ADX10059 Badanie dotyczące profilaktyki migreny
23 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Addex Pharma S.A.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2B, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji negatywnego allosterycznego modulatora mGluR5 ADX10059 w zapobieganiu migrenie
Ocena ADX10059 w celu zapobiegania atakom migreny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
- Liège
-
Sint-Truiden, Belgia
- Sint-Truiden
-
Wilrijk, Belgia
- Wilrijk
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Lille
-
Nice, Francja
- NICE
-
Paris, Francja
- Paris
-
Toulouse, Francja
- TOULOUSE
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 06
-
Berlin, Niemcy
- Berlin Hellersdorf 11
-
Bochum, Niemcy
- Bochum
-
Dresden, Niemcy
- Dreseden
-
Essen, Niemcy
- 02
-
Essen, Niemcy
- 28
-
Frankfurt, Niemcy
- Frankfurt
-
Freiburg, Niemcy
- Freiburg
-
Göppingen, Niemcy
- Göppingen
-
Görlitz, Niemcy
- Görlitz
-
Hamburg, Niemcy
- Hamburg
-
Itzehoe, Niemcy
- Itzehoe
-
Leipzig, Niemcy
- Leipzig
-
Magdeburg, Niemcy
- Magdeburg
-
München, Niemcy
- 05
-
München, Niemcy
- 10
-
Münster, Niemcy
- Munster
-
Wiesbaden, Niemcy
- Wiesbaden
-
-
-
-
-
Berkshire, Zjednoczone Królestwo
- Berkshire
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Cardiff
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 24
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Historia migreny
- Wiek ≤ 50 lat w momencie wystąpienia migreny w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Klasterowy ból głowy lub przewlekły migrenowy ból głowy
- Obecnie stosuje lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego stosowała: walproinian sodu lub topiramat oraz wszelkie inne leki stosowane w profilaktyce migreny, na przykład beta-blokery, blokery kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Nie można odróżnić migrenowego bólu głowy od napięciowego bólu głowy i innych rodzajów bólu głowy
- Aktualna historia zaburzeń psychicznych wymagających regularnego leczenia
- Znana historia nadużywania alkoholu
- Znana klinicznie istotna alergia lub znana nadwrażliwość na leki
- Historia istotnego schorzenia, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub uniemożliwić odpowiedni udział w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADX10059 25 mg
Tygodnie 1-2: raz dziennie Tygodnie 3-12: dwa razy dziennie
|
podanie doustne
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: ADX10059 50 mg
Tygodnie 1-2: raz dziennie Tygodnie 3-12: dwa razy dziennie
|
podanie doustne
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: ADX10059 100 mg
Tygodnie 1-2: raz dziennie Tygodnie 3-12: dwa razy dziennie
|
podanie doustne
Podanie doustne
|
|
Komparator placebo: ADX10059 Pasujące placebo
Tygodnie 1-2: raz dziennie Tygodnie 3-12: dwa razy dziennie
|
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni z migrenowym bólem głowy w tygodniach 9-12 okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Czas trwania migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Występowanie aury
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Stopień upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena badanego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADX10059
-
Addex Pharma S.A.ZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowyAustria, Belgia, Francja, Niemcy
-
Addex Pharma S.A.ZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowyStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Holandia, Szwajcaria