Studie prevence migrény ADX10059
23. prosince 2009 aktualizováno: Addex Pharma S.A.
Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s rozsahem dávek k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mGluR5 negativního alosterického modulátoru ADX10059 pro prevenci migrény
Hodnocení ADX10059 pro prevenci záchvatů migrény
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie
- Liège
-
Sint-Truiden, Belgie
- Sint-Truiden
-
Wilrijk, Belgie
- Wilrijk
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Lille
-
Nice, Francie
- NICE
-
Paris, Francie
- Paris
-
Toulouse, Francie
- TOULOUSE
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 06
-
Berlin, Německo
- Berlin Hellersdorf 11
-
Bochum, Německo
- Bochum
-
Dresden, Německo
- Dreseden
-
Essen, Německo
- 02
-
Essen, Německo
- 28
-
Frankfurt, Německo
- Frankfurt
-
Freiburg, Německo
- Freiburg
-
Göppingen, Německo
- Göppingen
-
Görlitz, Německo
- Görlitz
-
Hamburg, Německo
- Hamburg
-
Itzehoe, Německo
- Itzehoe
-
Leipzig, Německo
- Leipzig
-
Magdeburg, Německo
- Magdeburg
-
München, Německo
- 05
-
München, Německo
- 10
-
Münster, Německo
- Munster
-
Wiesbaden, Německo
- Wiesbaden
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
-
-
-
-
-
Berkshire, Spojené království
- Berkshire
-
Cardiff, Spojené království
- Cardiff
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool
-
London, Spojené království
- 24
-
Manchester, Spojené království
- Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Historie migrény
- Věk ≤ 50 let při začátku anamnézy migrény
Kritéria vyloučení:
- Klastrové bolesti hlavy nebo chronické migrénové bolesti hlavy
- V současné době nebo do 3 měsíců od screeningu používá: valproát sodný nebo topiramát a jakékoli další léky používané speciálně pro profylaxi migrény, například beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Nedokáže rozlišit migrénu od napětí a jiných typů bolesti hlavy
- Současná historie psychiatrické poruchy vyžadující pravidelnou medikaci
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu
- Známá klinicky významná alergie nebo známá přecitlivělost na léky
- Anamnéza významného zdravotního stavu, který může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo bránit adekvátní účasti ve studii
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADX10059 25 mg
Týdny 1-2: jednou denně Týdny 3-12: dvakrát denně
|
ústní podání
Ústní podání
|
|
Experimentální: ADX10059 50 mg
Týdny 1-2: jednou denně Týdny 3-12: dvakrát denně
|
ústní podání
Ústní podání
|
|
Experimentální: ADX10059 100 mg
Týdny 1-2: jednou denně Týdny 3-12: dvakrát denně
|
ústní podání
Ústní podání
|
|
Komparátor placeba: ADX10059 Odpovídající placebo
Týdny 1-2: jednou denně Týdny 3-12: dvakrát denně
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní migrénových bolestí hlavy během týdnů 9-12 léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence migrény
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Závažnost migrény
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Trvání migrény
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt aury
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Závažnost funkční poruchy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Použití záchranných léků
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Podíl respondentů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Globální hodnocení studované medikace
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADX10059
-
Addex Pharma S.A.DokončenoGastroezofageální refluxRakousko, Belgie, Francie, Německo
-
Addex Pharma S.A.DokončenoGastroezofageální refluxSpojené státy, Francie, Německo, Holandsko, Švýcarsko