Estudio de prevención de migraña ADX10059
23 de diciembre de 2009 actualizado por: Addex Pharma S.A.
Estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis, multicéntrico para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del modulador alostérico negativo mGluR5 ADX10059 para la prevención de la migraña
Evaluación de ADX10059 para prevenir ataques de migraña
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 06
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Berlin, Alemania
- Berlin Hellersdorf 11
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Bochum, Alemania
- Bochum
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Dresden, Alemania
- Dreseden
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Essen, Alemania
- 02
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Essen, Alemania
- 28
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Frankfurt, Alemania
- Frankfurt
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Freiburg, Alemania
- Freiburg
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Göppingen, Alemania
- Göppingen
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Görlitz, Alemania
- Görlitz
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Hamburg, Alemania
- Hamburg
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Itzehoe, Alemania
- Itzehoe
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Leipzig, Alemania
- Leipzig
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Magdeburg, Alemania
- Magdeburg
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München, Alemania
- 05
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München, Alemania
- 10
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Münster, Alemania
- Munster
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Wiesbaden, Alemania
- Wiesbaden
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Vienna, Austria
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Liège, Bélgica
- Liège
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Sint-Truiden, Bélgica
- Sint-Truiden
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Wilrijk, Bélgica
- Wilrijk
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Lille, Francia
- Lille
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Nice, Francia
- NICE
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Paris, Francia
- Paris
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Toulouse, Francia
- TOULOUSE
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Berkshire, Reino Unido
- Berkshire
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool
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London, Reino Unido
- 24
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Manchester, Reino Unido
- Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años
- Historia de la migraña
- Edad ≤ 50 años al inicio de la historia de migraña
Criterio de exclusión:
- Cefalea en racimo o migrañas crónicas
- Usa actualmente, o dentro de los 3 meses posteriores a la selección, ha usado: valproato de sodio o topiramato y cualquier otro medicamento usado específicamente para la profilaxis de la migraña, por ejemplo, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Incapaz de distinguir la migraña de la tensión y otros tipos de dolor de cabeza
- Historia actual de trastorno psiquiátrico que requiere medicación regular.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol.
- Alergia clínicamente significativa conocida o hipersensibilidad conocida a los medicamentos
- Antecedentes de una afección médica significativa que pueda afectar la seguridad del paciente o impedir la participación adecuada en el estudio.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADX10059 25 mg
Semanas 1-2: una vez al día Semanas 3-12: dos veces al día
|
administracion oral
Administracion oral
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Experimental: ADX10059 50 mg
Semanas 1-2: una vez al día Semanas 3-12: dos veces al día
|
administracion oral
Administracion oral
|
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Experimental: ADX10059 100 mg
Semanas 1-2: una vez al día Semanas 3-12: dos veces al día
|
administracion oral
Administracion oral
|
|
Comparador de placebos: ADX10059 Placebo coincidente
Semanas 1-2: una vez al día Semanas 3-12: dos veces al día
|
Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días de migraña durante las semanas 9-12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de la migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Severidad de la migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Duración de la migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Ocurrencia de aura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Gravedad del deterioro funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación global de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ADX10059
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Addex Pharma S.A.TerminadoReflujo gastroesofágicoAustria, Bélgica, Francia, Alemania
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