ADX10059 Migreenin ehkäisytutkimus
keskiviikko 23. joulukuuta 2009 päivittänyt: Addex Pharma S.A.
Vaihe 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosvälitteinen, monikeskustutkimus mGluR5 negatiivisen allosteerisen modulaattorin ADX10059 tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi migreenin ehkäisyyn
ADX10059:n arviointi migreenikohtausten ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia
- Liège
-
Sint-Truiden, Belgia
- Sint-Truiden
-
Wilrijk, Belgia
- Wilrijk
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Lille
-
Nice, Ranska
- Nice
-
Paris, Ranska
- Paris
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 06
-
Berlin, Saksa
- Berlin Hellersdorf 11
-
Bochum, Saksa
- Bochum
-
Dresden, Saksa
- Dreseden
-
Essen, Saksa
- 02
-
Essen, Saksa
- 28
-
Frankfurt, Saksa
- Frankfurt
-
Freiburg, Saksa
- Freiburg
-
Göppingen, Saksa
- Göppingen
-
Görlitz, Saksa
- Görlitz
-
Hamburg, Saksa
- Hamburg
-
Itzehoe, Saksa
- Itzehoe
-
Leipzig, Saksa
- Leipzig
-
Magdeburg, Saksa
- Magdeburg
-
München, Saksa
- 05
-
München, Saksa
- 10
-
Münster, Saksa
- Munster
-
Wiesbaden, Saksa
- Wiesbaden
-
-
-
-
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Berkshire
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 24
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat
- Migreenin historia
- Ikä ≤ 50 vuotta migreenihistorian alkaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Klusteripäänsärky tai krooninen migreenipäänsärky
- Tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä seulonnasta on käyttänyt: natriumvalproaattia tai topiramaattia ja muita erityisesti migreenin ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä
- Ei pysty erottamaan migreenipäänsärkyä jännityksestä ja muista päänsärkytyypeistä
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
- Tunnettu alkoholin väärinkäytön historia
- Tunnettu kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu yliherkkyys lääkkeille
- Aiempi merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai estää riittävän osallistumisen tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADX10059 25 mg
Viikot 1-2: kerran päivässä Viikot 3-12: kahdesti päivässä
|
oraalinen anto
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: ADX10059 50 mg
Viikot 1-2: kerran päivässä Viikot 3-12: kahdesti päivässä
|
oraalinen anto
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: ADX10059 100 mg
Viikot 1-2: kerran päivässä Viikot 3-12: kahdesti päivässä
|
oraalinen anto
Suun kautta antaminen
|
|
Placebo Comparator: ADX10059 Vastaava Placebo
Viikot 1-2: kerran päivässä Viikot 3-12: kahdesti päivässä
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreenipäänsäryn päivien lukumäärä hoitojakson viikoilla 9-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreenin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Migreenin vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Migreenin kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Auran esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Toimintahäiriön vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuslääkityksen globaali arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADX10059
-
Addex Pharma S.A.ValmisGastroesofageaalinen refluksiItävalta, Belgia, Ranska, Saksa
-
Addex Pharma S.A.ValmisGastroesofageaalinen refluksiYhdysvallat, Ranska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi