ADX10059 Migränpreventionsstudie
23 december 2009 uppdaterad av: Addex Pharma S.A.
En fas 2B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, dosintervall, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av mGluR5 Negative Allosteric Modulator ADX10059 för att förebygga migrän
Utvärdering av ADX10059 för att förhindra migränattacker
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien
- Liège
-
Sint-Truiden, Belgien
- Sint-Truiden
-
Wilrijk, Belgien
- Wilrijk
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Lille
-
Nice, Frankrike
- Nice
-
Paris, Frankrike
- Paris
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse
-
-
-
-
-
Berkshire, Storbritannien
- Berkshire
-
Cardiff, Storbritannien
- Cardiff
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool
-
London, Storbritannien
- 24
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 06
-
Berlin, Tyskland
- Berlin Hellersdorf 11
-
Bochum, Tyskland
- Bochum
-
Dresden, Tyskland
- Dreseden
-
Essen, Tyskland
- 02
-
Essen, Tyskland
- 28
-
Frankfurt, Tyskland
- Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland
- Freiburg
-
Göppingen, Tyskland
- Göppingen
-
Görlitz, Tyskland
- Görlitz
-
Hamburg, Tyskland
- Hamburg
-
Itzehoe, Tyskland
- Itzehoe
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland
- Magdeburg
-
München, Tyskland
- 05
-
München, Tyskland
- 10
-
Münster, Tyskland
- Munster
-
Wiesbaden, Tyskland
- Wiesbaden
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år
- Historien om migrän
- Ålder ≤ 50 år vid debut av migrän
Exklusions kriterier:
- Klusterhuvudvärk eller kronisk migränhuvudvärk
- Använder för närvarande, eller inom 3 månader efter screening, har använt: natriumvalproat eller topiramat och andra läkemedel som används specifikt för migränprofylax, till exempel betablockerare, kalciumkanalblockerare, tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Kan inte skilja migränhuvudvärk från spänning och andra typer av huvudvärk
- Aktuell historia av psykiatrisk störning som kräver regelbunden medicinering
- Känd historia av alkoholmissbruk
- Känd kliniskt signifikant allergi eller känd överkänslighet mot läkemedel
- Historik om ett betydande medicinskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet eller förhindra adekvat deltagande i studien
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADX10059 25 mg
Vecka 1-2: en gång dagligen Vecka 3-12: två gånger dagligen
|
muntlig administration
Muntlig administration
|
|
Experimentell: ADX10059 50 mg
Vecka 1-2: en gång dagligen Vecka 3-12: två gånger dagligen
|
muntlig administration
Muntlig administration
|
|
Experimentell: ADX10059 100 mg
Vecka 1-2: en gång dagligen Vecka 3-12: två gånger dagligen
|
muntlig administration
Muntlig administration
|
|
Placebo-jämförare: ADX10059 Matchande placebo
Vecka 1-2: en gång dagligen Vecka 3-12: två gånger dagligen
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal migränhuvudvärksdagar under vecka 9-12 av behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Migränfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Migräns svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Migrän varaktighet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av aura
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgrad av funktionsnedsättning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel svarande
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Global bedömning av studiemedicin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADX10059
-
Addex Pharma S.A.AvslutadGastroesofageal refluxÖsterrike, Belgien, Frankrike, Tyskland
-
Addex Pharma S.A.AvslutadGastroesofageal refluxFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Schweiz