Исследование профилактики мигрени ADX10059
23 декабря 2009 г. обновлено: Addex Pharma S.A.
Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для изучения эффективности, безопасности и переносимости mGluR5-негативного аллостерического модулятора ADX10059 для предотвращения мигрени.
Оценка ADX10059 для предотвращения приступов мигрени
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия
- Liège
-
Sint-Truiden, Бельгия
- Sint-Truiden
-
Wilrijk, Бельгия
- Wilrijk
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- 06
-
Berlin, Германия
- Berlin Hellersdorf 11
-
Bochum, Германия
- Bochum
-
Dresden, Германия
- Dreseden
-
Essen, Германия
- 02
-
Essen, Германия
- 28
-
Frankfurt, Германия
- Frankfurt
-
Freiburg, Германия
- Freiburg
-
Göppingen, Германия
- Göppingen
-
Görlitz, Германия
- Görlitz
-
Hamburg, Германия
- Hamburg
-
Itzehoe, Германия
- Itzehoe
-
Leipzig, Германия
- Leipzig
-
Magdeburg, Германия
- Magdeburg
-
München, Германия
- 05
-
München, Германия
- 10
-
Münster, Германия
- Munster
-
Wiesbaden, Германия
- Wiesbaden
-
-
-
-
-
Berkshire, Соединенное Королевство
- Berkshire
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Cardiff
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool
-
London, Соединенное Королевство
- 24
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Lille
-
Nice, Франция
- NICE
-
Paris, Франция
- Paris
-
Toulouse, Франция
- TOULOUSE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- История мигрени
- Возраст ≤ 50 лет на момент начала мигрени в анамнезе
Критерий исключения:
- Кластерная головная боль или хроническая мигрень
- Применяет в настоящее время или в течение 3 месяцев после скрининга: вальпроат натрия или топирамат и любые другие препараты, используемые специально для профилактики мигрени, например бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
- Невозможно отличить мигрень от головной боли напряжения и других типов головной боли.
- Текущая история психического расстройства, требующего регулярного приема лекарств
- Известная история злоупотребления алкоголем
- Известная клинически значимая аллергия или известная гиперчувствительность к лекарствам
- История серьезного заболевания, которое может повлиять на безопасность пациента или помешать адекватному участию в исследовании.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADX10059 25 мг
Недели 1-2: один раз в день Недели 3-12: два раза в день
|
пероральное введение
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: ADX10059 50 мг
Недели 1-2: один раз в день Недели 3-12: два раза в день
|
пероральное введение
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: ADX10059 100 мг
Недели 1-2: один раз в день Недели 3-12: два раза в день
|
пероральное введение
Пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: ADX10059 Соответствующее плацебо
Недели 1-2: один раз в день Недели 3-12: два раза в день
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней с мигренозной головной болью на 9-12 неделе лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота мигрени
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Тяжесть мигрени
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Продолжительность мигрени
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Возникновение ауры
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Тяжесть функциональных нарушений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Применение спасательных препаратов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Глобальная оценка исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ADX10059
-
Addex Pharma S.A.ЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюксАвстрия, Бельгия, Франция, Германия
-
Addex Pharma S.A.ЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюксСоединенные Штаты, Франция, Германия, Нидерланды, Швейцария