ADX10059 migrénmegelőzési tanulmány
2009. december 23. frissítette: Addex Pharma S.A.
2B fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos, többközpontú vizsgálat az mGluR5 negatív alloszterikus modulátor ADX10059 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a migrén megelőzésére
Az ADX10059 értékelése a migrénes rohamok megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
-
-
-
-
-
Liège, Belgium
- Liège
-
Sint-Truiden, Belgium
- Sint-Truiden
-
Wilrijk, Belgium
- Wilrijk
-
-
-
-
-
Berkshire, Egyesült Királyság
- Berkshire
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Cardiff
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool
-
London, Egyesült Királyság
- 24
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- Lille
-
Nice, Franciaország
- NICE
-
Paris, Franciaország
- Paris
-
Toulouse, Franciaország
- TOULOUSE
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 06
-
Berlin, Németország
- Berlin Hellersdorf 11
-
Bochum, Németország
- Bochum
-
Dresden, Németország
- Dreseden
-
Essen, Németország
- 02
-
Essen, Németország
- 28
-
Frankfurt, Németország
- Frankfurt
-
Freiburg, Németország
- Freiburg
-
Göppingen, Németország
- Göppingen
-
Görlitz, Németország
- Görlitz
-
Hamburg, Németország
- Hamburg
-
Itzehoe, Németország
- Itzehoe
-
Leipzig, Németország
- Leipzig
-
Magdeburg, Németország
- Magdeburg
-
München, Németország
- 05
-
München, Németország
- 10
-
Münster, Németország
- Munster
-
Wiesbaden, Németország
- Wiesbaden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi és női betegek
- A migrén története
- ≤ 50 év a migrénes kórtörténet kezdetén
Kizárási kritériumok:
- Cluster fejfájás vagy krónikus migrénes fejfájás
- Jelenleg használ, vagy a szűréstől számított 3 hónapon belül: nátrium-valproátot vagy topiramátot és bármely más, kifejezetten migrén megelőzésére használt gyógyszert, például béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, triciklusos antidepresszánsokat, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat
- Nem tudja megkülönböztetni a migrénes fejfájást a feszültségtől és más típusú fejfájástól
- A jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, amely rendszeres gyógyszeres kezelést igényel
- Az alkoholfogyasztás ismert története
- Klinikailag jelentős allergia vagy ismert gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
- Jelentős egészségügyi állapot a kórtörténetében, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, vagy kizárhatja a megfelelő részvételt a vizsgálatban
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADX10059 25 mg
1-2 hét: naponta egyszer 3-12 hét: naponta kétszer
|
orális beadás
Orális beadás
|
|
Kísérleti: ADX10059 50 mg
1-2 hét: naponta egyszer 3-12 hét: naponta kétszer
|
orális beadás
Orális beadás
|
|
Kísérleti: ADX10059 100 mg
1-2 hét: naponta egyszer 3-12 hét: naponta kétszer
|
orális beadás
Orális beadás
|
|
Placebo Comparator: ADX10059 megfelelő placebó
1-2 hét: naponta egyszer 3-12 hét: naponta kétszer
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A migrénes fejfájással járó napok száma a kezelési időszak 9-12. hetében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A migrén gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A migrén súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A migrén időtartama
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az aura előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A funkcionális károsodás súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Megmentő gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Válaszadók aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A vizsgálati gyógyszerek globális értékelése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADX10059
-
Addex Pharma S.A.BefejezveGastrooesophagealis refluxAusztria, Belgium, Franciaország, Németország
-
Addex Pharma S.A.BefejezveGastrooesophagealis refluxEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Hollandia, Svájc