Möjlighet att använda Permacol i infekterade fält
15 november 2020 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Att undersöka möjligheten att använda Permacol® kirurgiskt implantat vid reparation av bukväggsdefekter efter avlägsnande av protesnät med kroniska infektioner
Denna pilotstudie är att undersöka möjligheten att använda Permacol kirurgiskt implantat vid reparation av bukväggsdefekter efter avlägsnande av infekterat protesnät
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Vara 18-85 år (inklusive)
- Ha protesnät som är i närheten av ett infekterat sår som har misslyckats med konservativ behandling i minst 3 månader, med nätexponering och ett dränerande sår, eller som är i närheten av en abscess som kräver operativ intervention.
- Har ett sår som kännetecknas av purulent flytning, positiv gramfärgning eller positiv odling för att dokumentera infektion
- Vara en kandidat för kirurgiskt avlägsnande av infekterat nät placerat för reparation av ventrala/incisionala bråck och åtföljande bukväggsrekonstruktion
- Ha en ASA-poäng ≤3
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 16,5 och 40 inklusive
- Var en kandidat för förväntad primär approximation av hud/sår
- Ha en förväntad livslängd på minst 18 månader
- Var villig att tillåta biopsi av implantatet om sekundär såröppning utförs eller spontan exponering för implantatet inträffar
Exklusions kriterier:
- Har förlust av bukdomän så att operationen skulle vara opraktisk eller skulle påverka andnings- eller kardiovaskulär funktion negativt i en oacceptabel grad
- Ha en enterokutan fistel i närheten av sår/nät
- Var en kandidat för akutkirurgi som skulle göra att ge ett giltigt informerat samtycke opraktiskt
- Delta för närvarande i en annan klinisk studie som strider mot den aktuella studien
- Har känt allergi mot svinkollagenprodukter
- Har aktiv generaliserad peritonit eller intraperitoneal sepsis
- Har aktiv nekrotiserande fasciit
- Har aktivt abdominalt kompartmentsyndrom
- Har aktiv obehandlad metabol eller systemisk sjukdom
- Rapportera oavsiktlig viktminskning >10 % av kroppsvikten under de senaste 90 dagarna
- Har känd kollagenmetabolismstörning (t.ex. Ehlers-Danlos syndrom)
- Har känt förändrat immunsvar (t.ex. HIV eller annan immunbriststörning))
- Har kronisk njursvikt
- Har känt aktiv malignitet närvarande
- Har tidigare haft systemisk kemoterapi under det senaste året
- Har en livslång historia av strålning mot buken, bäckenet eller bröstkorgen
- Har ljumsk- eller ljumskbråck som primär diagnos
- Var för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Vara oförmögen att ge giltigt informerat samtycke eller följa uppföljningsschemat
- Lider av mental förmåga som är tillräckligt allvarlig för att göra informerat samtycke omöjligt att erhålla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Permacol
|
grisnät för bråckreparation/rekonstruktion av bukväggen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återfall av bråck eller infektion på operationsstället som kräver såröppning
Tidsram: 12 månader
|
Det primära syftet med denna studie var bråckåterfall eller infektion på operationsstället, bedömt med en datortomografi 12 månader efter operationen. Återfall av bråck definierades som varje onormalt bukutsprång, bedömt med 12 månaders CT.
Infektion på operationsstället som kräver såröppning definierades som abscessbildning eller dränering som krävde kirurgisk såröppning.
Såröppning definierades som kirurgiskt inträde i såret.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner som får Permacol-implantat borttagna eller debriderade efter implantation
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära målet med denna studie var förekomsten av Permacol™ kirurgiskt implantatborttagning eller debridering.
Borttagning definierades som fullständig kirurgisk excision av implantatet.
Debridering definierades som debridering eller sköljning av ≥10 % av den synliga implantatytan som subjektivt bedömd av den opererande kirurgen.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska och andra undersökningar
Tidsram: 12 månaders förändring efter ingreppet från baslinjen
|
SF-12v2 Health Survey® (12-frågor kort form hälsoundersökning) mäter åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet, som sedan aggregeras för att ge ett sammanfattande mått på respondentens fysiska och mentala hälsa.
Resultaten av 12-månaders CT-undersökning av buken sammanfattas som en förändring från baslinjen.
SF-12v2 Health Survey® är uppdelad i fysisk hälsa och mental hälsa.
Fysisk hälsa bestäms av: fysisk funktion, rollspel, kroppslig smärta och allmän hälsa.
Psykisk hälsa bestäms av: vitalitet, socialt fungerande, roll-emotionell och mental hälsa.
Det allmänna befolkningen i USA är 50.
Vid analys av resultaten tas medelvärdena för försökspersonerna och jämförs med den allmänna USA-befolkningen.
Varje 10 poäng representerar en standardavvikelse.
Ett mått på en standardavvikelse (10 poäng) under populationsmedelvärdet (50) indikerar signifikant funktionsnedsättning.
|
12 månaders förändring efter ingreppet från baslinjen
|
|
Fysiska och andra undersökningar
Tidsram: Baslinje
|
SF-12v2 Health Survey® (12-frågor kort form hälsoundersökning) mäter åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet, som sedan aggregeras för att ge ett sammanfattande mått på respondentens fysiska och mentala hälsa.
Resultaten av 12-månaders CT-undersökning av buken sammanfattas som en förändring från baslinjen.
SF-12v2 Health Survey® är uppdelad i fysisk hälsa och mental hälsa.
Fysisk hälsa bestäms av: fysisk funktion, rollspel, kroppslig smärta och allmän hälsa.
Psykisk hälsa bestäms av: vitalitet, socialt fungerande, roll-emotionell och mental hälsa.
Det allmänna befolkningen i USA är 50.
Vid analys av resultaten tas medelvärdena för försökspersonerna och jämförs med den allmänna USA-befolkningen.
Varje 10 poäng representerar en standardavvikelse.
Ett mått på en standardavvikelse (10 poäng) under populationsmedelvärdet (50) indikerar signifikant funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
|
Fysiska och andra undersökningar
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
SF-12v2 Health Survey® (12-frågor kort form hälsoundersökning) mäter åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet, som sedan aggregeras för att ge ett sammanfattande mått på respondentens fysiska och mentala hälsa.
Resultaten av 12-månaders CT-undersökning av buken sammanfattas som en förändring från baslinjen.
SF-12v2 Health Survey® är uppdelad i fysisk hälsa och mental hälsa.
Fysisk hälsa bestäms av: fysisk funktion, rollspel, kroppslig smärta och allmän hälsa.
Psykisk hälsa bestäms av: vitalitet, socialt fungerande, roll-emotionell och mental hälsa.
Det allmänna befolkningen i USA är 50.
Vid analys av resultaten tas medelvärdena för försökspersonerna och jämförs med den allmänna USA-befolkningen.
Varje 10 poäng representerar en standardavvikelse.
Ett mått på en standardavvikelse (10 poäng) under populationsmedelvärdet (50) indikerar signifikant funktionsnedsättning.
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Roth, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hern06R2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .