)
- Onko sinulla krooninen munuaisten vajaatoiminta
- On olemassa tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Sinulla on ollut systeemistä kemoterapiaa edellisen vuoden aikana
- Sinulla on elinikäinen vatsan, lantion tai rintakehän säteilyn saanti
- Ensisijainen diagnoosi on nivus- tai nivustyrä
- olla raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Et voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa vaadittua seurantaaikataulua
- Kärsi riittävän vakavasta henkisestä kyvystä, jotta tietoinen suostumus on mahdotonta saada
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Permacol
|
sian verkko tyrän korjaamiseen / vatsan seinämän rekonstruoimiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutunut tyrä tai haavan avaamista vaativa leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli tyrän uusiutuminen tai leikkauskohdan infektio, joka arvioitiin TT-kuvauksella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tyrän uusiutuminen määriteltiin mitä tahansa epänormaalia vatsan ulkonemaa 12 kuukauden TT:llä arvioituna.
Haavan avaamista vaativa leikkauskohdan infektio määriteltiin paiseen muodostukseksi tai valumiseksi, joka vaati kirurgisen haavan avaamisen.
Haavan avautuminen määriteltiin kirurgiseksi sisäänpääsyksi haavaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilta on poistettu tai poistettu Permacol-implantteja istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli Permacol™-kirurgisen implantin poiston tai debrideation esiintyvyys.
Poisto määriteltiin implantin täydelliseksi kirurgiseksi leikkaukseksi.
Debridementti määriteltiin puhdistamiseksi tai huuhteluksi ≥10 %:lla näkyvästä implantin pinta-alasta leikkaavan kirurgin subjektiivisesti arvioimana.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiset ja muut tutkimukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
|
SF-12v2 Health Survey® (12-kysymyksen lyhyt terveyskysely) mittaa kahdeksaa terveyteen liittyvän elämänlaadun osa-aluetta, jotka sitten yhdistetään yhteenvetomittauksena vastaajan fyysisestä ja henkisestä terveydestä.
12 kuukauden vatsan TT-tutkimuksen tulokset on koottu muutoksena lähtötasosta.
SF-12v2 Health Survey® on jaettu fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Fyysisen terveyden määräävät: fyysinen toimintakyky, roolileikit, kehon kipu ja yleinen terveys.
Mielenterveyden määräävät: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Yhdysvaltojen yleinen väestökeskiarvo on 50.
Tuloksia analysoitaessa otetaan koehenkilöiden keskiarvot ja niitä verrataan Yhdysvaltojen yleiseen väestöön.
Jokainen 10 pistettä edustaa yhtä standardipoikkeamaa.
Yksi standardipoikkeama (10 pistettä) väestön keskiarvon (50) alapuolella osoittaa merkittävää toimintahäiriötä.
|
12 kuukauden muutos toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
|
|
Fyysiset ja muut tutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
SF-12v2 Health Survey® (12-kysymyksen lyhyt terveyskysely) mittaa kahdeksaa terveyteen liittyvän elämänlaadun osa-aluetta, jotka sitten yhdistetään yhteenvetomittauksena vastaajan fyysisestä ja henkisestä terveydestä.
12 kuukauden vatsan TT-tutkimuksen tulokset on koottu muutoksena lähtötasosta.
SF-12v2 Health Survey® on jaettu fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Fyysisen terveyden määräävät: fyysinen toimintakyky, roolileikit, kehon kipu ja yleinen terveys.
Mielenterveyden määräävät: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Yhdysvaltojen yleinen väestökeskiarvo on 50.
Tuloksia analysoitaessa otetaan koehenkilöiden keskiarvot ja niitä verrataan Yhdysvaltojen yleiseen väestöön.
Jokainen 10 pistettä edustaa yhtä standardipoikkeamaa.
Yksi standardipoikkeama (10 pistettä) väestön keskiarvon (50) alapuolella osoittaa merkittävää toimintahäiriötä.
|
Perustaso
|
|
Fyysiset ja muut tutkimukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SF-12v2 Health Survey® (12-kysymyksen lyhyt terveyskysely) mittaa kahdeksaa terveyteen liittyvän elämänlaadun osa-aluetta, jotka sitten yhdistetään yhteenvetomittauksena vastaajan fyysisestä ja henkisestä terveydestä.
12 kuukauden vatsan TT-tutkimuksen tulokset on koottu muutoksena lähtötasosta.
SF-12v2 Health Survey® on jaettu fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Fyysisen terveyden määräävät: fyysinen toimintakyky, roolileikit, kehon kipu ja yleinen terveys.
Mielenterveyden määräävät: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Yhdysvaltojen yleinen väestökeskiarvo on 50.
Tuloksia analysoitaessa otetaan koehenkilöiden keskiarvot ja niitä verrataan Yhdysvaltojen yleiseen väestöön.
Jokainen 10 pistettä edustaa yhtä standardipoikkeamaa.
Yksi standardipoikkeama (10 pistettä) väestön keskiarvon (50) alapuolella osoittaa merkittävää toimintahäiriötä.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Roth, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hern06R2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .