ADX10059 Migreneforebyggingsstudie
23. desember 2009 oppdatert av: Addex Pharma S.A.
En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseringsvarierende, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til mGluR5 negativ allosterisk modulator ADX10059 for forebygging av migrene
Evaluering av ADX10059 for å forhindre migreneanfall
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
- Liège
-
Sint-Truiden, Belgia
- Sint-Truiden
-
Wilrijk, Belgia
- Wilrijk
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Lille
-
Nice, Frankrike
- NICE
-
Paris, Frankrike
- Paris
-
Toulouse, Frankrike
- TOULOUSE
-
-
-
-
-
Berkshire, Storbritannia
- Berkshire
-
Cardiff, Storbritannia
- Cardiff
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool
-
London, Storbritannia
- 24
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 06
-
Berlin, Tyskland
- Berlin Hellersdorf 11
-
Bochum, Tyskland
- Bochum
-
Dresden, Tyskland
- Dreseden
-
Essen, Tyskland
- 02
-
Essen, Tyskland
- 28
-
Frankfurt, Tyskland
- Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland
- Freiburg
-
Göppingen, Tyskland
- Göppingen
-
Görlitz, Tyskland
- Görlitz
-
Hamburg, Tyskland
- Hamburg
-
Itzehoe, Tyskland
- Itzehoe
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland
- Magdeburg
-
München, Tyskland
- 05
-
München, Tyskland
- 10
-
Münster, Tyskland
- Munster
-
Wiesbaden, Tyskland
- Wiesbaden
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
- Historie om migrene
- Alder ≤ 50 år ved utbruddet av migrenehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Klyngehodepine eller kronisk migrenehodepine
- Bruker for tiden, eller innen 3 måneder etter screening, har brukt: natriumvalproat eller topiramat og andre legemidler som brukes spesifikt for migreneprofylakse, for eksempel betablokkere, kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere
- Klarer ikke å skille migrenehodepine fra spenninger og andre typer hodepine
- Nåværende historie med psykiatrisk lidelse som krever regelmessig medisinering
- Kjent historie med alkoholmisbruk
- Kjent klinisk signifikant allergi eller kjent overfølsomhet for legemidler
- Historie om en betydelig medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet eller utelukke tilstrekkelig deltakelse i studien
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADX10059 25 mg
Uke 1-2: en gang daglig Uke 3-12: to ganger daglig
|
muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: ADX10059 50 mg
Uke 1-2: en gang daglig Uke 3-12: to ganger daglig
|
muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: ADX10059 100 mg
Uke 1-2: en gang daglig Uke 3-12: to ganger daglig
|
muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
|
Placebo komparator: ADX10059 Matchende placebo
Uke 1-2: en gang daglig Uke 3-12: to ganger daglig
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall migrenehodepinedager i uke 9-12 av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Migrene frekvens
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av migrene
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Varighet av migrene
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av aura
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Andel respondenter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Global vurdering av studiemedisin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADX10059
-
Addex Pharma S.A.FullførtGastroøsofageal refluksØsterrike, Belgia, Frankrike, Tyskland
-
Addex Pharma S.A.FullførtGastroøsofageal refluksForente stater, Frankrike, Tyskland, Nederland, Sveits