Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Permacol-anvendelse i inficerede marker

15. november 2020 opdateret af: Medtronic - MITG

For at undersøge muligheden for at bruge Permacol® kirurgisk implantat til reparation af abdominale vægdefekter efter fjernelse af kronisk infektionsprotese

Denne pilotundersøgelse skal undersøge muligheden for at bruge Permacol kirurgisk implantat til reparation af bugvægsdefekter efter fjernelse af inficeret protesenet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være 18-85 år (inklusive)
  • Hav protesenet, der er i nærheden af ​​et inficeret sår, der har svigtet konservativ behandling i mindst 3 måneder, med neteksponering og et drænende sår, eller som er i nærheden af ​​en byld, der kræver operativ indgriben.
  • Har et sår karakteriseret ved purulent udflåd, positiv gram-farvning eller positiv dyrkning for at dokumentere infektion
  • Være en kandidat til kirurgisk fjernelse af inficeret mesh placeret til reparation af ventral/incisionsbrok og samtidig genopbygning af bugvæggen
  • Har en ASA-score ≤3
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 16,5 og 40 inklusive
  • Være en kandidat til forventet primær tilnærmelse af hud/sår
  • Har en forventet levetid på mindst 18 måneder
  • Vær villig til at tillade biopsi af implantatet, hvis der udføres sekundær såråbning, eller der forekommer spontan implantateksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Har tab af abdominalt domæne, således at operationen ville være upraktisk eller ville påvirke respiratorisk eller kardiovaskulær funktion negativt i en uacceptabel grad
  • Har en enterokutan fistel i nærheden af ​​sår/net
  • Vær en kandidat til akut operation, der ville gøre det upraktisk at give gyldigt informeret samtykke
  • Deltag i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der er i konflikt med den aktuelle undersøgelse
  • Har kendt allergi over for svinekollagenprodukter
  • Har aktiv generaliseret peritonitis eller intraperitoneal sepsis
  • Har aktiv nekrotiserende fasciitis
  • Har aktivt abdominalt kompartmentsyndrom
  • Har aktiv ubehandlet metabolisk eller systemisk sygdom
  • Rapportér utilsigtet vægttab >10 % af kropsvægten i de foregående 90 dage
  • Har kendt kollagenmetabolismeforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom)
  • Har kendt ændret immunrespons (f.eks. HIV eller anden immundefekt lidelse))
  • Har kronisk nyresvigt
  • Har kendt aktiv malignitet til stede
  • Har tidligere haft systemisk kemoterapi inden for det foregående 1 år
  • Har livslang historie med stråling til maven, bækkenet eller thorax
  • Har lyske- eller lyskebrok som primær diagnose
  • Vær i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Være ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke eller overholde den påkrævede opfølgningsplan
  • Lider af mental kapacitet, der er tilstrækkelig alvorlig til at gøre informeret samtykke uopnåeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Permacol
Enhed: acellulært porcint dermalt kollagennet
grisenet til brokreparation/rekonstruktion af bugvæggen
Andre navne:
  • Permacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende brok eller infektion på operationsstedet, der kræver såråbning
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse var tilbagefald af brok eller infektion på operationsstedet som vurderet ved en CT-scanning 12 måneder efter operationen. Tilbagefald af brok blev defineret som ethvert unormalt abdominalt fremspring, vurderet ved 12 måneders CT. Operationsstedets infektion, der krævede såråbning, blev defineret som abscesdannelse eller dræning, der krævede kirurgisk såråbning. Såråbning blev defineret som kirurgisk indtræden i såret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der får fjernet eller debrideret Permacol-implantater efter implantation
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære formål med denne undersøgelse var forekomsten af ​​Permacol™ kirurgisk implantatfjernelse eller debridering. Fjernelse blev defineret som fuldstændig kirurgisk excision af implantatet. Debridering blev defineret som debridering eller skylning af ≥10 % af det synlige implantatoverfladeareal som subjektivt vurderet af den opererende kirurg.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske og andre undersøgelser
Tidsramme: 12-måneders ændring efter proceduren fra baseline
SF-12v2 Health Survey® (12-spørgsmål kort form sundhedsundersøgelse) måler otte domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, som derefter aggregeres for at give et sammenfattende mål for respondentens fysiske og mentale sundhed. Resultater af 12-måneders abdominal CT-undersøgelse er opsummeret som en ændring fra baseline. SF-12v2 Health Survey® er opdelt i fysisk sundhed og mental sundhed. Fysisk sundhed bestemmes af: fysisk funktion, rollespil, kropslige smerter og generel sundhed. Mental sundhed bestemmes af: vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den generelle befolkningsgennemsnit i USA er 50. Når resultaterne analyseres, tages middelværdierne for forsøgspersonerne og sammenlignes med den generelle befolkning i USA. Hver 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Et mål på en standardafvigelse (10 point) under populationsgennemsnittet (50) indikerer signifikant funktionsnedsættelse.
12-måneders ændring efter proceduren fra baseline
Fysiske og andre undersøgelser
Tidsramme: Baseline
SF-12v2 Health Survey® (12-spørgsmål kort form sundhedsundersøgelse) måler otte domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, som derefter aggregeres for at give et sammenfattende mål for respondentens fysiske og mentale sundhed. Resultater af 12-måneders abdominal CT-undersøgelse er opsummeret som en ændring fra baseline. SF-12v2 Health Survey® er opdelt i fysisk sundhed og mental sundhed. Fysisk sundhed bestemmes af: fysisk funktion, rollespil, kropslige smerter og generel sundhed. Mental sundhed bestemmes af: vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den generelle befolkningsgennemsnit i USA er 50. Når resultaterne analyseres, tages middelværdierne for forsøgspersonerne og sammenlignes med den generelle befolkning i USA. Hver 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Et mål på en standardafvigelse (10 point) under populationsgennemsnittet (50) indikerer signifikant funktionsnedsættelse.
Baseline
Fysiske og andre undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
SF-12v2 Health Survey® (12-spørgsmål kort form sundhedsundersøgelse) måler otte domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, som derefter aggregeres for at give et sammenfattende mål for respondentens fysiske og mentale sundhed. Resultater af 12-måneders abdominal CT-undersøgelse er opsummeret som en ændring fra baseline. SF-12v2 Health Survey® er opdelt i fysisk sundhed og mental sundhed. Fysisk sundhed bestemmes af: fysisk funktion, rollespil, kropslige smerter og generel sundhed. Mental sundhed bestemmes af: vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den generelle befolkningsgennemsnit i USA er 50. Når resultaterne analyseres, tages middelværdierne for forsøgspersonerne og sammenlignes med den generelle befolkning i USA. Hver 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Et mål på en standardafvigelse (10 point) under populationsgennemsnittet (50) indikerer signifikant funktionsnedsættelse.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Roth, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (SKØN)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hern06R2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med acellulært porcint dermalt kollagennet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner