ADX10059 Onderzoek naar migrainepreventie
23 december 2009 bijgewerkt door: Addex Pharma S.A.
Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikende, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de mGluR5 negatieve allosterische modulator ADX10059 voor de preventie van migraine te onderzoeken
Evaluatie van ADX10059 om migraineaanvallen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België
- Liège
-
Sint-Truiden, België
- Sint-Truiden
-
Wilrijk, België
- Wilrijk
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 06
-
Berlin, Duitsland
- Berlin Hellersdorf 11
-
Bochum, Duitsland
- Bochum
-
Dresden, Duitsland
- Dreseden
-
Essen, Duitsland
- 02
-
Essen, Duitsland
- 28
-
Frankfurt, Duitsland
- Frankfurt
-
Freiburg, Duitsland
- Freiburg
-
Göppingen, Duitsland
- Göppingen
-
Görlitz, Duitsland
- Görlitz
-
Hamburg, Duitsland
- Hamburg
-
Itzehoe, Duitsland
- Itzehoe
-
Leipzig, Duitsland
- Leipzig
-
Magdeburg, Duitsland
- Magdeburg
-
München, Duitsland
- 05
-
München, Duitsland
- 10
-
Münster, Duitsland
- Munster
-
Wiesbaden, Duitsland
- Wiesbaden
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Lille
-
Nice, Frankrijk
- Nice
-
Paris, Frankrijk
- Paris
-
Toulouse, Frankrijk
- Toulouse
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- Berkshire
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Cardiff
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 24
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
- Geschiedenis van migraine
- Leeftijd ≤ 50 jaar bij aanvang van de voorgeschiedenis van migraine
Uitsluitingscriteria:
- Clusterhoofdpijn of chronische migrainehoofdpijn
- Gebruikt momenteel, of binnen 3 maanden na screening, heeft gebruikt: natriumvalproaat of topiramaat en andere geneesmiddelen die specifiek worden gebruikt voor profylaxe van migraine, bijvoorbeeld bètablokkers, calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers
- Kan migrainehoofdpijn niet onderscheiden van spanning en andere soorten hoofdpijn
- Huidige geschiedenis van een psychiatrische stoornis die regelmatige medicatie vereist
- Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik
- Bekende klinisch significante allergie of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Voorgeschiedenis van een significante medische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden of adequate deelname aan het onderzoek in de weg kan staan
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADX10059 25 mg
Weken 1-2: eenmaal daags Weken 3-12: tweemaal daags
|
orale toediening
Orale toediening
|
|
Experimenteel: ADX10059 50 mg
Weken 1-2: eenmaal daags Weken 3-12: tweemaal daags
|
orale toediening
Orale toediening
|
|
Experimenteel: ADX10059 100 mg
Weken 1-2: eenmaal daags Weken 3-12: tweemaal daags
|
orale toediening
Orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: ADX10059 Bijpassende Placebo
Weken 1-2: eenmaal daags Weken 3-12: tweemaal daags
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen migrainehoofdpijn gedurende week 9-12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Migraine frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Ernst van migraine
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Migraine duur
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Voorkomen van aura
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Ernst van functionele beperkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Globale beoordeling van studiemedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADX10059
-
Addex Pharma S.A.VoltooidGastro-oesofageale refluxOostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland
-
Addex Pharma S.A.VoltooidGastro-oesofageale refluxVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Zwitserland