ADX10059 Migræneforebyggelsesundersøgelse
23. december 2009 opdateret af: Addex Pharma S.A.
En fase 2B, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende, multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af mGluR5 Negative Allosteric Modulator ADX10059 til forebyggelse af migræne
Evaluering af ADX10059 for at forhindre migræneanfald
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien
- Liège
-
Sint-Truiden, Belgien
- Sint-Truiden
-
Wilrijk, Belgien
- Wilrijk
-
-
-
-
-
Berkshire, Det Forenede Kongerige
- Berkshire
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Cardiff
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool
-
London, Det Forenede Kongerige
- 24
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Lille
-
Nice, Frankrig
- NICE
-
Paris, Frankrig
- Paris
-
Toulouse, Frankrig
- TOULOUSE
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 06
-
Berlin, Tyskland
- Berlin Hellersdorf 11
-
Bochum, Tyskland
- Bochum
-
Dresden, Tyskland
- Dreseden
-
Essen, Tyskland
- 02
-
Essen, Tyskland
- 28
-
Frankfurt, Tyskland
- Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland
- Freiburg
-
Göppingen, Tyskland
- Göppingen
-
Görlitz, Tyskland
- Görlitz
-
Hamburg, Tyskland
- Hamburg
-
Itzehoe, Tyskland
- Itzehoe
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland
- Magdeburg
-
München, Tyskland
- 05
-
München, Tyskland
- 10
-
Münster, Tyskland
- Munster
-
Wiesbaden, Tyskland
- Wiesbaden
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
- Historie om migræne
- Alder ≤ 50 år ved debut af migrænehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Klyngehovedpine eller kronisk migrænehovedpine
- Bruger i øjeblikket, eller inden for 3 måneder efter screening, har brugt: natriumvalproat eller topiramat og andre lægemidler, der anvendes specifikt til migræneprofylakse, for eksempel betablokkere, calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere
- Ude af stand til at skelne migrænehovedpine fra spændinger og andre typer hovedpine
- Aktuel historie med psykiatrisk lidelse, der kræver regelmæssig medicin
- Kendt historie om alkoholmisbrug
- Kendt klinisk signifikant allergi eller kendt overfølsomhed over for lægemidler
- Anamnese med en betydelig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed eller udelukke tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADX10059 25 mg
Uge 1-2: en gang dagligt Uge 3-12: to gange dagligt
|
oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: ADX10059 50 mg
Uge 1-2: en gang dagligt Uge 3-12: to gange dagligt
|
oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: ADX10059 100 mg
Uge 1-2: en gang dagligt Uge 3-12: to gange dagligt
|
oral administration
Oral administration
|
|
Placebo komparator: ADX10059 Matchende placebo
Uge 1-2: en gang dagligt Uge 3-12: to gange dagligt
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal migrænedage i uge 9-12 i behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Migræne frekvens
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Migrænens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Migrænens varighed
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Forekomst af aura
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Sværhedsgrad af funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Andel af respondenter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Global vurdering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2009
Først opslået (Skøn)
9. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADX10059
-
Addex Pharma S.A.AfsluttetGastroøsofageal refluksØstrig, Belgien, Frankrig, Tyskland
-
Addex Pharma S.A.AfsluttetGastroøsofageal refluksForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Holland, Schweiz