ADX10059 Migräne-Präventionsstudie
23. Dezember 2009 aktualisiert von: Addex Pharma S.A.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, dosisabhängige, multizentrische Phase-2B-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des mGluR5-negativen allosterischen Modulators ADX10059 zur Vorbeugung von Migräne
Evaluierung von ADX10059 zur Vorbeugung von Migräneattacken
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liège, Belgien
- Liège
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Sint-Truiden, Belgien
- Sint-Truiden
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Wilrijk, Belgien
- Wilrijk
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Berlin, Deutschland
- 06
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Berlin, Deutschland
- Berlin Hellersdorf 11
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Bochum, Deutschland
- Bochum
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Dresden, Deutschland
- Dreseden
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Essen, Deutschland
- 02
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Essen, Deutschland
- 28
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Frankfurt, Deutschland
- Frankfurt
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Freiburg, Deutschland
- Freiburg
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Göppingen, Deutschland
- Göppingen
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Görlitz, Deutschland
- Görlitz
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Hamburg, Deutschland
- Hamburg
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Itzehoe, Deutschland
- Itzehoe
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Leipzig, Deutschland
- Leipzig
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Magdeburg, Deutschland
- Magdeburg
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München, Deutschland
- 05
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München, Deutschland
- 10
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Münster, Deutschland
- Munster
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Wiesbaden, Deutschland
- Wiesbaden
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Lille, Frankreich
- Lille
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Nice, Frankreich
- NICE
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Paris, Frankreich
- Paris
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Toulouse, Frankreich
- TOULOUSE
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Berkshire, Vereinigtes Königreich
- Berkshire
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Cardiff
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool
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London, Vereinigtes Königreich
- 24
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester
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Vienna, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Geschichte der Migräne
- Alter ≤ 50 Jahre bei Beginn der Migränegeschichte
Ausschlusskriterien:
- Cluster-Kopfschmerz oder chronische Migräne
- Verwendet derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening: Natriumvalproat oder Topiramat und alle anderen Medikamente, die speziell zur Migräneprophylaxe eingesetzt werden, zum Beispiel Betablocker, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Migräne kann nicht von Spannungskopfschmerzen und anderen Arten von Kopfschmerzen unterschieden werden
- Aktuelle Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die regelmäßige Medikamente erfordert
- Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
- Bekannte klinisch signifikante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließen kann
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADX10059 25 mg
Wochen 1–2: einmal täglich. Wochen 3–12: zweimal täglich
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orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Experimental: ADX10059 50 mg
Wochen 1–2: einmal täglich. Wochen 3–12: zweimal täglich
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orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Experimental: ADX10059 100 mg
Wochen 1–2: einmal täglich. Wochen 3–12: zweimal täglich
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orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Placebo-Komparator: ADX10059 Passendes Placebo
Wochen 1–2: einmal täglich. Wochen 3–12: zweimal täglich
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Orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Migränekopfschmerztage in den Wochen 9–12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Migräne
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schweregrad der Migräne
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Dauer der Migräne
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Auftreten von Aura
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schwere der funktionellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anteil der Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Globale Bewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
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Klinische Studien zur ADX10059
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