감염 지역에서 Permacol 사용의 타당성
2020년 11월 15일 업데이트: Medtronic - MITG
만성 감염 보철 메쉬 제거 후 복벽 결함 복구에 Permacol® 수술용 임플란트를 사용할 가능성을 조사하기 위해
이 파일럿 연구는 감염된 보철 메쉬를 제거한 후 복벽 결함 복구에 Permacol 수술용 임플란트를 사용할 가능성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18-85세(포함)여야 합니다.
- 최소 3개월 동안 보존적 관리에 실패한 감염된 상처, 메쉬 노출 및 배액 상처와 가까운 보철 메쉬 또는 수술적 개입이 필요한 농양 근처에 있는 보철 메쉬를 사용합니다.
- 화농성 분비물, 그람 염색 양성 또는 감염을 기록하는 양성 배양으로 특징지어지는 상처가 있는 경우
- 복부/절개 탈장 및 부수적인 복벽 재건의 수리를 위해 배치된 감염된 메쉬의 외과적 제거 후보가 되어야 합니다.
- ASA 점수 ≤3
- 체질량 지수(BMI)가 16.5에서 40 사이여야 합니다.
- 예상되는 피부/상처의 1차 근사치 후보가 되십시오.
- 기대 수명이 최소 18개월 이상이어야 합니다.
- 이차 상처 개방이 수행되거나 자발적인 임플란트 노출이 발생하는 경우 임플란트 생검을 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 수술이 비실용적이거나 허용할 수 없을 정도로 호흡 또는 심혈관 기능에 악영향을 미칠 정도로 복부 영역이 손실된 경우
- 상처/메쉬 근처에 장피루가 있음
- 유효한 정보 제공 동의를 비실용적으로 만드는 응급 수술의 후보자가 되십시오.
- 현재 연구와 충돌하는 다른 임상 연구에 현재 참여 중
- 돼지 콜라겐 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 활동성 전신 복막염 또는 복강내 패혈증이 있는 경우
- 활동성 괴사성 근막염이 있는 경우
- 활동성 복부 구획 증후군이 있는 경우
- 치료되지 않은 활성 대사 또는 전신 질환이 있는 경우
- 지난 90일 동안 체중의 10%를 초과하는 의도하지 않은 체중 감소 보고
- 알려진 콜라겐 대사 장애가 있습니다.(예: Ehlers-Danlos 증후군)
- 면역 반응이 변경된 것으로 알려진 경우(예: HIV 또는 기타 면역결핍 장애)
- 만성 신부전
- 알려진 활동성 악성 종양이 있음
- 지난 1년 이내에 전신 화학 요법의 병력이 있습니다.
- 평생 복부, 골반 또는 흉부에 방사선을 받은 이력이 있는 경우
- 일차 진단으로 서혜부 또는 사타구니 탈장이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 필요한 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없을 정도로 심각한 정신 능력을 앓고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퍼마콜
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탈장 수리/복벽 재건을 위한 돼지 메쉬
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발 또는 상처 개방이 필요한 수술 부위 감염이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 목적은 수술 12개월 후 CT 스캔으로 평가된 탈장 재발 또는 수술 부위 감염이었습니다. 탈장 재발은 12개월 CT로 평가된 비정상적인 복부 돌출로 정의되었습니다.
창상 개방이 필요한 수술 부위 감염은 외과적 창상 개방이 필요한 농양 형성 또는 배액으로 정의되었습니다.
상처 개방은 상처로의 외과적 진입으로 정의되었다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 퍼마콜 임플란트를 제거하거나 제거한 피험자
기간: 12 개월
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이 연구의 2차 목적은 Permacol™ 수술용 임플란트 제거 또는 괴사 조직 제거의 발생률이었습니다.
제거는 임플란트의 완전한 외과적 절제로 정의됩니다.
괴사조직 제거는 외과의가 주관적으로 평가한 가시적인 임플란트 표면적의 ≥10%에 대한 괴사조직 제거 또는 세척으로 정의되었습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체검사 및 기타 검사
기간: 기준선에서 시술 후 12개월 변화
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SF-12v2 Health Survey®(12개 질문으로 구성된 약식 건강 설문조사)는 삶의 질과 관련된 건강 관련 8가지 영역을 측정한 다음 집계하여 응답자의 신체적 및 정신적 건강에 대한 요약 측정치를 제공합니다.
12개월 복부 CT 검사 결과는 기준선과의 변화로 요약된다.
SF-12v2 Health Survey®는 신체 건강과 정신 건강으로 나뉩니다.
신체 건강은 신체 기능, 역할극, 신체 통증 및 일반 건강에 의해 결정됩니다.
정신 건강은 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강에 의해 결정됩니다.
미국의 일반 인구 평균은 50입니다.
결과를 분석할 때 연구 대상의 평균값을 취하여 일반 미국 인구와 비교합니다.
각 10포인트는 하나의 표준편차를 나타냅니다.
모집단 평균(50)보다 1 표준 편차(10점) 낮은 측정값은 심각한 기능 손상을 나타냅니다.
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기준선에서 시술 후 12개월 변화
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신체검사 및 기타 검사
기간: 기준선
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SF-12v2 Health Survey®(12개 질문으로 구성된 약식 건강 설문조사)는 삶의 질과 관련된 건강 관련 8가지 영역을 측정한 다음 집계하여 응답자의 신체적 및 정신적 건강에 대한 요약 측정치를 제공합니다.
12개월 복부 CT 검사 결과는 기준선과의 변화로 요약된다.
SF-12v2 Health Survey®는 신체 건강과 정신 건강으로 나뉩니다.
신체 건강은 신체 기능, 역할극, 신체 통증 및 일반 건강에 의해 결정됩니다.
정신 건강은 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강에 의해 결정됩니다.
미국의 일반 인구 평균은 50입니다.
결과를 분석할 때 연구 대상의 평균값을 취하여 일반 미국 인구와 비교합니다.
각 10포인트는 하나의 표준편차를 나타냅니다.
모집단 평균(50)보다 1 표준 편차(10점) 낮은 측정값은 심각한 기능 손상을 나타냅니다.
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기준선
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신체검사 및 기타 검사
기간: 시술 후 12개월
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SF-12v2 Health Survey®(12개 질문으로 구성된 약식 건강 설문조사)는 삶의 질과 관련된 건강 관련 8가지 영역을 측정한 다음 집계하여 응답자의 신체적 및 정신적 건강에 대한 요약 측정치를 제공합니다.
12개월 복부 CT 검사 결과는 기준선과의 변화로 요약된다.
SF-12v2 Health Survey®는 신체 건강과 정신 건강으로 나뉩니다.
신체 건강은 신체 기능, 역할극, 신체 통증 및 일반 건강에 의해 결정됩니다.
정신 건강은 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강에 의해 결정됩니다.
미국의 일반 인구 평균은 50입니다.
결과를 분석할 때 연구 대상의 평균값을 취하여 일반 미국 인구와 비교합니다.
각 10포인트는 하나의 표준편차를 나타냅니다.
모집단 평균(50)보다 1 표준 편차(10점) 낮은 측정값은 심각한 기능 손상을 나타냅니다.
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Roth, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무세포 돼지 진피 콜라겐 메쉬에 대한 임상 시험
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McGuire InstituteCellTherX완전한BCC - 기저 세포 암종 | 제자리 흑색종 | SCC - 편평 세포 암종 | MMS 수술 후 상처 치유미국
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University of Sao Paulo빼는