ADX10059 片頭痛予防研究
2009年12月23日 更新者：Addex Pharma S.A.
片頭痛予防のための mGluR5 ネガティブ アロステリック モジュレーター ADX10059 の有効性、安全性、忍容性を調査する第 2B 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲設定、多施設共同研究
片頭痛発作を防ぐための ADX10059 の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire、イギリス
- Berkshire
-
Cardiff、イギリス
- Cardiff
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Liverpool、イギリス
- Liverpool
-
London、イギリス
- 24
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Manchester、イギリス
- Manchester
-
-
-
-
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Vienna、オーストリア
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-
-
-
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Berlin、ドイツ
- 06
-
Berlin、ドイツ
- Berlin Hellersdorf 11
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Bochum、ドイツ
- Bochum
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Dresden、ドイツ
- Dreseden
-
Essen、ドイツ
- 02
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Essen、ドイツ
- 28
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Frankfurt、ドイツ
- Frankfurt
-
Freiburg、ドイツ
- Freiburg
-
Göppingen、ドイツ
- Göppingen
-
Görlitz、ドイツ
- Görlitz
-
Hamburg、ドイツ
- Hamburg
-
Itzehoe、ドイツ
- Itzehoe
-
Leipzig、ドイツ
- Leipzig
-
Magdeburg、ドイツ
- Magdeburg
-
München、ドイツ
- 05
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München、ドイツ
- 10
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Münster、ドイツ
- Munster
-
Wiesbaden、ドイツ
- Wiesbaden
-
-
-
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Lille、フランス
- Lille
-
Nice、フランス
- NICE
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Paris、フランス
- Paris
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Toulouse、フランス
- TOULOUSE
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Liège、ベルギー
- Liège
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Sint-Truiden、ベルギー
- Sint-Truiden
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Wilrijk、ベルギー
- Wilrijk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性および女性の患者
- 片頭痛の歴史
- 片頭痛歴の発症時の年齢が50歳以下である
除外基準:
- 群発頭痛または慢性片頭痛
- 現在使用している、またはスクリーニングから 3 か月以内に使用したことのあるもの: バルプロ酸ナトリウムまたはトピラメート、および片頭痛の予防に特に使用されるその他の薬物 (例: β 遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬)
- 片頭痛と緊張性頭痛や他の種類の頭痛を区別できない
- 定期的な投薬を必要とする精神障害の現病歴
- 既知のアルコール乱用歴
- 既知の臨床的に重大なアレルギーまたは薬物に対する既知の過敏症
- 患者の安全に影響を与える可能性がある、または研究への適切な参加を妨げる可能性のある重大な病状の病歴
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ADX10059 25mg
1 ～ 2 週目: 1 日 1 回 3 ～ 12 週目: 1 日 2 回
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経口投与
経口投与
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実験的：ADX10059 50mg
1 ～ 2 週目: 1 日 1 回 3 ～ 12 週目: 1 日 2 回
|
経口投与
経口投与
|
|
実験的：ADX10059 100mg
1 ～ 2 週目: 1 日 1 回 3 ～ 12 週目: 1 日 2 回
|
経口投与
経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：ADX10059 一致するプラセボ
1 ～ 2 週目: 1 日 1 回 3 ～ 12 週目: 1 日 2 回
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療期間の9～12週目における片頭痛の日数
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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片頭痛の頻度
時間枠：12週間
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12週間
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片頭痛の重症度
時間枠：12週間
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12週間
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片頭痛の持続時間
時間枠：12週間
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12週間
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オーラの発生
時間枠：12週間
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12週間
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機能障害の重症度
時間枠：12週間
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12週間
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救急薬の使用
時間枠：12週間
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12週間
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レスポンダーの割合
時間枠：12週間
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12週間
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研究薬の全体的な評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月23日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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